- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821232
Lo yoga fatto alle donne con sindrome premestruale influisce sui parametri dell'infiammazione?
Lo yoga fatto alle donne con sindrome premestruale influisce sui parametri dell'infiammazione?: prove controllate randomizzate, in singolo cieco
Il ciclo mestruale è uno dei segni più importanti di un sistema riproduttivo funzionante nelle donne, ma a volte questo ciclo è associato a segni e sintomi che causano problemi fisici e psicologici alle donne.
Considerando l'elevata prevalenza della sindrome premestruale tra le donne e le complicazioni di questa sindrome sulle prestazioni lavorative, sulle relazioni sociali e interpersonali e sulla famiglia, e il suo ruolo nel limitare l'istruzione, il progresso sociale ed economico nella società, 8 settimane di esercizi di yoga online offerti a studentesse sono stati utili nel ridurre i sintomi della sindrome premestruale L'obiettivo era valutare l'efficacia e l'effetto sui parametri dell'infiammazione. Lo studio è stato pianificato come uno studio interventistico, in singolo cieco, randomizzato controllato. La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata sulla base delle ultime ricerche disponibili sull'effetto dell'esercizio sulla sindrome premestruale (Kamalifard et al.2017). È stata eseguita un'analisi della potenza nei punteggi PMS degli studenti tra i gruppi di esercizio e di controllo e ci si aspettava una differenza dell'80% di forza e α = 0,50 e 30%. 80% di potenza (1 - ß) minimo 18 studenti per ogni gruppo, totale 36 studenti saranno inclusi nel campione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ciclo mestruale è uno dei segni più importanti di un sistema riproduttivo funzionante nelle donne, ma a volte questo ciclo è associato a segni e sintomi che causano problemi fisici e psicologici alle donne.
Considerando l'elevata prevalenza della sindrome premestruale tra le donne e le complicazioni di questa sindrome sulle prestazioni lavorative, sulle relazioni sociali e interpersonali e sulla famiglia, e il suo ruolo nel limitare l'istruzione, il progresso sociale ed economico nella società, 8 settimane di esercizi di yoga online offerti a studentesse sono stati utili nel ridurre i sintomi della sindrome premestruale L'obiettivo era valutare l'efficacia e l'effetto sui parametri dell'infiammazione. Lo studio è stato pianificato come uno studio interventistico, in singolo cieco, randomizzato controllato. La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata sulla base delle ultime ricerche disponibili sull'effetto dell'esercizio sulla sindrome premestruale (Kamalifard et al.2017). È stata eseguita un'analisi della potenza nei punteggi PMS degli studenti tra i gruppi di esercizio e di controllo e ci si aspettava una differenza dell'80% di forza e α = 0,50 e 30%. 80% di potenza (1 - ß) minimo 18 studenti per ogni gruppo, totale 36 studenti saranno inclusi nel campione.
Il ricercatore fornirà brevi informazioni sull'ambito della ricerca intervistando online gli studenti che soddisfano i criteri di selezione dei casi. Saranno ottenuti i consensi verbali e scritti del "Modulo di consenso informato" (i consensi scritti saranno inviati al ricercatore online). Le studentesse che hanno accettato di partecipare allo studio hanno ricevuto il "Modulo raccolta dati" (vedi Allegato: 1), "Inventario Beck Depression" (APPENDICE: 2), Visual Pain Scale (VAS) (vedi APPENDICE: 3) e PMS per 3 cicli. La scala (vedi allegato: 4) sarà applicata utilizzando il metodo di raccolta dei dati online. Gli studenti che soddisfano i criteri di selezione del campione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo mediante il metodo della randomizzazione assistita da computer (www.randomizer.org). Al fine di garantire la cecità, la randomizzazione e la distribuzione casuale dei partecipanti ai gruppi saranno effettuate da un ricercatore e non saranno condivise con altri ricercatori. e l'indice di massa corporea sarà calcolato. CRP, procalcitonina, sedimentazione, interleuchina (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 e interferone da tutti i partecipanti il giorno del punteggio VAS più alto (il giorno in cui i sintomi raggiungono il picco) e il giorno in cui i sintomi erano più alti. (IFN gamma), TNF alpha e scala PMS. Gli studenti del gruppo di intervento riceveranno un totale di 120 minuti su 40 minuti e 24 sessioni di yoga per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Al ricercatore che farà yoga con ogni studente verranno inviati video sulla piattaforma online, tra cui una presentazione di yoga e una sessione di yoga completa con gli studenti dopo una sessione di yoga. Agli studenti è stato chiesto di fare yoga 3 volte a settimana in conformità con il video e il ricercatore sarà chiamato due volte a settimana per ottenere informazioni sul processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Numero di telefono: 05414679620
- Email: aysuyildiz@halic.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Numero di telefono: 05413606482
- Email: sulebilgic@halic.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Tacchino
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Murat Ekmez, Dr.
- Numero di telefono: 05552114135
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
- Essere in età riproduttiva,
- Non aver partorito prima, Donne sane con periodi mestruali regolari (quelle che hanno sanguinamento tra i cicli mestruali per 3-8 giorni per 21-35 giorni),
- Per essere uno studente universitario,
- Criteri AcOG PMS (secondo i criteri diagnostici ACOG; donne con almeno una sindrome premestruale e sintomi in almeno tre cicli consecutivi)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia regolare di yoga per 3 mesi prima e durante l'allenamento;
- Avere una malattia cronica (endocrina, DM, malattie cardiache, malattie psichiatriche) Uso di contraccettivi orali
- Avere un problema fisico che gli impedisce di fare asana yoga
- Su cisti e PICOS
- Ottieni un punteggio inferiore a 110 dal punteggio totale della scala in base al punteggio della scala PMS
- Oltre 10 nel Beck Depression Inventory, gli studenti con una storia di chirurgia ginecologica sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: interventistica
Gli studenti del gruppo di intervento riceveranno un totale di 120 minuti su 40 minuti e 24 sessioni di yoga per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Al ricercatore che farà yoga con ogni studente verranno inviati video sulla piattaforma online, tra cui un'introduzione allo yoga e una sessione completa di yoga con gli studenti dopo una sessione di yoga. Agli studenti è stato chiesto di fare yoga 3 volte a settimana in conformità con il video e il ricercatore sarà chiamato due volte a settimana per ottenere informazioni sul processo. Contenuto dell'istruzione;
v. Posizione fissa farfalla / angelo vi. Ampia seduta in Angel Pose vii. Posizione del gatto Respiro della tigre viii. Cane a testa in giù, ix. Tavola x. cobra c. Verranno praticati mudra e meditazione (10 minuti). |
Contenuto dell'istruzione;
v. Posizione fissa farfalla / angelo vi. Ampia seduta in Angel Pose vii. Posizione del gatto Respiro della tigre viii. Cane a testa in giù, ix. Tavola x. cobra c. Verranno praticati mudra e meditazione (10 minuti).
Gli studenti saranno controllati regolarmente
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Altro: Gruppi di controllo
Nessun intervento sarà applicato agli studenti del gruppo di controllo.
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Gli studenti saranno controllati regolarmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di valutazione trasversali standardizzate
Lasso di tempo: Variazione dalla scala PMS al basale a 2 mesi
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scala della sindrome premestruale
|
Variazione dalla scala PMS al basale a 2 mesi
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|
Scale di valutazione trasversali standardizzate
Lasso di tempo: Variazione dalla scala dell'inventario della depressione di Beck al basale a 2 mesi
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Inventario della depressione di Beck
|
Variazione dalla scala dell'inventario della depressione di Beck al basale a 2 mesi
|
|
Scale di valutazione trasversali standardizzate
Lasso di tempo: Modifica dalla scala di inventario VAS a 2 mesi
|
SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS)
|
Modifica dalla scala di inventario VAS a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri CRP a 2 mesi
|
CRP, da tutti i partecipanti il giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto su VAS (il giorno in cui i sintomi sono di picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
|
Modifica dei parametri CRP a 2 mesi
|
|
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri di sedimentazione a 2 mesi
|
sedimentazione, da tutti i partecipanti nel giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto sulla VAS (il giorno in cui i sintomi sono di picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
|
Modifica dei parametri di sedimentazione a 2 mesi
|
|
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri del progesterone a 2 mesi
|
progesterone da tutti i partecipanti il giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto sulla VAS (il giorno in cui i sintomi hanno raggiunto il picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
|
Modifica dei parametri del progesterone a 2 mesi
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|
effetto sui parametri ematici
Lasso di tempo: Modifica dei parametri degli estrogeni a 2 mesi
|
estrogeni da tutti i partecipanti il giorno in cui è stato ottenuto il punteggio più alto sulla VAS (il giorno in cui i sintomi hanno raggiunto il picco) e il giorno in cui i sintomi sono stati più alti
|
Modifica dei parametri degli estrogeni a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Investigatore principale: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Direttore dello studio: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pmsyoga
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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