- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04821232
Le yoga pratiqué chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel affecte-t-il les paramètres d'inflammation ?
Le yoga pratiqué chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel affecte-t-il les paramètres d'inflammation ? : Essais contrôlés randomisés en simple aveugle
Le cycle menstruel est l'un des signes les plus importants d'un système reproducteur fonctionnel chez les femmes, mais parfois ce cycle est associé à des signes et des symptômes qui causent des problèmes physiques et psychologiques chez les femmes.
Compte tenu de la forte prévalence du syndrome prémenstruel chez les femmes et des complications de ce syndrome sur les performances au travail, les relations sociales et interpersonnelles et la famille, et son rôle dans la limitation de l'éducation, du progrès social et économique dans la société, 8 semaines d'exercices de yoga en ligne donnés en ligne aux étudiantes ont été utiles pour réduire les symptômes du SPM L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'effet sur les paramètres de l'inflammation. L'étude a été planifiée comme une étude contrôlée interventionnelle, à simple insu et randomisée. La taille de l'échantillon de cette étude a été calculée sur la base des dernières recherches disponibles sur l'effet de l'exercice sur le SPM (Kamalifard et al.2017). Une analyse de puissance a été effectuée dans les scores PMS des étudiants entre les groupes d'exercice et de contrôle et pour s'attendre à une différence de force de 80 % et α = 0,50 et 30 %. Puissance de 80 % (1 - ß) minimum 18 étudiants pour chaque groupe, total 36 étudiants seront inclus dans l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cycle menstruel est l'un des signes les plus importants d'un système reproducteur fonctionnel chez les femmes, mais parfois ce cycle est associé à des signes et des symptômes qui causent des problèmes physiques et psychologiques chez les femmes.
Compte tenu de la forte prévalence du syndrome prémenstruel chez les femmes et des complications de ce syndrome sur les performances au travail, les relations sociales et interpersonnelles et la famille, et son rôle dans la limitation de l'éducation, du progrès social et économique dans la société, 8 semaines d'exercices de yoga en ligne donnés en ligne aux étudiantes ont été utiles pour réduire les symptômes du SPM L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'effet sur les paramètres de l'inflammation. L'étude a été planifiée comme une étude contrôlée interventionnelle, à simple insu et randomisée. La taille de l'échantillon de cette étude a été calculée sur la base des dernières recherches disponibles sur l'effet de l'exercice sur le SPM (Kamalifard et al.2017). Une analyse de puissance a été effectuée dans les scores PMS des étudiants entre les groupes d'exercice et de contrôle et pour s'attendre à une différence de force de 80 % et α = 0,50 et 30 %. Puissance de 80 % (1 - ß) minimum 18 étudiants pour chaque groupe, total 36 étudiants seront inclus dans l'échantillon.
Le chercheur fournira de brèves informations sur la portée de la recherche en interrogeant en ligne les étudiants qui répondent aux critères de sélection de cas. Les consentements verbaux et écrits du "formulaire de consentement éclairé" seront obtenus (les consentements écrits seront envoyés au chercheur en ligne). Les étudiantes qui ont accepté de participer à l'étude ont reçu le "Formulaire de collecte de données" (voir Annexe 1), l'"Inventaire de dépression de Beck" (ANNEXE : 2), l'Échelle visuelle de la douleur (EVA) (voir ANNEXE : 3) et le PMS pour 3 cycles. L'échelle (voir annexe : 4) sera appliquée à l'aide de la méthode de collecte de données en ligne. Les étudiants qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention et de contrôle par la méthode de randomisation assistée par ordinateur (www.randomizer.org). Afin d'assurer la cécité, la randomisation et la répartition aléatoire des participants dans les groupes seront effectuées par un chercheur et ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. et l'indice de masse corporelle sera calculé. CRP, procalcitonine, sédimentation, interleukine (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 et interféron de tous les participants le jour du score VAS le plus élevé (le jour où les symptômes culminent) et le jour où les symptômes étaient les plus élevés. (IFN gamma), TNF alpha et échelle PMS seront prises. Les étudiants du groupe d'intervention bénéficieront d'un total de 120 minutes sur 40 minutes et de 24 séances de yoga pendant 8 semaines, 3 jours par semaine. Le chercheur qui fera du yoga avec chaque élève se verra envoyer des vidéos sur la plateforme en ligne, comprenant une présentation de yoga et une séance de yoga complète avec les élèves après une séance de yoga. Les étudiants ont été invités à faire du yoga 3 fois par semaine conformément à la vidéo et le chercheur sera appelé deux fois par semaine pour obtenir des informations sur le processus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Numéro de téléphone: 05414679620
- E-mail: aysuyildiz@halic.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Numéro de téléphone: 05413606482
- E-mail: sulebilgic@halic.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Turquie
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Murat Ekmez, Dr.
- Numéro de téléphone: 05552114135
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge de 18 à 35 ans
- Être en âge de procréer,
- Ne pas avoir accouché avant, Femmes en bonne santé avec des menstruations régulières (celles qui ont des saignements entre les cycles menstruels pendant 3 à 8 jours pendant 21 à 35 jours),
- Être un étudiant de premier cycle,
- Critères AcOG PMS (selon les critères diagnostiques ACOG ; femmes présentant au moins un syndrome prémenstruel et des symptômes au cours d'au moins trois cycles consécutifs)
Critère d'exclusion:
- Avoir un historique de yoga régulier pendant 3 mois avant et pendant l'entraînement ;
- Avoir une maladie chronique (endocrinienne, DM, maladies cardiaques, maladie psychiatrique) Utilisation de contraceptifs oraux
- Avoir un problème physique qui l'empêche de faire des asanas de yoga
- Sur kyste et PICOS
- Obtenir un score inférieur à 110 sur le score total de l'échelle selon le score de l'échelle PMS
- Plus de 10 dans l'inventaire de dépression de Beck, les étudiants ayant des antécédents de chirurgie gynécologique ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: interventionnel
Les étudiants du groupe d'intervention bénéficieront d'un total de 120 minutes sur 40 minutes et de 24 séances de yoga pendant 8 semaines, 3 jours par semaine. Le chercheur qui fera du yoga avec chaque élève se verra envoyer des vidéos sur la plateforme en ligne, comprenant une introduction au yoga et une séance de yoga complète avec les élèves après une séance de yoga. Les étudiants ont été invités à faire du yoga 3 fois par semaine conformément à la vidéo et le chercheur sera appelé deux fois par semaine pour obtenir des informations sur le processus. Contenu de l'éducation;
v. Papillon fixe / pose d'ange vi. Large assise dans Angel Pose vii. Posture du chat Souffle du tigre viii. Vache-chien vers le bas, ix. Planche x. Cobra c. Mudra et méditation (10 minutes) seront pratiqués. |
Contenu de l'éducation;
v. Papillon fixe / pose d'ange vi. Large assise dans Angel Pose vii. Posture du chat Souffle du tigre viii. Vache-chien vers le bas, ix. Planche x. Cobra c. Mudra et méditation (10 minutes) seront pratiqués.
Les élèves seront contrôlés régulièrement
|
|
Autre: Groupes de contrôle
Aucune intervention ne sera appliquée aux élèves du groupe témoin.
|
Les élèves seront contrôlés régulièrement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles d'évaluation transversales normalisées
Délai: Changement par rapport à l'échelle PMS de base à 2 mois
|
échelle du syndrome prémenstruel
|
Changement par rapport à l'échelle PMS de base à 2 mois
|
|
Échelles d'évaluation transversales normalisées
Délai: Changement par rapport à l'échelle de base de l'inventaire de la dépression de Beck à 2 mois
|
Inventaire de la dépression de Beck
|
Changement par rapport à l'échelle de base de l'inventaire de la dépression de Beck à 2 mois
|
|
Échelles d'évaluation transversales normalisées
Délai: Changement de l'échelle d'inventaire VAS à 2 mois
|
ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE (EVA)
|
Changement de l'échelle d'inventaire VAS à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effet sur les paramètres sanguins
Délai: Modification des paramètres CRP à 2 mois
|
CRP, de tous les participants le jour où le score le plus élevé sur l'EVA a été obtenu (le jour où les symptômes culminent) et le jour où les symptômes étaient les plus élevés
|
Modification des paramètres CRP à 2 mois
|
|
effet sur les paramètres sanguins
Délai: Changement des paramètres de sédimentation à 2 mois
|
sédimentation, de tous les participants le jour où le score le plus élevé sur l'EVA a été obtenu (le jour où les symptômes culminent) et le jour où les symptômes étaient les plus élevés
|
Changement des paramètres de sédimentation à 2 mois
|
|
effet sur les paramètres sanguins
Délai: Changement des paramètres de progestérone à 2 mois
|
progestérone de tous les participants le jour où le score le plus élevé à l'EVA a été obtenu (le jour où les symptômes culminent) et le jour où les symptômes étaient les plus élevés
|
Changement des paramètres de progestérone à 2 mois
|
|
effet sur les paramètres sanguins
Délai: Modification des paramètres oestrogéniques à 2 mois
|
oestrogène de tous les participants le jour où le score le plus élevé sur l'EVA a été obtenu (le jour où les symptômes culminent) et le jour où les symptômes étaient les plus élevés
|
Modification des paramètres oestrogéniques à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Chercheur principal: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Directeur d'études: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pmsyoga
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .