- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821232
Påvirker yoga udført til kvinder med præmenstruelt syndrom inflammationsparametre?
Påvirker yoga udført til kvinder med præmenstruelt syndrom inflammationsparametre?: Enkelt blinde, randomiserede kontrollerede forsøg
Menstruationscyklussen er et af de vigtigste tegn på et fungerende reproduktionssystem hos kvinder, men nogle gange er denne cyklus forbundet med tegn og symptomer, der forårsager fysiske og psykiske problemer for kvinder.
I betragtning af den høje forekomst af PMS blandt kvinder og komplikationerne af dette syndrom på arbejdspræstationer, sociale og interpersonelle forhold og familie, og dets rolle i at begrænse uddannelse, sociale og økonomiske fremskridt i samfundet, gives 8 ugers online yogaøvelser online til kvindelige studerende var hjælpsomme til at reducere PMS-symptomer. Målet var at evaluere effektiviteten og effekten på inflammationsparametre. Undersøgelsen var planlagt som en interventionel, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse blev beregnet ud fra den seneste tilgængelige forskning om effekten af træning på PMS (Kamalifard et al.2017). En styrkeanalyse blev udført i elevernes PMS-score mellem trænings- og kontrolgrupper og for at forvente en forskel på 80 % styrke og α = 0,50 og 30 %. 80 % effekt (1 - ß) minimum 18 elever for hver gruppe, i alt 36 elever vil blive inkluderet i stikprøven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menstruationscyklussen er et af de vigtigste tegn på et fungerende reproduktionssystem hos kvinder, men nogle gange er denne cyklus forbundet med tegn og symptomer, der forårsager fysiske og psykiske problemer for kvinder.
I betragtning af den høje forekomst af PMS blandt kvinder og komplikationerne af dette syndrom på arbejdspræstationer, sociale og interpersonelle forhold og familie, og dets rolle i at begrænse uddannelse, sociale og økonomiske fremskridt i samfundet, gives 8 ugers online yogaøvelser online til kvindelige studerende var hjælpsomme til at reducere PMS-symptomer. Målet var at evaluere effektiviteten og effekten på inflammationsparametre. Undersøgelsen var planlagt som en interventionel, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse blev beregnet ud fra den seneste tilgængelige forskning om effekten af træning på PMS (Kamalifard et al.2017). En styrkeanalyse blev udført i elevernes PMS-score mellem trænings- og kontrolgrupper og for at forvente en forskel på 80 % styrke og α = 0,50 og 30 %. 80 % effekt (1 - ß) minimum 18 elever for hver gruppe, i alt 36 elever vil blive inkluderet i stikprøven.
Forskeren vil give kort information om undersøgelsens omfang ved at interviewe de studerende, der opfylder case-udvælgelseskriterierne online. Mundtlige og skriftlige samtykker fra "Informed Consent Form" vil blive indhentet (skriftlige samtykker vil blive sendt til forskeren online). Kvindelige studerende, der accepterede at deltage i undersøgelsen, fik udleveret "Data Collection Form" (se bilag: 1), "Beck Depression Inventory" (APPENDIKS: 2), Visual Pain Scale (VAS) (se APPENDIKS: 3) og PMS for 3 cyklusser. Skala (se bilag: 4) vil blive anvendt ved hjælp af onlinedataindsamlingsmetoden. Studerende, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af computer-assisteret randomisering (www.randomizer.org). For at sikre blindhed vil randomisering og tilfældig fordeling af deltagerne til grupperne blive foretaget af en forsker og vil ikke blive delt med andre forskere. og Body Mass Index vil blive beregnet. CRP, Procalcitonin, sedimentation, Interleukin (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 og interferon fra alle deltagere på dagen for den højeste VAS-score (den dag, hvor symptomerne topper) og den dag, hvor symptomerne var højest. (IFN gamma), TNF alfa og PMS skala vil blive taget. Studerende i interventionsgruppen får i alt 120 minutter ud af 40 minutter og 24 sessioner yoga i 8 uger, 3 dage om ugen. Forskeren, der skal lave yoga med hver elev, får tilsendt videoer på online platformen, herunder en yogapræsentation og en fuld yogasession med eleverne efter en yogasession. Eleverne blev bedt om at lave yoga 3 gange om ugen i overensstemmelse med videoen, og forskeren vil blive ringet op to gange om ugen for at få information om processen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Telefonnummer: 05414679620
- E-mail: aysuyildiz@halic.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Telefonnummer: 05413606482
- E-mail: sulebilgic@halic.edu.tr
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Kalkun
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Ekmez, Dr.
- Telefonnummer: 05552114135
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 18-35 år
- At være i den reproduktive alder,
- Ikke fødende før, raske kvinder med regelmæssige menstruationer (dem, der har blødninger mellem menstruationscyklusser i 3-8 dage i 21-35 dage),
- For at være bachelorstuderende,
- AcOG PMS-kriterier (ifølge ACOG diagnostiske kriterier; kvinder med mindst ét præmenstruelt syndrom og symptomer i mindst tre på hinanden følgende cyklusser)
Ekskluderingskriterier:
- At have en regelmæssig yogahistorie i 3 måneder før og under træningen;
- At have en kronisk sygdom (endokrin, DM, hjertesygdomme, psykiatrisk sygdom) Brug af oral prævention
- At have et fysisk problem, der forhindrer ham i at lave yoga asanas
- Over cyste og PICOS
- Få en score lavere end 110 fra den samlede skala-score i henhold til PMS-skalaens score
- Over 10 i Beck Depression Inventory, studerende med en historie med gynækologisk kirurgi blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indgribende
Studerende i interventionsgruppen får i alt 120 minutter ud af 40 minutter og 24 sessioner yoga i 8 uger, 3 dage om ugen. Forskeren, der skal lave yoga med hver elev, får tilsendt videoer på online platformen, herunder en yogaintroduktion og en fuld yogasession med eleverne efter en yogasession. Eleverne blev bedt om at lave yoga 3 gange om ugen i overensstemmelse med videoen, og forskeren vil blive ringet op to gange om ugen for at få information om processen. Uddannelsens indhold;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Bredt siddende i Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Ko-nedadgående hund, ix. Planke x. Cobra c. Mudra og meditation (10 minutter) vil blive øvet. |
Uddannelsens indhold;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Bredt siddende i Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Ko-nedadgående hund, ix. Planke x. Cobra c. Mudra og meditation (10 minutter) vil blive øvet.
Eleverne vil blive tjekket rutinemæssigt
|
|
Andet: Kontrolgrupper
Der vil ikke blive anvendt intervention til elever i kontrolgruppen.
|
Eleverne vil blive tjekket rutinemæssigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserede tværsnitsvurderingsskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline PMS-skala ved 2 måneder
|
præmenstruelt syndrom skala
|
Ændring fra baseline PMS-skala ved 2 måneder
|
|
Standardiserede tværsnitsvurderingsskalaer
Tidsramme: Ændring fra Baseline Beck Depression Inventory skala ved 2 måneder
|
Beck Depression Inventar
|
Ændring fra Baseline Beck Depression Inventory skala ved 2 måneder
|
|
Standardiserede tværsnitsvurderingsskalaer
Tidsramme: Ændring fra VAS Inventory skala ved 2 måneder
|
VISUEL ANALOG SKALA (VAS)
|
Ændring fra VAS Inventory skala ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på blodparametre
Tidsramme: Ændring fra CRP-parametre efter 2 måneder
|
CRP, fra alle deltagere på dagen blev den højeste score på VAS opnået (den dag, hvor symptomerne toppede) og den dag, hvor symptomerne var højest
|
Ændring fra CRP-parametre efter 2 måneder
|
|
effekt på blodparametre
Tidsramme: Ændring fra sedimentationsparametre efter 2 måneder
|
sedimentation, fra alle deltagere på dagen blev den højeste score på VAS opnået (den dag, hvor symptomerne toppede) og den dag, hvor symptomerne var højest
|
Ændring fra sedimentationsparametre efter 2 måneder
|
|
effekt på blodparametre
Tidsramme: Ændring fra progesteronparametre efter 2 måneder
|
progesteron fra alle deltagere på den dag, hvor den højeste score på VAS blev opnået (den dag, hvor symptomerne toppede) og den dag, hvor symptomerne var højest
|
Ændring fra progesteronparametre efter 2 måneder
|
|
effekt på blodparametre
Tidsramme: Ændring fra østrogenparametre efter 2 måneder
|
østrogen fra alle deltagere på den dag, hvor den højeste score på VAS blev opnået (den dag, hvor symptomerne toppede) og den dag, hvor symptomerne var højest
|
Ændring fra østrogenparametre efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Ledende efterforsker: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Studieleder: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pmsyoga
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet