- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821232
Påverkar yoga som görs för kvinnor med premenstruellt syndrom inflammationsparametrar?
Påverkar yoga som görs för kvinnor med premenstruellt syndrom inflammationsparametrar?: Enstaka blinda, randomiserade kontrollerade försök
Menstruationscykeln är ett av de viktigaste tecknen på ett fungerande reproduktionssystem hos kvinnor, men ibland är denna cykel förknippad med tecken och symtom som orsakar fysiska och psykiska problem för kvinnor.
Med tanke på den höga förekomsten av PMS bland kvinnor och komplikationerna av detta syndrom på arbetsprestationer, sociala och mellanmänskliga relationer och familj, och dess roll för att begränsa utbildning, sociala och ekonomiska framsteg i samhället, ges 8 veckors onlineyogaövningar online till kvinnliga studenter var till hjälp för att minska PMS-symtom Syftet var att utvärdera effektiviteten och effekten på inflammationsparametrar. Studien var planerad som en interventionell, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Urvalsstorleken för denna studie beräknades utifrån den senaste tillgängliga forskningen om effekten av träning på PMS (Kamalifard et al.2017). En kraftanalys utfördes i elevers PMS-poäng mellan tränings- och kontrollgrupper och för att förvänta sig en skillnad på 80 % styrka och α = 0,50 och 30 %. 80 % effekt (1 - ß) minst 18 elever för varje grupp, totalt 36 elever kommer att inkluderas i urvalet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menstruationscykeln är ett av de viktigaste tecknen på ett fungerande reproduktionssystem hos kvinnor, men ibland är denna cykel förknippad med tecken och symtom som orsakar fysiska och psykiska problem för kvinnor.
Med tanke på den höga förekomsten av PMS bland kvinnor och komplikationerna av detta syndrom på arbetsprestationer, sociala och mellanmänskliga relationer och familj, och dess roll för att begränsa utbildning, sociala och ekonomiska framsteg i samhället, ges 8 veckors onlineyogaövningar online till kvinnliga studenter var till hjälp för att minska PMS-symtom Syftet var att utvärdera effektiviteten och effekten på inflammationsparametrar. Studien var planerad som en interventionell, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Urvalsstorleken för denna studie beräknades utifrån den senaste tillgängliga forskningen om effekten av träning på PMS (Kamalifard et al.2017). En kraftanalys utfördes i elevers PMS-poäng mellan tränings- och kontrollgrupper och för att förvänta sig en skillnad på 80 % styrka och α = 0,50 och 30 %. 80 % effekt (1 - ß) minst 18 elever för varje grupp, totalt 36 elever kommer att inkluderas i urvalet.
Forskaren kommer att ge kort information om forskningens omfattning genom att intervjua studenter som uppfyller urvalskriterierna online. Muntliga och skriftliga medgivanden från "formuläret för informerat samtycke" kommer att erhållas (skriftliga samtycken kommer att skickas till forskaren online). Kvinnliga studenter som accepterade att delta i studien fick "Datainsamlingsformuläret" (se bilaga: 1), "Beck Depression Inventory" (BILAGA: 2), Visual Pain Scale (VAS) (se BILAGA: 3) och PMS för 3 cykler. Skala (se bilaga: 4) kommer att tillämpas med hjälp av onlinedatainsamlingsmetoden. Studenter som uppfyller urvalskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgruppen med hjälp av datorstödd randomisering (www.randomizer.org). För att säkerställa blindhet kommer randomisering och slumpmässig fördelning av deltagarna till grupperna att göras av en forskare och kommer inte att delas med andra forskare. och Body Mass Index kommer att beräknas. CRP, Procalcitonin, sedimentation, Interleukin (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 och interferon från alla deltagare på dagen för högsta VAS-poäng (dagen då symtomen toppar) och dagen då symtomen var som högst. (IFN gamma), TNF alfa och PMS skala kommer att tas. Studenter i interventionsgruppen kommer att ges totalt 120 minuter av 40 minuter och 24 sessioner yoga under 8 veckor, 3 dagar i veckan. Forskaren som ska göra yoga med varje elev kommer att få videor tillhanda på onlineplattformen, inklusive en yogapresentation och ett komplett yogapass med eleverna efter ett yogapass. Eleverna ombads göra yoga 3 gånger i veckan i enlighet med videon och forskaren kommer att bli uppringd två gånger i veckan för att få information om processen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Telefonnummer: 05414679620
- E-post: aysuyildiz@halic.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Telefonnummer: 05413606482
- E-post: sulebilgic@halic.edu.tr
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Kalkon
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Ekmez, Dr.
- Telefonnummer: 05552114135
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldern 18-35 år
- Att vara i reproduktiv ålder,
- Inte fött barn innan, Friska kvinnor med regelbunden menstruation (de som har blödningar mellan menstruationscyklerna i 3-8 dagar i 21-35 dagar),
- För att vara student,
- AcOG PMS-kriterier (enligt ACOG diagnostiska kriterier; kvinnor med minst ett premenstruellt syndrom och symtom i minst tre på varandra följande cykler)
Exklusions kriterier:
- Att ha en regelbunden yogahistoria i 3 månader före och under träningen;
- Att ha en kronisk sjukdom (endokrina, DM, hjärtsjukdomar, psykiatrisk sjukdom) användning av orala preventivmedel
- Att ha ett fysiskt problem som hindrar honom från att göra yoga asanas
- Över cysta och PICOS
- Få en poäng lägre än 110 från den totala skalpoängen enligt PMS-skalans poäng
- Över 10 i Beck Depression Inventory, studenter med en historia av gynekologisk kirurgi exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionell
Studenter i interventionsgruppen kommer att ges totalt 120 minuter av 40 minuter och 24 sessioner yoga under 8 veckor, 3 dagar i veckan. Forskaren som ska göra yoga med varje elev kommer att få videor tillhanda på onlineplattformen, inklusive en yogaintroduktion och ett komplett yogapass med eleverna efter ett yogapass. Eleverna ombads göra yoga 3 gånger i veckan i enlighet med videon och forskaren kommer att bli uppringd två gånger i veckan för att få information om processen. Utbildningens innehåll;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Bred sittande i Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Ko-nedåtgående hund, ix. Planka x. Kobra c. Mudra och meditation (10 minuter) kommer att tränas. |
Utbildningens innehåll;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Bred sittande i Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Ko-nedåtgående hund, ix. Planka x. Kobra c. Mudra och meditation (10 minuter) kommer att tränas.
Eleverna kommer att kontrolleras rutinmässigt
|
Övrig: Kontrollgrupper
Ingen intervention kommer att tillämpas på elever i kontrollgruppen.
|
Eleverna kommer att kontrolleras rutinmässigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserade värderingsskalor för tvärsnitt
Tidsram: Ändring från Baseline PMS-skalan vid 2 månader
|
skala för premenstruellt syndrom
|
Ändring från Baseline PMS-skalan vid 2 månader
|
Standardiserade värderingsskalor för tvärsnitt
Tidsram: Ändring från Baseline Beck Depression Inventory scale vid 2 månader
|
Beck Depression Inventering
|
Ändring från Baseline Beck Depression Inventory scale vid 2 månader
|
Standardiserade värderingsskalor för tvärsnitt
Tidsram: Ändring från VAS Inventory skala vid 2 månader
|
VISUELL ANALOG SKALA(VAS)
|
Ändring från VAS Inventory skala vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt på blodparametrar
Tidsram: Ändring från CRP-parametrar efter 2 månader
|
CRP, från alla deltagare den dagen det högsta betyget på VAS erhölls (dagen då symtomen toppade) och dagen då symptomen var högst
|
Ändring från CRP-parametrar efter 2 månader
|
effekt på blodparametrar
Tidsram: Ändring från sedimentationsparametrar efter 2 månader
|
sedimentation, från alla deltagare den dagen det högsta poängen på VAS erhölls (dagen då symtomen toppade) och dagen då symtomen var högst
|
Ändring från sedimentationsparametrar efter 2 månader
|
effekt på blodparametrar
Tidsram: Ändring från progesteronparametrar efter 2 månader
|
progesteron från alla deltagare den dag då det högsta betyget på VAS erhölls (dagen då symtomen toppade) och dagen då symtomen var högst
|
Ändring från progesteronparametrar efter 2 månader
|
effekt på blodparametrar
Tidsram: Ändring från östrogenparametrar vid 2 månader
|
östrogen från alla deltagare den dag det högsta poängen på VAS erhölls (dagen då symtomen toppade) och dagen då symtomen var högst
|
Ändring från östrogenparametrar vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Huvudutredare: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Studierektor: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pmsyoga
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Premenstruellt syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland