- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821232
Påvirker yoga gjort til kvinner med premenstruelt syndrom betennelsesparametre?
Påvirker yoga gjort til kvinner med premenstruelt syndrom inflammasjonsparametre?: Enkeltblinde, randomiserte kontrollerte forsøk
Menstruasjonssyklusen er et av de viktigste tegnene på et fungerende reproduksjonssystem hos kvinner, men noen ganger er denne syklusen forbundet med tegn og symptomer som forårsaker fysiske og psykiske problemer for kvinner.
Tatt i betraktning den høye forekomsten av PMS blant kvinner og komplikasjonene av dette syndromet på arbeidsytelse, sosiale og mellommenneskelige forhold og familie, og dets rolle i å begrense utdanning, sosial og økonomisk fremgang i samfunnet, 8 uker med online yogaøvelser gitt online til kvinnelige studenter var til hjelp for å redusere PMS-symptomer Målet var å evaluere effektiviteten og effekten på betennelsesparametere. Studien var planlagt som en intervensjonell, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Utvalgsstørrelsen til denne studien ble beregnet basert på den nyeste tilgjengelige forskningen på effekten av trening på PMS (Kamalifard et al.2017). En kraftanalyse ble utført i student PMS-skåre mellom trenings- og kontrollgrupper og for å forvente en forskjell på 80 % styrke og α = 0,50 og 30 %. 80 % effekt (1 - ß) minimum 18 elever for hver gruppe, totalt 36 elever vil bli inkludert i utvalget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menstruasjonssyklusen er et av de viktigste tegnene på et fungerende reproduksjonssystem hos kvinner, men noen ganger er denne syklusen forbundet med tegn og symptomer som forårsaker fysiske og psykiske problemer for kvinner.
Tatt i betraktning den høye forekomsten av PMS blant kvinner og komplikasjonene av dette syndromet på arbeidsytelse, sosiale og mellommenneskelige forhold og familie, og dets rolle i å begrense utdanning, sosial og økonomisk fremgang i samfunnet, 8 uker med online yogaøvelser gitt online til kvinnelige studenter var til hjelp for å redusere PMS-symptomer Målet var å evaluere effektiviteten og effekten på betennelsesparametere. Studien var planlagt som en intervensjonell, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Utvalgsstørrelsen til denne studien ble beregnet basert på den nyeste tilgjengelige forskningen på effekten av trening på PMS (Kamalifard et al.2017). En kraftanalyse ble utført i student PMS-skåre mellom trenings- og kontrollgrupper og for å forvente en forskjell på 80 % styrke og α = 0,50 og 30 %. 80 % effekt (1 - ß) minimum 18 elever for hver gruppe, totalt 36 elever vil bli inkludert i utvalget.
Forskeren vil gi kort informasjon om omfanget av forskningen ved å intervjue studentene som oppfyller case-utvelgelseskriteriene på nett. Muntlige og skriftlige samtykker fra "Informed Consent Form" vil bli innhentet (skriftlige samtykker vil bli sendt til forskeren online). Kvinnelige studenter som takket ja til å delta i studien fikk "Datainnsamlingsskjema" (se vedlegg: 1), "Beck Depression Inventory" (VEDLEGG: 2), Visual Pain Scale (VAS) (se VEDLEGG: 3) og PMS for 3 sykluser. Skala (se vedlegg: 4) vil bli brukt ved bruk av elektronisk datainnsamlingsmetode. Studenter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen ved hjelp av datamaskinassistert randomisering (www.randomizer.org). For å sikre blindhet vil randomisering og tilfeldig fordeling av deltakerne til gruppene gjøres av en forsker og vil ikke bli delt med andre forskere. og Body Mass Index vil bli beregnet. CRP, Procalcitonin, sedimentasjon, Interleukin (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 og interferon fra alle deltakerne på dagen for høyeste VAS-score (dagen da symptomene topper) og dagen da symptomene var høyest. (IFN gamma), TNF alfa og PMS skala vil bli tatt. Studentene i intervensjonsgruppen vil få totalt 120 minutter av 40 minutter, og 24 økter med yoga i 8 uker, 3 dager i uken. Forskeren som skal lage yoga med hver student vil få tilsendt videoer på nettplattformen, inkludert en yogapresentasjon og en full yogaøkt med studentene etter en yogaøkt. Studentene ble bedt om å gjøre yoga 3 ganger i uken i henhold til videoen og forskeren vil bli oppringt to ganger i uken for å få informasjon om prosessen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Telefonnummer: 05414679620
- E-post: aysuyildiz@halic.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Telefonnummer: 05413606482
- E-post: sulebilgic@halic.edu.tr
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Tyrkia
- Haseki Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Murat Ekmez, Dr.
- Telefonnummer: 05552114135
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 18-35 år
- Å være i reproduktiv alder,
- Ikke født før, Friske kvinner med regelmessig menstruasjon (de som har blødninger mellom menstruasjonssyklusene i 3-8 dager i 21-35 dager),
- For å være en bachelorstudent,
- AcOG PMS-kriterier (i henhold til ACOG diagnostiske kriterier; kvinner med minst ett premenstruelt syndrom og symptomer i minst tre påfølgende sykluser)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en vanlig yogahistorie i 3 måneder før og under treningen;
- Å ha en kronisk sykdom (endokrin, DM, hjertesykdommer, psykiatrisk sykdom) Bruk av oral prevensjon
- Å ha et fysisk problem som hindrer ham i å gjøre yoga asanas
- Over cyste og PICOS
- Få en poengsum lavere enn 110 fra den totale skalaen i henhold til PMS-skalaen
- Over 10 i Beck Depression Inventory, studenter med en historie med gynekologisk kirurgi ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell
Studentene i intervensjonsgruppen vil få totalt 120 minutter av 40 minutter, og 24 økter med yoga i 8 uker, 3 dager i uken. Forskeren som skal lage yoga med hver student vil få tilsendt videoer på nettplattformen, inkludert en yogaintroduksjon og en full yogaøkt med studentene etter en yogaøkt. Studentene ble bedt om å gjøre yoga 3 ganger i uken i henhold til videoen og forskeren vil bli oppringt to ganger i uken for å få informasjon om prosessen. Utdanningsinnhold;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Bred sittende i Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Ku-nedover hund, ix. Planke x. Cobra c. Mudra og meditasjon (10 minutter) vil bli praktisert. |
Utdanningsinnhold;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Bred sittende i Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Ku-nedover hund, ix. Planke x. Cobra c. Mudra og meditasjon (10 minutter) vil bli praktisert.
Studentene vil bli sjekket på en rutinemessig basis
|
|
Annen: Kontrollgrupper
Ingen intervensjon vil bli brukt på elever i kontrollgruppen.
|
Studentene vil bli sjekket på en rutinemessig basis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline PMS-skala ved 2 måneder
|
skala for premenstruelt syndrom
|
Endring fra baseline PMS-skala ved 2 måneder
|
|
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer
Tidsramme: Endring fra Baseline Beck Depression Inventory scale ved 2 måneder
|
Beck Depresjon Inventar
|
Endring fra Baseline Beck Depression Inventory scale ved 2 måneder
|
|
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer
Tidsramme: Endring fra VAS Inventory skala ved 2 måneder
|
VISUELL ANALOG SKALA (VAS)
|
Endring fra VAS Inventory skala ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på blodparametere
Tidsramme: Endring fra CRP-parametere etter 2 måneder
|
CRP, fra alle deltakerne den dagen den høyeste poengsummen på VAS ble oppnådd (dagen da symptomene toppet seg) og dagen da symptomene var høyest
|
Endring fra CRP-parametere etter 2 måneder
|
|
effekt på blodparametere
Tidsramme: Endring fra sedimentasjonsparametere etter 2 måneder
|
sedimentasjon, fra alle deltakerne den dagen den høyeste poengsummen på VAS ble oppnådd (dagen da symptomene topper seg) og dagen da symptomene var høyest
|
Endring fra sedimentasjonsparametere etter 2 måneder
|
|
effekt på blodparametere
Tidsramme: Endring fra progesteronparametre ved 2 måneder
|
progesteron fra alle deltakerne den dagen den høyeste poengsummen på VAS ble oppnådd (dagen da symptomene topper seg) og dagen da symptomene var høyest
|
Endring fra progesteronparametre ved 2 måneder
|
|
effekt på blodparametere
Tidsramme: Endring fra østrogenparametre ved 2 måneder
|
østrogen fra alle deltakerne den dagen den høyeste poengsummen på VAS ble oppnådd (dagen da symptomene topper seg) og dagen da symptomene var høyest
|
Endring fra østrogenparametre ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Hovedetterforsker: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Studieleder: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pmsyoga
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .