- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04821232
Befolyásolja-e a premenstruációs szindrómában szenvedő nők jóga a gyulladásos paramétereket?
Befolyásolja-e a premenstruációs szindrómában szenvedő nők jóga a gyulladás paramétereit?: Egyszemélyes vak, randomizált, kontrollált vizsgálatok
A menstruációs ciklus a nők reproduktív rendszerének működésének egyik legfontosabb jele, de néha ez a ciklus olyan jelekkel és tünetekkel jár, amelyek testi és lelki problémákat okoznak a nők számára.
Figyelembe véve a PMS magas elterjedtségét a nők körében, valamint ennek a szindrómának a munkateljesítményre, a társadalmi és interperszonális kapcsolatokra és a családra gyakorolt szövődményeit, valamint az oktatás, a társadalmi és gazdasági fejlődés korlátozásában betöltött szerepét a társadalomban, 8 hét online jógagyakorlatot kaptak online diáklányok. hasznosak voltak a PMS tüneteinek csökkentésében. A cél a hatékonyság és a gyulladásos paraméterekre gyakorolt hatás értékelése volt. A vizsgálatot intervenciós, egyszeres vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak tervezték. A vizsgálat mintanagyságát az edzés PMS-re gyakorolt hatásáról szóló legújabb kutatás alapján számítottuk ki (Kamalifard et al. 2017). Erőelemzést végeztek a tanulók PMS-pontszámaiban az edzés és a kontrollcsoportok között, és 80%-os erőkülönbségre, α = 0,50 és 30%-ra számítottak. 80%-os teljesítmény (1 - ß) csoportonként minimum 18 tanuló, összesen 36 tanuló kerül be a mintába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menstruációs ciklus a nők reproduktív rendszerének működésének egyik legfontosabb jele, de néha ez a ciklus olyan jelekkel és tünetekkel jár, amelyek testi és lelki problémákat okoznak a nők számára.
Figyelembe véve a PMS magas elterjedtségét a nők körében, valamint ennek a szindrómának a munkateljesítményre, a társadalmi és interperszonális kapcsolatokra és a családra gyakorolt szövődményeit, valamint az oktatás, a társadalmi és gazdasági fejlődés korlátozásában betöltött szerepét a társadalomban, 8 hét online jógagyakorlatot kaptak online diáklányok. hasznosak voltak a PMS tüneteinek csökkentésében. A cél a hatékonyság és a gyulladásos paraméterekre gyakorolt hatás értékelése volt. A vizsgálatot intervenciós, egyszeres vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak tervezték. A vizsgálat mintanagyságát az edzés PMS-re gyakorolt hatásáról szóló legújabb kutatás alapján számítottuk ki (Kamalifard et al. 2017). Erőelemzést végeztek a tanulók PMS-pontszámaiban az edzés és a kontrollcsoportok között, és 80%-os erőkülönbségre, α = 0,50 és 30%-ra számítottak. 80%-os teljesítmény (1 - ß) csoportonként minimum 18 tanuló, összesen 36 tanuló kerül be a mintába.
A kutató rövid tájékoztatást ad a kutatás hatóköréről az esetkiválasztási kritériumoknak megfelelő hallgatók online megkérdezésével. Az „Informed Consent Form” szóbeli és írásbeli hozzájárulását be kell szerezni (az írásbeli hozzájárulásokat online küldjük el a kutatónak). Azok a női hallgatók, akik elfogadták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, megkapták az "Adatgyűjtési űrlapot" (lásd: 1. melléklet), a "Beck-depressziós leltárt" (FÜGGELÉK: 2), a vizuális fájdalomskálát (VAS) (lásd a 3. mellékletet) és a PMS-t. 3 ciklus. A skála (lásd a 4. számú mellékletet) az online adatgyűjtési módszerrel kerül alkalmazásra. A mintaválasztási kritériumoknak megfelelő hallgatókat véletlenszerűen besoroljuk a beavatkozási és kontrollcsoportba a számítógéppel segített randomizálás módszerével (www.randomizer.org). A vakság biztosítása érdekében a randomizálást és a résztvevők véletlenszerű elosztását a csoportokba egy kutató végzi, és nem osztja meg más kutatókkal. és a testtömegindexet számítják ki. CRP, prokalcitonin, szedimentáció, interleukin (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 és interferon az összes résztvevőtől a legmagasabb VAS-pontszám napján (a tünetek tetőzésének napján), és az a nap, amikor a tünetek a legmagasabbak voltak. (IFN gamma), TNF alfa és PMS skálát kell venni. Az intervenciós csoport tanulói összesen 120 percet kapnak a 40 percből, és 24 jógát 8 héten keresztül, heti 3 napon. Azon kutatóknak, akik minden tanulóval jógázni fognak, videókat küldenek az online platformon, köztük egy jógabemutatót és egy teljes jógaórát a hallgatókkal a jógamenet után. A tanulókat heti 3 alkalommal jógázásra kérték a videónak megfelelően, és hetente kétszer felhívják a kutatót, hogy tájékozódjanak a folyamatról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Telefonszám: 05414679620
- E-mail: aysuyildiz@halic.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Telefonszám: 05413606482
- E-mail: sulebilgic@halic.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Pulyka
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Murat Ekmez, Dr.
- Telefonszám: 05552114135
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korban
- Hogy reproduktív korú legyen,
- Korábban nem szült, egészséges nők, akiknek rendszeres menstruációjuk van (akik menstruációs ciklusok között 3-8 napig vérzik, 21-35 napig),
- Egyetemi hallgatónak lenni,
- AcOG PMS-kritériumok (ACOG diagnosztikai kritériumok szerint; olyan nők, akiknél legalább egy premenstruációs szindróma és tünetei legalább három egymást követő ciklusban)
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapos rendszeres jógatörténet az edzés előtt és alatt;
- Krónikus betegségben szenved (endokrin, DM, szívbetegség, pszichiátriai betegség) Orális fogamzásgátló használata
- Hogy olyan testi problémája van, ami megakadályozza, hogy jógaászanákat végezzen
- Ciszta és PICOS felett
- Kapjon 110-nél alacsonyabb pontszámot a teljes skálapontszámból a PMS skála pontszáma szerint
- A Beck Depression Inventory 10-nél több nőgyógyászati műtéten átesett hallgatót kizártak a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási
Az intervenciós csoport tanulói összesen 120 percet kapnak a 40 percből, és 24 jógát 8 héten keresztül, heti 3 napon. A kutatónak, aki minden tanulóval jógázni fog, videókat küldenek az online platformon, beleértve a jóga bemutatkozását, valamint a jóga után egy teljes jógaórát a hallgatókkal. A tanulókat heti 3 alkalommal jógázásra kérték a videónak megfelelően, és hetente kétszer felhívják a kutatót, hogy tájékozódjanak a folyamatról. Az oktatás tartalma;
v. Fix Butterfly / Angel Pose vi. Széles ülés Angel Pose vii. Macskapóz Tigrislégzés viii. Tehén-lefelé kutya, ix. Deszka x. Kobra c. A mudrát és a meditációt (10 perc) gyakorolják. |
Az oktatás tartalma;
v. Fix Butterfly / Angel Pose vi. Széles ülés Angel Pose vii. Macskapóz Tigrislégzés viii. Tehén-lefelé kutya, ix. Deszka x. Kobra c. A mudrát és a meditációt (10 perc) gyakorolják.
A tanulókat rutinszerűen ellenőrizzük
|
|
Egyéb: Kontroll csoportok
A kontrollcsoport tanulóira semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk.
|
A tanulókat rutinszerűen ellenőrizzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos keresztmetszeti értékelési skálák
Időkeret: Változás a kiindulási PMS skálához képest 2 hónapnál
|
premenstruációs szindróma skála
|
Változás a kiindulási PMS skálához képest 2 hónapnál
|
|
Szabványos keresztmetszeti értékelési skálák
Időkeret: Változás a Beck-depressziós készlet kiindulási skálájához képest 2 hónap után
|
Beck depresszió leltár
|
Változás a Beck-depressziós készlet kiindulási skálájához képest 2 hónap után
|
|
Szabványos keresztmetszeti értékelési skálák
Időkeret: Változás a VAS készletskáláról 2 hónapnál
|
VIZUÁLIS ANALÓG MÉRLEG (VAS)
|
Változás a VAS készletskáláról 2 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatása a vérparaméterekre
Időkeret: Változás a CRP paraméterekhez képest 2 hónap után
|
CRP, az összes résztvevőtől azon a napon, amikor a legmagasabb pontszámot kapták a VAS-ra (az a nap, amikor a tünetek tetőznek), és azon a napon, amikor a tünetek a legmagasabbak voltak
|
Változás a CRP paraméterekhez képest 2 hónap után
|
|
hatása a vérparaméterekre
Időkeret: Változás az ülepedési paraméterekhez képest 2 hónap után
|
szedimentáció, az összes résztvevőtől azon a napon, amikor a legmagasabb VAS-pontszámot kapták (a tünetek csúcspontján), és azon a napon, amikor a tünetek a legmagasabbak voltak
|
Változás az ülepedési paraméterekhez képest 2 hónap után
|
|
hatása a vérparaméterekre
Időkeret: Változás a progeszteron paraméterekhez képest 2 hónapos korban
|
progeszteron az összes résztvevőtől azon a napon, amikor a legmagasabb VAS-pontszámot kapták (a tünetek csúcspontján), és azon a napon, amikor a tünetek a legmagasabbak voltak
|
Változás a progeszteron paraméterekhez képest 2 hónapos korban
|
|
hatása a vérparaméterekre
Időkeret: Változás az ösztrogén paraméterekhez képest 2 hónap után
|
ösztrogén az összes résztvevőtől azon a napon, amikor a legmagasabb VAS-pontszámot kapták (a tünetek csúcspontján), és azon a napon, amikor a tünetek a legmagasabbak voltak
|
Változás az ösztrogén paraméterekhez képest 2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Kutatásvezető: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Tanulmányi igazgató: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pmsyoga
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .