- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04821232
Czy joga wykonywana u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego wpływa na parametry stanu zapalnego?
Czy joga wykonywana u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego wpływa na parametry stanu zapalnego?: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Cykl menstruacyjny jest jedną z najważniejszych oznak funkcjonowania układu rozrodczego u kobiet, ale czasami cykl ten wiąże się z oznakami i objawami, które powodują problemy fizyczne i psychiczne u kobiet.
Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie PMS wśród kobiet i powikłania tego zespołu na wydajność pracy, relacje społeczne i interpersonalne oraz rodzinę, a także jego rolę w ograniczaniu edukacji, postępu społecznego i ekonomicznego w społeczeństwie, 8 tygodni ćwiczeń jogi online dla studentek były pomocne w zmniejszaniu objawów PMS Celem była ocena skuteczności i wpływu na parametry stanu zapalnego. Badanie zostało zaplanowane jako interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wielkość próby w tym badaniu została obliczona na podstawie najnowszych dostępnych badań dotyczących wpływu ćwiczeń na PMS (Kamalifard i wsp. 2017). Przeprowadzono analizę mocy w wynikach uczniów PMS między grupami ćwiczącymi i kontrolnymi i oczekiwano różnicy 80% siły i α = 0,50 i 30%. 80% mocy (1 - ß) minimum 18 uczniów w każdej grupie, łącznie 36 uczniów zostanie włączonych do próby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cykl menstruacyjny jest jedną z najważniejszych oznak funkcjonowania układu rozrodczego u kobiet, ale czasami cykl ten wiąże się z oznakami i objawami, które powodują problemy fizyczne i psychiczne u kobiet.
Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie PMS wśród kobiet i powikłania tego zespołu na wydajność pracy, relacje społeczne i interpersonalne oraz rodzinę, a także jego rolę w ograniczaniu edukacji, postępu społecznego i ekonomicznego w społeczeństwie, 8 tygodni ćwiczeń jogi online dla studentek były pomocne w zmniejszaniu objawów PMS Celem była ocena skuteczności i wpływu na parametry stanu zapalnego. Badanie zostało zaplanowane jako interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wielkość próby w tym badaniu została obliczona na podstawie najnowszych dostępnych badań dotyczących wpływu ćwiczeń na PMS (Kamalifard i wsp. 2017). Przeprowadzono analizę mocy w wynikach uczniów PMS między grupami ćwiczącymi i kontrolnymi i oczekiwano różnicy 80% siły i α = 0,50 i 30%. 80% mocy (1 - ß) minimum 18 uczniów w każdej grupie, łącznie 36 uczniów zostanie włączonych do próby.
Badacz udzieli krótkiej informacji o zakresie badań, przeprowadzając wywiady online ze studentami spełniającymi kryteria selekcji przypadków. Uzyskane zostaną ustne i pisemne zgody „Formularza świadomej zgody” (pisemne zgody zostaną wysłane do badacza online). Studentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, otrzymały „Kartę zbierania danych” (patrz Załącznik: 1), „Inwentarz depresji Becka” (ZAŁĄCZNIK: 2), Skalę bólu wzrokowego (VAS) (patrz ZAŁĄCZNIK: 3) oraz PMS dla 3 cykle. Skala (patrz Załącznik: 4) zostanie zastosowana metodą zbierania danych on-line. Studenci spełniający kryteria doboru próby zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej metodą randomizacji wspomaganej komputerowo (www.randomizer.org). Aby zapewnić ślepotę, randomizacja i losowy podział uczestników na grupy zostaną przeprowadzone przez badacza i nie będą udostępniane innym badaczom. i wskaźnik masy ciała zostanie obliczony. CRP, prokalcytonina, sedymentacja, interleukina (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 i interferon od wszystkich uczestników w dniu najwyższego wyniku VAS (dzień szczytu objawów) oraz dzień, w którym objawy były największe. (IFN gamma), TNF alfa i skala PMS. Studenci z grupy interwencyjnej otrzymają łącznie 120 minut z 40 minut i 24 sesje jogi przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Naukowcowi, który wykona jogę z każdym studentem, zostaną przesłane filmy na platformie internetowej, w tym prezentacja jogi i pełna sesja jogi ze studentami po sesji jogi. Studenci zostali poproszeni o uprawianie jogi 3 razy w tygodniu zgodnie z filmem, a badacz będzie dzwonił dwa razy w tygodniu, aby uzyskać informacje na temat tego procesu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Numer telefonu: 05414679620
- E-mail: aysuyildiz@halic.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Numer telefonu: 05413606482
- E-mail: sulebilgic@halic.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Indyk
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Ekmez, Dr.
- Numer telefonu: 05552114135
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w przedziale wiekowym 18-35 lat
- Być w wieku rozrodczym,
- Nie rodzące wcześniej, Zdrowe kobiety z regularnymi miesiączkami (te, które mają krwawienia między cyklami miesiączkowymi przez 3-8 dni przez 21-35 dni),
- Aby być studentem pierwszego stopnia,
- Kryteria AcOG PMS (wg kryteriów diagnostycznych ACOG; kobiety z co najmniej jednym zespołem napięcia przedmiesiączkowego i objawami w co najmniej trzech kolejnych cyklach)
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie regularnej historii jogi przez 3 miesiące przed iw trakcie treningu;
- Choroby przewlekłe (endokrynologiczne, cukrzyca, choroby serca, choroby psychiczne) Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Mieć fizyczny problem, który uniemożliwia mu wykonywanie asan jogi
- Przez cystę i PICOS
- Uzyskaj wynik niższy niż 110 z całkowitego wyniku skali zgodnie z wynikiem skali PMS
- Ponad 10 w Inwentarzu Depresji Becka, Studentki z historią operacji ginekologicznej zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencyjny
Studenci z grupy interwencyjnej otrzymają łącznie 120 minut z 40 minut i 24 sesje jogi przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Badaczowi, który wykona jogę z każdym uczniem, zostaną przesłane filmy na platformie internetowej, w tym wprowadzenie do jogi i pełna sesja jogi z uczniami po sesji jogi. Studenci zostali poproszeni o uprawianie jogi 3 razy w tygodniu zgodnie z filmem, a badacz będzie dzwonił dwa razy w tygodniu, aby uzyskać informacje na temat tego procesu. Treść kształcenia;
v. Naprawiono pozycję motyla / anioła vi. Szerokie siedzenie w pozycji anioła vii. Oddech kota w pozycji tygrysa viii. Pies z głową w dół, ix. deska x. Kobra C. Mudra i medytacja (10 minut) będą praktykowane. |
Treść kształcenia;
v. Naprawiono pozycję motyla / anioła vi. Szerokie siedzenie w pozycji anioła vii. Oddech kota w pozycji tygrysa viii. Pies z głową w dół, ix. deska x. Kobra C. Mudra i medytacja (10 minut) będą praktykowane.
Studenci będą sprawdzani na bieżąco
|
|
Inny: Grupy kontrolne
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec uczniów z grupy kontrolnej.
|
Studenci będą sprawdzani na bieżąco
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane przekrojowe skale ocen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali PMS po 2 miesiącach
|
skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali PMS po 2 miesiącach
|
|
Standaryzowane przekrojowe skale ocen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowej skali depresji Becka po 2 miesiącach
|
Inwentarz depresji Becka
|
Zmiana w stosunku do bazowej skali depresji Becka po 2 miesiącach
|
|
Standaryzowane przekrojowe skale ocen
Ramy czasowe: Zmiana ze skali inwentarza VAS po 2 miesiącach
|
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA (VAS)
|
Zmiana ze skali inwentarza VAS po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na parametry krwi
Ramy czasowe: Zmiana parametrów CRP po 2 miesiącach
|
CRP od wszystkich uczestników w dniu uzyskania najwyższego wyniku w skali VAS (dzień szczytu objawów) oraz w dniu największego nasilenia objawów
|
Zmiana parametrów CRP po 2 miesiącach
|
|
wpływ na parametry krwi
Ramy czasowe: Zmiana parametrów sedymentacji po 2 miesiącach
|
sedymentacji, od wszystkich uczestników w dniu uzyskania najwyższego wyniku w skali VAS (dzień szczytu objawów) oraz w dniu największego nasilenia objawów
|
Zmiana parametrów sedymentacji po 2 miesiącach
|
|
wpływ na parametry krwi
Ramy czasowe: Zmiana parametrów progesteronu po 2 miesiącach
|
progesteronu u wszystkich uczestników w dniu uzyskania najwyższego wyniku w skali VAS (dzień szczytu objawów) oraz w dniu największego nasilenia objawów
|
Zmiana parametrów progesteronu po 2 miesiącach
|
|
wpływ na parametry krwi
Ramy czasowe: Zmiana parametrów estrogenu po 2 miesiącach
|
estrogen od wszystkich uczestników w dniu uzyskania najwyższego wyniku w skali VAS (dzień szczytu objawów) oraz w dniu największego nasilenia objawów
|
Zmiana parametrów estrogenu po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Główny śledczy: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Dyrektor Studium: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pmsyoga
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na joga
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny