Segurança e eficácia da terapia por ondas de choque de baixa intensidade para a doença de Peyronie (ONDELA)
30 de julho de 2024 atualizado por: Hopital Foch
Investigação do efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (ESWT) para a doença de Peyronie (DP) por meio de um único ensaio clínico randomizado, cego e controlado por simulação.
Os investigadores não serão cegos para as atribuições do grupo, mas a curvatura peniana será avaliada a partir de imagens codificadas de pacientes por um avaliador cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur 2
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Suresnes, França, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos do sexo masculino,
- Doença de Peyronie não tratada (exceto terapia oral) (lavagem: pelo menos 1 mês),
- Curvatura peniana de eixo único em ereção em 20 - 90 graus na linha de base,
- Placa peniana dorsal ou lateral,
- Capaz e disposto a realizar o autotratamento ESWT sob supervisão,
- Capaz de entender e preencher questionários de pacientes,
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo,
- Estar coberto por um seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Deformidade peniana congênita,
- deformidade ampulheta,
- placa circunferencial,
- placa septal ou ventral,
- Placa que não pode ser palpada durante o exame clínico,
- Injeção intralesional prévia para Doença de Peyronie,
- Disfunção erétil grave (EHS <3),
- Pênis atual, malignidade,
- Cirurgia peniana anterior, exceto para circuncisão ou remoção de condiloma,
- Radioterapia pélvica prévia,
- Medicação anticoagulante, exceto ácido acetilsalicílico até 100mg ao dia,
- Terapia prévia de ondas de choque focadas de baixa intensidade no pênis,
- Qualquer outra condição que impeça o paciente de concluir o estudo, conforme julgado pelo investigador principal,
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com ondas de choque de baixa intensidade (Grupo experimental)
Os pacientes usarão o dispositivo com um aplicador real.
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Em cada uma das 4 sessões, 4000 ondas de choque serão entregues no nível 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2), durante um período de 15 a 20 minutos.
A sonda será aplicada diretamente na placa, no pênis flácido.
O dispositivo irá parar automaticamente após as 4000 ondas de choque.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os pacientes usarão o dispositivo com um aplicador falso.
Em vez de uma lente focalizadora, o aplicador terá uma peça interna de espuma que dissipará a energia da onda de choque.
Portanto, o aplicador simulado parecerá, sentirá e emitirá o mesmo som que o ativo, mas nenhuma energia mensurável será emitida
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Em cada uma das 4 sessões, será usado um aplicador falso.
O aplicador falso possui uma almofada de espuma interna que dispersa a energia da onda de choque, mas não é visível do lado de fora.
O aplicador falso parecerá, sentirá e emitirá o mesmo som que o ativo, mas nenhuma energia mensurável será emitida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da ESWT de baixa intensidade na curvatura peniana na ereção em pacientes com doença de Peyronie
Prazo: 15 meses
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Mudança média na curvatura peniana com base nas fotos tiradas pelo paciente (rosto e perfil) no início e após o acompanhamento de 6 semanas. A avaliação será realizada por um avaliador cego no final do estudo |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança da ESWT em pacientes com DP: eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento registrados em cada visita.
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3 meses
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Avaliação do efeito da ESWT na dor peniana
Prazo: 3 meses
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O paciente completa em cada visita uma escala numérica de dor peniana graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) 0 significa que o paciente não tem dor e 10 para a pior dor
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3 meses
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Avaliação do efeito da ESWT no incômodo sexual
Prazo: 3 meses
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Diferença da pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) relatada pelo paciente no início do estudo e após 6 semanas de acompanhamento. A pontuação é calculada por meio de 5 questões com respostas que variam de 0 a 5. Entre 26 e 30, a pontuação indica ausência de disfunção erétil. Entre 17 e 25, indica disfunção leve. Entre 11 e 16, indica disfunção moderada e abaixo de 10, disfunção completa ou grave. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .