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Innocuité et efficacité de la thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la maladie de Peyronie (ONDELA)

26 avril 2022 mis à jour par: Hopital Foch
Enquête sur l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (ESWT) pour la maladie de La Peyronie (MP) via un essai clinique randomisé en simple aveugle, contrôlé par simulation. Les enquêteurs ne seront pas aveuglés aux affectations de groupe, mais la courbure du pénis sera évaluée à partir d'images codées de patients par un évaluateur en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • Centre d'Urologie du Polygone
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Hopital Pasteur 2
        • Contact:
      • Suresnes, France, 92151
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hopital Rangueil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans homme,
  • Maladie de La Peyronie non traitée (hors thérapie orale) (rinçage : au moins 1 mois),
  • Courbure pénienne à axe unique en érection à 20 - 90 degrés au départ,
  • Plaque pénienne dorsale ou latérale,
  • Capable et désireux d'effectuer l'auto-traitement ESWT sous supervision,
  • Capable de comprendre et de remplir les questionnaires des patients,
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude,
  • Être couvert par une assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

  • Difformité congénitale du pénis,
  • Difformité en sablier,
  • Plaque circonférentielle,
  • Plaque septale ou ventrale,
  • Plaque non palpable à l'examen clinique,
  • Injection intralésionnelle antérieure pour la maladie de La Peyronie,
  • Dysfonction érectile sévère (EHS < 3),
  • Pénis actuel, malignité,
  • Chirurgie pénienne antérieure, sauf pour la circoncision ou l'ablation de condylomes,
  • Radiothérapie pelvienne antérieure,
  • Médicament anticoagulant, sauf acide acétylsalicylique jusqu'à 100 mg par jour,
  • Traitement précédent par ondes de choc focalisées à faible intensité sur le pénis,
  • Toute autre condition qui empêcherait le patient de terminer l'étude, à en juger par l'investigateur principal,
  • Être privé de liberté ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par ondes de choc de faible intensité (Groupe expérimental)
Les patients utiliseront l'appareil avec un véritable applicateur.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc de faible intensité (applicateur actif)
A chacune des 4 séances, 4000 ondes de choc seront délivrées au niveau 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2), sur une durée de 15 à 20 minutes. La sonde sera appliquée directement sur la plaque, sur le pénis flasque. L'appareil s'arrêtera automatiquement après les 4000 ondes de choc.
Comparateur factice: Groupe fictif
Les patients utiliseront l'appareil avec un faux applicateur. Au lieu d'une lentille de focalisation, l'applicateur aura une pièce interne en mousse qui dissipera l'énergie de l'onde de choc. Par conséquent, l'applicateur factice aura l'apparence, la sensation et le son de l'actif, mais aucune énergie mesurable n'est émise
Dispositif: Sham (applicateur factice)
À chacune des 4 séances, un faux applicateur sera utilisé. L'applicateur factice est doté d'un coussinet en mousse interne qui disperse l'énergie des ondes de choc, mais qui n'est pas visible de l'extérieur. L'applicateur factice aura l'apparence, la sensation et le son de l'actif, mais aucune énergie mesurable n'est émise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'ESWT de faible intensité sur la courbure du pénis en érection chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie
Délai: 15 mois

Changement moyen de la courbure du pénis sur la base des photos prises par le patient (visage et profil) au départ et après le suivi de 6 semaines.

L'évaluation sera effectuée par un évaluateur en aveugle à la fin de l'étude
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité de l'ESWT chez les patients atteints de MP : événements indésirables
Délai: 3 mois
Événements indésirables liés au traitement enregistrés à chaque visite.
3 mois
Évaluation de l'effet de l'ESWT sur la douleur pénienne
Délai: 3 mois
Le patient remplit à chaque visite une échelle d'évaluation numérique de la douleur pénienne graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) 0 signifie que le patient n'a pas de douleur et 10 pour la pire douleur
3 mois
Évaluation de l'effet de l'ESWT sur les troubles sexuels
Délai: 3 mois

Différence du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) rapporté par le patient au départ et après 6 semaines de suivi.

Le score est calculé à travers 5 questions avec des réponses allant de 0 à 5. Entre 26 et 30, le score indique l'absence de dysfonction érectile. Entre 17 et 25, cela indique un léger dysfonctionnement. Entre 11 et 16, il indique un dysfonctionnement modéré et en dessous de 10 un dysfonctionnement complet ou sévère.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Collaborateurs

Dornier MedTech Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_0075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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