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치료 저항성 우울증에서 TS-161의 항우울 효과

2025년 6월 6일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

치료 저항성 우울증에서 mGlu2/3 수용체 길항제 TS-161의 항우울 효과에 관한 연구

배경:

주요 우울 장애(MDD)는 흔한 만성 정신 질환입니다. 항우울제가 효과를 나타내려면 몇 주에서 몇 달이 걸릴 수 있습니다. 연구자들은 더 빠르게 작용할 수 있는 새로운 약물을 테스트하기를 원합니다.

목적:

TS-161이 MDD 환자의 우울증 증상을 개선하는지 알아보기 위해.

적임:

정신병적 특징이 없는 MDD가 있는 18-65세의 성인.

설계:

참가자는 별도의 프로토콜에 따라 선별됩니다. 그들은 혈액 검사를 받을 것입니다. 그들은 증상에 대한 설문 조사를 완료합니다.

참가자는 NIH에서 입원 환자를 방문하게 됩니다. 참여는 12-16주 동안 지속될 수 있습니다.

연구의 첫 번째 단계에서 참가자는 정신과 약을 줄입니다. 2주 동안 그들은 약물 없는 기간을 갖게 됩니다.

2상 동안 참가자는 TS-161 또는 위약을 복용합니다. 그들은 3주 동안 TS-161을 복용하고 3주 동안 위약을 복용할 것입니다. 3주 사이에 2~3주 동안 약물을 사용하지 않게 됩니다. 참가자는 이 기간 동안 다음과 같은 테스트도 받게 됩니다.

  • 인터뷰
  • 신체 검사
  • 증상에 대한 심리 검사 및 설문 조사
  • 채혈 및 소변 샘플
  • 그들은 기분과 사고에 대한 테스트를 완료할 수 있습니다.
  • MRI(자기 공명 영상): 참가자는 뇌 사진을 찍는 기계에 누워 있습니다.
  • 기능적 MRI: MRI 스캐너 내부의 컴퓨터 화면에 표시되는 작업을 수행합니다.
  • MEG(자기 뇌파 검사): 참가자는 누워서 기억, 주의 및 사고 작업을 수행합니다. 머리에 콘을 내리면 뇌 활동이 기록됩니다.
  • 심장의 전기 활동을 기록하는 심전도. 피부에 전극을 부착합니다....

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

글루탐산 작용 신호의 조절은 우울 증상의 개선 및 관찰 가능한 행동의 관련 구조/차원 및 치료에 따른 신경생물학적 측정과 관련이 있습니다. 주요 우울 장애(MDD)에 대한 현재의 표준 모노아민성 약리학적 접근법은 급성 주요 우울 삽화(MDE) 동안에 약간만 효과적인 것으로 입증되었습니다. 우리는 개선된 치료법을 개발하기 위해 기분 장애가 있는 대상에서 다양한 글루탐산 조절제를 체계적으로 테스트했습니다. 우리는 NMDAR(N-methyl-D-aspartate receptor) 길항제인 케타민(ketamine)이 치료 저항성 우울증(MDD의 TRD, 양극성 장애) 환자와 자살 생각에서 빠른 항우울제 효과를 나타냄을 발견했습니다. 그러나 매우 효능이 있음에도 불구하고 케타민은 정신병적 효과를 일으키고 남용의 위험이 있습니다. mGlu2/3 수용체 길항제의 항우울제 효과는 추적할 가치가 있습니다. 그 이유는 전임상 분석의 항우울제 프로파일과 그 작용에 관련된 시냅스/신경 세포 및 분자 메커니즘이 케타민과 유사하지만 부작용 및 남용이 없기 때문입니다. 케타민의 잠재력.

현재 프로토콜에서 우리는 강력하고 선택적인 길항제로 mGlu2/3 수용체를 표적으로 하여 항우울제 효능과 관련된 새로운 글루타메이트 매개 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다. 길항제로 mGlu2/3 수용체를 표적으로 삼는 것은 케타민과 유사하게 예상되며 후속 알파-아미노-3-히드록시-5-메틸-4-이속사졸프로피온산(AMPA)으로 "글루타메이트 서지"에서 시냅스 전 메커니즘을 통해 결과가 나올 것으로 예상됩니다. ) 활성화 및 감마 파워가 증가하지만 케타민에서 발생할 수 있는 잠재적 부작용은 없습니다.

현재 진행 중인 2상 개념 증명(POC) 연구는 혈액 뇌 장벽을 가로지르는 강력하고 선택적인 mGlu2/3 수용체 길항제 TP0178894의 전구약물인 TS-161의 항우울제 효과를 MDD가 있는 피험자에서 평가하도록 설계되었습니다. BBB). 항우울제 효능에 대한 동물 모델 분석에서 TS-161은 운동 활동의 증가 또는 남용 가능성이 없는 것으로 판단되는 케타민 유사 부작용을 나타내지 않고 급성 및 장기간 항우울제 유사 효과를 유도했습니다.

우리는 또한 TS-161에 대한 항우울제 반응과 관련된 추정 신경 생물학적 메커니즘을 평가할 것입니다. 우리는 이 효과가 글루타메이트 전달을 조절하고 우울증의 임상 증상을 역전시킬 수 있을 것으로 기대합니다. mGlu2/3 수용체 길항제가 정신병적 부작용 없이 항우울제 효과를 나타낸다는 입증은 mGlu2/3 수용체의 치료 관련성을 뒷받침하고 우울증 치료를 위한 새로운 약물 표적의 개발을 지시할 수 있습니다.

연구 인구

치료 저항성 주요 우울 장애(MDD)가 있는 25명의 개인이 동의할 것입니다.

설계

현재 주요우울증 에피소드에 있는 MDD 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 이 연구는 3주 동안 mGlu2/3 수용체 길항제 프로드럭 TS-161(경구로 제공되는 50 내지 100mg/일) 또는 위약의 무작위 이중 맹검 교차 투여로 구성될 것입니다. 이 연구는 치료 저항성 MDD에서 TS-161의 전반적인 우울 증상 및 내약성을 개선하는 효능을 평가할 것입니다. 이 연구의 다른 목적은 자기 뇌파 검사(MEG), 뇌 신경 화학 물질(예: 자기 공명 분광법(MRS)을 통해 얻은 글루타메이트) 및 말초 측정은 치료 저항성 MDD가 있는 피험자에서 약물 효과 및/또는 TS-161에 대한 항우울제 반응과 관련이 있습니다.

결과 측정

기본: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점.

2차: 관해를 달성한 대상체의 비율(MADRS = MADRS 총 점수에서 기준선으로부터 50% 감소); Hamilton Rating Scale(HDRS)의 기준선에서 변경, Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 총 점수의 기준선에서 변경. 약물 효과/반응의 대용 바이오마커에는 다음이 포함됩니다: MEG로 측정된 감마 파워의 변화, 7T 1H-MRS로 측정된 전전두엽 글루타메이트 수준의 변화, fMRI를 통한 휴식 및 작업 기반 기능적 연결성, 신경인지 기능 및 말초 생물학적 지표(신경영양 인자)의 변화 , 세포 주기/신호 전달 조절제, 신경염증, 신경내분비학적 측정, 대사 및 단백질 측정).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 연구를 이해할 수 있고 귀하 자신의 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  3. 18세에서 65세 사이입니다.
  4. 주요 우울 장애가 있습니다.
  5. 현재 우울증이 최소 4주 이상 지속됩니다.
  6. 경구 약물 복용 능력.
  7. 적어도 하나의 항우울제에 반응하지 않았습니다.
  8. 가임 여성의 경우: 연구 중 및 연구 약물 중단 후 추가 4주 동안 피임 사용.
  9. 가임 남성의 경우: 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 추가 3개월 동안 파트너와 함께 콘돔 또는 기타 유형의 피임법을 사용합니다.
  10. NIH Clinical Center에 입원하는 데 동의합니다.
  11. 연구 중에 알코올 및 약물 사용을 삼가하십시오.

제외 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  1. TS-161을 받는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  2. 가역적 모노아민 옥시다제 억제제(예: 페넬진(Nardil) 및 트라닐시프로민(Parnate)), 클로자핀 또는 전기경련 요법(ECT)으로 II상 전 4주 이내에 치료를 받았습니다.
  3. II상 전 5주 미만에 플루옥세틴, 아리피프라졸 또는 브렉스피프라졸로 치료를 받았습니다.
  4. 심부 뇌 자극을 받은 적이 있습니다.
  5. 우울증 치료를 위해 케타민 또는 에스케타민을 복용했지만 반응하지 않았습니다.
  6. 연구 기간 동안 일대일 심리 치료를 중단할 의사가 없습니다.
  7. 연구 중에 임신했거나 향후 12~16주 내에 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
  8. 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애가 있습니다.
  9. 지난 3개월 동안 상당한 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(니코틴 또는 카페인 제외)이 있었거나 현재 불법 물질을 사용하고 있습니다.
  10. 경계선 또는 반사회적 인격 장애 진단을 받았습니다.
  11. 5분 이상 의식 상실을 초래하는 머리 부상을 입었습니다(뇌 영상의 경우).
  12. 심장(관상 동맥 질환, 죽상경화성 허혈성 뇌졸중, 심방 세동 포함), 간, 호흡기, 혈액, 면역 또는 신장 질환 또는 발작 장애와 같이 귀하의 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 의학적 질병이 있습니다.
  13. 혈액 및 소변 검사에서 비정상적인 결과가 나오면 저희가 할 것입니다.
  14. 심각한 자살 또는 살인에 대한 생각이 있습니다.
  15. 양성 HIV 검사를 받으십시오.
  16. 뇌 영상의 경우: 맥박 조율기, 자극기, 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물, 인공 심장 판막, 달팽이관 임플란트 또는 파편 조각과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만들 수 있는 금속이 체내에 있거나 용접공 또는 금속 눈에 작은 금속 조각이 있을 수 있기 때문입니다.
  17. 무게가 245파운드가 넘고 MRI 스캐너에 맞지 않습니다.
  18. COVID-19 검사에서 양성이거나 양성으로 의심되는 경우.
  19. NIMH 직원 또는 NIMH 직원의 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TS-161, 위약
주요 우울 장애 (MDD)를 가진 참가자는 3 주 동안 하루에 한 번의 TS-161 100mg 캡슐 경구 (약물 불내증으로 인해 50mg을 감소시키는 옵션)를받은 후 3 주 동안 하루에 한 번 경구로 경구로 경구로 경구를 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른: 위약
참가자는 3 주 동안 위약 캡슐을 1 회 경구로 받았습니다.
의약품: TS-161
참가자들은 3 주 동안 TS-161 50-100 mg 캡슐 경구를 매일 한 번 경구로 받았습니다. TS-161은 MGLU2/3 수용체 길항제 프로 드러그이다.
실험적: 위약, 그런 다음 TS-161
주요 우울 장애 (MDD)를 가진 참가자는 3 주 동안 하루에 하루에 한 번 경구로 위약 캡슐을 투여하도록 무작위 배정 된 후 3 주 동안 하루에 한 번 구두로 TS-161 100mg 캡슐 (약물 편협으로 인해 50mg을 감소시키는 옵션).
다른: 위약
참가자는 3 주 동안 위약 캡슐을 1 회 경구로 받았습니다.
의약품: TS-161
참가자들은 3 주 동안 TS-161 50-100 mg 캡슐 경구를 매일 한 번 경구로 받았습니다. TS-161은 MGLU2/3 수용체 길항제 프로 드러그이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 -Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수의 변화
기간: 기준 및 21 일 (3 주)
몽고메리-아스베르크 우울증 등급 척도 (MADRS) 기준선 및 21 일 (3 주)의 총 점수의 변화. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 분석은 기준선과 21 일 사이의 총 점수의 변화였습니다. 추정 된 한계 MADRS 총 점수는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하는 것으로 추정 된 한계 MADRS 총 점수를 의미합니다.
기준 및 21 일 (3 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 첫 번째 처리 용량 후 230 분
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일의 총 점수를 평균합니다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일에 추정 된 한계 평균을 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산 하였다.
첫 번째 처리 용량 후 230 분
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 첫 번째 처리 용량 후 1 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일의 총 점수를 평균합니다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일에 추정 된 한계 평균을 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산 하였다.
첫 번째 처리 용량 후 1 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 첫 번째 처리 용량 후 2 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일의 총 점수를 평균합니다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일에 추정 된 한계 평균을 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산 하였다.
첫 번째 처리 용량 후 2 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 첫 번째 처리 용량 후 3 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일의 총 점수를 평균합니다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일에 추정 된 한계 평균을 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산 하였다.
첫 번째 처리 용량 후 3 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 첫 번째 처리 용량 후 7 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일의 총 점수를 평균합니다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일에 추정 된 한계 평균을 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산 하였다.
첫 번째 처리 용량 후 7 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 첫 번째 처리 용량 후 14 일
MONTGOMERY-ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일의 총 점수를 평균합니다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7 및 14 일에 추정 된 한계 평균을 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산 하였다.
첫 번째 처리 용량 후 14 일
언제라도 완화 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 각 개입 후 최대 3 주
중재 후 언제라도 완화 기준을 충족하는 참가자 수. 완화는 중재 후 몽고메리 -asberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 총 점수 ≤10으로 정의되었다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다.
각 개입 후 최대 3 주
응답 기준을 충족 한 참가자 수
기간: 각 개입 후 최대 3 주
중재 후 시점에서 응답 기준을 충족 한 참가자 수. 응답은 MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 ≥50% 감소로 정의되었습니다. MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0에서 60 사이의 0 ~ 6 (0 = 부재, 6 = 심각한)로 평가합니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, MADRS는 개입 (기준선) 60 분, 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다.
각 개입 후 최대 3 주
해밀턴 우울증 등급 척도 (HDRS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
해밀턴 우울증 등급 척도 (HDRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일의 총 점수를 평균합니다. HDR은 우울증 심각도의 널리 사용되는 관찰 등급 측정입니다. HDRS에는 21 개의 항목이 포함되어 있지만 4 개의 질문은 수치 총 점수에 추가되지 않습니다. 처음 17 개 항목은 3 (0-2) 또는 5 (0-4) 포인트 스케일로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0과 52입니다. 0-7의 점수는 정상으로 간주되며, 8-16은 경증 우울증, 17-23의 중등도 우울증 및 24 개 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, HDR은 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료 하였다. 추정 된 한계 HDRS 총 점수 평균은 기준선 HDR을 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
불안에 대한 해밀턴 정신과 등급 척도 (HAM-A) 평균 총 점수
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
불안에 대한 해밀턴 정신과 등급 척도 (HAM-A)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일의 총 점수를 평균합니다. HAM-A는 널리 사용되는 불안 심각도의 관찰 등급 측정입니다. 이 척도는 치료 과정에서 불안의 심각성과 개선을 평가하기 위해 시행되었습니다. 척도는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4의 스케일로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 56입니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. 총 점수 <17은 가벼운 심각도, 18-24 경증 내지 중증의 심각도, 25-30 중등도에서 중증도를 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, HAM-A는 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 230 분, 첫 번째 복용 후 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료 하였다. 추정 된 한계 HAM-A 총 점수 평균은 기준선 HAM-A를 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)은 총 점수를 평균합니다
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)은 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일의 총 점수를 평균합니다. SHAPS는 14 개 항목 자체 보고서의 hedonic 또는 유쾌한 경험 또는 성인의 hedonic 경험 (예 : 관심사, 사회적 상호 작용 또는 감각적 경험)의 부족 및 변화의 평가를위한 부족입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 가진 1 ~ 4의 척도 (1 = 확실히 동의하거나 강하게 동의, 4 = 강하게 동의하지 않음)로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 큰 수준의 Anhedonia를 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, 샤프는 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 230 분, 첫 번째 용량 후 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 추정 된 한계 쉐이프 총 점수 평균은 기준선 쉐이프를 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
쾌락 척도 (TEP)의 시간적 경험은 총 점수를 평균합니다
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
TEPS (Pleasure Scale)의 시간적 경험은 첫 번째 처리 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일의 총 점수를 평균합니다. TEPS는 성인의 즐거움 또는 즐거움 부족 (즉, Anhedonia)에 대한 18 개 항목 자체 보고서 및 변화에 대한 평가를 위해서입니다. 각 항목은 총 점수 범위가 0에서 108 사이 인 0 ~ 6 (0 = 매우 참, 6 = 매우 거짓)로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 큰 수준의 Anhedonia를 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, TEP는 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료 하였다. 추정 된 한계 TEPS 총 점수 평균은 기준선 TEP를 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA) 평균 총 점수 - 긍정적 인 영향
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA)은 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일의 총 점수를 평균합니다. Panas는 긍정적 인 영향과 부정적인 영향을 모두 평가하는 설문지이며 20 개 항목, 10 긍정적 영향 측정 (예 : "여기") 및 10 가지 부정적인 영향 (예 : "화가")으로 구성됩니다. 각 항목은 각각의 영향 하위 척도에 대해 총 점수가 10에서 50 사이 인 1 ~ 5 (1 = 매우 약간 또는 전혀 없거나 전혀 없음, 5 = 극도)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 하위 척도에 따라 더 높은 수준의 양수 또는 부정적인 영향을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, 파나스는 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 230 분, 첫 번째 복용 후 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 기준선을 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 추정 된 한계 총 점수 평균이 양의 영향에 대해 계산되었습니다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA) 평균 총 점수 - 부정적인 영향
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA)은 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일의 총 점수를 평균합니다. Panas는 긍정적 인 영향과 부정적인 영향을 모두 평가하는 설문지이며 20 개 항목, 10 긍정적 영향 측정 (예 : "여기") 및 10 가지 부정적인 영향 (예 : "화가")으로 구성됩니다. 각 항목은 각각의 영향 하위 척도에 대해 총 점수가 10에서 50 사이 인 1 ~ 5 (1 = 매우 약간 또는 전혀 없거나 전혀 없음, 5 = 극도)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 하위 척도에 따라 더 높은 수준의 양수 또는 부정적인 영향을 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, 파나스는 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 230 분, 첫 번째 복용 후 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료했습니다. 기준선을 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 음의 영향에 대해 추정 된 한계 총 점수 평균이 계산되었습니다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
임상의 관리 분리 상태 척도 (CADSS)는 총 점수를 평균합니다
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
임상의는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일에 230 분, 230 분의 총 점수를 평균화했습니다. CADSS는 현재 분리 상태에 대한 28 개 항목 임상의 평가 평가이며 주관적 및 객관적인 항목을 모두 포함합니다. 항목은 0에서 4 (0 = 전혀 없음, 4 = 극단)의 스케일로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0과 112입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 해리를 나타냅니다. 각 크로스 오버 기간 동안, CADS는 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 첫 번째 용량 후 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일을 완료 하였다. 추정 된 한계 CADSS 총 점수 평균은 기준선을 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
간단한 정신과 등급 척도 (BPRS) 평균 총 점수
기간: 각 중재 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 230 분 및 1 일 및 21 일
간단한 정신과 등급 척도 (BPRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1 및 21 일에 총 점수를 평균합니다. BPRS는 정신 분열증의 특징 인 증상과 행동 (예 : 환각, 특이한 생각 내용)을 평가하는 18 개 항목 임상의 등급 규모입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 가진 1 (증상이보고되거나 관찰되지 않음)에서 7 (매우 심각한)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 정신병의 심각한 증상이 나타납니다. 각 크로스 오버 기간 동안, BPR은 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 첫 번째 용량 후 1 일 및 21 일 전 230 분을 완료했습니다. 추정 된 한계 BPRS 총 점수 평균은 기준선을 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
각 중재 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 230 분 및 1 일 및 21 일
청년 매니아 등급 척도 (YMRS) 총 점수
기간: 각 중재 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 230 분, 1 및 21 일
청년 매니아 등급 척도 (YMRS)는 첫 번째 치료 투여 후 230 분, 1 및 21 일에 총 점수를 평균합니다. YMRS는 성인의 조증 또는 저혈압 증상을 평가하는 11 개 항목 임상의 등급 규모입니다. 각 항목은 0-4 또는 0-8에서 스케일로 평가되며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고, 가장 높은 점수 (4 또는 8)는 증상이 매우 심각하고 총 점수 범위는 0과 60입니다. 점수가 높을수록 더 심한 조증/저혈압 증상이 나타납니다. 각 크로스 오버 기간 동안, YMRS는 개입 (기준선) 전 1440 분 (24 시간) 및 첫 번째 용량 후 1 일 및 21 일 전 230 분, 230 분 및 21 일을 완료 하였다. 추정 된 한계 총 점수 평균은 기준선을 제어하고 시점에 따라 처리 차이를 허용하는 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
각 중재 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 230 분, 1 및 21 일
CSSRS (Columbia Suicide Pensidation Rating Scale)를 사용하여 자살 아이디어가있는 참가자 수
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
자살 아이디어가있는 참가자 수는 CSSRS (Columbia Suicide Pensidation Rating Scale) 아이디어 점수를 사용하여 평가되었습니다. CSSRS는 구조화 된 임상 인터뷰로 관리되며, 선별 항목에 대한 참가자의 응답은 어떤 후속 항목이 관리되는지 결정합니다. CSSRS 아이디어 점수는 0에서 5 사이의 범위가 될 수 있습니다. 왜곡으로 인해 CSSRS 총 점수는 이분법 화되어 0의 점수가 자살 생각이 없음을 나타내지 않았으며 1 이상은 자살 아이디어의 존재를 나타냅니다. 각각의 크로스 오버 기간 동안, CSSR은 중재 전 하루 (기준선) 및 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 후 첫 번째 복용량 후 완료되었다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
자살 아이디어 (SSI)를 사용하여 자살 아이디어가있는 참가자 수
기간: 230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일
자살 아이디어가있는 참가자 수는 자살 아이디어 (SSI)를 사용하여 평가되었습니다. SSI는 현재 자살 아이디어 및 행동을 구조화 된 임상 인터뷰로 관리하고 선별 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 어떤 후속 항목을 요구하는지 측정합니다. 참가자는 각 항목이 0에서 2 척의 규모로 평가되면 5 개 이상의 21 개 항목을 요청합니다. 총 점수는 0에서 42 사이입니다. SKEW로 인해 SSI 총 점수는 이분법 화되어 점수 ≤1이 자살 생각이 없음을 나타내지 않았으며 점수 ≥2는 자살 생각의 존재를 나타 냈습니다. 각 크로스 오버 기간 동안, SSI는 개입 (기준선)과 230 분, 첫 번째 복용량 후 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 전에 완료되었다.
230 분, 1, 2, 3, 7, 14 및 21 일 각 개입 기간에 대한 첫 번째 복용량 후 21 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

협력자

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000101
  • 000101-M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.임상, 인구통계학적 및 생체지표 참여자 데이터는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집되었습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년 이내에 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

지점장은 요청을 검토하고 액세스는 NIMH/DIRP SD 및 OCD NIMH 및 NIH IRB의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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