페이로니병에 대한 저강도 충격파 치료의 안전성과 효능 (ONDELA)
2024년 7월 30일 업데이트: Hopital Foch
페이로니병(PD)에 대한 저강도 체외 충격파 요법(ESWT)의 효과를 단일 맹검, 가짜 통제, 무작위 임상 시험을 통해 조사했습니다.
수사관은 그룹 할당에 대해 맹검되지 않지만 맹검 평가자가 코딩된 환자 사진에서 음경 곡률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
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Nice, 프랑스, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세 남성,
- 치료되지 않은 페이로니병(구강 요법 제외)(휴약: 최소 1개월),
- 기준선에서 20 - 90도에서 발기 시 단일 축 음경 곡률,
- 등쪽 또는 옆쪽 음경 플라크,
- 감독 하에 ESWT 자가 치료를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있으며,
- 환자 설문지를 이해하고 작성할 수 있으며,
- 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 후,
- 국민 건강 보험에 가입
제외 기준:
- 선천성 음경 기형,
- 모래시계 기형,
- 원주 플라크,
- 중격 또는 복부 플라크,
- 임상 검사 중에 만져질 수 없는 플라크,
- 이전 페이로니병에 대한 병변내 주사,
- 중증 발기부전(EHS < 3),
- 현재 음경, 악성종양,
- 포경수술이나 콘딜로마 제거를 제외한 이전의 음경 수술,
- 이전 골반 방사선 요법,
- 아세틸살리실산을 제외한 항응고제를 매일 최대 100mg,
- 기존의 음경에 대한 저강도 집중 충격파 치료,
- 연구책임자가 판단한 바와 같이 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 모든 조건,
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저강도 초크파 치료(실험군)
환자는 실제 애플리케이터와 함께 장치를 사용합니다.
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4개의 세션 각각에서 15~20분 동안 레벨 8(EFD = 0.133 mJ/mm2)에서 4000회의 충격파가 전달됩니다.
탐침은 이완된 음경의 플라크에 직접 적용됩니다.
장치는 4000번의 충격파 후에 자동으로 정지합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
환자는 가짜 애플리케이터와 함께 장치를 사용합니다.
초점 렌즈 대신 애플리케이터에는 충격파의 에너지를 분산시키는 내부 폼 조각이 있습니다.
따라서 가짜 어플리케이터는 액티브와 모양, 느낌, 소리가 동일하지만 측정 가능한 에너지가 방출되지 않습니다.
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4개의 세션 각각에서 가짜 애플리케이터가 사용됩니다.
샴 어플리케이터에는 충격파 에너지를 분산시키는 내부 폼 패드가 있지만 외부에서는 보이지 않습니다.
샴 어플리케이터는 활성 어플리케이터와 모양, 느낌 및 소리가 동일하지만 측정 가능한 에너지가 방출되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페이로니병 환자의 발기 시 음경만곡률에 대한 저강도 ESWT의 효과
기간: 15개월
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기준선과 6주 후 후속 조치에서 환자가 촬영한 사진(얼굴 및 프로필)을 기반으로 한 음경 곡률의 평균 변화. 평가는 연구 종료 시 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. |
15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD 환자에 대한 ESWT의 안전성 평가: 부작용
기간: 3 개월
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각 방문에서 기록된 치료 관련 부작용.
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3 개월
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음경 통증에 대한 ESWT의 효과 평가
기간: 3 개월
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환자는 각 방문 시 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 등급이 매겨진 음경 통증의 숫자 등급 척도를 완료합니다. 0은 환자가 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 의미합니다.
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3 개월
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성적 괴롭힘에 대한 ESWT의 효과 평가
기간: 3 개월
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기준선과 6주 추적 조사 후 환자가 보고한 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수의 차이. 점수는 0에서 5까지의 답변이 있는 5개의 질문을 통해 계산됩니다. 26에서 30 사이의 점수는 발기 부전이 없음을 나타냅니다. 17에서 25 사이는 가벼운 기능 장애를 나타냅니다. 11에서 16 사이는 중등도 기능 장애를 나타내고 10 미만은 완전하거나 심각한 기능 장애를 나타냅니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019_0075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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