TS-161:n masennuslääkevaikutukset hoitoresistentissä masennuksessa
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)
Tutkimus mGlu2/3-reseptoriantagonistin TS-161:n masennuslääkevaikutuksista hoitoa kestävässä masennuksessa
Tausta:
Masennushäiriö (MDD) on yleinen, krooninen mielisairaus. Masennuslääkkeiden vaikutus voi kestää viikoista kuukausiin. Tutkijat haluavat testata uutta lääkettä, joka voisi toimia nopeammin.
Tavoite:
Saadaksesi selville, parantaako TS-161 masennuksen oireita ihmisillä, joilla on MDD.
Kelpoisuus:
18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on MDD ilman psykoottisia piirteitä.
Design:
Osallistujat seulotaan erillisen pöytäkirjan mukaisesti. Heiltä otetaan verikokeita. He suorittavat tutkimuksia oireistaan.
Osallistujat käyvät sairaalassa NIH:ssa. Osallistuminen voi kestää 12-16 viikkoa.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osallistujilta vähennetään psykiatristen lääkkeiden käyttöä. Heillä on 2 viikkoa lääkkeetön kausi.
Vaiheen II aikana osallistujat saavat TS-161:tä tai lumelääkettä. He käyttävät TS-161:tä 3 viikkoa ja lumelääkettä 3 viikon ajan. 3 viikon välissä heillä on 2-3 viikkoa, jolloin he ovat lääkkeettömiä. Osallistujilla on tänä aikana myös seuraavat testit:
- Haastattelut
- Fyysiset kokeet
- Psykologiset testit ja kyselyt heidän oireistaan
- Verinäytteet ja virtsanäytteet
- He voivat suorittaa mielialan ja ajattelun testejä
- MRI (magneettikuvaus): Osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia heidän aivoistaan.
- Toiminnalliset MRI:t: Ne suorittavat tehtäviä, jotka näkyvät MRI-skannerin sisällä olevassa tietokoneen näytössä
- MEG (magnetoenkefalografia): Osallistujat makaavat ja tekevät muistin, huomion ja ajattelun tehtäviä. Päähän laskettu kartio tallentaa aivotoiminnan.
- Elektrokardiogrammit sydämen sähköisen toiminnan tallentamiseksi. Elektrodit asetetaan iholle....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE
Glutamatergisen signaloinnin modulointi liittyy masennusoireiden ja niihin liittyvien havaittavissa olevan käyttäytymisen rakenteiden/ulottuvuuksien ja neurobiologisten mittausten paranemiseen hoidon yhteydessä. Nykyiset standardit monoaminergiset farmakologiset lähestymistavat vakavaan masennushäiriöön (MDD) ovat osoittautuneet vain vaatimattomasti tehokkaiksi akuuttien vakavien masennusjaksojen (MDE) aikana. Olemme systemaattisesti testanneet erilaisia glutamatergisiä modulaattoreita mielialahäiriöistä kärsivillä koehenkilöillä kehittääksemme parempia terapioita. Havaitsimme, että N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) antagonisti, ketamiini, tuottaa nopeita masennuslääkkeitä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD in MDD, kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja itsemurha-ajatuksia. Huolimatta siitä, että ketamiini on erittäin tehokas, sillä on psykotomimeettisia vaikutuksia ja sillä on väärinkäytön riski. mGlu2/3-reseptoriantagonistien masennusta ehkäisevät vaikutukset ovat etsimisen arvoisia, koska masennuslääkeprofiili prekliinisissä määrityksissä sekä niiden toimintaan liittyvät synaptiset/hermosolut ja molekyylimekanismit ovat verrattavissa ketamiinin vastaaviin, mutta ilman sivuvaikutuksia ja väärinkäyttöä. ketamiinin potentiaalia.
Tässä protokollassa pyrimme arvioimaan uutta glutamaattivälitteistä mekanismia, joka liittyy masennuslääketehoon kohdistamalla mGlu2/3-reseptori tehokkaalla ja selektiivisellä antagonistilla. mGlu2/3-reseptorin kohdistamisen antagonistilla odotetaan johtavan presynaptisten mekanismien kautta "glutamaatin nousuun" ja sitä seuraavan alfa-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) kanssa. ) aktivaatio ja gammateho lisääntyvät, mutta ilman ketamiinin mahdollisia haittavaikutuksia.
Tämä vaiheen 2 proof-of-concept (POC) -tutkimus on suunniteltu arvioimaan MDD-potilailla TS-161:n, tehokkaan ja selektiivisen mGlu2/3-reseptorin antagonistin TP0178894 aihiolääkkeen, joka läpäisee veri-aivoesteen. BBB). Masennuslääketehokkuuden eläinmallitesteissä TS-161 aiheutti akuutteja ja pitkittyneitä masennuslääkettä muistuttavia vaikutuksia ilman ketamiinin kaltaisia sivuvaikutuksia, jotka määritettiin lokomotorisen aktiivisuuden lisääntymisen tai väärinkäyttöpotentiaalin puutteen perusteella.
Arvioimme myös oletetut neurobiologiset mekanismit, jotka liittyvät masennuslääkevasteeseen TS-161:lle. Odotamme, että tämä vaikutus voi moduloida glutamaatin siirtymistä ja kääntää masennuksen kliiniset oireet. Osoitus, että mGlu2/3-reseptorin antagonisti tuottaa masennusta ehkäiseviä vaikutuksia ilman psykotomimeettisia sivuvaikutuksia, tukisi mGlu2/3-reseptorin terapeuttista merkitystä ja voisi ohjata uusien lääkekohteiden kehittämistä masennuksen hoitoon.
TUTKIMUSVÄESTÖ
25 henkilöä, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD), hyväksytään.
DESIGN
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaita mies- ja naispuolisia koehenkilöitä, joilla on MDD-diagnoosi ja joilla on tällä hetkellä vakavan masennuksen episodi. Tämä tutkimus koostuu joko mGlu2/3-reseptorin antagonistin aihiolääke TS-161:n (50-100 mg/vrk suun kautta) tai lumelääkkeen satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta risteyttävästä annosta 3 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan tehoa TS-161:n yleisen masennuksen oireiden ja siedettävyyden parantamisessa hoitoresistentissä MDD:ssä. Tutkimuksen muita tavoitteita ovat muun muassa sen selvittäminen, saadaanko gammavoiman muutoksia magnetoenkefalografian (MEG), aivojen neurokemikaalien (esim. glutamaatti), joka on saatu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS), ja perifeeriset mitat korreloivat lääkevaikutusten ja/tai masennuslääkevasteen kanssa TS-161:lle potilailla, joilla on hoitoresistentti MDD.
TULOKSET TOIMENPITEET
Ensisijainen: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet.
Toissijainen: Remission saavuttaneiden potilaiden osuus (MADRS = 50 %:n lasku lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä); muutos lähtötasosta Hamilton Rating Scalen (HDRS) perusteella, muutos lähtötasosta Hamilton Anxiety Rating Scale -asteikossa (HAM-A) ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kokonaispisteet. Lääkkeen vaikutuksen/vasteen sijaisbiomarkkereita ovat: muutokset gammatehossa mitattuna MEG:llä, muutokset prefrontaalisen glutamaattitasoissa mitattuna 7T 1H-MRS:llä, lepo- ja tehtäväpohjainen toiminnallinen yhteys fMRI:n kanssa, neurokognitiivinen toiminta ja muutokset perifeeristen biologisten indeksien (neurotrofiset tekijät) kanssa. , solusyklin/signaalitransduktion säätelijät, hermostotulehdus, neuroendokrinologiset mittaukset sekä metabolomiset ja proteomiset mittaukset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Pystyt ymmärtämään tutkimuksen ja pystyt antamaan oman suostumuksesi.
- Ovat valmiita käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja ovat käytettävissä opintojen ajan.
- Ovat 18-65-vuotiaita.
- Onko sinulla vakava masennushäiriö.
- Sinulla on nykyinen masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa.
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
- Ei ole reagoinut ainakaan yhteen masennuslääkkeeseen.
- Lisääntymiskykyiset naiset: ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja vielä 4 viikkoa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muun tyyppisten ehkäisymenetelmien käyttö kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja vielä 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Suostu joutumaan sairaalaan NIH Clinical Centeriin.
- Vältä alkoholin ja huumeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat eivät välttämättä ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Käytätkö lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinulle vaarallisen TS-161:n saamisen tai häiritä tutkimustuloksiamme.
- Sinua on hoidettu reversiibelillä monoamiinioksidaasin estäjillä (kuten feneltsiinillä (Nardil) ja tranyylisypromiinilla (Parnate)), klotsapiinilla tai sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) alle 4 viikkoa ennen vaihetta II.
- Sinua on hoidettu fluoksetiinilla, aripipratsolilla tai brekspipratsolilla alle 5 viikkoa ennen vaihetta II.
- Ovat koskaan käyneet läpi syvää aivostimulaatiota.
- Ollut ketamiinia tai esketamiinia masennuksen hoitoon, mutta ei ole vastannut.
- Eivät ole halukkaita lopettamaan henkilökohtaista psykoterapiaa tutkimuksen ajaksi.
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12–16 viikon aikana tutkimuksen aikana tai imetät.
- Onko sinulla skitsofrenia tai jokin muu psykoottinen häiriö.
- Hänellä on ollut merkittävä huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta) tai käytät tällä hetkellä laittomia aineita.
- Sinulla on diagnosoitu raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Hänellä oli päävamma, joka aiheutti tajunnan menetyksen yli 5 minuutiksi (aivojen kuvantamista varten).
- Sinulla on lääketieteellinen sairaus, joka saattaa tehdä osallistumisestasi vaarallisen, kuten sydän (mukaan lukien sepelvaltimotauti, ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä), maksa-, hengitys-, veri-, immuuni- tai munuaissairaus tai kohtaushäiriö arviomme perusteella.
- Teemme veri- ja virtsakokeista epänormaalit tulokset.
- Sinulla on merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia.
- Tee positiivinen HIV-testi.
- Aivojen kuvantamista varten: kehossasi on metallia, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, stimulaattorit, pumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit, tekosydänläppäimet, sisäkorvaistutteet tai sirpaleita tai jos olet hitsaaja tai metalli työntekijä, koska silmässäsi voi olla pieniä metallisirpaleita.
- Painaa yli 245 paunaa, eikä se mahdu magneettikuvauslaitteeseen.
- Tee positiivinen tai epäilty positiivinen COVID-19-testi.
- olet NIMH:n henkilökunnan jäsen tai NIMH:n työntekijän lähi perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TS-161, sitten lumelääke
Osallistujat, joilla oli suuri masennushäiriö (MDD), satunnaistettiin saamaan TS-161 100 mg: n kapselia oraalisesti kerran päivässä kolmen viikon ajan (mahdollisuus pienentyä 50 mg: aan lääkkeen intoleranssin vuoksi), jota seurasi lumelääkekapseli oraalisesti kerran päivässä kolmen viikon ajan.
|
Osallistujat saivat lumelääkekapselia suun kautta kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Osallistujat saivat TS-161 50-100 mg kapselia oraalisesti kerran päivässä kolmen viikon ajan.
TS-161 on mglu2/3-reseptoriantagonistin aihiolääke.
|
|
Kokeellinen: Lumelääke, sitten TS-161
Osallistujat, joilla oli suuri masennushäiriö (MDD), satunnaistettiin saamaan lumelääkekapselia suun kautta kerran päivässä kolmen viikon ajan, mitä seurasi TS-161 100 mg: n kapseli oraalisesti kerran päivässä kolmen viikon ajan (mahdollisuus vähentää 50 mg: iin lääkkeen intoleranssin vuoksi).
|
Osallistujat saivat lumelääkekapselia suun kautta kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Osallistujat saivat TS-161 50-100 mg kapselia oraalisesti kerran päivässä kolmen viikon ajan.
TS-161 on mglu2/3-reseptoriantagonistin aihiolääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 21 (viikko 3)
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä lähtötasosta ja päivästä 21 (viikko 3).
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Analyysi oli kokonaispistemäärän muutos lähtötason ja päivän 21 välillä.
Muutos laskettiin arvioituna marginaalisesti MADRS -kokonaispistemääräksi käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota.
|
Perustaso ja päivä 21 (viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistettä
Aikaikkuna: 230 minuuttia ensimmäisen käsittelyannoksen jälkeen
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset keskiarvot 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota.
|
230 minuuttia ensimmäisen käsittelyannoksen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistettä
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset keskiarvot 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota.
|
Päivä 1 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistettä
Aikaikkuna: Päivä 2 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset keskiarvot 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota.
|
Päivä 2 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistettä
Aikaikkuna: Päivä 3 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset keskiarvot 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota.
|
Päivä 3 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistettä
Aikaikkuna: Päivä 7 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset keskiarvot 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota.
|
Päivä 7 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistettä
Aikaikkuna: Päivä 14 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset keskiarvot 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7 ja 14 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota.
|
Päivä 14 Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät remissiokriteerit milloin tahansa
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa jokaisen intervention jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät remissiokriteerit milloin tahansa intervention jälkeen.
Remissio määritettiin Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä ≤10 intervention jälkeen.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Enintään kolme viikkoa jokaisen intervention jälkeen
|
|
Vastauskriteerit täyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään kolme viikkoa jokaisen intervention jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät vastauskriteerit missä tahansa ajankohdassa intervention jälkeen.
Vastaus määritettiin ≥50%: n vähenemiseksi lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä.
Madrs on 10-osainen kliinikon luokiteltu kyselylomake aikuisten masennusoireiden arvioimiseksi ja näiden oireiden muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = poissaolo, 6 = vakava) kokonaispistemäärä välillä 0 - 60.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen.
Jokaisen ristikkäisen ajanjakson kohdalla MADRS valmistui 60 minuuttia ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Enintään kolme viikkoa jokaisen intervention jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HDRS) keskiarvo kokonaispisteet
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HDRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
HDRS on laajalti käytetty havainnollinen luokitusmitta masennuksen vakavuudesta.
HDRS sisältää 21 kohdetta, mutta neljää kysymystä ei lisätä numeeriseen kokonaispisteeseen.
Ensimmäiset 17 kohdetta pisteytetään 3 (0-2) tai 5 (0-4) pisteasteikolla, kokonaispistemäärä välillä 0-52.
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 kohtalainen masennus ja pisteet 24 yli 24 ovat osoittaneet vakavaa masennusta.
Jokaista ristikkäistä ajanjaksoa varten HDRS valmistui 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset HDRS -kokonaispistemäärät laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötason HDR: ää ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Hamiltonin psykiatrinen luokitusasteikko ahdistuksen (HAM-A) keskiarvojen kokonaispisteet
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Hamiltonin psykiatrinen luokitusasteikko ahdistuksen (HAM-A) keskiarvo kokonaispistemäärä 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
HAM-A on laajalti käytetty havainnollinen luokitusmitta ahdistuksen vakavuudesta.
Tätä asteikkoa annettiin ahdistuksen vakavuuden ja sen parantamisen arvioimiseksi hoidon aikana.
Asteikko koostuu 14 tuotteesta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 - 4, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 56.
Suurempi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä <17 osoittaa lievää vakavuutta, 18–24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vakavaa vakavuutta.
Jokaiselle ristikkäiselle ajanjaksolle HAM-A saatiin päätökseen 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset HAM-A-kokonaispistemäärät laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi perusviivan HAM-A: ta ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Snaith-Hamilton-huvivanäkaava (SHAPS) tarkoittaa kokonaispisteitä
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Snaith-Hamiltonin huvivan asteikko (SHAPS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Shaps on 14-osainen itseraportointi hedonisista tai miellyttävistä kokemuksista tai hedonisten kokemusten puute (esim. Intressit, sosiaalinen vuorovaikutus tai aistien kokemukset) aikuisilla ja muutosten arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 - 4 (1 = ehdottomasti samaa mieltä tai täysin samaa mieltä, 4 = voimakkaasti eri mieltä) kokonaispistemäärällä välillä 14–56.
Pienet pisteet osoittavat suurempia anhedonian tasoja.
Jokaista ristikkäistä ajanjaksoa varten Shaps valmistui 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut reunasumojen kokonaispistemäärät laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötilanne- ja sallitaan hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Huomautusasteikon ajallinen kokemus (TEPS) tarkoittavat kokonaispisteitä
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Huomautusasteikon ajallinen kokemus (TEPS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
TEPS on 18-osainen itseraportointi mitattuna tapahtuvista ja ennakoivista kokemuksista nautinnosta tai nautinnon puutteesta (ts. Anhedonia) aikuisilla ja arvioida mahdollisia muutoksia.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 6 (0 = erittäin totta minulle, 6 = erittäin väärä minulle) kokonaispistemäärä välillä 0–108.
Pienet pisteet osoittavat suurempia anhedonian tasoja.
Jokaista ristikkäistä ajanjaksoa varten TEPS saatiin päätökseen 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaalisen TEPS -kokonaispistemäärän keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötason TEP: t ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS) Keskimääräinen kokonaispistemäärä - positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS) keskimääräinen kokonaispistemäärä 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Panas on kyselylomake, joka arvioi sekä positiivisia että kielteisiä vaikutuksia ja koostuu 20 kohteesta, 10 positiivisen vaikutuksen mittaamisesta (esim. "
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 - 5 (1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 5 = erittäin) kokonaispistemäärä on 10–50 kutakin vaikutusta ala -asteikkoon.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat positiivisen tai negatiivisen vaikutuksen tasot ala -asteikosta riippuen.
Jokaista ristikkäistä ajanjaksoa varten Panas valmistui 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset kokonaispistemäärät laskettiin positiiviselle vaikutukselle käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötilanteen ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS) Keskimääräinen kokonaispistemäärä - negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS) keskimääräinen kokonaispistemäärä 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
Panas on kyselylomake, joka arvioi sekä positiivisia että kielteisiä vaikutuksia ja koostuu 20 kohteesta, 10 positiivisen vaikutuksen mittaamisesta (esim. "
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 - 5 (1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 5 = erittäin) kokonaispistemäärä on 10–50 kutakin vaikutusta ala -asteikkoon.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat positiivisen tai negatiivisen vaikutuksen tasot ala -asteikosta riippuen.
Jokaista ristikkäistä ajanjaksoa varten Panas valmistui 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaalisen kokonaispistemäärän keskiarvot laskettiin negatiiviselle vaikutukselle käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötilanteen ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Kliinikon hallinnoima dissosiatiiviset osavaltion asteikko (CADSS) keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Kliinikon hallinnoima dissosiatiiviset osavaltioiden asteikko (CADSS) keskimääräinen pistemäärä 230 minuutissa ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
CADSS on 28-osainen kliinikon luokiteltu arvio dissosiatiivisista tiloista tällä hetkellä ja sisältää sekä subjektiivisia että objektiivisia kohteita.
Tuotteet arvioidaan asteikolla 0 - 4 (0 = ei ollenkaan, 4 = äärimmäinen) kokonaispistemäärä välillä 0 - 112.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa dissosiaatiota.
Jokaista ristikkäistä jaksoa varten CADSS valmistui 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaaliset CADSS -kokonaispistemäärät laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötilanteen ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko (BPRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: 230 minuuttia ja 1 ja 21 päivää kunkin interventiokauden ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko (BPRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa, 1 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
BPRS on 18-osainen kliinikon luokiteltu mittakaava, joka arvioi skitsofrenialle ominaisia oireita ja käyttäytymismalleja (esim. Hallusinaatiot, epätavallinen ajattelupitoisuus).
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei ilmoitettu tai havaittu) 7: een (erittäin vakava), kokonaispistemäärä on välillä 18 - 126.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoosin oireita.
Jokaista ristikkäistä ajanjaksoa BPRS valmistui 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1 ja 21 päivää ensimmäistä annosta.
Arvioidut marginaaliset BPRS -kokonaispistemäärät laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötilanteen ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia ja 1 ja 21 päivää kunkin interventiokauden ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Nuorten manialuokitusasteikko (YMRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1 ja 21 päivää kunkin interventiokauden ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Nuori mania -asteikko (YMRS) tarkoittaa kokonaispistemäärää 230 minuutissa, 1 ja 21 päivää ensimmäisen hoidon antamisen jälkeen.
YMRS on 11-osainen lääkärin luokiteltu asteikko, joka arvioi aikuisten manian tai hypomanian oireita.
Jokainen esine arvioidaan asteikolla joko 0-4 tai 0-8, missä 0 osoittaa, että oireita ei ole, ja korkein pistemäärä (4 tai 8) osoittaa, että oire on erittäin vakava, kokonaispistemäärä välillä 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia/hypomanisia oireita.
Jokaista ristikkäistä jaksoa varten YMRS valmistui 1440 minuuttia (24 tuntia) ennen interventiota (lähtötaso) ja 230 minuuttia, 1 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut marginaalisen kokonaispistemäärän keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista sekoitettua mallin regressiota, joka kontrolloi lähtötilanteen ja sallivat hoitoerot vaihdella ajankohdan mukaan.
|
230 minuuttia, 1 ja 21 päivää kunkin interventiokauden ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha -ajatuksia, arvioidaan Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (CSSRS)
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha -ajatuksia, arvioitiin käyttämällä Columbian itsemurhien vakavuusasteikon (CSSRS) -ideoiden pistemäärää.
CSSRS: ää annetaan jäsenneltynä kliinisenä haastatteluna, ja osallistujan vastaukset seulontakohteisiin määräävät, mitkä seuraavat kohteet annetaan.
CSSRS -ideointipisteet voivat vaihdella välillä 0 - 5. Viljauksen takia CSSRS: n kokonaispistemäärä oli dichotomisoitiin siten, että pistemäärä 0 ei osoittanut itsemurha -ajatuksia ja pistemäärää ≥1 osoittivat itsemurha -ajatuksen läsnäolon.
Jokaista ristikkäistä jaksoa varten CSSRS valmistui päivää ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha -ajatuksia, arvioidaan käyttämällä asteikkoa itsemurha -ajatukseen (SSI)
Aikaikkuna: 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha -ajatuksia, arvioidaan käyttämällä asteikkoa itsemurha -ajatukseen (SSI).
SSI mittaa nykyisiä itsemurha -ajatuksia ja käyttäytymistä, jota annetaan jäsenneltynä kliinisenä haastatteluna, ja osallistujan vastaukset seulontakohteisiin määräävät, mitä seuraavia kohteita pyydetään.
Osallistujalta kysytään viidestä ja enintään 21 kohdetta, ja jokainen kohde on asteikolla 0–2. Kokonaispisteet ovat välillä 0 - 42.
Viljelyn vuoksi SSI: n kokonaispistemäärä dichotomisoitiin siten, että pistemäärä ≤1 ei osoittanut itsemurha -ajatuksia ja pistemäärää ≥2 osoittivat itsemurha -ajatusten esiintymisen.
Jokaista ristikkäistä jaksoa varten SSI valmistui päivää ennen interventiota (lähtötasoa) ja 230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
230 minuuttia, 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jokaiselle interventiojaksolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000101
- 000101-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kokeen aikana kerätyt kliiniset, demografiset ja biomarkkeritiedot, identifioinnin poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Branch Chief tarkistaa pyynnöt, ja NIMH/DIRP SD:n ja OCD NIMH:n sekä NIH IRB:n on hyväksyttävä pääsy.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .