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¿El yoga realizado a mujeres con síndrome premenstrual afecta los parámetros de inflamación?

26 de marzo de 2021 actualizado por: Aysu Yıldız Karaahmet, Halic University

¿El yoga practicado a mujeres con síndrome premenstrual afecta los parámetros de inflamación?: Ensayos controlados aleatorizados, simple ciego

El ciclo menstrual es uno de los signos más importantes de un sistema reproductivo funcional en las mujeres, pero a veces este ciclo está asociado con signos y síntomas que causan problemas físicos y psicológicos en las mujeres.

Teniendo en cuenta la alta prevalencia del síndrome premenstrual entre las mujeres y las complicaciones de este síndrome en el desempeño laboral, las relaciones sociales e interpersonales y la familia, y su papel en la limitación de la educación, el progreso social y económico en la sociedad, 8 semanas de ejercicios de yoga en línea impartidos en línea a estudiantes mujeres fueron útiles para reducir los síntomas del síndrome premenstrual. El objetivo era evaluar la eficacia y el efecto sobre los parámetros de inflamación. El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio, simple ciego, de intervención. El tamaño de la muestra de este estudio se calculó en base a las últimas investigaciones disponibles sobre el efecto del ejercicio en el síndrome premenstrual (Kamalifard et al.2017). Se realizó un análisis de potencia en las puntuaciones del PMS de los estudiantes entre los grupos de ejercicio y de control y se esperaba una diferencia de fuerza del 80 % y α = 0,50 y 30 %. 80% potencia (1 - ß) mínimo 18 alumnos por cada grupo, total 36 alumnos serán incluidos en la muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ciclo menstrual es uno de los signos más importantes de un sistema reproductivo funcional en las mujeres, pero a veces este ciclo está asociado con signos y síntomas que causan problemas físicos y psicológicos en las mujeres.

Teniendo en cuenta la alta prevalencia del síndrome premenstrual entre las mujeres y las complicaciones de este síndrome en el desempeño laboral, las relaciones sociales e interpersonales y la familia, y su papel en la limitación de la educación, el progreso social y económico en la sociedad, 8 semanas de ejercicios de yoga en línea impartidos en línea a estudiantes mujeres fueron útiles para reducir los síntomas del síndrome premenstrual. El objetivo era evaluar la eficacia y el efecto sobre los parámetros de inflamación. El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio, simple ciego, de intervención. El tamaño de la muestra de este estudio se calculó en base a las últimas investigaciones disponibles sobre el efecto del ejercicio en el síndrome premenstrual (Kamalifard et al.2017). Se realizó un análisis de potencia en las puntuaciones del PMS de los estudiantes entre los grupos de ejercicio y de control y se esperaba una diferencia de fuerza del 80 % y α = 0,50 y 30 %. 80% potencia (1 - ß) mínimo 18 alumnos por cada grupo, total 36 alumnos serán incluidos en la muestra.

El investigador proporcionará información breve sobre el alcance de la investigación mediante entrevistas en línea a los estudiantes que cumplan con los criterios de selección de casos. Se obtendrán los consentimientos verbales y escritos del "Formulario de Consentimiento Informado" (los consentimientos escritos se enviarán al investigador en línea). A las alumnas que aceptaron participar en el estudio se les entregó el "Formulario de Recopilación de Datos" (ver Anexo: 1), "Inventario de Depresión de Beck" (APÉNDICE: 2), Escala de Dolor Visual (VAS) (ver APÉNDICE: 3) y PMS para 3 ciclos. La escala (ver Anexo: 4) se aplicará utilizando el método de recolección de datos en línea. Los estudiantes que cumplan con los criterios de selección de la muestra serán asignados al azar al grupo de intervención y control mediante el método de aleatorización asistida por computadora (www.randomizer.org). Para garantizar el cegamiento, la aleatorización y la distribución aleatoria de los participantes en los grupos será realizada por un investigador y no se compartirá con otros investigadores. y se calculará el Índice de Masa Corporal. PCR, procalcitonina, sedimentación, interleucina (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 e interferón de todos los participantes el día de la puntuación VAS más alta (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas eran más altos. (IFN gamma), TNF alfa y escala PMS. Los estudiantes en el grupo de intervención recibirán un total de 120 minutos de 40 minutos y 24 sesiones de yoga durante 8 semanas, 3 días a la semana. Al investigador que hará yoga con cada estudiante se le enviarán videos en la plataforma en línea, que incluyen una presentación de yoga y una sesión de yoga completa con los estudiantes después de una sesión de yoga. Se pidió a los estudiantes que hicieran yoga 3 veces por semana de acuerdo con el video y se llamará al investigador dos veces por semana para obtener información sobre el proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
  • Número de teléfono: 05414679620
  • Correo electrónico: aysuyildiz@halic.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
  • Número de teléfono: 05413606482
  • Correo electrónico: sulebilgic@halic.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • İstanbul
      • Sultanbeyli, İstanbul, Pavo
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Murat Ekmez, Dr.
          • Número de teléfono: 05552114135

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en el rango de edad de 18-35
  • Estar en edad reproductiva,
  • No haber dado a luz antes, Mujeres sanas con períodos menstruales regulares (aquellas que tienen sangrado entre ciclos menstruales de 3 a 8 días durante 21 a 35 días),
  • Para ser estudiante de pregrado,
  • Criterios AcOG PMS (según criterios diagnósticos ACOG; mujeres con al menos un síndrome premenstrual y síntomas en al menos tres ciclos consecutivos)

Criterio de exclusión:

  • Tener un historial regular de yoga durante 3 meses antes y durante el entrenamiento;
  • Tener una enfermedad crónica (endocrina, DM, enfermedades del corazón, enfermedad psiquiátrica) Uso de anticonceptivos orales
  • Tener un problema físico que le impide hacer asanas de yoga.
  • Sobre quiste y PICOS
  • Obtenga una puntuación inferior a 110 de la puntuación total de la escala de acuerdo con la puntuación de la escala PMS
  • Por encima de 10 en el Inventario de Depresión de Beck, se excluyó del estudio a las Alumnas con antecedentes de cirugía ginecológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervencionista

Los estudiantes en el grupo de intervención recibirán un total de 120 minutos de 40 minutos y 24 sesiones de yoga durante 8 semanas, 3 días a la semana. Al investigador que hará yoga con cada estudiante se le enviarán videos en la plataforma en línea, que incluyen una introducción al yoga y una sesión de yoga completa con los estudiantes después de una sesión de yoga. Se pidió a los estudiantes que hicieran yoga 3 veces por semana de acuerdo con el video y se llamará al investigador dos veces por semana para obtener información sobre el proceso. Contenido de la educación;

  1. Entrenamiento de conciencia de la respiración (10 minutos)
  2. Asanas (20 minutos) I. No te dobles hacia los lados en la postura de la montaña ii. Postura del guerrero iii. Postura del puente iv. Postura de bebé feliz

v. Postura fija de mariposa/ángel vi. Sentarse de par en par en la postura del ángel vii. Pose de gato Respiración de tigre viii. Perro de vaca hacia abajo, ix. tablón x. cobra c. Se practicará mudra y meditación (10 minutos).

Contenido de la educación;

  1. Entrenamiento de conciencia de la respiración (10 minutos)

    Los estudiantes serán revisados ​​de forma rutinaria.

  2. Asanas (20 minutos) I. No te dobles hacia los lados en la postura de la montaña ii. Postura del guerrero iii. Postura del puente iv. Postura de bebé feliz

v. Postura fija de mariposa/ángel vi. Sentarse de par en par en la postura del ángel vii. Pose de gato Respiración de tigre viii. Perro de vaca hacia abajo, ix. tablón x. cobra c. Se practicará mudra y meditación (10 minutos).

Los estudiantes serán revisados ​​de forma rutinaria.
Otro: Grupos de control
No se aplicará ninguna intervención a los estudiantes del grupo de control.
Los estudiantes serán revisados ​​de forma rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación transversales estandarizadas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala PMS inicial a los 2 meses
escala sindrome premenstrual
Cambio con respecto a la escala PMS inicial a los 2 meses
Escalas de calificación transversales estandarizadas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala del Inventario de depresión de Beck inicial a los 2 meses
Inventario de depresión de beck
Cambio con respecto a la escala del Inventario de depresión de Beck inicial a los 2 meses
Escalas de calificación transversales estandarizadas
Periodo de tiempo: Cambio de escala de Inventario VAS a los 2 meses
ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA)
Cambio de escala de Inventario VAS a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de parámetros PCR a los 2 meses
PCR, de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
Cambio de parámetros PCR a los 2 meses
efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de sedimentación a los 2 meses
sedimentación, de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
Cambio de los parámetros de sedimentación a los 2 meses
efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de progesterona a los 2 meses
progesterona de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
Cambio de los parámetros de progesterona a los 2 meses
efecto sobre los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de estrógeno a los 2 meses
estrógeno de todos los participantes el día en que se obtuvo la puntuación más alta en la EVA (el día en que los síntomas alcanzan su punto máximo) y el día en que los síntomas fueron más altos
Cambio de los parámetros de estrógeno a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
  • Investigador principal: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
  • Director de estudio: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • pmsyoga

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta que se recopilan los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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