- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821232
Beeinflusst Yoga bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom die Entzündungsparameter?
Beeinflusst Yoga bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom die Entzündungsparameter?: Einzelblinde, randomisierte kontrollierte Studien
Der Menstruationszyklus ist eines der wichtigsten Anzeichen für ein funktionierendes Fortpflanzungssystem bei Frauen, aber manchmal ist dieser Zyklus mit Anzeichen und Symptomen verbunden, die körperliche und psychische Probleme für Frauen verursachen.
In Anbetracht der hohen Prävalenz von PMS bei Frauen und der Komplikationen dieses Syndroms auf Arbeitsleistung, soziale und zwischenmenschliche Beziehungen und Familie und seiner Rolle bei der Einschränkung von Bildung, sozialem und wirtschaftlichem Fortschritt in der Gesellschaft, 8 Wochen Online-Yoga-Übungen, die online für Studentinnen gegeben werden waren hilfreich bei der Verringerung von PMS-Symptomen Ziel war es, die Wirksamkeit und Wirkung auf Entzündungsparameter zu bewerten. Die Studie war als interventionelle, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Stichprobengröße dieser Studie wurde auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen von Bewegung auf PMS berechnet (Kamalifard et al. 2017). Es wurde eine Leistungsanalyse der Schüler-PMS-Scores zwischen Übungs- und Kontrollgruppen durchgeführt und es wurde ein Unterschied von 80 % Kraft und α = 0,50 und 30 % erwartet. 80% Leistung (1 - ß) mindestens 18 Schüler pro Gruppe, insgesamt werden 36 Schüler in die Stichprobe aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Menstruationszyklus ist eines der wichtigsten Anzeichen für ein funktionierendes Fortpflanzungssystem bei Frauen, aber manchmal ist dieser Zyklus mit Anzeichen und Symptomen verbunden, die körperliche und psychische Probleme für Frauen verursachen.
In Anbetracht der hohen Prävalenz von PMS bei Frauen und der Komplikationen dieses Syndroms auf Arbeitsleistung, soziale und zwischenmenschliche Beziehungen und Familie und seiner Rolle bei der Einschränkung von Bildung, sozialem und wirtschaftlichem Fortschritt in der Gesellschaft, 8 Wochen Online-Yoga-Übungen, die online für Studentinnen gegeben werden waren hilfreich bei der Verringerung von PMS-Symptomen Ziel war es, die Wirksamkeit und Wirkung auf Entzündungsparameter zu bewerten. Die Studie war als interventionelle, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Stichprobengröße dieser Studie wurde auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen von Bewegung auf PMS berechnet (Kamalifard et al. 2017). Es wurde eine Leistungsanalyse der Schüler-PMS-Scores zwischen Übungs- und Kontrollgruppen durchgeführt und es wurde ein Unterschied von 80 % Kraft und α = 0,50 und 30 % erwartet. 80% Leistung (1 - ß) mindestens 18 Schüler pro Gruppe, insgesamt werden 36 Schüler in die Stichprobe aufgenommen.
Der Forscher gibt kurze Informationen über den Umfang der Forschung, indem er die Studenten, die die Fallauswahlkriterien erfüllen, online befragt. Es werden mündliche und schriftliche Einwilligungen des "Informed Consent Form" eingeholt (schriftliche Einwilligungen werden online an den Forscher gesendet). Studentinnen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, erhielten das „Datenerfassungsformular“ (siehe Anhang: 1), „Beck Depression Inventory“ (ANHANG: 2), die visuelle Schmerzskala (VAS) (siehe ANHANG: 3) und PMS für 3 Zyklen. Skala (siehe Anhang: 4) wird mit der Methode der Online-Erhebung angewendet. Studierende, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe durch die Methode der computergestützten Randomisierung (www.randomizer.org) zugeteilt. Um Blindheit zu gewährleisten, erfolgt die Randomisierung und zufällige Verteilung der Teilnehmer auf die Gruppen durch einen Forscher und wird nicht mit anderen Forschern geteilt. und Body-Mass-Index berechnet. CRP, Procalcitonin, Sedimentation, Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 und Interferon von allen Teilnehmern am Tag des höchsten VAS-Scores (dem Tag, an dem die Symptome ihren Höhepunkt erreichen) und der Tag, an dem die Symptome am stärksten waren. (IFN-Gamma), TNF-Alpha und PMS-Skala werden genommen. Die Schüler der Interventionsgruppe erhalten insgesamt 120 Minuten von 40 Minuten und 24 Yoga-Sitzungen für 8 Wochen, 3 Tage die Woche. Der Forscher, der mit jedem Schüler Yoga macht, erhält Videos auf der Online-Plattform, einschließlich einer Yoga-Präsentation und einer vollständigen Yoga-Sitzung mit den Schülern nach einer Yoga-Sitzung. Die Schüler wurden gebeten, gemäß dem Video dreimal pro Woche Yoga zu machen, und der Forscher wird zweimal pro Woche angerufen, um Informationen über den Prozess zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Telefonnummer: 05414679620
- E-Mail: aysuyildiz@halic.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Telefonnummer: 05413606482
- E-Mail: sulebilgic@halic.edu.tr
Studienorte
-
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İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Truthahn
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Ekmez, Dr.
- Telefonnummer: 05552114135
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Altersgruppe von 18-35
- Im fortpflanzungsfähigen Alter sein,
- Nicht vorher gebären, Gesunde Frauen mit regelmäßigen Menstruationsperioden (diejenigen, die zwischen den Menstruationszyklen für 3-8 Tage für 21-35 Tage Blutungen haben),
- Um ein Bachelor-Student zu sein,
- AcOG-PMS-Kriterien (nach ACOG-Diagnosekriterien; Frauen mit mindestens einem prämenstruellen Syndrom und Symptomen in mindestens drei aufeinanderfolgenden Zyklen)
Ausschlusskriterien:
- Eine regelmäßige Yoga-Geschichte für 3 Monate vor und während des Trainings;
- Eine chronische Krankheit haben (endokrine Erkrankungen, DM, Herzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen) Einnahme von oralen Kontrazeptiva
- Ein körperliches Problem zu haben, das ihn daran hindert, Yoga-Asanas zu machen
- Über Zyste und PICOS
- Erhalten Sie eine Punktzahl von weniger als 110 von der Gesamtpunktzahl der Skala gemäß der Punktzahl der PMS-Skala
- Über 10 im Beck Depression Inventory, Studenten mit einer Vorgeschichte von gynäkologischen Operationen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eingreifend
Die Schüler der Interventionsgruppe erhalten insgesamt 120 Minuten von 40 Minuten und 24 Yoga-Sitzungen für 8 Wochen, 3 Tage die Woche. Der Forscher, der mit jedem Schüler Yoga macht, erhält Videos auf der Online-Plattform, einschließlich einer Yoga-Einführung und einer vollständigen Yoga-Sitzung mit den Schülern nach einer Yoga-Sitzung. Die Schüler wurden gebeten, gemäß dem Video dreimal pro Woche Yoga zu machen, und der Forscher wird zweimal pro Woche angerufen, um Informationen über den Prozess zu erhalten. Inhalte der Ausbildung;
v. Fixierte Schmetterlings-/Engelshaltung vi. Breites Sitzen in der Engelshaltung vii. Katzenhaltung Tigeratem viii. Kuh-herabschauender Hund, ix. Planke x. Kobra c. Mudra und Meditation (10 Minuten) werden praktiziert. |
Inhalte der Ausbildung;
v. Fixierte Schmetterlings-/Engelshaltung vi. Breites Sitzen in der Engelshaltung vii. Katzenhaltung Tigeratem viii. Kuh-herabschauender Hund, ix. Planke x. Kobra c. Mudra und Meditation (10 Minuten) werden praktiziert.
Die Schüler werden routinemäßig kontrolliert
|
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Sonstiges: Kontrollgruppen
Auf Schüler in der Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
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Die Schüler werden routinemäßig kontrolliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierte Querschnittsbewertungsskalen
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-PMS-Skala nach 2 Monaten
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Skala des prämenstruellen Syndroms
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Änderung von der Baseline-PMS-Skala nach 2 Monaten
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Standardisierte Querschnittsbewertungsskalen
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline Beck Depression Inventory-Skala nach 2 Monaten
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Beck-Depressionsinventar
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Veränderung von der Baseline Beck Depression Inventory-Skala nach 2 Monaten
|
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Standardisierte Querschnittsbewertungsskalen
Zeitfenster: Wechsel von der VAS-Bestandsskala nach 2 Monaten
|
VISUELLE ANALOGSKALA (VAS)
|
Wechsel von der VAS-Bestandsskala nach 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss auf die Blutwerte
Zeitfenster: Änderung der CRP-Parameter nach 2 Monaten
|
CRP von allen Teilnehmern an dem Tag, an dem die höchste VAS-Punktzahl erhalten wurde (der Tag, an dem die Symptome ihren Höhepunkt erreichten) und an dem Tag, an dem die Symptome am höchsten waren
|
Änderung der CRP-Parameter nach 2 Monaten
|
|
Einfluss auf die Blutwerte
Zeitfenster: Änderung der Sedimentationsparameter nach 2 Monaten
|
Sedimentation, von allen Teilnehmern an dem Tag, an dem die höchste VAS-Punktzahl erzielt wurde (der Tag, an dem die Symptome ihren Höhepunkt erreichten) und an dem Tag, an dem die Symptome am höchsten waren
|
Änderung der Sedimentationsparameter nach 2 Monaten
|
|
Einfluss auf die Blutwerte
Zeitfenster: Änderung der Progesteronparameter nach 2 Monaten
|
Progesteron von allen Teilnehmern an dem Tag, an dem die höchste VAS-Punktzahl erzielt wurde (dem Tag, an dem die Symptome ihren Höhepunkt erreichten) und an dem Tag, an dem die Symptome am höchsten waren
|
Änderung der Progesteronparameter nach 2 Monaten
|
|
Einfluss auf die Blutwerte
Zeitfenster: Änderung der Östrogenparameter nach 2 Monaten
|
Östrogen von allen Teilnehmern an dem Tag, an dem die höchste VAS-Punktzahl erhalten wurde (der Tag, an dem die Symptome ihren Höhepunkt erreichten) und an dem Tag, an dem die Symptome am höchsten waren
|
Änderung der Östrogenparameter nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Haliç University
- Hauptermittler: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Haliç University
- Studienleiter: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pmsyoga
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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