Sikkerhet og effekt av lavintensiv sjokkbølgeterapi for Peyronies sykdom (ONDELA)
30. juli 2024 oppdatert av: Hopital Foch
Undersøkelse av effekten av lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for Peyronies sykdom (PD) via en enkelt blind, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie.
Etterforskere vil ikke bli blindet for gruppeoppgaver, men peniskurvatur vil bli vurdert fra kodede pasientbilder av en blindet bedømmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel mann,
- Ubehandlet Peyronies sykdom (unntatt oral terapi) (utvasking: minst 1 måned),
- Enkeltakset penis krumning i ereksjon ved 20 - 90 grader ved baseline,
- Dorsal eller lateral penis plakk,
- Evne og villige til å utføre ESWT-selvbehandling under tilsyn,
- Kunne forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer,
- Etter å ha signert et informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre,
- Dekkes av en nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt penisdeformitet,
- Timeglass deformitet,
- periferisk plakett,
- septal eller ventral plakk,
- Plakk som ikke kan palperes under klinisk undersøkelse,
- Tidligere intralesjonell injeksjon for Peyronies sykdom,
- Alvorlig erektil dysfunksjon (EHS < 3),
- Nåværende penis, malignitet,
- Tidligere peniskirurgi unntatt omskjæring eller fjerning av kondylom,
- Tidligere bekkenstrålebehandling,
- Antikoagulerende medisiner, unntatt acetylsalisylsyre opptil 100 mg daglig,
- Tidligere lavintensitetsfokusert sjokkbølgeterapi på penis,
- Enhver annen tilstand som ville hindre pasienten i å fullføre studien, som bedømt av hovedetterforskeren,
- Å være frihetsberøvet eller under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensitets sjokoladebølgeterapi (eksperimentell gruppe)
Pasientene vil bruke enheten med en ekte applikator.
|
Ved hver av de 4 øktene vil det leveres 4000 sjokkbølger på nivå 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2), over en periode på 15 til 20 minutter.
Sonden påføres direkte på plakket, på den slappe penis.
Enheten stopper automatisk etter de 4000 sjokkbølgene.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Pasientene vil bruke enheten med en falsk applikator.
I stedet for en fokuseringslinse vil applikatoren ha et internt skumstykke som vil spre energien til sjokkbølgen.
Derfor vil den falske applikatoren se ut, føles og høres ut på samme måte som den aktive, men ingen målbar energi sendes ut
|
Ved hver av de 4 øktene vil det bli brukt en falsk applikator.
Sham-applikatoren har en intern skumpute som sprer sjokkbølgeenergien, men er ikke synlig fra utsiden.
Den falske applikatoren vil se ut, føles og høres ut som den aktive, men ingen målbar energi sendes ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lav intensitet ESWT på penis krumning i ereksjon hos pasienter med Peyronies sykdom
Tidsramme: 15 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i peniskurvatur basert på bildene tatt av pasienten (ansikt og profil) ved baseline og etter 6 ukers oppfølging. Vurderingen vil bli utført av en blindet bedømmer ved slutten av studien |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten til ESWT på pasienter med PD: bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger registrert ved hvert besøk.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av effekten av ESWT på penissmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten fullfører ved hvert besøk en numerisk vurderingsskala for penissmerter gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) 0 betyr at pasienten ikke har smerte og 10 for verste smerte
|
3 måneder
|
|
Vurdering av effekten av ESWT på seksuell plager
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i poengsummen til International Index of Erectile Function (IIEF-5) rapportert av pasienten ved baseline og etter 6 ukers oppfølging. Poengsummen beregnes gjennom 5 spørsmål med svar fra 0 til 5. Mellom 26 og 30 indikerer poengsummen ingen erektil dysfunksjon. Mellom 17 og 25 indikerer det mild funksjonssvikt. Mellom 11 og 16 indikerer det en moderat dysfunksjon og under 10 en fullstendig eller alvorlig dysfunksjon. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_0075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .