Effets antidépresseurs du TS-161 dans la dépression résistante au traitement
6 juin 2025 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)
Une enquête sur les effets antidépresseurs de l'antagoniste des récepteurs mGlu2/3 TS-161 dans la dépression résistante au traitement
Arrière plan:
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie mentale chronique courante. Cela peut prendre des semaines à des mois pour que les antidépresseurs agissent. Les chercheurs veulent tester un nouveau médicament qui pourrait agir plus rapidement.
Objectif:
Pour voir si le TS-161 améliorera les symptômes de la dépression chez les personnes atteintes de TDM.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de TDM sans caractéristiques psychotiques.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés selon un protocole distinct. Ils subiront des tests sanguins. Ils rempliront des questionnaires sur leurs symptômes.
Les participants auront une visite d'hospitalisation au NIH. La participation peut durer de 12 à 16 semaines.
Au cours de la première phase de l'étude, les participants seront réduits leurs médicaments psychiatriques. Pendant 2 semaines, ils auront une période sans drogue.
Au cours de la phase II, les participants prendront du TS-161 ou un placebo. Ils prendront du TS-161 pendant 3 semaines et un placebo pendant 3 semaines. Entre la période de 3 semaines, ils auront 2-3 semaines où ils seront sans drogue. Les participants auront également les tests suivants pendant cette période :
- Entrevues
- Examens physiques
- Tests psychologiques et enquêtes sur leurs symptômes
- Prises de sang et prélèvements d'urine
- Ils peuvent effectuer des tests d'humeur et de réflexion
- IRM (imagerie par résonance magnétique) : les participants seront allongés dans une machine qui prend des photos de leur cerveau.
- IRM fonctionnelles : elles effectueront des tâches affichées sur un écran d'ordinateur à l'intérieur du scanner IRM
- MEG (magnétoencéphalographie) : les participants s'allongeront et effectueront des tâches de mémoire, d'attention et de réflexion. Un cône abaissé sur leur tête enregistrera l'activité cérébrale.
- Électrocardiogrammes pour enregistrer l'activité électrique du cœur. Des électrodes seront placées sur la peau....
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF
La modulation de la signalisation glutamatergique est impliquée dans l'amélioration des symptômes dépressifs et des constructions/dimensions associées du comportement observable et des mesures neurobiologiques avec le traitement. Les approches pharmacologiques monoaminergiques standard actuelles pour le trouble dépressif majeur (TDM) se sont avérées seulement modestement efficaces pendant les épisodes dépressifs majeurs aigus (MDE). Nous avons systématiquement testé différents modulateurs glutamatergiques chez des sujets souffrant de troubles de l'humeur afin de développer des thérapeutiques améliorées. Nous avons constaté que l'antagoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), la kétamine, produit des effets antidépresseurs rapides chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD dans le TDM, trouble bipolaire) et d'idées suicidaires. Cependant, bien qu'elle soit très efficace, la kétamine produit des effets psychotomimétiques et présente un risque d'abus. Les effets antidépresseurs des antagonistes des récepteurs mGlu2/3 méritent d'être poursuivis, puisque le profil antidépresseur dans les essais précliniques ainsi que les mécanismes cellulaires et moléculaires synaptiques/neuraux impliqués dans leurs actions sont comparables à ceux de la kétamine, mais sans les effets secondaires et les abus. potentiel de la kétamine.
Dans le présent protocole, nous visons à évaluer un nouveau mécanisme médié par le glutamate associé à l'efficacité des antidépresseurs en ciblant le récepteur mGlu2/3 avec un antagoniste puissant et sélectif. Le ciblage du récepteur mGlu2 / 3 avec un antagoniste devrait, et similaire à la kétamine, entraîner via des mécanismes pré-synaptiques une «poussée de glutamate» avec l'acide alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPA ) l'activation et la puissance gamma augmentent mais sans les effets indésirables potentiels qui se produisent avec la kétamine.
La présente étude de preuve de concept (POC) de phase 2 est conçue pour évaluer chez les sujets atteints de TDM, les effets antidépresseurs du TS-161, le promédicament d'un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs mGlu2/3 TP0178894 qui traverse la barrière hémato-encéphalique ( BBB). Dans des essais sur des modèles animaux d'efficacité antidépressive, le TS-161 a induit des effets aigus et prolongés de type antidépresseur sans présenter d'effets secondaires de type kétamine, comme déterminé par l'absence d'augmentation de l'activité locomotrice ou du potentiel d'abus.
Nous évaluerons également les mécanismes neurobiologiques putatifs impliqués dans la réponse antidépressive au TS-161. Nous nous attendons à ce que cet effet puisse moduler la transmission du glutamate et inverser les symptômes cliniques de la dépression. La démonstration qu'un antagoniste du récepteur mGlu2/3 produit des effets antidépresseurs sans effets secondaires psychotomimétiques soutiendrait la pertinence thérapeutique du récepteur mGlu2/3 et pourrait orienter le développement de nouvelles cibles médicamenteuses pour le traitement de la dépression.
POPULATION ÉTUDIÉE
Vingt-cinq personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement seront autorisées.
MOTIF
Des sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de TDM, actuellement dans un épisode de dépression majeure, seront recrutés pour cette étude. Cette étude consistera en une administration croisée randomisée en double aveugle soit du promédicament antagoniste des récepteurs mGlu2/3 TS-161 (50 à 100 mg/jour administré par voie orale) soit d'un placebo pendant 3 semaines. L'étude évaluera l'efficacité dans l'amélioration de la symptomatologie dépressive globale et la tolérabilité du TS-161 dans le TDM résistant au traitement. Les autres objectifs de l'étude consistent à déterminer si les changements de puissance gamma obtenus par magnétoencéphalographie (MEG), les neurochimiques cérébraux (par ex. glutamate) obtenu par spectroscopie par résonance magnétique (MRS), et les mesures périphériques sont en corrélation avec les effets médicamenteux et/ou la réponse antidépressive au TS-161 chez les sujets atteints de TDM résistant au traitement.
MESURES DES RÉSULTATS
Primaire : score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Secondaire : proportion de sujets obtenant une rémission (MADRS = réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS) ; changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de Hamilton (HDRS), changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et les scores totaux de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS). Les biomarqueurs de substitution de l'effet/de la réponse aux médicaments comprennent : les modifications de la puissance gamma mesurées avec le MEG, les modifications des niveaux de glutamate préfrontal mesurés avec 7T 1H-MRS, la connectivité fonctionnelle au repos et basée sur les tâches avec l'IRMf, le fonctionnement neurocognitif et les modifications des indices biologiques périphériques (facteurs neurotrophiques , régulateurs du cycle cellulaire/transduction du signal, mesures neuroinflammatoires, neuroendocrinologiques et mesures métabolomique et protéomique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants peuvent être éligibles à cette étude s'ils :
- Sont capables de comprendre l'étude et peuvent donner leur propre consentement.
- Sont prêts à subir toutes les procédures d'étude et sont disponibles pour la durée de l'étude.
- Sont âgés de 18 à 65 ans.
- Avoir un trouble dépressif majeur.
- Avoir un épisode actuel de dépression durant au moins 4 semaines.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
- N'ont pas répondu à au moins un antidépresseur.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception pendant l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres types de contraception avec un partenaire pendant l'étude et pendant 3 mois supplémentaires après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Accepter d'être hospitalisé au NIH Clinical Center.
- S'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues pendant l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les participants peuvent ne pas être éligibles à cette étude s'ils :
- Prenez des médicaments qui pourraient rendre dangereux pour vous de recevoir le TS-161 ou qui pourraient interférer avec les résultats de notre étude.
- Avoir été traité avec un inhibiteur réversible de la monoamine oxydase (tel que la phénelzine (Nardil) et la tranylcypromine (Parnate)), la clozapine ou une thérapie électroconvulsive (ECT) moins de 4 semaines avant la phase II.
- Avoir été traité par la fluoxétine, l'aripiprazole ou le brexpiprazole moins de 5 semaines avant la phase II.
- Avoir déjà subi une stimulation cérébrale profonde.
- Ont pris de la kétamine ou de l'eskétamine pour le traitement de la dépression mais n'ont pas répondu.
- Ne veulent pas arrêter de suivre une psychothérapie individuelle pendant la durée de l'étude.
- Êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte dans les 12 à 16 prochaines semaines pendant l'étude, ou allaitez.
- Souffrez de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique.
- A eu une dépendance ou un abus important de drogues ou d'alcool au cours des 3 derniers mois (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), ou utilise actuellement des substances illicites.
- Avoir reçu un diagnostic de trouble de la personnalité borderline ou antisociale.
- A eu une blessure à la tête qui a causé une perte de conscience pendant plus de 5 minutes (pour l'imagerie cérébrale).
- Avoir une maladie qui pourrait rendre votre participation dangereuse, comme une maladie cardiaque (y compris une maladie coronarienne, un AVC ischémique athéroscléreux et une fibrillation auriculaire), une maladie hépatique, respiratoire, sanguine, immunitaire ou rénale ou un trouble convulsif, selon notre évaluation.
- Avoir des résultats anormaux aux analyses de sang et d'urine que nous ferons.
- Avoir des pensées suicidaires ou meurtrières importantes.
- Avoir un test VIH positif.
- Pour l'imagerie cérébrale : avoir du métal dans votre corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs, des pompes, des clips d'anévrisme, des prothèses métalliques, des valves cardiaques artificielles, des implants cochléaires ou des éclats d'obus, ou si vous étiez un soudeur ou un métal travailleur, car vous pourriez avoir de petits fragments de métal dans l'œil.
- Pèse plus de 245 livres et ne rentre pas dans le scanner IRM.
- Avoir un test COVID-19 positif ou suspecté positif.
- Êtes un membre du personnel du NIMH ou un membre de la famille immédiate d'un membre du personnel du NIMH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TS-161, puis placebo
Les participants atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) ont été randomisés pour recevoir une capsule TS-161 100 mg par voie orale une fois par jour pendant trois semaines (avec une option pour diminuer à 50 mg en raison de l'intolérance au médicament), suivie d'une capsule du placebo par voie orale une fois par jour pendant trois semaines.
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Les participants ont reçu une capsule placebo oralement une fois par jour pendant trois semaines.
Les participants ont reçu une capsule TS-161 50-100 mg par voie orale une fois par jour pendant trois semaines.
TS-161 est un antagoniste des récepteurs MGLU2 / 3.
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Expérimental: Placebo, puis TS-161
Les participants atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) ont été randomisés pour recevoir une capsule placebo oralement une fois par jour pendant trois semaines, suivi de la capsule TS-161 100 mg par voie orale une fois par jour pendant trois semaines (avec une option pour diminuer à 50 mg en raison de l'intolérance au médicament).
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Les participants ont reçu une capsule placebo oralement une fois par jour pendant trois semaines.
Les participants ont reçu une capsule TS-161 50-100 mg par voie orale une fois par jour pendant trois semaines.
TS-161 est un antagoniste des récepteurs MGLU2 / 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: BASELINE ET JOUR 21 (semaine 3)
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Changement du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg Scale (MADRS) de la ligne de base et du jour 21 (semaine 3).
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
L'analyse a été le changement du score total entre la ligne de base et le jour 21.
Le changement a été calculé comme le score total MADRS marginal estimé signifie en utilisant une régression du modèle mixte linéaire.
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BASELINE ET JOUR 21 (semaine 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montgomery-Asberg Dépression de dépression Scale (MADRS) Score total
Délai: 230 minutes après la première dose de traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) signifie un score total moyen à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement.
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales estimées à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire.
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230 minutes après la première dose de traitement
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Montgomery-Asberg Dépression de dépression Scale (MADRS) Score total
Délai: Jour 1 après la première dose de traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) signifie un score total moyen à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement.
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales estimées à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire.
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Jour 1 après la première dose de traitement
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Montgomery-Asberg Dépression de dépression Scale (MADRS) Score total
Délai: Jour 2 après la première dose de traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) signifie un score total moyen à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement.
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales estimées à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire.
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Jour 2 après la première dose de traitement
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Montgomery-Asberg Dépression de dépression Scale (MADRS) Score total
Délai: Jour 3 après la première dose de traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) signifie un score total moyen à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement.
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales estimées à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire.
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Jour 3 après la première dose de traitement
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Montgomery-Asberg Dépression de dépression Scale (MADRS) Score total
Délai: Jour 7 après la première dose de traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) signifie un score total moyen à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement.
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales estimées à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire.
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Jour 7 après la première dose de traitement
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Montgomery-Asberg Dépression de dépression Scale (MADRS) Score total
Délai: Jour 14 après la première dose de traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) signifie un score total moyen à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement.
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales estimées à 230 minutes et 1, 2, 3, 7 et 14 jours après la première administration de traitement ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire.
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Jour 14 après la première dose de traitement
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Nombre de participants qui répondaient aux critères de rémission à tout moment
Délai: Jusqu'à trois semaines après chaque intervention
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Nombre de participants qui répondaient aux critères de rémission à tout moment après l'intervention.
La rémission a été définie comme le score total de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 après l'intervention.
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
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Jusqu'à trois semaines après chaque intervention
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Nombre de participants qui répondaient aux critères de réponse
Délai: Jusqu'à trois semaines après chaque intervention
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Nombre de participants qui répondaient aux critères de réponse à n'importe quel point de cale après l'intervention.
La réponse a été définie comme une réduction ≥50% par rapport à la référence du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens à 10 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement à ces symptômes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = absente, 6 = sévère) avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
Pour chaque période de croisement, le MADRS a été achevé 60 minutes avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
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Jusqu'à trois semaines après chaque intervention
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Scale de notation de la dépression de Hamilton (HDRS) Scores totaux
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS) signifie un score total à 230 minutes et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le HDRS est une mesure d'observation d'observation largement utilisée de la gravité de la dépression.
Le HDRS contient 21 éléments, mais quatre questions ne sont pas ajoutées au score total numérique.
Les 17 premiers éléments sont notés sur une échelle de points 3 (0-2) ou 5 (0-4), avec une plage de score totale entre 0 et 52.
Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8-16 suggèrent une légère dépression, 17-23 dépression modérée et les scores sur 24 indiquent une dépression sévère.
Pour chaque période de croisement, le HDRS a été achevé 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes estimées du score marginal HDRS ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait les HDR de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiété (HAM-A) Scores totaux moyens
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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L'échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) signifie un score total à 230 minutes et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première administration de traitement.
HAM-A est une mesure d'observation d'observation largement utilisée de la gravité de l'anxiété.
Cette échelle a été administrée pour évaluer la gravité de l'anxiété et son amélioration au cours du traitement.
L'échelle se compose de 14 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, avec une plage de score totale entre 0 et 56.
Un score plus élevé représente une plus grande gravité des symptômes.
Le score total <17 indique la gravité légère, 18-24 gravité légère à modérée et 25-30 gravité modérée à sévère.
Pour chaque période de croisement, le HAM-A a été achevé 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales de score HAM-A marginales ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait le HAM-A de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Scores totaux moyens
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (Riseaux) signifie un score total à 230 minutes et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le RONS est une mesure d'auto-évaluation des 14 éléments des expériences hédoniques ou agréables ou le manque d'expériences hédoniques (par exemple, les intérêts, les interactions sociales ou les expériences sensorielles) chez l'adulte et pour l'évaluation de tout changement.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 4 (1 = définitivement d'accord ou fortement d'accord, 4 = fortement en désaccord) avec un score total entre 14 et 56.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux plus élevés d'Anhédonie.
Pour chaque période de croisement, les éléments de rumerie ont été achevés 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyens marginaux estimés les moyens totaux du score ont été calculés à l'aide d'une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait les capacités de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Expérience temporelle de l'échelle de plaisir (TEPS) Scores totaux moyens
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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L'échelle temporelle de l'échelle de plaisir (TEPS) signifie un score total à 230 minutes et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le TEPS est une mesure d'auto-évaluation de 18 éléments des expériences consommatoires et anticipatives du plaisir ou du manque de plaisir (c'est-à-dire l'anhédonie) chez les adultes et pour l'évaluation de tout changement.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6 (0 = très vrai pour moi, 6 = très faux pour moi) avec une plage de score totale entre 0 et 108.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux plus élevés d'Anhédonie.
Pour chaque période de croisement, les TEP ont été achevés 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes de score TEP marginales estimées ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait les TEP de base et a permis aux différences de traitement par le temps.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Score de calendrier d'affect positif et négatif (PANAS) Score total moyen - affect positif
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Le calendrier positif et négatif de l'affect (PANAS) signifie un score total à 230 minutes et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le PANAS est un questionnaire qui évalue à la fois un effet positif et négatif et se compose de 20 éléments, 10 mesurant l'affect positif (par exemple, "excité") et 10 mesurant l'affect négatif (par exemple, "bouleversé").
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement) avec un score total variant entre 10 et 50 pour chaque sous-échelle d'affect.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif en fonction de la sous-échelle.
Pour chaque période de croisement, le PANAS a été achevé 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes estimées du score total marginal ont été calculées pour l'affect positif en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait la ligne de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Score de calendrier d'affect positif et négatif (PANAS) Score total moyen - affect négatif
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Le calendrier positif et négatif de l'affect (PANAS) signifie un score total à 230 minutes et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le PANAS est un questionnaire qui évalue à la fois un effet positif et négatif et se compose de 20 éléments, 10 mesurant l'affect positif (par exemple, "excité") et 10 mesurant l'affect négatif (par exemple, "bouleversé").
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement) avec un score total variant entre 10 et 50 pour chaque sous-échelle d'affect.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif en fonction de la sous-échelle.
Pour chaque période de croisement, le PANAS a été achevé 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes estimées du score total marginal ont été calculées pour l'affect négatif en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait la ligne de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Scale d'états dissociatifs administrés par les cliniciens (CADSS) Score total
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Le clinicien a administré un score total des états dissociatifs (CADSS) à 230 minutes et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le CADSS est une évaluation par clinicien en 28 éléments des états dissociatifs dans le moment et contient des éléments subjectifs et objectifs.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = extrême) avec une plage de score totale entre 0 et 112.
Un score plus élevé indique une dissociation plus sévère.
Pour chaque période de croisement, le CADSS a été achevé 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes marginales de score CADSS marginales ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait la ligne de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS) Score total
Délai: 230 minutes et 1 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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La brève échelle de notation psychiatrique (BPRS) signifie un score total à 230 minutes, 1 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le BPRS est une échelle évaluée par des cliniciens à 18 éléments qui évalue les symptômes et les comportements caractéristiques de la schizophrénie (par exemple, les hallucinations, le contenu de la pensée inhabituel).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (symptôme non signalé ou observé) à 7 (très grave), avec une variation totale de 18 à 126.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de la psychose.
Pour chaque période de croisement, le BPRS a été achevé 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes estimées du score marginal BPRS ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait la ligne de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes et 1 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Le score total de l'échelle de notation de la manie (YMRS)
Délai: 230 minutes, 1 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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L'échelle de notation de la jeune manie (YMRS) signifie un score total à 230 minutes, 1 et 21 jours après la première administration de traitement.
Le YMRS est une échelle évaluée par des cliniciens à 11 éléments qui évalue les symptômes de la manie ou de l'hypomanie chez l'adulte.
Chaque élément est évalué à l'échelle de 0-4 ou 0-8, où 0 indique qu'un symptôme n'est pas présent, et le score le plus élevé (4 ou 8) indique qu'un symptôme est extrêmement grave, avec une plage de score totale entre 0 et 60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes maniaques / hypomaniques plus graves.
Pour chaque période de croisement, les YMR ont été achevés 1440 minutes (24 heures) avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1 et 21 jours après la première dose.
Les moyennes estimées du score marginal ont été calculées en utilisant une régression du modèle mixte linéaire qui contrôlait pour la ligne de base et a permis aux différences de traitement de varier par le temps.
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230 minutes, 1 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Nombre de participants à l'idéation du suicide évalués à l'aide de l'échelle de notation de la gravité du suicide Columbia (CSSR)
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Le nombre de participants atteints d'idées de suicide évalués en utilisant le score d'idéation de l'échelle de cote de sévérité de suicide Columbia (CSSRS).
Le CSSRS est administré comme un entretien clinique structuré, et les réponses d'un participant aux éléments de dépistage déterminent quels éléments ultérieurs sont administrés.
Les scores d'idéation du CSSR peuvent varier de 0 à 5. En raison de Skew, le score total du CSSRS a été dichotomisé de sorte que le score de 0 n'a indiqué aucune idée suicidaire et le score ≥1 a indiqué la présence d'idées suicidaires.
Pour chaque période de croisement, le CSSRS a été achevé un jour avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Nombre de participants à l'idéation du suicide évalués en utilisant l'échelle pour les idées suicidaires (SSI)
Délai: 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Le nombre de participants atteints d'idées de suicide évalués en utilisant l'échelle pour l'idéation du suicide (SSI).
SSI mesure les idées et le comportement suicidaires actuels administrés comme un entretien clinique structuré, et les réponses d'un participant aux éléments de dépistage déterminent les éléments ultérieurs qui sont demandés.
Un participant est demandé de 5 et jusqu'à 21 éléments avec chaque élément noté sur l'échelle de 0 à 2. Les scores totaux se situent entre 0 et 42.
En raison de Skew, le score total SSI a été dichotomisé de sorte que le score ≤1 n'a indiqué aucune idéation suicidaire et le score ≥2 a indiqué la présence d'idées suicidaires.
Pour chaque période de croisement, le SSI a été achevé un jour avant l'intervention (ligne de base) et 230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose.
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230 minutes, 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours après la première dose pour chaque période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000101
- 000101-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Données cliniques et démographiques et biomarqueurs des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
À partir d'un an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Le chef de la succursale examinera les demandes et l'accès devra être approuvé par le NIMH / DIRP SD et l'OCD NIMH et le NIH IRB.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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