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Lo yoga fatto alle donne con sindrome premestruale influisce sui parametri dell'infiammazione?

26 marzo 2021 aggiornato da: Aysu Yıldız Karaahmet, Halic University

Lo yoga fatto alle donne con sindrome premestruale influisce sui parametri dell'infiammazione?: prove controllate randomizzate, in singolo cieco

Il ciclo mestruale è uno dei segni più importanti di un sistema riproduttivo funzionante nelle donne, ma a volte questo ciclo è associato a segni e sintomi che causano problemi fisici e psicologici alle donne.

Considerando l'elevata prevalenza della sindrome premestruale tra le donne e le complicazioni di questa sindrome sulle prestazioni lavorative, sulle relazioni sociali e interpersonali e sulla famiglia, e il suo ruolo nel limitare l'istruzione, il progresso sociale ed economico nella società, 8 settimane di esercizi di yoga online offerti a studentesse sono stati utili nel ridurre i sintomi della sindrome premestruale L'obiettivo era valutare l'efficacia e l'effetto sui parametri dell'infiammazione. Lo studio è stato pianificato come uno studio interventistico, in singolo cieco, randomizzato controllato. La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata sulla base delle ultime ricerche disponibili sull'effetto dell'esercizio sulla sindrome premestruale (Kamalifard et al.2017). È stata eseguita un'analisi della potenza nei punteggi PMS degli studenti tra i gruppi di esercizio e di controllo e ci si aspettava una differenza dell'80% di forza e α = 0,50 e 30%. 80% di potenza (1 - ß) minimo 18 studenti per ogni gruppo, totale 36 studenti saranno inclusi nel campione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il ciclo mestruale è uno dei segni più importanti di un sistema riproduttivo funzionante nelle donne, ma a volte questo ciclo è associato a segni e sintomi che causano problemi fisici e psicologici alle donne.

Considerando l'elevata prevalenza della sindrome premestruale tra le donne e le complicazioni di questa sindrome sulle prestazioni lavorative, sulle relazioni sociali e interpersonali e sulla famiglia, e il suo ruolo nel limitare l'istruzione, il progresso sociale ed economico nella società, 8 settimane di esercizi di yoga online offerti a studentesse sono stati utili nel ridurre i sintomi della sindrome premestruale L'obiettivo era valutare l'efficacia e l'effetto sui parametri dell'infiammazione. Lo studio è stato pianificato come uno studio interventistico, in singolo cieco, randomizzato controllato. La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata sulla base delle ultime ricerche disponibili sull'effetto dell'esercizio sulla sindrome premestruale (Kamalifard et al.2017). È stata eseguita un'analisi della potenza nei punteggi PMS degli studenti tra i gruppi di esercizio e di controllo e ci si aspettava una differenza dell'80% di forza e α = 0,50 e 30%. 80% di potenza (1 - ß) minimo 18 studenti per ogni gruppo, totale 36 studenti saranno inclusi nel campione.

Il ricercatore fornirà brevi informazioni sull'ambito della ricerca intervistando online gli studenti che soddisfano i criteri di selezione dei casi. Saranno ottenuti i consensi verbali e scritti del "Modulo di consenso informato" (i consensi scritti saranno inviati al ricercatore online). Le studentesse che hanno accettato di partecipare allo studio hanno ricevuto il "Modulo raccolta dati" (vedi Allegato: 1), "Inventario Beck Depression" (APPENDICE: 2), Visual Pain Scale (VAS) (vedi APPENDICE: 3) e PMS per 3 cicli. La scala (vedi allegato: 4) sarà applicata utilizzando il metodo di raccolta dei dati online. Gli studenti che soddisfano i criteri di selezione del campione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo mediante il metodo della randomizzazione assistita da computer (www.randomizer.org). Al fine di garantire la cecità, la randomizzazione e la distribuzione casuale dei partecipanti ai gruppi saranno effettuate da un ricercatore e non saranno condivise con altri ricercatori. e l'indice di massa corporea sarà calcolato. CRP, procalcitonina, sedimentazione, interleuchina (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 e interferone da tutti i partecipanti il ​​giorno del punteggio VAS più alto (il giorno in cui i sintomi raggiungono il picco) e il giorno in cui i sintomi erano più alti. (IFN gamma), TNF alpha e scala PMS. Gli studenti del gruppo di intervento riceveranno un totale di 120 minuti su 40 minuti e 24 sessioni di yoga per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Al ricercatore che farà yoga con ogni studente verranno inviati video sulla piattaforma online, tra cui una presentazione di yoga e una sessione di yoga completa con gli studenti dopo una sessione di yoga. Agli studenti è stato chiesto di fare yoga 3 volte a settimana in conformità con il video e il ricercatore sarà chiamato due volte a settimana per ottenere informazioni sul processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • İstanbul
      • Sultanbeyli, İstanbul, Tacchino
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Murat Ekmez, Dr.
          • Numero di telefono: 05552114135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
  • Essere in età riproduttiva,
  • Non aver partorito prima, Donne sane con periodi mestruali regolari (quelle che hanno sanguinamento tra i cicli mestruali per 3-8 giorni per 21-35 giorni),
  • Per essere uno studente universitario,
  • Criteri AcOG PMS (secondo i criteri diagnostici ACOG; donne con almeno una sindrome premestruale e sintomi in almeno tre cicli consecutivi)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia regolare di yoga per 3 mesi prima e durante l'allenamento;
  • Avere una malattia cronica (endocrina, DM, malattie cardiache, malattie psichiatriche) Uso di contraccettivi orali
  • Avere un problema fisico che gli impedisce di fare asana yoga
  • Su cisti e PICOS
  • Ottieni un punteggio inferiore a 110 dal punteggio totale della scala in base al punteggio della scala PMS
  • Oltre 10 nel Beck Depression Inventory, gli studenti con una storia di chirurgia ginecologica sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interventistica

Gli studenti del gruppo di intervento riceveranno un totale di 120 minuti su 40 minuti e 24 sessioni di yoga per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Al ricercatore che farà yoga con ogni studente verranno inviati video sulla piattaforma online, tra cui un'introduzione allo yoga e una sessione completa di yoga con gli studenti dopo una sessione di yoga. Agli studenti è stato chiesto di fare yoga 3 volte a settimana in conformità con il video e il ricercatore sarà chiamato due volte a settimana per ottenere informazioni sul processo. Contenuto dell'istruzione;

  1. Allenamento sulla consapevolezza del respiro (10 minuti)
  2. Asana (20 minuti) I. Non piegarti lateralmente in Mountain Pose ii. Posizione del guerriero iii. Posizione del ponte iv. Posa del bambino felice

v. Posizione fissa farfalla / angelo vi. Ampia seduta in Angel Pose vii. Posizione del gatto Respiro della tigre viii. Cane a testa in giù, ix. Tavola x. cobra c. Verranno praticati mudra e meditazione (10 minuti).

Contenuto dell'istruzione;

  1. Allenamento sulla consapevolezza del respiro (10 minuti)

    Gli studenti saranno controllati regolarmente

  2. Asana (20 minuti) I. Non piegarti lateralmente in Mountain Pose ii. Posizione del guerriero iii. Posizione del ponte iv. Posa del bambino felice

v. Posizione fissa farfalla / angelo vi. Ampia seduta in Angel Pose vii. Posizione del gatto Respiro della tigre viii. Cane a testa in giù, ix. Tavola x. cobra c. Verranno praticati mudra e meditazione (10 minuti).

Gli studenti saranno controllati regolarmente
Altro: Gruppi di controllo
Nessun intervento sarà applicato agli studenti del gruppo di controllo.
Gli studenti saranno controllati regolarmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione trasversali standardizzate
Lasso di tempo: Variazione dalla scala PMS al basale a 2 mesi
scala della sindrome premestruale
Variazione dalla scala PMS al basale a 2 mesi
Scale di valutazione trasversali standardizzate
Lasso di tempo: Variazione dalla scala dell'inventario della depressione di Beck al basale a 2 mesi
Inventario della depressione di Beck
Variazione dalla scala dell'inventario della depressione di Beck al basale a 2 mesi
Scale di valutazione trasversali standardizzate
Lasso di tempo: Modifica dalla scala di inventario VAS a 2 mesi
SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS)
Modifica dalla scala di inventario VAS a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri CRP a 2 mesi
CRP, da tutti i partecipanti il ​​giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto su VAS (il giorno in cui i sintomi sono di picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
Modifica dei parametri CRP a 2 mesi
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri di sedimentazione a 2 mesi
sedimentazione, da tutti i partecipanti nel giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto sulla VAS (il giorno in cui i sintomi sono di picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
Modifica dei parametri di sedimentazione a 2 mesi
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri del progesterone a 2 mesi
progesterone da tutti i partecipanti il ​​giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto sulla VAS (il giorno in cui i sintomi hanno raggiunto il picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
Modifica dei parametri del progesterone a 2 mesi
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri degli estrogeni a 2 mesi
estrogeni da tutti i partecipanti il ​​giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto sulla VAS (il giorno in cui i sintomi hanno raggiunto il picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
Modifica dei parametri degli estrogeni a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
  • Investigatore principale: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
  • Direttore dello studio: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pmsyoga

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

fino alla raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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