Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-161 antidepresszáns hatásai a kezelésrezisztens depresszióban

2025. június 6. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Az mGlu2/3 receptor antagonista TS-161 antidepresszáns hatásának vizsgálata kezelésrezisztens depresszióban

Háttér:

A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori, krónikus mentális betegség. Hetekig-hónapokig tarthat, amíg az antidepresszánsok hatni fognak. A kutatók egy új gyógyszert szeretnének tesztelni, amely gyorsabban hathat.

Célkitűzés:

Annak megállapítása, hogy a TS-161 javítja-e a depresszió tüneteit MDD-ben szenvedő betegeknél.

Jogosultság:

18-65 év közötti, pszichotikus tünetek nélküli MDD-vel rendelkező felnőttek.

Tervezés:

A résztvevőket külön jegyzőkönyv alapján szűrik. Vérvizsgálatot fognak végezni. Felméréseket fognak kitölteni a tüneteikről.

A résztvevők fekvőbeteg-látogatáson vesznek részt az NIH-ban. A részvétel 12-16 hétig tarthat.

A vizsgálat első szakaszában a résztvevők csökkentik a pszichiátriai gyógyszereiket. 2 hétig lesz gyógyszermentes időszakuk.

A II. fázis során a résztvevők TS-161-et vagy placebót szednek. 3 hétig TS-161-et, 3 hétig placebót fognak szedni. A 3 hetes időszak között lesz 2-3 hét, amikor gyógyszermentesek lesznek. Ez idő alatt a résztvevők a következő teszteken is részt vesznek:

  • Interjúk
  • Fizikai vizsgák
  • Pszichológiai tesztek és felmérések a tüneteikről
  • Vérvétel és vizeletminta
  • Elvégezhetik a hangulat és a gondolkodás tesztjét
  • MRI (mágneses rezonancia képalkotás): A résztvevők egy gépben fekszenek, amely képeket készít az agyukról.
  • Funkcionális MRI-k: Az MRI-szkennerben lévő számítógép képernyőjén megjelenő feladatokat hajtják végre
  • MEG (magnetoencephalográfia): A résztvevők lefekszenek, és memória-, figyelem- és gondolkodási feladatokat végeznek. A fejükre eresztett kúp rögzíti az agyi aktivitást.
  • Elektrokardiogram a szív elektromos aktivitásának rögzítésére. Az elektródákat a bőrre helyezik....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS

A glutamáterg jelátvitel modulálása szerepet játszik a depressziós tünetek, valamint a megfigyelhető viselkedés és a kezeléssel végzett neurobiológiai intézkedések kapcsolódó konstrukciói/dimenziói javulásával. A major depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi standard monoaminerg farmakológiai megközelítései csak mérsékelten hatásosnak bizonyultak akut major depressziós epizódok (MDE) során. Szisztematikusan teszteltük a különböző glutamáterg modulátorokat hangulati zavarokkal küzdő alanyokon, hogy jobb terápiát fejlesszünk ki. Megállapítottuk, hogy az N-metil-D-aszpartát receptor (NMDAR) antagonista, a ketamin gyors antidepresszáns hatást fejt ki kezelésre rezisztens depresszióban (MDD, bipoláris zavar esetén TRD) és öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél. Annak ellenére azonban, hogy rendkívül hatékony, a ketamin pszichotomimetikus hatásokat fejt ki, és fennáll a visszaélés veszélye. Az mGlu2/3 receptor antagonisták antidepresszáns hatásaival érdemes foglalkozni, mivel a preklinikai vizsgálatokban az antidepresszáns profil, valamint a hatásukban szerepet játszó szinaptikus/neurális sejt- és molekuláris mechanizmusok hasonlóak a ketaminéhoz, de mellékhatások és visszaélés nélkül. a ketamin potenciálja.

Jelen protokollban egy új, glutamát által közvetített mechanizmust kívánunk kiértékelni, amely az antidepresszánsok hatékonyságához kapcsolódik az mGlu2/3 receptor megcélzásával egy erős és szelektív antagonistával. Az mGlu2/3 receptor antagonistával történő megcélzása várhatóan preszinaptikus mechanizmusokon keresztül "glutamáthullámot" eredményez, és ezt követően alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) ) az aktiválás és a gamma-erő növekszik, de a ketaminnal fellépő lehetséges káros hatások nélkül.

A jelenlegi 2. fázisú koncepcióbizonyítási (POC) vizsgálat célja, hogy MDD-ben szenvedő alanyokon értékelje a TS-161 antidepresszáns hatását, amely egy erős és szelektív mGlu2/3 receptor antagonista TP0178894 prodrugja, amely átjut a vér-agy gáton. BBB). Az antidepresszáns hatékonyságának állatmodell-vizsgálataiban a TS-161 akut és elhúzódó antidepresszáns-szerű hatásokat váltott ki anélkül, hogy ketamin-szerű mellékhatásokat mutatott volna, amint azt a mozgásszervi aktivitás növekedésének hiánya vagy az abúzus potenciálja határozta meg.

Ezenkívül értékelni fogjuk a TS-161-re adott antidepresszáns válaszban szerepet játszó feltételezett neurobiológiai mechanizmusokat is. Arra számítunk, hogy ez a hatás módosíthatja a glutamát átvitelt és visszafordíthatja a depresszió klinikai tüneteit. Annak bizonyítása, hogy egy mGlu2/3 receptor antagonista antidepresszáns hatást fejt ki pszichotomimetikus mellékhatások nélkül, alátámasztja az mGlu2/3 receptor terápiás jelentőségét, és irányíthatja új gyógyszercélpontok kifejlesztését a depresszió kezelésére.

TANULMÁNYOSSÁG

Huszonöt, kezelésre rezisztens major depresszív zavarban (MDD) szenvedő személy beleegyezését kapja.

TERVEZÉS

Ebbe a vizsgálatba 18 és 65 év közötti, MDD-vel diagnosztizált, jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvedő férfi és női alanyokat vesznek fel. Ez a vizsgálat az mGlu2/3 receptor antagonista prodrug, a TS-161 (50-100 mg/nap orálisan) vagy placebo randomizált, kettős vak keresztezéséből áll majd 3 héten keresztül. A tanulmány értékelni fogja a TS-161 általános depressziós tünetegyüttesének és tolerálhatóságának javításának hatékonyságát kezelésre rezisztens MDD-ben. A tanulmány további céljai közé tartozik annak meghatározása, hogy a gamma-teljesítményben bekövetkezett változások a magnetoencephalográfiával (MEG), agyi neurokémiai anyagokkal (pl. glutamát) mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) nyertük, és a perifériás mérések korrelálnak a gyógyszerhatásokkal és/vagy a TS-161-re adott antidepresszáns válaszokkal a kezelésre rezisztens MDD-ben szenvedő alanyoknál.

EREDMÉNYEK

Elsődleges: Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma.

Másodlagos: A remissziót elérő alanyok aránya (MADRS=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában); változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Rating Scale (HDRS), változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) összpontszáma. A gyógyszerhatás/válasz helyettesítő biomarkerei a következők: a MEG-gel mért gamma-teljesítmény változásai, a 7T 1H-MRS-sel mért prefrontális glutamátszintek változásai, az fMRI-vel nyugalmi és feladatalapú funkcionális kapcsolódás, a neurokognitív működés és a perifériás biológiai indexek változásai (neurotróf faktorok). , sejtciklus/jelátvitel szabályozók, neuroinflammatorikus, neuroendokrinológiai intézkedések, valamint metabolomikus és proteomikai intézkedések).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevők jogosultak lehetnek ebbe a tanulmányba, ha:

  1. Képes megérteni a tanulmányt, és megadhatja a saját hozzájárulását.
  2. Hajlandóak minden vizsgálati eljárásnak alávetni, és rendelkezésre állnak a tanulmány időtartama alatt.
  3. 18 és 65 év közöttiek.
  4. Súlyos depressziós zavara van.
  5. Jelenlegi depressziós epizódja legalább 4 hétig tart.
  6. Orális gyógyszerszedés képessége.
  7. Legalább egy antidepresszánsra nem reagált.
  8. Reproduktív képességű nőstények: fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat alatt és további 4 hétig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
  9. Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más típusú fogamzásgátlás használata partnerrel a vizsgálat ideje alatt és további 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
  10. Beleegyezik, hogy az NIH Klinikai Központjában kerüljön kórházba.
  11. A vizsgálat ideje alatt tartózkodjon az alkohol- és kábítószer-használattól.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Előfordulhat, hogy a résztvevők nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha:

  1. Olyan gyógyszert szed, amely nem biztonságossá teheti a TS-161 kezelését, vagy befolyásolhatja vizsgálati eredményeinket.
  2. Reverzibilis monoamin-oxidáz gátlóval (például fenelzinnel (Nardil) és tranilciprominnal (Parnate)), klozapinnal vagy elektrokonvulzív terápiával (ECT) kezelték kevesebb mint 4 héttel a II. fázis előtt.
  3. Kevesebb mint 5 héttel a II. fázis előtt fluoxetinnel, aripiprazollal vagy brexpiprazollal kezelték.
  4. valaha is mély agystimuláción estek át.
  5. Ketamint vagy eszketamint szedett a depresszió kezelésére, de nem reagált.
  6. Nem hajlandóak abbahagyni az egyéni pszichoterápiát a vizsgálat idejére.
  7. Terhes vagy terhességet tervez a következő 12-16 hétben a vizsgálat ideje alatt, vagy szoptat.
  8. Skizofréniája vagy bármilyen más pszichotikus rendellenessége van.
  9. Jelentős kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nikotint vagy a koffeint), vagy jelenleg tiltott szereket fogyaszt.
  10. Borderline vagy antiszociális személyiségzavarral diagnosztizáltak.
  11. 5 percnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülése volt (az agyi képalkotáshoz).
  12. Olyan egészségügyi betegsége van, amely a részvételét nem biztonságossá teheti, mint például a szív (beleértve a koszorúér-betegséget, az atheroscleroticus ischaemiás stroke-ot és a pitvarfibrillációt), a máj-, légúti-, vér-, immun- vagy vesebetegsége vagy görcsrohamos rendellenessége, értékelésünk alapján.
  13. Rendellenes eredményeket kap a vér- és vizeletvizsgálatokon, amit meg fogunk tenni.
  14. Jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak.
  15. Legyen pozitív HIV-teszt.
  16. Agyi képalkotáshoz: van olyan fém a testében, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teheti, például pacemakerek, stimulátorok, pumpák, aneurizma klipek, fémprotézisek, mesterséges szívbillentyűk, cochleáris implantátumok vagy repeszdarabok, vagy ha Ön hegesztő vagy fémtöredék dolgozót, mert lehet, hogy apró fémdarabkák vannak a szemében.
  17. Súlya meghaladja a 245 fontot, és nem fér bele az MRI-szkennerbe.
  18. Legyen pozitív vagy feltételezett pozitív COVID-19 teszt.
  19. A NIMH munkatársa vagy a NIMH munkatársának közvetlen családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TS-161, majd placebo
A súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) szenvedő résztvevőket randomizáltuk, hogy a TS-161 100 mg kapszulát szájonként kapjuk naponta egyszer három hétig (a gyógyszer intolerancia miatt 50 mg-ra csökkenéssel), majd a placebo kapszula napi egyszeri egyszeri egyszeri három hétig.
Egyéb: Placebo
A résztvevők három hétig napi egyszer szájonként kaptak placebo kapszulát.
Drog: TS-161
A résztvevők napi egyszer három héten keresztül szájonként kaptak TS-161 50-100 mg kapszulát. A TS-161 egy MGLU2/3 receptor antagonista prodrug.
Kísérleti: Placebo, majd TS-161
A súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) szenvedő résztvevőket randomizáltuk, hogy napi egyszeri egyszeri három hétig orálisan fogadjanak placebo-kapszulát, majd a TS-161 100 mg kapszulát naponta egyszer, három hétig (a gyógyszer intoleranciája miatt 50 mg-ra csökkentve).
Egyéb: Placebo
A résztvevők három hétig napi egyszer szájonként kaptak placebo kapszulát.
Drog: TS-161
A résztvevők napi egyszer három héten keresztül szájonként kaptak TS-161 50-100 mg kapszulát. A TS-161 egy MGLU2/3 receptor antagonista prodrug.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS)
Időkeret: A kiindulási és a 21. nap (3. hét)
Változás a Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) teljes pontszámában a kiindulási és a 21. naptól (3. hét). A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük. Az elemzés a teljes pontszám megváltozása volt a kiindulási és a 21. nap között. A változást kiszámítottuk, amikor a becsült marginális MADRS teljes pontszám azt jelenti, hogy egy lineáris vegyes modell regresszióval használják.
A kiindulási és a 21. nap (3. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) átlagos pontszám
Időkeret: 230 perccel az első kezelési adag után
A Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) az első kezelés adagját követő teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nap. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük. Az első kezelési beadást követő 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nappal a becsült marginális átlagot lineáris vegyes modell regresszióval számítottuk ki.
230 perccel az első kezelési adag után
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) átlagos pontszám
Időkeret: 1. nap az első kezelési dózis után
A Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) az első kezelés adagját követő teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nap. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük. Az első kezelési beadást követő 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nappal a becsült marginális átlagot lineáris vegyes modell regresszióval számítottuk ki.
1. nap az első kezelési dózis után
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) átlagos pontszám
Időkeret: 2. nap az első kezelési dózis után
A Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) az első kezelés adagját követő teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nap. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük. Az első kezelési beadást követő 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nappal a becsült marginális átlagot lineáris vegyes modell regresszióval számítottuk ki.
2. nap az első kezelési dózis után
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) átlagos pontszám
Időkeret: 3. nap az első kezelési dózis után
A Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) az első kezelés adagját követő teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nap. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük. Az első kezelési beadást követő 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nappal a becsült marginális átlagot lineáris vegyes modell regresszióval számítottuk ki.
3. nap az első kezelési dózis után
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) átlagos pontszám
Időkeret: 7. nap az első kezelési adag után
A Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) az első kezelés adagját követő teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nap. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük. Az első kezelési beadást követő 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nappal a becsült marginális átlagot lineáris vegyes modell regresszióval számítottuk ki.
7. nap az első kezelési adag után
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) átlagos pontszám
Időkeret: 14. nap az első kezelési dózis után
A Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) az első kezelés adagját követő teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nap. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük. Az első kezelési beadást követő 230 perc és 1, 2, 3, 7 és 14 nappal a becsült marginális átlagot lineáris vegyes modell regresszióval számítottuk ki.
14. nap az első kezelési dózis után
Azok a résztvevők száma, akik bármikor teljesítették a remissziós kritériumokat
Időkeret: Legfeljebb három héttel minden beavatkozás után
Azok a résztvevők száma, akik az intervenció után bármikor teljesítették a remissziós kritériumokat. A remissziót úgy határozták meg, hogy a Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS) teljes pontszámot ≤10 a beavatkozás után. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük.
Legfeljebb három héttel minden beavatkozás után
Azok a résztvevők száma, akik teljesítették a válaszkritériumokat
Időkeret: Legfeljebb három héttel minden beavatkozás után
Azok a résztvevők száma, akik a beavatkozás után bármilyen időpontban teljesítették a válaszkritériumokat. A választ úgy határozták meg, hogy ≥50% -os csökkenés volt a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) teljes pontszámában. A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású kérdőív, amely felnőttek depressziós tüneteit és a tünetek bármilyen változása értékelését célozza meg. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = hiányzik, 6 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 60 között. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a depresszió romló. Minden crossover periódusra a MADRS 60 perccel az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után teljesítettük.
Legfeljebb három héttel minden beavatkozás után
Hamilton depressziós besorolási skála (HDR) az összes pontszámot jelenti
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
A Hamilton depressziós besorolási skála (HDR) a teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első kezelés beadása után. A HDRS a depresszió súlyosságának széles körben alkalmazott megfigyelési mércéje. A HDRS 21 elemet tartalmaz, de négy kérdést nem adnak hozzá a numerikus teljes pontszámhoz. Az első 17 tételt 3 (0-2) vagy 5 (0-4) pont skálán pontoznak, a teljes pontszám 0 és 52 között. A 0-7 pontszámot normálisnak tekintik, 8-16 enyhe depressziót, 17-23 mérsékelt depressziót és 24-nél több pontszámot jeleznek a súlyos depresszióra. Minden crossover periódusban a HDRS 1440 percet (24 órát) fejezett be az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális HDRS teljes pontszámát kiszámítottuk egy lineáris vegyes modell regresszióval, amely ellenőrizte a kiindulási HDRS -t, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Hamilton pszichiátriai besorolási skála szorongáshoz (HAM-A) átlagos pontszámok
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
A szorongás (HAM-A) Hamilton pszichiátriai besorolási skálája a teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első kezelés beadása után. A HAM-A a szorongás súlyosságának széles körben alkalmazott megfigyelési értékelése. Ezt a skálát a szorongás súlyosságának és javulásának felmérésére adták be a kezelés során. A skála 14 elemből áll. Minden elem 0 és 4 skálán van besorolva, a teljes pontszám 0 és 56 között. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát képviseli. A teljes pontszám <17 az enyhe súlyosságot, a 18-24-es enyhe vagy közepes súlyosságot és a 25-30-as mérsékelt vagy súlyos súlyosságot jelzi. Minden crossover periódusban a HAM-A-t 1440 perc (24 óra) befejeződött az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális HAM-A teljes pontszámot kiszámítottuk egy lineáris vegyes modell regresszióval, amely ellenőrizte a kiindulási HAM-A-t, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) az összes pontszámot jelenti
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) a teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első kezelés adagolását követően. A Shaps a hedonikus vagy élvezetes tapasztalatok 14 elemből álló önjelentési intézkedése, vagy a hedonikus tapasztalatok (például érdekek, társadalmi interakciók vagy szenzoros tapasztalatok) hiánya a felnőtteknél, valamint a változások értékelése érdekében. Az egyes tételeket 1-4 skálán értékelik (1 = határozottan egyetértenek vagy határozottan egyetértenek, 4 = határozottan nem értenek egyet), a teljes pontszám 14 és 56 között. Az alacsonyabb pontszámok az anhedonia nagyobb szintjét jelzik. Minden crossover periódusra a Shaps 1440 percet (24 órát) fejeződött be az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális Shaps teljes pontszámát egy lineáris vegyes modell regresszióval számítottuk ki, amely ellenőrizte a kiindulási szünetekre, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Az öröm skála (TEPS) időbeli tapasztalata az összes pontszámot jelenti
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Az öröm skála (TEPS) időbeli élménye a teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első kezelés beadása után. A TEPS egy 18 elemből álló önjelentő intézkedés az öröm vagy az öröm hiánya (azaz anhedonia) felnőtteknél, valamint a változások értékeléséhez. Minden elem 0 és 6 közötti skálán van besorolva (0 = nagyon igaz nekem, 6 = nagyon hamis számomra), a teljes pontszám 0 és 108 között. Az alacsonyabb pontszámok az anhedonia nagyobb szintjét jelzik. Minden crossover periódusra a TEPS 1440 percet (24 órát) fejezett be a beavatkozás előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális TEPS teljes pontszámot kiszámítottuk egy lineáris vegyes modell regresszióval, amely ellenőrizte a kiindulási TEPS -t, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Pozitív és negatív befolyásolási ütemterv (PANAS) A teljes pontszám - pozitív hatás
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
A pozitív és negatív befolyásolási ütemterv (PANAS) a teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első kezelési beadást követően. A Panas egy olyan kérdőív, amely felméri mind a pozitív, mind a negatív hatást, és 20 elemből áll, 10 pozitív hatást (például "gerjesztett") és 10 negatív hatást (például "ideges") mér. Minden elem 1-5 skálán van besorolva (1 = nagyon kissé vagy egyáltalán nem, 5 = rendkívül), a teljes pontszám 10 és 50 között van, mindegyik befolyásolási alskálán. A magasabb pontszámok az alskálától függően magasabb pozitív vagy negatív hatást jeleznek. Minden crossover periódusban a PANAS 1440 percet (24 órát) fejezett be a beavatkozás előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális teljes pontszámot kiszámítottuk a pozitív hatásokra egy lineáris vegyes modell regresszió alkalmazásával, amely ellenőrizte a kiindulási értéket, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Pozitív és negatív befolyásolási ütemterv (PANAS) A teljes pontszám - negatív hatások
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
A pozitív és negatív befolyásolási ütemterv (PANAS) a teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első kezelési beadást követően. A Panas egy olyan kérdőív, amely felméri mind a pozitív, mind a negatív hatást, és 20 elemből áll, 10 pozitív hatást (például "gerjesztett") és 10 negatív hatást (például "ideges") mér. Minden elem 1-5 skálán van besorolva (1 = nagyon kissé vagy egyáltalán nem, 5 = rendkívül), a teljes pontszám 10 és 50 között van, mindegyik befolyásolási alskálán. A magasabb pontszámok az alskálától függően magasabb pozitív vagy negatív hatást jeleznek. Minden crossover periódusban a PANAS 1440 percet (24 órát) fejezett be a beavatkozás előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális teljes pontszámot kiszámítottuk a negatív hatásokra egy lineáris vegyes modell regresszió alkalmazásával, amely ellenőrizte a kiindulási értéket, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
A klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS) teljes pontszámot jelent
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
A klinikus disszociatív állapotok skáláját (CADSS) adta be a teljes pontszámot 230 perc és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első kezelés beadása után. A CADSS egy 28 elemből álló klinikus besorolású, a disszociatív állapotok értékelése a pillanatban, és szubjektív és objektív elemeket is tartalmaz. Az elemeket 0 -tól 4 -ig (0 = egyáltalán nem, 4 = extrém) skálán kell besorolni, a teljes pontszám 0 és 112 között. A magasabb pontszám a súlyosabb disszociációt jelzi. Minden crossover periódusban a CADSS -t 1440 perccel (24 órával) fejezték be az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális CADSS teljes pontszámát kiszámítottuk egy lineáris vegyes modell regresszióval, amely ellenőrizte a kiindulási értéket, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Rövid pszichiátriai besorolási skála (BPRS) átlagos pontszám
Időkeret: 230 perc, valamint 1 és 21 nappal az első adagot követő minden intervenciós időszakra
A rövid pszichiátriai besorolási skála (BPRS) a teljes pontszámot 230 perc, 1 és 21 nappal az első kezelési beadást követően. A BPRS egy 18 elemből álló klinikus besorolású skála, amely értékeli a skizofréniára jellemző tüneteket és viselkedést (például hallucinációk, szokatlan gondolkodási tartalom). Mindegyik tételt 1 -es skálán kell besorolni (a tünet nem jelentett vagy megfigyelhető) 7 -ig (nagyon súlyos), a teljes pontszám 18 és 126 között van. A magasabb pontszámok a pszichózis súlyosabb tüneteit jelzik. Minden crossover periódusban a BPRS 1440 percet (24 órát) fejeződött be az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1 és 21 nap az első adag után. A becsült marginális BPRS teljes pontszámot kiszámítottuk egy lineáris vegyes modell regresszióval, amely ellenőrizte a kiindulási értéket, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, valamint 1 és 21 nappal az első adagot követő minden intervenciós időszakra
A Young Mania besorolási skála (YMRS) teljes pontszáma
Időkeret: 230 perc, 1 és 21 nappal az első adagot követő minden intervenciós időszakra
A Young Mania besorolási skála (YMRS) a teljes pontszámot 230 perc, 1 és 21 nappal az első kezelés adminisztrációját követően. Az YMRS egy 11 elemből álló klinikus besorolású skála, amely felnőttkori mánia vagy hipománia tüneteit értékeli. Mindegyik tételt a 0-4 vagy a 0-8 közötti skálán értékelik, ahol 0 azt jelzi, hogy a tünet nincs jelen, és a legmagasabb pontszám (4 vagy 8) azt jelzi, hogy a tünet rendkívül súlyos, a teljes pontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb mániás/hipománi tüneteket jeleznek. Minden crossover periódusban az YMRS 1440 percet (24 órát) fejeződött be az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1 és 21 nappal az első adag után. A becsült marginális teljes pontszámot kiszámítottuk egy lineáris vegyes modell regresszióval, amely ellenőrizte a kiindulási értéket, és lehetővé tette a kezelési különbségek időpontjától függően.
230 perc, 1 és 21 nappal az első adagot követő minden intervenciós időszakra
Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSR) alapján értékelve
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS) ötletek pontszámával értékelve. A CSSRS -t strukturált klinikai interjúként adják be, és a résztvevő szűrőelemekre adott válaszai meghatározzák, hogy mely későbbi elemeket adják be. A CSSRS -gondolatok pontszáma 0 és 5 között lehet. A ferde miatt a CSSRS teljes pontszámát dichotomizáltuk, így a 0 pontszám nem jelezte az öngyilkossági gondolatot, és a ≥1 pontszám az öngyilkossági gondolatok jelenlétét jelezte. Minden crossover periódusra a CSSR -eket egy nappal az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után fejezték be.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma az öngyilkossági gondolatok (SSI) skálájának felhasználásával értékelve
Időkeret: 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra
Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma az öngyilkossági gondolatok (SSI) skálájával értékelve. Az SSI méri a jelenlegi öngyilkossági gondolatot és viselkedést, amelyet strukturált klinikai interjúként alkalmaznak, és a résztvevő szűrési tételekre adott válaszai meghatározzák, mely későbbi elemeket kérik. A résztvevőt 5 és legfeljebb 21 tételtől kérik, mindegyik elem 0 és 2 skálán értékelve. Az összes pontszám 0 és 42 között van. A ferde miatt az SSI teljes pontszámát dichotomizáltuk, így a ≤1 pontszám nem jelezte az öngyilkossági gondolatot, és a ≥2 pontszám az öngyilkossági gondolat jelenlétét jelzi. Minden crossover periódusban az SSI -t egy nappal az intervenció előtt (kiindulási) és 230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után fejezték be.
230 perc, 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az első adag után minden intervenciós időszakra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Együttműködők

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000101
  • 000101-M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.A vizsgálat során gyűjtött klinikai és demográfiai és biomarker résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után.

IPD megosztási időkeret

Kezdés a tanulmány befejezését követő 1 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A fiókfőnök felülvizsgálja a kéréseket, és a hozzáférést a NIMH/DIRP SD és OCD NIMH és az NIH IRB jóváhagyása szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel