Matalaintensiteettisen shokkiaaltohoidon turvallisuus ja tehokkuus Peyronien taudissa (ONDELA)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hopital Foch
Matalaintensiteettisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutuksen tutkiminen Peyronien taudissa (PD) yhdellä sokealla, valekontrolloidulla, satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkijoita ei sokkouteta ryhmätehtäviin, mutta sokkoutunut arvioija arvioi peniksen kaarevuuden koodatuista potilaskuvista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias mies,
- Hoitamaton Peyronien tauti (poikkeuksena oraalinen hoito) (huuhtelu: vähintään 1 kuukausi),
- Yksiakselinen peniksen kaarevuus erektiossa 20-90 astetta lähtöviivassa,
- Selän tai lateraalisen peniksen plakki,
- Pystyy ja haluaa suorittaa ESWT-itsehoitoa valvonnassa,
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaista menettelyä,
- Kansallisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen peniksen epämuodostuma,
- tiimalasin epämuodostuma,
- Kehämäinen plakki,
- Väli- tai vatsaplakki,
- Plakki, jota ei voida tunnustella kliinisen tutkimuksen aikana,
- Aiempi leesionaalinen injektio Peyronien taudin vuoksi,
- Vaikea erektiohäiriö (EHS < 3),
- Nykyinen penis, pahanlaatuisuus,
- Aiempi penisleikkaus paitsi ympärileikkaus tai kondylooman poisto,
- Aikaisempi lantion sädehoito,
- Antikoagulanttilääkkeet, paitsi asetyylisalisyylihappo enintään 100 mg päivässä,
- Aikaisempi matalan intensiteetin kohdennettu shokkiaaltohoito penikselle,
- Mikä tahansa muu tila, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta päätutkijan arvioiden mukaan,
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen choc-aaltoterapia (kokeellinen ryhmä)
Potilaat käyttävät laitetta oikean applikaattorin kanssa.
|
Jokaisella neljästä istunnosta annetaan 4000 iskunaaltoa tasolla 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2) 15-20 minuutin aikana.
Anturi kiinnitetään suoraan plakille velttolle penikselle.
Laite pysähtyy automaattisesti 4000 shokkiaallon jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Potilaat käyttävät laitetta valeapplikaattorin kanssa.
Tarkennuslinssin sijasta applikaattorissa on sisäinen vaahtomuovikappale, joka haihduttaa iskuaallon energiaa.
Näin ollen valeapplikaattori näyttää, tuntuu ja kuulostaa samalta kuin aktiivinen, mutta mitattavissa olevaa energiaa ei säteile.
|
Jokaisella neljästä istunnosta käytetään valeapplikaattoria.
Valeapplikaattorissa on sisäinen vaahtomuovityyny, joka hajottaa iskuaaltoenergian, mutta ei näy ulkopuolelta.
Valeapplikaattori näyttää, tuntuu ja kuulostaa samalta kuin aktiivinen, mutta mitattavissa olevaa energiaa ei säteile.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalaintensiteetin ESWT:n vaikutus peniksen kaarevuuteen erektiossa potilailla, joilla on Peyronien tauti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Peniksen kaarevuuden keskimääräinen muutos perustuen potilaan kuviin (kasvot ja profiili) lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannan jälkeen. Arvioinnin suorittaa sokkoutunut arvioija tutkimuksen lopussa |
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESWT:n turvallisuuden arviointi PD-potilailla: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan kullakin käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
ESWT:n vaikutuksen arviointi peniksen kipuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas täydentää jokaisella käynnillä peniksen kivun numeerisen arviointiasteikon, joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) 0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole kipua ja 10 pahin kipu
|
3 kuukautta
|
|
Arvio ESWT:n vaikutuksesta seksuaaliseen häirintään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erektiotoimintojen kansainvälisen indeksin (IIEF-5) pistemäärän ero, jonka potilas raportoi lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannan jälkeen. Pisteet lasketaan 5 kysymyksellä, joiden vastaukset vaihtelevat 0–5. Välillä 26–30 pisteet osoittavat, ettei erektiohäiriötä ole. 17 ja 25 välillä se tarkoittaa lievää toimintahäiriötä. Välillä 11–16 se tarkoittaa kohtalaista toimintahäiriötä ja alle 10 täydellistä tai vakavaa toimintahäiriötä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_0075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .