治療抵抗性うつ病におけるTS-161の抗うつ効果
2025年6月6日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)
治療抵抗性うつ病における mGlu2/3 受容体拮抗薬 TS-161 の抗うつ効果の調査
バックグラウンド：
大うつ病性障害 (MDD) は、一般的な慢性精神疾患です。 抗うつ薬が効くまでには数週間から数か月かかることがあります。 研究者は、より迅速に作用する可能性のある新薬をテストしたいと考えています。
目的：
TS-161がMDD患者のうつ病の症状を改善するかどうかを確認する.
資格:
精神病の特徴のない MDD の 18 ～ 65 歳の成人。
デザイン：
参加者は、別のプロトコルの下でスクリーニングされます。 彼らは血液検査を受けるでしょう。 彼らは自分の症状に関する調査を完了します。
参加者は、NIH で入院患者を訪問します。参加期間は 12 ～ 16 週間です。
研究の第 1 段階では、参加者は精神科の薬を徐々に減らしていきます。 2週間、彼らは薬物のない期間を持ちます。
フェーズ II では、参加者は TS-161 またはプラセボを服用します。 TS-161 を 3 週間、プラセボを 3 週間服用します。 3 週間の期間の間に、薬物を使用しない 2 ～ 3 週間があります。 参加者は、この期間中に次のテストも受けます。
- インタビュー
- 身体検査
- 症状に関する心理テストとアンケート
- 採血と尿サンプル
- 彼らは気分と思考のテストを完了するかもしれません
- MRI (Magnetic Resonance Imaging): 参加者は、脳の写真を撮る機械に横になります。
- 機能的 MRI: MRI スキャナー内のコンピューター画面に表示されるタスクを実行します。
- MEG (脳磁図): 参加者は横になり、記憶、注意、思考の課題を行います。 頭の上に下げられたコーンは、脳の活動を記録します。
- 心臓の電気的活動を記録する心電図。 電極が皮膚に置かれます....
調査の概要
詳細な説明
目的
グルタミン酸作動性シグナル伝達の調節は、抑うつ症状および観察可能な行動の関連構造/次元の改善、および治療による神経生物学的対策に関与しています。 大うつ病性障害 (MDD) に対する現在の標準的なモノアミン作動性薬理学的アプローチは、急性大うつ病エピソード (MDE) の間はわずかにしか効果がないことが証明されています。 改善された治療法を開発するために、気分障害のある被験者でさまざまなグルタミン酸作動性モジュレーターを体系的にテストしました。 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）アンタゴニストであるケタミンは、治療抵抗性うつ病（MDD、双極性障害のTRD）および自殺念慮の患者で急速な抗うつ効果を生み出すことがわかりました. しかし、ケタミンは非常に効果的であるにもかかわらず、精神模倣効果を生み出し、乱用のリスクがあります. mGlu2/3 受容体アンタゴニストの抗うつ効果は追求する価値があります。なぜなら、前臨床アッセイにおける抗うつプロファイル、およびそれらの作用に関与するシナプス/神経細胞および分子メカニズムは、ケタミンのものと同等であるが、副作用や乱用がないからです。ケタミンの可能性。
現在のプロトコルでは、強力かつ選択的なアンタゴニストで mGlu2/3 受容体を標的とすることにより、抗うつ薬の有効性に関連する新しいグルタミン酸媒介メカニズムを評価することを目指しています。 アンタゴニストで mGlu2/3 受容体を標的にすると、ケタミンと同様に、シナプス前メカニズムを介して「グルタミン酸サージ」が起こり、その後のアルファ-アミノ-3-ヒドロキシ-5-メチル-4-イソキサゾールプロピオン酸 (AMPA ）活性化とガンマパワーが増加しますが、ケタミンで発生する潜在的な悪影響はありません.
現在の第 2 相概念実証 (POC) 研究は、血液脳関門を通過する強力で選択的な mGlu2/3 受容体アンタゴニスト TP0178894 のプロドラッグである TS-161 の抗うつ効果を、MDD の被験者で評価するように設計されています ( BBB）。 抗うつ効果の動物モデル アッセイでは、TS-161 は、自発運動や乱用の可能性が増加しないことによって決定されるケタミン様の副作用を示すことなく、急性および長期の抗うつ様効果を誘発しました。
また、TS-161 に対する抗うつ反応に関与する推定上の神経生物学的メカニズムも評価します。 この効果がグルタミン酸の伝達を調節し、うつ病の臨床症状を逆転させる可能性があると期待しています. mGlu2/3 受容体アンタゴニストが、サイコトミメティックな副作用なしに抗うつ効果をもたらすという実証は、mGlu2/3 受容体の治療上の関連性を支持し、うつ病治療のための新しい薬物標的の開発を導く可能性があります。
調査対象母集団
治療抵抗性大うつ病性障害 (MDD) を持つ 25 人の個人が同意されます。
デザイン
MDDと診断され、現在大うつ病のエピソードにある18歳から65歳の男性および女性被験者が、この研究のために募集されます。 この研究は、mGlu2/3 受容体拮抗薬プロドラッグ TS-161 (50 ～ 100 mg/日、経口投与) またはプラセボの無作為二重盲検クロスオーバー投与で構成されます。 この研究では、治療抵抗性 MDD における TS-161 の全体的な抑うつ症状の改善と忍容性を改善する有効性を評価します。 この研究の他の目的には、脳磁図 (MEG)、脳神経化学物質 (例えば、 磁気共鳴分光法（MRS）を介して得られたグルタミン酸）、および末梢測定値は、治療抵抗性MDDの被験者におけるTS-161に対する薬物効果および/または抗うつ反応と相関しています。
結果測定
プライマリ: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコア。
二次: 寛解を達成した被験者の割合 (MADRS = MADRS 合計スコアのベースラインから 50% の減少)。ハミルトン評価尺度 (HDRS) のベースラインからの変化、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化、およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の合計スコア。 薬物効果/応答の代理バイオマーカーには、MEG で測定されたガンマパワーの変化、7T 1H-MRS で測定された前頭前野グルタミン酸レベルの変化、fMRI による安静時およびタスクベースの機能的結合、神経認知機能、および末梢生物学的指標 (神経栄養因子) の変化が含まれます。 、細胞周期/シグナル伝達調節因子、神経炎症、神経内分泌学的対策、およびメタボロミクスおよびプロテオミクス対策)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
以下の場合、参加者はこの研究の対象となる可能性があります。
- 研究を理解し、自身の同意を与えることができる。
- -すべての研究手順を喜んで受け、研究期間中利用可能です。
- 18 歳から 65 歳まで。
- 大うつ病性障害があります。
- 現在、少なくとも 4 週間続くうつ病のエピソードがあります。
- 経口薬を服用する能力。
- 少なくとも1つの抗うつ薬に反応していません。
- 生殖能力のある女性の場合：治験中および治験薬を中止してからさらに4週間避妊を使用する。
- 生殖能力のある男性の場合：治験中および治験薬を中止してからさらに3か月間、パートナーと一緒にコンドームまたは他のタイプの避妊を使用する。
- NIH 臨床センターに入院することに同意します。
- 研究中はアルコールや薬物の使用を控えてください。
除外基準:
以下の場合、参加者はこの研究の対象とならない場合があります。
- TS-161の投与を危険にさらしたり、研究結果を妨げる可能性のある薬を服用している.
- -可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェネルジン（Nardil）やトラニルシプロミン（Parnate）など）、クロザピン、または電気けいれん療法（ECT）で治療された フェーズIIの4週間以内。
- -フェーズIIの5週間以内にフルオキセチン、アリピプラゾール、またはブレクスピプラゾールで治療されました。
- 脳深部刺激療法を受けたことがある。
- うつ病の治療のためにケタミンまたはエスケタミンを服用しましたが、反応しませんでした.
- -研究期間中、マンツーマンの心理療法を受けるのをやめたくない。
- -妊娠している、または研究中に次の12〜16週間で妊娠する予定がある、または授乳中。
- 統合失調症またはその他の精神病性障害がある。
- 過去 3 か月間に重大な薬物またはアルコール依存症または乱用があった (ニコチンまたはカフェインを除く)、または現在違法物質を使用している。
- 境界性パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害と診断されている。
- 5分以上の意識喪失を引き起こす頭部外傷を負った（脳画像用）。
- 心臓（冠動脈疾患、アテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中、心房細動を含む）、肝臓、呼吸器、血液、免疫、腎臓の疾患、発作性疾患など、参加を危険にさらす可能性のある疾患をお持ちの方。
- 私たちが行う血液検査と尿検査で異常な結果がある。
- 重大な自殺または殺人の考えを持っている。
- 陽性のHIV検査を受けてください。
- 脳画像の場合: ペースメーカー、刺激装置、ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工心臓弁、人工内耳、榴散弾の破片など、MRI スキャンを危険にさらす可能性のある金属が体内にある場合、または溶接工または金属の場合目に小さな金属片が入っている可能性があるため、作業員に注意してください。
- 体重が 245 ポンドを超え、MRI スキャナーに収まりません。
- COVID-19 検査で陽性または陽性の疑いがある。
- NIMH スタッフまたは NIMH スタッフの近親者である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TS-161、その後プラセボ
大うつ病性障害（MDD）の参加者は、3週間（薬物不耐性のために50 mgに減少するオプションを備えた）TS-161 100mgカプセルを1日に1回口頭で投与するように無作為化され、その後3週間1日1回プラセボカプセルが発生しました。
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参加者は、3週間、1日1回プラセボカプセルを口頭で受け取りました。
参加者は、3週間、1日1回口頭でTS-161 50-100 mgカプセルを投与されました。
TS-161はMGLU2/3受容体拮抗薬プロドラッグです。
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実験的：プラセボ、TS-161
大うつ病性障害（MDD）の参加者を無作為化して、3週間にわたって1日1回口頭でプラセボカプセルを投与し、続いて3週間TS-161 100mgカプセルを1日1回口頭で口頭で1回（薬物不耐性のために50 mgに減少させる）。
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参加者は、3週間、1日1回プラセボカプセルを口頭で受け取りました。
参加者は、3週間、1日1回口頭でTS-161 50-100 mgカプセルを投与されました。
TS-161はMGLU2/3受容体拮抗薬プロドラッグです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと21日目（3週目）
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モンゴメリー - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインと21日目（3週目）の合計スコアの変化。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
分析は、ベースラインと21日目の合計スコアの変化でした。
変化は、推定限界MADRS合計スコアが線形混合モデル回帰を使用することを意味するために計算されました。
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ベースラインと21日目（3週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は合計スコアを平均します
時間枠：最初の治療用量の230分後
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、および14日での総スコアを平均します。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
最初の治療投与後の230分、1、2、3、7、および14日後の推定限界平均は、線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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最初の治療用量の230分後
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は合計スコアを平均します
時間枠：最初の治療用量後の1日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、および14日での総スコアを平均します。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
最初の治療投与後の230分、1、2、3、7、および14日後の推定限界平均は、線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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最初の治療用量後の1日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は合計スコアを平均します
時間枠：最初の治療用量後の2日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、および14日での総スコアを平均します。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
最初の治療投与後の230分、1、2、3、7、および14日後の推定限界平均は、線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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最初の治療用量後の2日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は合計スコアを平均します
時間枠：最初の治療用量後の3日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、および14日での総スコアを平均します。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
最初の治療投与後の230分、1、2、3、7、および14日後の推定限界平均は、線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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最初の治療用量後の3日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は合計スコアを平均します
時間枠：最初の治療用量後の7日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、および14日での総スコアを平均します。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
最初の治療投与後の230分、1、2、3、7、および14日後の推定限界平均は、線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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最初の治療用量後の7日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は合計スコアを平均します
時間枠：最初の治療用量後の14日目
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、および14日での総スコアを平均します。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
最初の治療投与後の230分、1、2、3、7、および14日後の推定限界平均は、線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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最初の治療用量後の14日目
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任意の時点で寛解基準を満たした参加者の数
時間枠：各介入から最大3週間後
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介入後の任意の時点で寛解基準を満たした参加者の数。
寛解は、介入後にモンゴメリー・アスベルクのうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア≤10として定義されました。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
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各介入から最大3週間後
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対応基準を満たした参加者の数
時間枠：各介入から最大3週間後
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介入後の任意の時点で対応基準を満たした参加者の数。
応答は、モンゴメリーアスベルクうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインから50％以上の減少として定義されました。
MADRSは、成人の抑うつ症状を評価し、それらの症状の変化を評価するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6（0 =欠席、6 =重度）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
各クロスオーバー期間中、MADRSは介入（ベースライン）と230分前、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に完了しました。
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各介入から最大3週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）は、合計スコアを平均します
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、14、および21日での総スコアを平均します。
HDRSは、うつ病の重症度の広く使用されている観測定格尺度です。
HDRSには21のアイテムが含まれていますが、4つの質問は数値合計スコアに追加されていません。
最初の17項目は、3（0-2）または5（0-4）ポイントスケールでスコアが付けられ、合計スコア範囲は0〜52です。
0〜7のスコアは正常と見なされ、8〜16は軽度のうつ病、17-23中程度のうつ病、24を超えるスコアが重度のうつ病を示しています。
各クロスオーバー期間中、HDRは介入（ベースライン）および230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に1440分（24時間）完了しました。
推定限界HDRS合計スコア平均は、ベースラインHDRを制御し、治療の違いが時点で変化する可能性のある線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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不安のためのハミルトン精神医学的評価尺度（HAM-A）平均合計スコア
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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不安（HAM-A）のハミルトン精神医学的評価尺度は、最初の治療投与後の230分、1、2、3、7、14、および21日での総スコアを平均します。
HAM-Aは、不安の重症度の広く使用されている観測定格尺度です。
このスケールは、治療の過程で不安の重症度とその改善を評価するために投与されました。
スケールは14のアイテムで構成されています。
各アイテムは0〜4のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜56です。
スコアが高いと、症状の重症度が大きくなります。
合計スコア<17は、軽度の重症度、18〜24の軽度から中程度の重症度、および25〜30の中程度から重度の重症度を示します。
各クロスオーバー期間について、HAM-Aは、介入（ベースライン）および230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に1440分（24時間）完了しました。
推定限界HAM-A合計スコア平均は、ベースラインHAM-Aを制御し、治療の違いが時点で変化する可能性のある線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）は、合計スコアを平均します
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、14、および21日での合計スコアを平均します。
Shapsは、成人における快楽または楽しい経験の14項目の自己報告尺度、または成人における快楽体験（例：興味、社会的相互作用、感覚的な経験）の欠如、および変化の評価のためです。
各アイテムは、1〜4のスケール（1 =間違いなく同意または強く同意し、4 =強く同意しない）で評価され、合計スコア範囲は14〜56です。
スコアが低いことは、抗角膜のレベルが高いことを示しています。
各クロスオーバー期間中、介入（ベースライン）および230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前の1440分（24時間）と23日間のシャップが完了しました。
推定限界SHAPS合計スコア平均は、ベースラインシャップを制御し、治療の違いが時点で変化するようにする線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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快楽尺度（TEPS）の時間的経験は、合計スコアを平均します
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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快楽スケール（TEPS）の時間的経験は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、14、および21日での合計スコアを平準化します。
TEPSは、成人の快楽または喜びの欠如（すなわち、アンヘドニア）と変化の評価のための18項目の自己報告尺度です（すなわち、アンヘドニア）。
各アイテムは、0〜6のスケール（私にとって非常に真実、6 =私にとって非常に偽です）で評価されています。合計スコア範囲は0〜108です。
スコアが低いことは、抗角膜のレベルが高いことを示しています。
各クロスオーバー期間中、TEPSは介入（ベースライン）および230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に1440分（24時間）完了しました。
推定限界TEPS合計スコア平均は、ベースラインTEPを制御し、治療の違いが時点で変化する可能性のある線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（パナ）平均合計スコア - ポジティブな影響
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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正と負の影響スケジュール（PANAS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、14、および21日での総スコアを平均します。
パナスは、肯定的および負の両方の影響を評価し、20項目で構成されたアンケートであり、10個の項目、10個の正の感情（「興奮」など）、および10個の負の感情（例：「動揺」）を測定します。
各アイテムは、1〜5のスケール（1 =ごくわずかでないか、まったくない、5 =極端に）で評価され、各スコアはそれぞれ影響サブスケールで10〜50の範囲です。
スコアが高いほど、サブスケールに応じてより高いレベルのプラスまたはマイナスの影響が示されます。
各クロスオーバー期間中、パナスは介入（ベースライン）と230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に1440分（24時間）完了しました。
ベースラインを制御し、治療の違いが時点によって変化する可能性のある線形混合モデル回帰を使用して、推定限界合計スコア平均が正の影響について計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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ポジティブおよびマイナスの影響スケジュール（パナ）平均合計スコア - ネガティブな影響
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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正と負の影響スケジュール（PANAS）は、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、14、および21日での総スコアを平均します。
パナスは、肯定的および負の両方の影響を評価し、20項目で構成されたアンケートであり、10個の項目、10個の正の感情（「興奮」など）、および10個の負の感情（例：「動揺」）を測定します。
各アイテムは、1〜5のスケール（1 =ごくわずかでないか、まったくない、5 =極端に）で評価され、各スコアはそれぞれ影響サブスケールで10〜50の範囲です。
スコアが高いほど、サブスケールに応じてより高いレベルのプラスまたはマイナスの影響が示されます。
各クロスオーバー期間中、パナスは介入（ベースライン）と230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に1440分（24時間）完了しました。
ベースラインを制御し、治療の違いが時点で変化する可能性のある線形混合モデル回帰を使用して、負の影響について推定限界合計スコア平均が計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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臨床医が投与した解離状態スケール（CADSS）は合計スコアを平均します
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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臨床医は解離状態スケール（CADSS）を投与し、最初の治療投与後230分、1、2、3、7、14、および21日で総スコアを平均しました。
CADSSは、現時点での解離状態の28項目の臨床医が評価した評価であり、主観的および客観的な項目の両方を含んでいます。
アイテムは、0〜4（0 =まったくない、4 =極端な）のスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜112です。
スコアが高いほど、より深刻な解離が示されます。
各クロスオーバー期間中、CADSSは、介入（ベースライン）および230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日前に1440分（24時間）完了しました。
推定された限界CADSS合計スコア平均は、ベースラインを制御し、治療の違いが時点で変化するようにする線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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短い精神医学的評価尺度（BPR）は合計スコアを平均します
時間枠：230分、および各介入期間の最初の用量の1日後および21日後
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簡単な精神医学的評価尺度（BPRS）は、最初の治療投与後1日および21日後の230分での合計スコアを平均します。
BPRSは、統合失調症（例えば、幻覚、異常な思考含有量など）の特徴である症状と行動を評価する18項目の臨床医評価スケールです。
各項目は、1（報告または観察されていない症状）から7（非常に重度）のスケールで評価され、合計スコアの範囲は18〜126です。
スコアが高いほど、精神病のより深刻な症状を示しています。
各クロスオーバー期間中、BPRは介入（ベースライン）の1440分（24時間）および最初の用量の1日後1日および21日後に完了しました。
推定限界BPRS合計スコア平均は、ベースラインを制御し、治療の違いが時点で変化するようにする線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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230分、および各介入期間の最初の用量の1日後および21日後
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若いマニア評価尺度（YMRS）合計スコア
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、および21日後
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）は、最初の治療投与後1日および21日後の230分、230分での合計スコアを平均します。
YMRSは、成人のマニアまたは軽mania症の症状を評価する11項目の臨床医向けスケールです。
各アイテムは0-4または0-8のいずれかのスケールで評価されます。0は症状が存在しないことを示し、最高スコア（4または8）は症状が非常に深刻で、合計スコアの範囲は0〜60の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻なman病/軽many症症状が示されます。
各クロスオーバー期間中、YMRは介入（ベースライン）の1440分（24時間）および最初の用量の1日後および21日後に完了しました。
推定限界合計スコア平均は、ベースラインを制御し、治療の違いが時点で変化するようにする線形混合モデル回帰を使用して計算されました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、および21日後
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（CSSRS）を使用して評価された自殺念慮を持つ参加者の数
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（CSSRS）アイデアスコアを使用して評価された自殺念慮を持つ参加者の数。
CSSRSは構造化された臨床インタビューとして管理されており、スクリーニング項目に対する参加者の回答は、どの後のアイテムが管理されるかを決定します。
CSSRSのアイデアスコアは0〜5の範囲です。スキューのため、CSSRS合計スコアは二分法であるため、スコアは自殺念慮がなく、スコア≥1は自殺念慮の存在を示しました。
各クロスオーバー期間中、CSSRは介入の1日前（ベースライン）と230分、最初の用量の1、2、3、7、14、および21日後に完了しました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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自殺念慮のためのスケールを使用して評価された自殺念慮を持つ参加者の数（SSI）
時間枠：各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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自殺念慮を持つ自殺念慮を持つ参加者の数は、自殺念慮（SSI）の規模を使用して評価されました。
SSIは、構造化された臨床インタビューとして実施されている現在の自殺念慮と行動を測定し、スクリーニング項目に対する参加者の回答が、どの後のアイテムが求められるかを決定します。
参加者には、各アイテムが0〜2のスケールで評価された5項目以下の21項目から尋ねられます。合計スコアは0〜42の範囲です。
スキューのために、SSIの合計スコアが二分化されたため、スコア以下は自殺念慮がなく、スコア≥2は自殺念慮の存在を示しました。
各クロスオーバー期間について、SSIは介入の1日前（ベースライン）と230分、1、2、3、7、14、および21日後に完了しました。
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各介入期間の最初の用量の230分、1、2、3、7、14、および21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Zarate, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10000101
- 000101-M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、試験中に収集された臨床的および人口統計学的およびバイオマーカー参加者データ。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年以内に開始。
IPD 共有アクセス基準
支店長がリクエストを確認し、NIMH/DIRP SD および OCD NIMH と NIH IRB によってアクセスが承認される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。