- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821232
¿El yoga realizado a mujeres con síndrome premenstrual afecta los parámetros de inflamación?
¿El yoga practicado a mujeres con síndrome premenstrual afecta los parámetros de inflamación?: Ensayos controlados aleatorizados, simple ciego
El ciclo menstrual es uno de los signos más importantes de un sistema reproductivo funcional en las mujeres, pero a veces este ciclo está asociado con signos y síntomas que causan problemas físicos y psicológicos en las mujeres.
Teniendo en cuenta la alta prevalencia del síndrome premenstrual entre las mujeres y las complicaciones de este síndrome en el desempeño laboral, las relaciones sociales e interpersonales y la familia, y su papel en la limitación de la educación, el progreso social y económico en la sociedad, 8 semanas de ejercicios de yoga en línea impartidos en línea a estudiantes mujeres fueron útiles para reducir los síntomas del síndrome premenstrual. El objetivo era evaluar la eficacia y el efecto sobre los parámetros de inflamación. El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio, simple ciego, de intervención. El tamaño de la muestra de este estudio se calculó en base a las últimas investigaciones disponibles sobre el efecto del ejercicio en el síndrome premenstrual (Kamalifard et al.2017). Se realizó un análisis de potencia en las puntuaciones del PMS de los estudiantes entre los grupos de ejercicio y de control y se esperaba una diferencia de fuerza del 80 % y α = 0,50 y 30 %. 80% potencia (1 - ß) mínimo 18 alumnos por cada grupo, total 36 alumnos serán incluidos en la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ciclo menstrual es uno de los signos más importantes de un sistema reproductivo funcional en las mujeres, pero a veces este ciclo está asociado con signos y síntomas que causan problemas físicos y psicológicos en las mujeres.
Teniendo en cuenta la alta prevalencia del síndrome premenstrual entre las mujeres y las complicaciones de este síndrome en el desempeño laboral, las relaciones sociales e interpersonales y la familia, y su papel en la limitación de la educación, el progreso social y económico en la sociedad, 8 semanas de ejercicios de yoga en línea impartidos en línea a estudiantes mujeres fueron útiles para reducir los síntomas del síndrome premenstrual. El objetivo era evaluar la eficacia y el efecto sobre los parámetros de inflamación. El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio, simple ciego, de intervención. El tamaño de la muestra de este estudio se calculó en base a las últimas investigaciones disponibles sobre el efecto del ejercicio en el síndrome premenstrual (Kamalifard et al.2017). Se realizó un análisis de potencia en las puntuaciones del PMS de los estudiantes entre los grupos de ejercicio y de control y se esperaba una diferencia de fuerza del 80 % y α = 0,50 y 30 %. 80% potencia (1 - ß) mínimo 18 alumnos por cada grupo, total 36 alumnos serán incluidos en la muestra.
El investigador proporcionará información breve sobre el alcance de la investigación mediante entrevistas en línea a los estudiantes que cumplan con los criterios de selección de casos. Se obtendrán los consentimientos verbales y escritos del "Formulario de Consentimiento Informado" (los consentimientos escritos se enviarán al investigador en línea). A las alumnas que aceptaron participar en el estudio se les entregó el "Formulario de Recopilación de Datos" (ver Anexo: 1), "Inventario de Depresión de Beck" (APÉNDICE: 2), Escala de Dolor Visual (VAS) (ver APÉNDICE: 3) y PMS para 3 ciclos. La escala (ver Anexo: 4) se aplicará utilizando el método de recolección de datos en línea. Los estudiantes que cumplan con los criterios de selección de la muestra serán asignados al azar al grupo de intervención y control mediante el método de aleatorización asistida por computadora (www.randomizer.org). Para garantizar el cegamiento, la aleatorización y la distribución aleatoria de los participantes en los grupos será realizada por un investigador y no se compartirá con otros investigadores. y se calculará el Índice de Masa Corporal. PCR, procalcitonina, sedimentación, interleucina (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 e interferón de todos los participantes el día de la puntuación VAS más alta (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas eran más altos. (IFN gamma), TNF alfa y escala PMS. Los estudiantes en el grupo de intervención recibirán un total de 120 minutos de 40 minutos y 24 sesiones de yoga durante 8 semanas, 3 días a la semana. Al investigador que hará yoga con cada estudiante se le enviarán videos en la plataforma en línea, que incluyen una presentación de yoga y una sesión de yoga completa con los estudiantes después de una sesión de yoga. Se pidió a los estudiantes que hicieran yoga 3 veces por semana de acuerdo con el video y se llamará al investigador dos veces por semana para obtener información sobre el proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Número de teléfono: 05414679620
- Correo electrónico: aysuyildiz@halic.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Número de teléfono: 05413606482
- Correo electrónico: sulebilgic@halic.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Pavo
- Haseki Training and Research Hospital
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Contacto:
- Murat Ekmez, Dr.
- Número de teléfono: 05552114135
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 18-35
- Estar en edad reproductiva,
- No haber dado a luz antes, Mujeres sanas con períodos menstruales regulares (aquellas que tienen sangrado entre ciclos menstruales de 3 a 8 días durante 21 a 35 días),
- Para ser estudiante de pregrado,
- Criterios AcOG PMS (según criterios diagnósticos ACOG; mujeres con al menos un síndrome premenstrual y síntomas en al menos tres ciclos consecutivos)
Criterio de exclusión:
- Tener un historial regular de yoga durante 3 meses antes y durante el entrenamiento;
- Tener una enfermedad crónica (endocrina, DM, enfermedades del corazón, enfermedad psiquiátrica) Uso de anticonceptivos orales
- Tener un problema físico que le impide hacer asanas de yoga.
- Sobre quiste y PICOS
- Obtenga una puntuación inferior a 110 de la puntuación total de la escala de acuerdo con la puntuación de la escala PMS
- Por encima de 10 en el Inventario de Depresión de Beck, se excluyó del estudio a las Alumnas con antecedentes de cirugía ginecológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervencionista
Los estudiantes en el grupo de intervención recibirán un total de 120 minutos de 40 minutos y 24 sesiones de yoga durante 8 semanas, 3 días a la semana. Al investigador que hará yoga con cada estudiante se le enviarán videos en la plataforma en línea, que incluyen una introducción al yoga y una sesión de yoga completa con los estudiantes después de una sesión de yoga. Se pidió a los estudiantes que hicieran yoga 3 veces por semana de acuerdo con el video y se llamará al investigador dos veces por semana para obtener información sobre el proceso. Contenido de la educación;
v. Postura fija de mariposa/ángel vi. Sentarse de par en par en la postura del ángel vii. Pose de gato Respiración de tigre viii. Perro de vaca hacia abajo, ix. tablón x. cobra c. Se practicará mudra y meditación (10 minutos). |
Contenido de la educación;
v. Postura fija de mariposa/ángel vi. Sentarse de par en par en la postura del ángel vii. Pose de gato Respiración de tigre viii. Perro de vaca hacia abajo, ix. tablón x. cobra c. Se practicará mudra y meditación (10 minutos).
Los estudiantes serán revisados de forma rutinaria.
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Otro: Grupos de control
No se aplicará ninguna intervención a los estudiantes del grupo de control.
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Los estudiantes serán revisados de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de calificación transversales estandarizadas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala PMS inicial a los 2 meses
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escala sindrome premenstrual
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Cambio con respecto a la escala PMS inicial a los 2 meses
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Escalas de calificación transversales estandarizadas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala del Inventario de depresión de Beck inicial a los 2 meses
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Inventario de depresión de beck
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Cambio con respecto a la escala del Inventario de depresión de Beck inicial a los 2 meses
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Escalas de calificación transversales estandarizadas
Periodo de tiempo: Cambio de escala de Inventario VAS a los 2 meses
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ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA)
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Cambio de escala de Inventario VAS a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de parámetros PCR a los 2 meses
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PCR, de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
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Cambio de parámetros PCR a los 2 meses
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efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de sedimentación a los 2 meses
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sedimentación, de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
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Cambio de los parámetros de sedimentación a los 2 meses
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efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de progesterona a los 2 meses
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progesterona de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
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Cambio de los parámetros de progesterona a los 2 meses
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efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de estrógeno a los 2 meses
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estrógeno de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
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Cambio de los parámetros de estrógeno a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Investigador principal: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Director de estudio: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pmsyoga
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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