- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04821232
Vaikuttaako premenstruaalista oireyhtymää sairastaville naisille tehty jooga tulehdusparametreihin?
Vaikuttaako premenstruaalista oireyhtymää sairastaville naisille tehty jooga tulehdusparametreihin?: Yksisokeat, satunnaistetut kontrolloidut kokeet
Kuukautiskierto on yksi tärkeimmistä merkkejä toimivasta lisääntymisjärjestelmästä naisilla, mutta joskus tähän kuukautiskiertoon liittyy merkkejä ja oireita, jotka aiheuttavat naisille fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia.
Ottaen huomioon PMS:n korkea esiintyvyys naisten keskuudessa ja tämän oireyhtymän komplikaatiot työsuoritukseen, sosiaalisiin ja ihmissuhteisiin ja perheeseen sekä sen rooli koulutuksen, sosiaalisen ja taloudellisen kehityksen rajoittamisessa yhteiskunnassa, naisopiskelijoille annettiin verkossa 8 viikkoa online-joogaharjoituksia. auttoivat vähentämään PMS-oireita Tavoitteena oli arvioida tehoa ja vaikutusta tulehdusparametreihin. Tutkimus suunniteltiin interventiotutkimukseksi, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämän tutkimuksen otoskoko on laskettu viimeisimmän saatavilla olevan tutkimuksen perusteella liikunnan vaikutuksesta PMS:ään (Kamalifard et al.2017). Tehoanalyysi suoritettiin opiskelijoiden PMS-pisteissä harjoitus- ja kontrolliryhmien välillä ja odotettiin 80 % voimakkuuden eroa ja α = 0,50 ja 30 %. 80 % teho (1 - ß) vähintään 18 opiskelijaa kussakin ryhmässä, yhteensä 36 opiskelijaa otetaan mukaan otokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuukautiskierto on yksi tärkeimmistä merkkejä toimivasta lisääntymisjärjestelmästä naisilla, mutta joskus tähän kuukautiskiertoon liittyy merkkejä ja oireita, jotka aiheuttavat naisille fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia.
Ottaen huomioon PMS:n korkea esiintyvyys naisten keskuudessa ja tämän oireyhtymän komplikaatiot työsuoritukseen, sosiaalisiin ja ihmissuhteisiin ja perheeseen sekä sen rooli koulutuksen, sosiaalisen ja taloudellisen kehityksen rajoittamisessa yhteiskunnassa, naisopiskelijoille annettiin verkossa 8 viikkoa online-joogaharjoituksia. auttoivat vähentämään PMS-oireita Tavoitteena oli arvioida tehoa ja vaikutusta tulehdusparametreihin. Tutkimus suunniteltiin interventiotutkimukseksi, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämän tutkimuksen otoskoko on laskettu viimeisimmän saatavilla olevan tutkimuksen perusteella liikunnan vaikutuksesta PMS:ään (Kamalifard et al.2017). Tehoanalyysi suoritettiin opiskelijoiden PMS-pisteissä harjoitus- ja kontrolliryhmien välillä ja odotettiin 80 % voimakkuuden eroa ja α = 0,50 ja 30 %. 80 % teho (1 - ß) vähintään 18 opiskelijaa kussakin ryhmässä, yhteensä 36 opiskelijaa otetaan mukaan otokseen.
Tutkija antaa lyhyesti tietoa tutkimuksen laajuudesta haastattelemalla tapausvalintakriteerit täyttäviä opiskelijoita verkossa. "Informed Consent Form" -lomakkeesta hankitaan suulliset ja kirjalliset suostumukset (kirjalliset suostumukset lähetetään tutkijalle verkossa). Naisopiskelijoille, jotka hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen, annettiin "tiedonkeruulomake" (katso liite: 1), "Beck Depression Inventory" (LIITE: 2), visuaalinen kipuasteikko (VAS) (katso LIITE: 3) ja PMS. 3 sykliä. Asteikkoa (katso liite: 4) sovelletaan online-tiedonkeruumenetelmällä. Otosvalintakriteerit täyttävät opiskelijat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään tietokoneavusteisen satunnaistamisen menetelmällä (www.randomizer.org). Sokeuden varmistamiseksi satunnaistaminen ja osallistujien satunnainen jakaminen ryhmiin tehdään tutkijan toimesta, eikä niitä jaeta muiden tutkijoiden kanssa. ja kehon massaindeksi lasketaan. CRP, prokalsitoniini, sedimentaatio, interleukiini (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 ja interferoni kaikilta osallistujilta korkeimman VAS-pistemäärän päivänä (päivä, jolloin oireet ovat huipussaan) ja päivä, jolloin oireet olivat suurimmat. (IFN-gamma), TNF-alfa- ja PMS-asteikko otetaan huomioon. Interventioryhmän opiskelijoille annetaan yhteensä 120 minuuttia 40 minuutista ja 24 joogatuntia 8 viikon ajan, 3 päivänä viikossa. Jokaisen opiskelijan kanssa joogaavalle tutkijalle lähetetään verkkoalustalle videoita, mukaan lukien joogaesitys ja täysi joogatunti opiskelijoiden kanssa joogatunnin jälkeen. Opiskelijoita pyydettiin joogaamaan 3 kertaa viikossa videon mukaisesti ja tutkijalle soitetaan kahdesti viikossa saadakseen tietoa prosessista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Puhelinnumero: 05414679620
- Sähköposti: aysuyildiz@halic.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Puhelinnumero: 05413606482
- Sähköposti: sulebilgic@halic.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Turkki
- Haseki Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Murat Ekmez, Dr.
- Puhelinnumero: 05552114135
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-35
- Ollakseen hedelmällisessä iässä,
- Ei ennen synnytystä, Terveet naiset, joilla on säännölliset kuukautiset (niillä, joilla on verenvuotoa kuukautisten välillä 3-8 päivää 21-35 päivän ajan),
- Ollakseen perustutkinto-opiskelija,
- AcOG PMS-kriteerit (ACOG-diagnostisten kriteerien mukaan; naiset, joilla on vähintään yksi premenstruaalinen oireyhtymä ja oireita vähintään kolmen peräkkäisen syklin aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen joogahistoria 3 kuukauden ajan ennen harjoittelua ja sen aikana;
- Krooninen sairaus (endokriinisairaus, DM, sydänsairaudet, psykiatriset sairaudet) Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö
- Hänellä on fyysinen ongelma, joka estää häntä tekemästä jooga-asanoita
- Yli kysta ja PICOS
- Saa alle 110 pistemäärän kokonaispistemäärästä PMS-asteikon pistemäärän mukaan
- Yli 10 Beck Depression Inventory -tutkimuksessa opiskelijat, joilla on ollut gynekologinen leikkaus, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventio
Interventioryhmän opiskelijoille annetaan yhteensä 120 minuuttia 40 minuutista ja 24 joogatuntia 8 viikon ajan, 3 päivänä viikossa. Jokaisen opiskelijan kanssa joogaavalle tutkijalle lähetetään online-alustalle videoita, jotka sisältävät jooga-esittelyn ja täyden joogatunnin opiskelijoiden kanssa joogatunnin jälkeen. Opiskelijoita pyydettiin joogaamaan 3 kertaa viikossa videon mukaisesti ja tutkijalle soitetaan kahdesti viikossa saadakseen tietoa prosessista. Koulutuksen sisältö;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Leveä istuin Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Lehmä alaspäin suuntautuva koira, ix. Lauta x. Kobra c. Mudraa ja meditaatiota (10 minuuttia) harjoitellaan. |
Koulutuksen sisältö;
v. Fixed Butterfly / Angel Pose vi. Leveä istuin Angel Pose vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Lehmä alaspäin suuntautuva koira, ix. Lauta x. Kobra c. Mudraa ja meditaatiota (10 minuuttia) harjoitellaan.
Opiskelijat tarkastetaan rutiininomaisesti
|
Muut: Kontrolliryhmät
Kontrolliryhmän opiskelijoihin ei puututa.
|
Opiskelijat tarkastetaan rutiininomaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Standardoidut poikkileikkausluokitusasteikot
Aikaikkuna: Muutos perustason PMS-asteikosta 2 kuukauden kohdalla
|
premenstruaalinen oireyhtymä asteikko
|
Muutos perustason PMS-asteikosta 2 kuukauden kohdalla
|
Standardoidut poikkileikkausluokitusasteikot
Aikaikkuna: Muutos Beck Depression Inventory -asteikosta 2 kuukauden kohdalla
|
Beckin masennuskartoitus
|
Muutos Beck Depression Inventory -asteikosta 2 kuukauden kohdalla
|
Standardoidut poikkileikkausluokitusasteikot
Aikaikkuna: Muutos VAS-varastoasteikosta 2 kuukauden kohdalla
|
VISUAALINEN ANALOGINEN SKALA (VAS)
|
Muutos VAS-varastoasteikosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaikutus veriparametreihin
Aikaikkuna: Muutos CRP-parametreista 2 kuukauden kohdalla
|
CRP, kaikilta osallistujilta sinä päivänä, jolloin korkein VAS-pistemäärä saatiin (päivä, jolloin oireet ovat huipussaan) ja päivä, jolloin oireet olivat korkeimmat
|
Muutos CRP-parametreista 2 kuukauden kohdalla
|
vaikutus veriparametreihin
Aikaikkuna: Muutos sedimentaatioparametreista 2 kuukauden kohdalla
|
sedimentaatio, kaikilta osallistujilta sinä päivänä, jona korkein VAS-pistemäärä saatiin (päivä, jolloin oireet ovat huipussaan) ja päivänä, jolloin oireet olivat korkeimmat
|
Muutos sedimentaatioparametreista 2 kuukauden kohdalla
|
vaikutus veriparametreihin
Aikaikkuna: Muutos progesteroniparametreista 2 kuukauden kohdalla
|
progesteroni kaikilta osallistujilta sinä päivänä, jona VAS:sta saatiin korkein pistemäärä (päivä, jolloin oireet ovat huipussaan) ja päivänä, jolloin oireet olivat korkeimmat
|
Muutos progesteroniparametreista 2 kuukauden kohdalla
|
vaikutus veriparametreihin
Aikaikkuna: Muutos estrogeeniparametreista 2 kuukauden kohdalla
|
estrogeeni kaikilta osallistujilta sinä päivänä, jona VAS:sta saatiin korkein pistemäärä (päivä, jolloin oireet ovat huipussaan) ja päivänä, jolloin oireet olivat korkeimmat
|
Muutos estrogeeniparametreista 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Haliç University
- Päätutkija: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Haliç University
- Opintojohtaja: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pmsyoga
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset jooga
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat