- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04821232
Heeft yoga bij vrouwen met het premenstrueel syndroom invloed op de ontstekingsparameters?
Heeft yoga bij vrouwen met het premenstrueel syndroom invloed op ontstekingsparameters?: enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
De menstruatiecyclus is een van de belangrijkste tekenen van een functionerend voortplantingssysteem bij vrouwen, maar soms wordt deze cyclus geassocieerd met tekenen en symptomen die lichamelijke en psychische problemen bij vrouwen veroorzaken.
Gezien de hoge prevalentie van PMS bij vrouwen en de complicaties van dit syndroom op werkprestaties, sociale en interpersoonlijke relaties en familie, en zijn rol in het beperken van onderwijs, sociale en economische vooruitgang in de samenleving, 8 weken online yoga-oefeningen online gegeven aan vrouwelijke studenten waren nuttig bij het verminderen van PMS-symptomen Het doel was om de werkzaamheid en het effect op ontstekingsparameters te evalueren. De studie was gepland als een interventionele, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproefomvang van dit onderzoek is berekend op basis van het meest recente beschikbare onderzoek naar het effect van lichaamsbeweging op PMS (Kamalifard et al.2017). Er werd een vermogensanalyse uitgevoerd in de PMS-scores van studenten tussen inspannings- en controlegroepen en om een verschil van 80% kracht en α = 0,50 en 30% te verwachten. 80% power (1 - ß) minimaal 18 studenten voor elke groep, totaal 36 studenten worden in de steekproef opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menstruatiecyclus is een van de belangrijkste tekenen van een functionerend voortplantingssysteem bij vrouwen, maar soms wordt deze cyclus geassocieerd met tekenen en symptomen die lichamelijke en psychische problemen bij vrouwen veroorzaken.
Gezien de hoge prevalentie van PMS bij vrouwen en de complicaties van dit syndroom op werkprestaties, sociale en interpersoonlijke relaties en familie, en zijn rol in het beperken van onderwijs, sociale en economische vooruitgang in de samenleving, 8 weken online yoga-oefeningen online gegeven aan vrouwelijke studenten waren nuttig bij het verminderen van PMS-symptomen Het doel was om de werkzaamheid en het effect op ontstekingsparameters te evalueren. De studie was gepland als een interventionele, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproefomvang van dit onderzoek is berekend op basis van het meest recente beschikbare onderzoek naar het effect van lichaamsbeweging op PMS (Kamalifard et al.2017). Er werd een vermogensanalyse uitgevoerd in de PMS-scores van studenten tussen inspannings- en controlegroepen en om een verschil van 80% kracht en α = 0,50 en 30% te verwachten. 80% power (1 - ß) minimaal 18 studenten voor elke groep, totaal 36 studenten worden in de steekproef opgenomen.
De onderzoeker geeft beknopte informatie over de reikwijdte van het onderzoek door de studenten die voldoen aan de casusselectiecriteria online te interviewen. Mondelinge en schriftelijke toestemmingen van het "Informed Consent Form" zullen worden verkregen (schriftelijke toestemmingen worden online naar de onderzoeker gestuurd). Vrouwelijke studenten die deelnamen aan het onderzoek kregen het "Data Collection Form" (zie bijlage: 1), "Beck Depression Inventory" (APPENDIX: 2), Visual Pain Scale (VAS) (zie APPENDIX: 3) en PMS voor 3 cycli. Schaal (zie bijlage: 4) zal worden toegepast met behulp van de online dataverzamelingsmethode. Studenten die voldoen aan de steekproefselectiecriteria worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep door middel van computerondersteunde randomisatie (www.randomizer.org). Om blindheid te garanderen, wordt randomisatie en willekeurige verdeling van de deelnemers over de groepen gedaan door een onderzoeker en niet gedeeld met andere onderzoekers. en Body Mass Index worden berekend. CRP, procalcitonine, sedimentatie, interleukine (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 en interferon van alle deelnemers op de dag van de hoogste VAS-score (de dag waarop de symptomen pieken) en de dag waarop de symptomen het hoogst waren. (IFN-gamma), TNF-alfa en PMS-schaal worden genomen. Studenten in de interventiegroep krijgen in totaal 120 minuten van de 40 minuten en 24 sessies yoga gedurende 8 weken, 3 dagen per week. De onderzoeker die met elke leerling yoga gaat maken, krijgt op het online platform video's toegestuurd met onder andere een yogapresentatie en een volledige yogasessie met de leerlingen na een yogasessie. De studenten werd gevraagd om 3 keer per week yoga te doen in overeenstemming met de video en de onderzoeker wordt twee keer per week gebeld om informatie te krijgen over het proces.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Telefoonnummer: 05414679620
- E-mail: aysuyildiz@halic.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Telefoonnummer: 05413606482
- E-mail: sulebilgic@halic.edu.tr
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Kalkoen
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Murat Ekmez, Dr.
- Telefoonnummer: 05552114135
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie 18-35 zijn
- Om in de vruchtbare leeftijd te zijn,
- Niet eerder bevallen, Gezonde vrouwen met regelmatige menstruaties (degenen die bloeden tussen de menstruatiecycli gedurende 3-8 dagen gedurende 21-35 dagen),
- Om een bachelorstudent te zijn,
- AcOG PMS-criteria (volgens ACOG-diagnostische criteria; vrouwen met ten minste één premenstrueel syndroom en symptomen in ten minste drie opeenvolgende cycli)
Uitsluitingscriteria:
- Een regelmatige yogageschiedenis hebben gedurende 3 maanden voor en tijdens de training;
- Een chronische ziekte hebben (endocriene ziekte, diabetes mellitus, hartziekten, psychiatrische ziekte) Gebruik van orale anticonceptiva
- Een fysiek probleem hebben waardoor hij geen yoga asana's kan doen
- Over cyste en PICOS
- Haal een score lager dan 110 uit de totale schaalscore volgens de PMS-schaalscore
- Meer dan 10 in Beck Depression Inventory, Studenten met een voorgeschiedenis van gynaecologische chirurgie werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ingrijpend
Studenten in de interventiegroep krijgen in totaal 120 minuten van de 40 minuten en 24 sessies yoga gedurende 8 weken, 3 dagen per week. De onderzoeker die met elke leerling yoga gaat maken, krijgt op het online platform video's toegestuurd met onder andere een yoga-introductie en een volledige yogasessie met de leerlingen na een yogasessie. De studenten werd gevraagd om 3 keer per week yoga te doen in overeenstemming met de video en de onderzoeker wordt twee keer per week gebeld om informatie te krijgen over het proces. Inhoud van het onderwijs;
v. Vaste vlinder-/engelhouding vi. Wijd zittend in Engelenhouding vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Koe-neerwaartse hond, ix. Plank x. Cobra c. Mudra en meditatie (10 minuten) worden beoefend. |
Inhoud van het onderwijs;
v. Vaste vlinder-/engelhouding vi. Wijd zittend in Engelenhouding vii. Cat Pose Tiger Breath viii. Koe-neerwaartse hond, ix. Plank x. Cobra c. Mudra en meditatie (10 minuten) worden beoefend.
Regelmatig worden de leerlingen gecontroleerd
|
Ander: Controle groepen
Er wordt geen interventie toegepast op studenten in de controlegroep.
|
Regelmatig worden de leerlingen gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gestandaardiseerde transversale beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PMS-schaal na 2 maanden
|
premenstrueel syndroom schaal
|
Verandering van Baseline PMS-schaal na 2 maanden
|
Gestandaardiseerde transversale beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Beck Depression Inventory-schaal na 2 maanden
|
Beck depressie-inventaris
|
Verandering ten opzichte van Baseline Beck Depression Inventory-schaal na 2 maanden
|
Gestandaardiseerde transversale beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Wijziging van VAS-voorraadschaal na 2 maanden
|
VISUELE ANALOGE SCHAAL (VAS)
|
Wijziging van VAS-voorraadschaal na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
invloed op de bloedparameters
Tijdsspanne: Verandering van CRP-parameters na 2 maanden
|
CRP, van alle deelnemers op de dag dat de hoogste score op VAS werd verkregen (de dag waarop de symptomen het hoogst waren) en de dag waarop de symptomen het hoogst waren
|
Verandering van CRP-parameters na 2 maanden
|
invloed op de bloedparameters
Tijdsspanne: Verandering van sedimentatieparameters na 2 maanden
|
sedimentatie, van alle deelnemers op de dag dat de hoogste score op VAS werd verkregen (de dag waarop de symptomen het hoogst waren) en de dag waarop de symptomen het hoogst waren
|
Verandering van sedimentatieparameters na 2 maanden
|
invloed op de bloedparameters
Tijdsspanne: Verandering van progesteronparameters na 2 maanden
|
progesteron van alle deelnemers op de dag dat de hoogste score op VAS werd verkregen (de dag waarop de symptomen het hoogst waren) en de dag waarop de symptomen het hoogst waren
|
Verandering van progesteronparameters na 2 maanden
|
invloed op de bloedparameters
Tijdsspanne: Verandering van oestrogeenparameters na 2 maanden
|
oestrogeen van alle deelnemers op de dag dat de hoogste score op VAS werd verkregen (de dag waarop de symptomen het hoogst waren) en de dag waarop de symptomen het hoogst waren
|
Verandering van oestrogeenparameters na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Haliç University
- Hoofdonderzoeker: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Haliç University
- Studie directeur: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pmsyoga
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op yoga
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooidDepressie | Spanning | Ongerustheid | Psychologische veerkrachtKalkoen
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaVoltooid
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDepressie | Pijn | Borstkanker | VermoeidheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendProstaatcarcinoomVerenigde Staten
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityVoltooid
-
Bartın UnıversityVoltooidAstma bij kinderen | Telerevalidatie | YogaKalkoen