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TS-161 对难治性抑郁症的抗抑郁作用

2025年6月6日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

MGlu2/3 受体拮抗剂 TS-161 在难治性抑郁症中的抗抑郁作用研究

背景：

重度抑郁症 (MDD) 是一种常见的慢性精神疾病。 抗抑郁药可能需要数周至数月才能发挥作用。 研究人员想要测试一种可能起效更快的新药。

客观的：

看看 TS-161 是否会改善重度抑郁症患者的抑郁症状。

合格：

18-65 岁患有重度抑郁症但没有精神病特征的成年人。

设计：

参与者将根据单独的协议进行筛选。 他们将进行血液检查。 他们将完成有关其症状的调查。

参与者将在 NIH 进行住院访问。参与可能持续 12-16 周。

在研究的第一阶段，参与者将逐渐减少他们的精神科药物。 他们将有 2 周的无毒期。

在第二阶段，参与者将服用 TS-161 或安慰剂。 他们将服用 TS-161 3 周，服用安慰剂 3 周。 在 3 周的时间段之间，他们将有 2-3 周的时间不吸毒。 在此期间，参与者还将进行以下测试：

  • 访谈
  • 身体检查
  • 对其症状进行心理测试和调查
  • 抽血和尿液样本
  • 他们可能会完成情绪和思维测试
  • MRI（磁共振成像）：参与者将躺在为他们的大脑拍照的机器中。
  • 功能性 MRI：它们将执行 MRI 扫描仪内计算机屏幕上显示的任务
  • MEG（脑磁图）：参与者将躺下并完成记忆、注意力和思考的任务。 一个放在他们头上的圆锥体将记录大脑活动。
  • 记录心脏电活动的心电图。 电极将放置在皮肤上......

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

客观的

谷氨酸能信号的调节与抑郁症状的改善以及可观察到的行为和神经生物学措施的相关结构/维度有关。 目前针对重度抑郁症 (MDD) 的标准单胺能药理学方法已被证明在急性重度抑郁发作 (MDE) 期间仅适度有效。 我们在情绪障碍患者中系统地测试了不同的谷氨酸能调节剂，以开发改进的治疗方法。 我们发现 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 拮抗剂氯胺酮对难治性抑郁症患者（MDD 中的 TRD、双相情感障碍）和自杀意念产生快速抗抑郁作用。 然而，尽管非常有效，但氯胺酮会产生拟精神病作用并存在滥用风险。 mGlu2/3 受体拮抗剂的抗抑郁作用值得研究，因为临床前试验中的抗抑郁作用及其作用所涉及的突触/神经细胞和分子机制与氯胺酮相当，但没有副作用和滥用氯胺酮的潜力。

在本协议中，我们的目标是通过使用强效选择性拮抗剂靶向 mGlu2/3 受体来评估与抗抑郁功效相关的新谷氨酸介导机制。 预期用拮抗剂靶向 mGlu2/3 受体，并且类似于氯胺酮，通过突触前机制导致“谷氨酸激增”，随后产生 α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) ) 激活和伽马功率增加，但没有氯胺酮发生的潜在不利影响。

目前的 2 期概念验证 (POC) 研究旨在评估 TS-161 的抗抑郁作用，TS-161 是一种有效且选择性的 mGlu2/3 受体拮抗剂 TP0178894 的前体药物，可穿过血脑屏障（ BB）。 在抗抑郁功效的动物模型试验中，TS-161 诱导了急性和长期的抗抑郁样作用，而没有表现出氯胺酮样副作用，这是由运动活动或滥用可能性的增加所确定的。

我们还将评估与 TS-161 的抗抑郁反应有关的假定神经生物学机制。 我们预计这种作用可能会调节谷氨酸传输并逆转抑郁症的临床症状。 mGlu2/3 受体拮抗剂产生抗抑郁作用而没有拟精神病副作用的证明将支持 mGlu2/3 受体的治疗相关性，并可能指导用于治疗抑郁症的新型药物靶标的开发。

研究人群

将同意 25 名患有难治性重度抑郁症 (MDD) 的人。

设计

男性和女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间，诊断为 MDD，目前处于重度抑郁症发作期，将被招募用于这项研究。 该研究将包括随机双盲交叉给药 mGlu2/3 受体拮抗剂前药 TS-161（口服给药 50 至 100 毫克/天）或安慰剂，持续 3 周。 该研究将评估 TS-161 在改善难治性 MDD 中的整体抑郁症状和耐受性方面的疗效。 该研究的其他目的包括确定是否通过脑磁图 (MEG)、脑神经化学物质 (例如 通过磁共振波谱法 (MRS) 获得的谷氨酸）和外周测量值与具有治疗抵抗性 MDD 的受试者对 TS-161 的药物作用和/或抗抑郁反应相关。

结果测量

主要：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分。

次要：达到缓解的受试者比例（MADRS = MADRS 总分从基线减少 50%）；汉密尔顿评定量表 (HDRS) 的基线变化、汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 的基线变化以及哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 总分的变化。 药物效应/反应的替代生物标志物包括：用 MEG 测量的伽马功率变化、用 7T 1H-MRS 测量的前额叶谷氨酸水平的变化、与 fMRI 的静息和基于任务的功能连接、神经认知功能和外周生物指标（神经营养因子）的变化、细胞周期/信号转导调节剂、神经炎症、神经内分泌学测量以及代谢组学和蛋白质组学测量）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：

如果参与者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  1. 能够理解该研究并可以提供您自己的同意。
  2. 愿意接受所有研究程序，并在研究期间可以使用。
  3. 年龄在 18 至 65 岁之间。
  4. 患有重度抑郁症。
  5. 当前抑郁发作至少持续 4 周。
  6. 能够服用口服药物。
  7. 至少对一种抗抑郁药没有反应。
  8. 对于具有生殖潜力的女性：在研究期间使用避孕药具，并在停止研究药物后再使用 4 周。
  9. 对于具有生殖潜力的男性：在研究期间与伴侣一起使用避孕套或其他类型的节育措施，并在停止研究药物后再持续 3 个月。
  10. 同意在 NIH 临床中心住院。
  11. 在研究期间戒酒和吸毒。

排除标准：

如果参与者符合以下条件，则他们可能不符合本研究的资格：

  1. 正在服用任何可能使您接受 TS-161 不安全或可能干扰我们研究结果的药物。
  2. 在 II 期前不到 4 周接受过可逆单胺氧化酶抑制剂（例如苯乙肼 (Nardil) 和反苯环丙胺 (Parnate)）、氯氮平或电休克疗法 (ECT) 的治疗。
  3. 在 II 期前不到 5 周接受过氟西汀、阿立哌唑或 brexpiprazole 治疗。
  4. 曾经接受过深部脑刺激。
  5. 已服用氯胺酮或艾氯胺酮来治疗抑郁症但没有反应。
  6. 不愿意在研究期间停止接受一对一的心理治疗。
  7. 在研究期间怀孕或计划在接下来的 12 至 16 周内怀孕，或者正在哺乳。
  8. 患有精神分裂症或任何其他精神障碍。
  9. 在过去 3 个月内有严重的药物或酒精依赖或滥用（尼古丁或咖啡因除外），或目前正在使用非法物质。
  10. 被诊断出患有边缘性或反社会人格障碍。
  11. 头部受伤导致意识丧失超过 5 分钟（用于脑成像）。
  12. 根据我们的评估，患有可能使您的参与不安全的医学疾病，例如心脏（包括冠状动脉疾病、动脉粥样硬化性缺血性中风和心房颤动）、肝脏、呼吸系统、血液、免疫或肾脏疾病或癫痫症。
  13. 我们会做血液和尿液检查的异常结果。
  14. 有明显的自杀或杀人念头。
  15. 进行阳性 HIV 检测。
  16. 对于大脑成像：您体内有金属，这会使 MRI 扫描不安全，例如起搏器、刺激器、泵、动脉瘤夹、金属假体、人工心脏瓣膜、人工耳蜗或弹片碎片，或者如果您是焊工或金属工人，因为你的眼睛里可能有小金属碎片。
  17. 重量超过 245 磅，无法装入 MRI 扫描仪。
  18. COVID-19 检测呈阳性或疑似阳性。
  19. 是 NIMH 工作人员或 NIMH 工作人员的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TS-161，然后安慰剂
重度抑郁症（MDD）的参与者被随机分配，每天口服一次TS-161 100mg胶囊三周（由于药物不耐受而降低至50 mg），然后每天口服一次安慰剂胶囊，持续三周。
其他：安慰剂
参与者每天口服安慰剂胶囊三周。
药品：TS-161
参与者每天口服一次TS-161 50-100毫克胶囊三周。 TS-161是MGLU2/3受体拮抗剂前药。
实验性的：安慰剂，然后是TS-161
患有重度抑郁症（MDD）的参与者被随机分配，每天口服一次安慰剂胶囊，持续三周，然后每天口服TS-161 100mg胶囊三周（由于药物不耐受而降低至50 mg）。
其他：安慰剂
参与者每天口服安慰剂胶囊三周。
药品：TS-161
参与者每天口服一次TS-161 50-100毫克胶囊三周。 TS-161是MGLU2/3受体拮抗剂前药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）得分的变化
大体时间：基线和第21天（第3周）
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化从基线和第21周（第3周）。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。 分析是基线和第21天之间总分的变化。 更改被计算为使用线性混合模型回归的估计边缘MADR总分平均值。
基线和第21天（第3周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADR）平均总分
大体时间：第一次治疗剂量后230分钟
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADR）平均分数为230分钟和第一次治疗后1、2、3、7和14天。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。 使用线性混合模型回归计算了第一次治疗给药后230分和1、2、3、7和14天的估计边缘平均值。
第一次治疗剂量后230分钟
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADR）平均总分
大体时间：第一个治疗剂量后的第1天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADR）平均分数为230分钟和第一次治疗后1、2、3、7和14天。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。 使用线性混合模型回归计算了第一次治疗给药后230分和1、2、3、7和14天的估计边缘平均值。
第一个治疗剂量后的第1天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADR）平均总分
大体时间：第一个治疗剂量之后的第2天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADR）平均分数为230分钟和第一次治疗后1、2、3、7和14天。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。 使用线性混合模型回归计算了第一次治疗给药后230分和1、2、3、7和14天的估计边缘平均值。
第一个治疗剂量之后的第2天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADR）平均总分
大体时间：第一个治疗剂量后的第3天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADR）平均分数为230分钟和第一次治疗后1、2、3、7和14天。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。 使用线性混合模型回归计算了第一次治疗给药后230分和1、2、3、7和14天的估计边缘平均值。
第一个治疗剂量后的第3天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADR）平均总分
大体时间：第一个治疗剂量之后的第7天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADR）平均分数为230分钟和第一次治疗后1、2、3、7和14天。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。 使用线性混合模型回归计算了第一次治疗给药后230分和1、2、3、7和14天的估计边缘平均值。
第一个治疗剂量之后的第7天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADR）平均总分
大体时间：第一个治疗剂量之后的第14天
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADR）平均分数为230分钟和第一次治疗后1、2、3、7和14天。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。 使用线性混合模型回归计算了第一次治疗给药后230分和1、2、3、7和14天的估计边缘平均值。
第一个治疗剂量之后的第14天
在任何时间点达到缓解标准的参与者人数
大体时间：每次干预后最多三周
干预后任何时间点符合缓解标准的参与者人数。 干预后的缓解定义为蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评分量表（MADRS）总分≤10。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。
每次干预后最多三周
符合响应标准的参与者人数
大体时间：每次干预后最多三周
干预后任何时间点符合响应标准的参与者人数。 响应定义为在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分中的基线降低≥50％。 MADRS是一项10项临床医生评价的问卷，用于评估成人的抑郁症状以及评估这些症状的任何变化。 每个项目的评分为0至6（0 =不存在，6 =严重），总分范围在0到60之间。 更高的分数表明抑郁症恶化。 在每个跨界期间，MADR在干预前60分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。
每次干预后最多三周
汉密尔顿抑郁率评分量表（HDR）平均总分
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）平均分数为230分钟和1、2、3、7、14和21天后的总分。 HDRS是一种广泛使用的抑郁严重程度的观察性评估度量。 HDRS包含21个项目，但数值总分未添加四个问题。 前17个项目在3（0-2）或5（0-4）点刻度上进行评分，总分范围在0到52之间。 0-7的得分被认为是正常的，8-16表明轻度抑郁，17-23中度抑郁症，24岁以上的得分表明严重的抑郁症。 在每个跨界期间，HDR在干预之前完成1440分钟（24小时）（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之后，在第一次剂量之后。 估计的边际HDRS总分平均值是使用线性混合模型回归计算的，该模型回归控制基线HDR，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）平均总分
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
汉密尔顿焦虑症的精神病评级量表（HAM-A）平均分数为230分钟和第一次治疗后的1、2、3、7、14和21天。 HAM-A是广泛使用的焦虑严重程度的观察性评分度量。 对此量表进行了管理，以评估焦虑症的严重性及其在治疗过程中的改善。 该量表由14个项目组成。 每个项目的评分为0到4，总分范围在0到56之间。 更高的分数代表更大的症状严重程度。 总分数<17表示轻度严重程度，18-24个轻度至中度严重程度和25-30中度至重度严重程度。 在每个跨界期间，HAM-A在干预之前完成1440分钟（24小时）（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之后，在第一次剂量之后。 使用线性混合模型回归计算估计的边缘HAM-A-A总分平均值，该模型回归控制基线HAM-A，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
Snaith-Hamilton愉悦量表（映射）平均总分
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
Snaith-Hamilton愉悦量表（塑造）平均分数为230分钟和1、2、3、7、14和21天后的总分。 这些姿势是对享乐或愉悦经历的14项自我报告量度，或者缺乏享乐体经历（例如，兴趣，社交互动或感官经历），以评估任何变化。 每个项目的评分为1至4（1 =绝对同意或完全同意，4 =完全不同意），总分范围在14到56之间。 较低的分数表明Anhedonia水平更高。 在每个交叉期间，在干预之前完成1440分钟（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之后的1440分钟（24小时）。 使用线性混合模型回归计算估计的边缘姿势总得分平均值，该模型回归控制基线塑形并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
愉悦量表的时间经验（TEPS）平均得分
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
愉悦量表的时间体验（TEP）平均分数为230分钟和第一个治疗管理后的1、2、3、7、14和21天。 TEPS是一种18项自我报告，衡量了成人的愉悦或缺乏愉悦感（即Anhedonia）的完善和预期经历，并评估任何变化。 每个项目的评分为0到6（我对我来说非常真实，对我来说是非常错误的），总分范围在0到108之间。 较低的分数表明Anhedonia水平更高。 在每个交叉期间，TEP在干预前完成1440分钟（24小时）（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之后，在第一次剂量之后。 使用线性混合模型回归计算了估计的边际TEPS总分平均值，该模型回归控制基线TEP，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
正面和负面影响时间表（PANAS）平均总分 - 积极影响
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
在第一次治疗给药后，正面和负面影响时间表（PANAS）平均分数为230分钟和1、2、3、7、14和21天。 PANAS是评估正面和负面影响的问卷，由20个项目组成，10个测量正面影响（例如，“兴奋”）和10个测量负面影响（例如，“沮丧”）。 每个项目的评分为1至5（1 =完全略有或根本不略有），5 =极度），每个影响子量表的总分在10到50之间。 较高的分数表明，取决于子量表的较高水平的正或负面影响。 在每个跨界期间，在干预之前完成1440分钟（24小时）（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之后，在第一次剂量之后。 使用线性混合模型回归计算了估计的边际总分数平均值，该模型回归控制基线，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
积极和负面影响时间表（PANAS）平均总分 - 负面影响
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
在第一次治疗给药后，正面和负面影响时间表（PANAS）平均分数为230分钟和1、2、3、7、14和21天。 PANAS是评估正面和负面影响的问卷，由20个项目组成，10个测量正面影响（例如，“兴奋”）和10个测量负面影响（例如，“沮丧”）。 每个项目的评分为1至5（1 =完全略有或根本不略有），5 =极度），每个影响子量表的总分在10到50之间。 较高的分数表明，取决于子量表的较高水平的正或负面影响。 在每个跨界期间，在干预之前完成1440分钟（24小时）（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之后，在第一次剂量之后。 使用线性混合模型回归计算了负面影响的估计边缘总得分平均值，该模型回归控制基线，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
临床医生管理的解离状态量表（CADSS）平均总分
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
临床医生管理分离状态量表（CADSS）在第一次治疗后的230分钟和1、2、3、7、14和21天的平均总分。 CADSS是对分离状态的28项临床医生评估，并包含主观和客观项目。 项目的评分为0至4（0 =根本不，4 =极端），总分范围在0到112之间。 更高的分数表明更严重的解离。 在每个交叉期间，在干预之前（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之前，CADSS完成了1440分钟（24小时）。 使用线性混合模型回归计算估计的边缘CADSS总分平均值，该模型回归控制基线，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
简短的精神病评级量表（BPRS）平均总分
大体时间：每个干预期首次剂量后的230分钟以及1和21天
简短的精神病学评分量表（BPRS）平均在第一次治疗管理后230分钟，1和21天的总得分。 BPRS是一个18项临床医生等级的量表，它评估精神分裂症特征的症状和行为（例如，幻觉，不寻常的思想含量）。 每个项目的评分为1（未报告或观察到的症状）为7（非常严重），总分范围在18至126之间。 较高的分数表明精神病的更严重症状。 在每个交叉期间，BPRS在干预之前完成1440分钟（24小时）（基线）和230分钟，1和21天后，在第一次剂量之后。 使用线性混合模型回归计算估计的边际BPRS总分平均值，该模型回归控制基线，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期首次剂量后的230分钟以及1和21天
年轻的躁狂评级量表（YMRS）总分
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1和21天
年轻的躁狂评级量表（YMRS）平均在第一次治疗管理后230分钟，1和21天的总分。 YMRS是一个11个项目的临床医生等级，可评估成人躁狂症或躁狂症的症状。 每个项目的比例为0-4或0-8，其中0表示不存在症状，最高得分（4或8）表示症状极为严重，总得分范围在0到60之间。 较高的分数表明更严重的躁狂/性躁狂症状。 在每个交叉期间，YMRS在干预之前完成1440分钟（24小时）（基线）和230分钟，1和21天后，在第一次剂量之后。 使用线性混合模型回归来计算估计的边际总分平均值，该模型回归控制基线，并允许治疗差异随时间点而变化。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1和21天
使用哥伦比亚自杀严重性评分量表（CSSRS）评估的自杀念头的参与者人数
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
使用哥伦比亚自杀严重程度评分量表（CSSRS）构想评分评估的自杀意念的参与者人数。 CSSR是作为结构化临床访谈管理的，参与者对筛查项目的反应确定了哪些后续项目的管理。 CSSRS构想得分的范围从0到5。由于偏斜，CSSRS总分被二分法化，因此得分为0表示没有自杀的构想，得分≥1表示存在自杀念头。 在每个交叉期间，CSSR在干预前一天（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天后完成。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
使用自杀量表（SSI）评估的自杀意念的参与者人数（SSI）
大体时间：每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天
使用自杀量表（SSI）评估的自杀意念的参与者人数。 SSI衡量当前的自杀意念和行为作为结构化的临床访谈，并且参与者对筛查项目的反应确定了哪些后续项目的要求。 要求参与者从5到21个项目，每个项目的评分为0到2。总分在0到42之间。 由于偏斜，SSI总分被二分化，因此得分≤1表示没有自杀的念头，得分≥2表示存在自杀念头。 在每个交叉期间，SSI在干预前一天完成（基线）和230分钟，1、2、3、7、14和21天之后的第一个剂量之后。
每个干预期的首次剂量之后的230分钟，1、2、3、7、14和21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health (NIMH)

合作者

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Carlos A Zarate, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年5月23日

研究完成 (实际的)

2024年5月23日

研究注册日期

首次提交

2021年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000101
  • 000101-M

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.临床和人口统计和生物标志物参与者数据在试验期间收集，经过去识别化处理。

IPD 共享时间框架

研究完成后 1 年内开始。

IPD 共享访问标准

分支机构负责人将审查请求，访问权限需要得到 NIMH/DIRP SD 和 OCD NIMH 以及 NIH IRB 的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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