Säkerhet och effekt av lågintensiv stötvågsterapi för Peyronies sjukdom (ONDELA)
30 juli 2024 uppdaterad av: Hopital Foch
Undersökning av effekten av lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) för Peyronies sjukdom (PD) via en enda blind, skenkontrollerad, randomiserad klinisk studie.
Utredarna kommer inte att bli blinda för gruppuppgifter, men penis krökning kommer att bedömas från kodade patientbilder av en blindad bedömare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal man,
- Obehandlad Peyronies sjukdom (förutom oral behandling) (uttvättning: minst 1 månad),
- Enkelaxlig peniskrökning i erektion vid 20 - 90 grader vid baslinjen,
- Dorsal eller lateral penisplack,
- Kan och vill utföra ESWT-självbehandling under övervakning,
- Kunna förstå och fylla i patientenkäter,
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke innan ett studiespecifikt förfarande,
- Att omfattas av en nationell sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Medfödd penisdeformitet,
- Timglas deformitet,
- periferisk plack,
- septal eller ventral plack,
- Plack som inte kan palperas under klinisk undersökning,
- Tidigare intralesional injektion för Peyronies sjukdom,
- Allvarlig erektil dysfunktion (EHS < 3),
- Aktuell penis, malignitet,
- Tidigare penisoperationer förutom omskärelse eller borttagning av kondylom,
- Tidigare bäckenstrålbehandling,
- Antikoagulerande medicin, förutom acetylsalicylsyra upp till 100 mg dagligen,
- Tidigare lågintensiv fokuserad stötvågsterapi på penis,
- Alla andra tillstånd som skulle hindra patienten från att slutföra studien, enligt bedömningen av huvudutredaren,
- Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensitetsbehandling med chocvågor (experimentell grupp)
Patienterna kommer att använda enheten med en riktig applikator.
|
Vid var och en av de 4 sessionerna kommer 4000 stötvågor att levereras på nivå 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2), under en period av 15 till 20 minuter.
Sonden kommer att appliceras direkt på placket, på den slappa penis.
Enheten stannar automatiskt efter de 4000 stötvågorna.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Patienterna kommer att använda enheten med en skenapplikator.
Istället för en fokuseringslins kommer applikatorn att ha ett inre skumstycke som kommer att skingra energin från stötvågen.
Därför kommer skenapplikatorn att se ut, känna och låta på samma sätt som den aktiva, men ingen mätbar energi avges
|
Vid var och en av de 4 sessionerna kommer en skenapplikator att användas.
Sham-applikatorn har en invändig skumkudde som sprider stötvågsenergin, men som inte är synlig från utsidan.
Sham-applikatorn kommer att se ut, kännas och låta på samma sätt som den aktiva, men ingen mätbar energi avges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av lågintensiv ESWT på peniskrökning vid erektion hos patienter med Peyronies sjukdom
Tidsram: 15 månader
|
Genomsnittlig förändring i peniskurvatur baserat på bilderna tagna av patienten (ansikte och profil) vid baslinjen och efter 6 veckors uppföljning. Bedömningen kommer att utföras av en blindad bedömare i slutet av studien |
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerheten för ESWT på patienter med PD: biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar registreras vid varje besök.
|
3 månader
|
|
Bedömning av effekten av ESWT på penisvärk
Tidsram: 3 månader
|
Patienten slutför vid varje besök en numerisk betygsskala för penismärta graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan) 0 betyder att patienten inte har någon smärta och 10 för värsta smärtan
|
3 månader
|
|
Bedömning av effekten av ESWT på sexuell besvär
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i poängen för International Index of Erectile Function (IIEF-5) rapporterad av patienten vid baslinjen och efter 6 veckors uppföljning. Poängen beräknas genom 5 frågor med svar från 0 till 5. Mellan 26 och 30 indikerar poängen ingen erektil dysfunktion. Mellan 17 och 25 indikerar det mild dysfunktion. Mellan 11 och 16 indikerar det en måttlig dysfunktion och under 10 en fullständig eller allvarlig dysfunktion. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_0075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .