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月経前症候群の女性に行われたヨガは炎症パラメータに影響しますか?

2021年3月26日 更新者:Aysu Yıldız Karaahmet、Halic University

月経前症候群の女性に行われたヨガは炎症パラメーターに影響を与えるか?: 単一盲検無作為対照試験

月経周期は、女性の生殖器系が機能していることを示す最も重要な兆候の 1 つですが、この周期は、女性に身体的および心理的な問題を引き起こす兆候や症状に関連している場合があります。

女性の PMS の高い有病率と、この症候群が仕事のパフォーマンス、社会的および対人関係と家族に及ぼす合併症、および教育、社会における社会的および経済的進歩を制限する役割を考慮して、女子学生にオンラインで 8 週間のオンライン ヨガの練習を行いました。 PMS 症状の軽減に役立ちました。目的は、炎症パラメーターに対する有効性と効果を評価することでした。 この研究は、介入型、単盲検、無作為対照研究として計画されました。 この研究のサンプル サイズは、運動が PMS に及ぼす影響に関する最新の研究に基づいて計算されました (Kamalifard et al.2017)。 運動群と対照群の間の生徒の PMS スコアで検出力分析を行い、80% の強度と α = 0.50 および 30% の差を予想しました。 80% パワー (1 - ß) 各グループに最低 18 人の生徒、合計 36 人の生徒がサンプルに含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

月経周期は、女性の生殖器系が機能していることを示す最も重要な兆候の 1 つですが、この周期は、女性に身体的および心理的な問題を引き起こす兆候や症状に関連している場合があります。

女性の PMS の高い有病率と、この症候群が仕事のパフォーマンス、社会的および対人関係と家族に及ぼす合併症、および教育、社会における社会的および経済的進歩を制限する役割を考慮して、女子学生にオンラインで 8 週間のオンライン ヨガの練習を行いました。 PMS 症状の軽減に役立ちました。目的は、炎症パラメーターに対する有効性と効果を評価することでした。 この研究は、介入型、単盲検、無作為対照研究として計画されました。 この研究のサンプル サイズは、運動が PMS に及ぼす影響に関する最新の研究に基づいて計算されました (Kamalifard et al.2017)。 運動群と対照群の間の生徒の PMS スコアで検出力分析を行い、80% の強度と α = 0.50 および 30% の差を予想しました。 80% パワー (1 - ß) 各グループに最低 18 人の生徒、合計 36 人の生徒がサンプルに含まれます。

研究者は、ケース選択基準を満たす学生にオンラインでインタビューすることにより、研究の範囲に関する簡単な情報を提供します。 「インフォームドコンセントフォーム」の口頭および書面による同意が得られます(書面による同意はオンラインで研究者に送信されます)。 研究への参加を受け入れた女子学生には、「データ収集フォーム」(付録: 1 を参照)、「ベックうつ病インベントリー」(付録: 2)、視覚的疼痛スケール (VAS) (付録: 3 を参照)、および PMS が与えられました。 3サイクル。 スケール (付録: 4 を参照) は、オンライン データ収集方法を使用して適用されます。 サンプル選択基準を満たす学生は、コンピューター支援の無作為化の方法 (www.randomizer.org) によって、介入群と​​対照群に無作為に割り当てられます。 失明を確実にするために、グループへの参加者の無作為化と無作為配布は研究者によって行われ、他の研究者と共有されることはありません。 体格指数が計算されます。 VASスコアが最も高い日(症状がピークに達した日)のすべての参加者のCRP、プロカルシトニン、沈降、インターロイキン(IL)-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12、およびインターフェロン最も症状が強かった日。 (IFNガンマ)、TNFアルファ、PMSスケールをとります。 介入グループの生徒には、40 分間のうち合計 120 分間のヨガのセッションが 8 週間、週 3 日与えられます。 各学生と一緒にヨガを行う研究者には、オンライン プラットフォームでビデオが送信されます。これには、ヨガのプレゼンテーションと、ヨガ セッション後の学生との完全なヨガ セッションが含まれます。 学生はビデオに従って週に3回ヨガを行うように求められ、研究者はプロセスに関する情報を得るために週に2回呼び出されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • İstanbul
      • Sultanbeyli、İstanbul、七面鳥
        • Haseki Training and Research Hospital
        • コンタクト:
          • Murat Ekmez, Dr.
          • 電話番号:05552114135

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~35歳の範囲であること
  • 生殖年齢になるには、
  • 出産前の方、月経周期が安定している健康な女性(月経周期が3~8日、月経周期が21~35日ある方)、
  • 大学生になるには、
  • AcOG PMS 基準 (ACOG 診断基準による; 少なくとも 1 つの月経前症候群と少なくとも 3 つの連続したサイクルの症状を持つ女性)

除外基準:

  • ワークアウトの前とワークアウト中の 3 か月間の定期的なヨガ歴があること。
  • 持病(内分泌、DM、心疾患、精神疾患)をお持ちの方 経口避妊具を使用している方
  • 彼がヨガのアーサナを行うのを妨げる身体的な問題を抱えている
  • 嚢胞とPICOSについて
  • PMSスケールスコアに応じて、合計スケールスコアから110未満のスコアを取得します
  • Beck Depression Inventory で 10 人以上、婦人科手術歴のある学生は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的な

介入グループの生徒には、40 分間のうち合計 120 分間のヨガのセッションが 8 週間、週 3 日与えられます。 各生徒と一緒にヨガを行う研究者には、オンライン プラットフォームでビデオが送信されます。これには、ヨガの紹介と、ヨガ セッション後の生徒との完全なヨガ セッションが含まれます。 学生はビデオに従って週に3回ヨガを行うように求められ、研究者はプロセスに関する情報を得るために週に2回呼び出されます. 教育内容;

  1. 呼吸意識トレーニング (10 分)
  2. アーサナ (20 分) I. 山のポーズで横に曲がらないでください。 戦士のポーズ iii. 橋のポーズ iv. ハッピーベイビーポーズ

v. 固定蝶/天使のポーズ vi. 天使のポーズ vii でワイドに座っています。 猫のポーズ 虎の息 viii. カウダウンドッグ ix. プランク×。 コブラ c.ムドラと瞑想(10分)が実践されます。

教育内容;

  1. 呼吸意識トレーニング (10 分)

    生徒は定期的にチェックされます

  2. アーサナ (20 分) I. 山のポーズで横に曲がらないでください。 戦士のポーズ iii. 橋のポーズ iv. ハッピーベイビーポーズ

v. 固定蝶/天使のポーズ vi. 天使のポーズ vii でワイドに座っています。 猫のポーズ 虎の息 viii. カウダウンドッグ ix. プランク×。 コブラ c.ムドラと瞑想(10分)が実践されます。

生徒は定期的にチェックされます
他の:対照群
対照群の生徒には介入は適用されません。
生徒は定期的にチェックされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された横断的評価スケール
時間枠:2か月時のベースラインPMSスケールからの変化
月経前症候群スケール
2か月時のベースラインPMSスケールからの変化
標準化された横断的評価スケール
時間枠:2 か月でのベースライン ベックうつ病インベントリ スケールからの変化
ベックうつ病インベントリ
2 か月でのベースライン ベックうつ病インベントリ スケールからの変化
標準化された横断的評価スケール
時間枠:2 か月での VAS 在庫スケールからの変化
ビジュアルアナログスケール(VAS)
2 か月での VAS 在庫スケールからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液パラメータへの影響
時間枠:2ヶ月でのCRPパラメータからの変化
参加者全員のCRP、VASのスコアが最も高かった日(症状がピークに達した日)と症状が最も高かった日
2ヶ月でのCRPパラメータからの変化
血液パラメータへの影響
時間枠:2 か月の沈降パラメータからの変化
沈降、VASの最高スコアが得られた日(症状がピークに達した日)および症状が最も高かった日は、すべての参加者から
2 か月の沈降パラメータからの変化
血液パラメータへの影響
時間枠:2ヶ月でのプロゲステロンパラメータからの変化
VASの最高スコアが得られた日(症状がピークに達した日)および症状が最も高かった日における全参加者のプロゲステロン
2ヶ月でのプロゲステロンパラメータからの変化
血液パラメータへの影響
時間枠:2ヶ月でのエストロゲンパラメータからの変化
VASの最高スコアが得られた日(症状がピークに達した日)および症状が最も高かった日における全参加者のエストロゲン
2ヶ月でのエストロゲンパラメータからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student、Halic University
  • 主任研究者:Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student、Halic University
  • スタディディレクター:Murat Ekmez, Dr、Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pmsyoga

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データが集まるまで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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