Seguridad y eficacia de la terapia de ondas de choque de baja intensidad para la enfermedad de Peyronie (ONDELA)
30 de julio de 2024 actualizado por: Hopital Foch
Investigación del efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (ESWT) para la enfermedad de Peyronie (EP) a través de un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y ciego simple.
Los investigadores no estarán cegados a las asignaciones de grupo, pero un evaluador cegado evaluará la curvatura del pene a partir de imágenes codificadas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur 2
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Suresnes, Francia, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años hombre,
- Enfermedad de Peyronie no tratada (excepto terapia oral) (lavado: al menos 1 mes),
- Curvatura del pene en un solo eje en erección a 20 - 90 grados en la línea de base,
- Placa peneana dorsal o lateral,
- Capaz y dispuesto a realizar el autotratamiento TOCH bajo supervisión,
- Capaz de comprender y completar cuestionarios de pacientes,
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
- Estar cubierto por un seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Deformidad congénita del pene,
- Deformidad en reloj de arena,
- placa circunferencial,
- Placa septal o ventral,
- Placa que no se puede palpar durante el examen clínico,
- Inyección intralesional previa para la enfermedad de Peyronie,
- Disfunción eréctil severa (EHS < 3),
- Pene actual, malignidad,
- Cirugía previa del pene excepto por circuncisión o extirpación de condiloma,
- Radioterapia pélvica previa,
- Medicamentos anticoagulantes, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg al día,
- Terapia previa de ondas de choque enfocadas de baja intensidad en el pene,
- Cualquier otra condición que impida que el paciente complete el estudio, a juicio del investigador principal,
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ondas de chocolate de baja intensidad (Grupo Experimental)
Los pacientes utilizarán el dispositivo con un aplicador real.
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En cada una de las 4 sesiones, se administrarán 4000 ondas de choque en el nivel 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2), durante un período de 15 a 20 minutos.
La sonda se aplicará directamente a la placa, sobre el pene flácido.
El dispositivo se detendrá automáticamente después de las 4000 ondas de choque.
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Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes utilizarán el dispositivo con un aplicador simulado.
En lugar de una lente de enfoque, el aplicador tendrá una pieza interna de espuma que disipará la energía de la onda de choque.
Por lo tanto, el aplicador simulado se verá, sentirá y sonará igual que el activo, pero no se emite energía medible.
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En cada una de las 4 sesiones, se utilizará un aplicador simulado.
El aplicador simulado tiene una almohadilla de espuma interna que dispersa la energía de la onda de choque, pero no es visible desde el exterior.
El aplicador simulado se verá, se sentirá y sonará igual que el activo, pero no se emite energía medible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la ESWT de baja intensidad sobre la curvatura del pene en la erección en pacientes con enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio promedio en la curvatura del pene basado en las imágenes tomadas por el paciente (cara y perfil) al inicio y después de las 6 semanas de seguimiento. La evaluación será realizada por un evaluador ciego al final del estudio. |
15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de TOCH en pacientes con EP: eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento registrados en cada visita.
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3 meses
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Evaluación del efecto de la ESWT en el dolor del pene
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente completa en cada visita una escala de calificación numérica del dolor en el pene graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) 0 significa que el paciente no tiene dolor y 10 para el peor dolor
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3 meses
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Evaluación del efecto de la ESWT en la molestia sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia del puntaje del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) informado por el paciente al inicio y después de 6 semanas de seguimiento. La puntuación se calcula a través de 5 preguntas con respuestas que van de 0 a 5. Entre 26 y 30, la puntuación indica que no hay disfunción eréctil. Entre 17 y 25 indica disfunción leve. Entre 11 y 16 indica una disfunción moderada y por debajo de 10 una disfunción completa o grave. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .