低强度冲击波治疗佩罗尼氏病的安全性和有效性 (ONDELA)
2024年7月30日 更新者：Hopital Foch
通过单盲、假对照、随机临床试验研究低强度体外冲击波疗法 (ESWT) 对佩罗尼氏病 (PD) 的影响。
研究人员不会对小组分配视而不见，但阴茎曲率将由盲法评估员根据编码的患者图片进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34000
- Centre d'Urologie du Polygone
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Nice、法国、06000
- Hôpital Pasteur 2
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Suresnes、法国、92151
- Foch Hospital
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁男性，
- 未经治疗的佩罗尼氏病（口服治疗除外）（清除：至少 1 个月），
- 勃起时的单轴阴茎曲率在基线时为 20 - 90 度，
- 背侧或外侧阴茎斑块，
- 能够并愿意在监督下进行 ESWT 自我治疗，
- 能够理解并完成患者问卷，
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书，
- 加入国民健康保险
排除标准：
- 先天性阴茎畸形，
- 沙漏畸形，
- 周向牌匾，
- 间隔或腹侧斑块，
- 临床检查时无法触及的斑块，
- 先前因佩罗尼氏病进行病灶内注射，
- 严重的勃起功能障碍（EHS < 3），
- 目前的阴茎，恶性肿瘤，
- 以前的阴茎手术，除了包皮环切术或尖锐湿疣切除术，
- 以前的盆腔放疗，
- 抗凝药物，乙酰水杨酸除外，每天最多 100 毫克，
- 以前对阴茎进行低强度聚焦冲击波治疗，
- 根据主要研究者的判断，会阻止患者完成研究的任何其他情况，
- 被剥夺自由或被监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度巧克力波疗法（实验组）
患者将使用带有真实涂药器的设备。
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在 4 个会话中的每个会话中，将在 15 到 20 分钟的时间内传递 4000 个 8 级冲击波（EFD = 0.133 mJ/mm2）。
探针将直接应用于松弛的阴茎上的斑块。
设备会在 4000 次冲击波后自动停止。
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假比较器：假手术组
患者将使用带有假涂药器的设备。
代替聚焦透镜，涂抹器将有一个内部泡沫片，可以消散冲击波的能量。
因此，假涂药器在外观、感觉和声音上都与主动涂药器相同，但没有发出可测量的能量
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在 4 个疗程中的每一个疗程中，都将使用假涂药器。
假药涂抹器有一个内部泡沫垫，可以分散冲击波能量，但从外面看不到。
假涂药器在外观、感觉和声音上都与主动涂药器相同，但没有发出可测量的能量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低强度ESWT对佩罗尼病患者阴茎勃起曲率的影响
大体时间：15个月
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基于患者在基线和 6 周随访后拍摄的照片（面部和侧面），阴茎曲率的平均变化。 评估将在研究结束时由盲法评估员进行 |
15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ESWT 对 PD 患者的安全性：不良事件
大体时间：3个月
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每次就诊时记录与治疗相关的不良事件。
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3个月
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评估 ESWT 对阴茎疼痛的影响
大体时间：3个月
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患者在每次就诊时完成阴茎疼痛的数字评分量表，从 0（无痛）到 10（最痛）0 表示患者没有疼痛，10 表示最痛
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3个月
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评估 ESWT 对性骚扰的影响
大体时间：3个月
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患者在基线和 6 周随访后报告的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分的差异。 分数是通过 5 个问题计算得出的，答案从 0 到 5。分数在 26 到 30 之间，表示没有勃起功能障碍。 在 17 到 25 之间，表示轻度功能障碍。 在 11 到 16 之间，表示中度功能障碍，低于 10 表示完全或严重功能障碍。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2024年5月24日
研究完成 (实际的)
2024年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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