Efectos antidepresivos de TS-161 en la depresión resistente al tratamiento
6 de junio de 2025 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)
Una investigación de los efectos antidepresivos del antagonista del receptor mGlu2/3 TS-161 en la depresión resistente al tratamiento
Fondo:
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad mental crónica común. Los antidepresivos pueden tardar semanas o meses en hacer efecto. Los investigadores quieren probar un nuevo fármaco que podría actuar más rápidamente.
Objetivo:
Para ver si TS-161 mejorará los síntomas de depresión en personas con MDD.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 65 años con MDD sin características psicóticas.
Diseño:
Los participantes serán evaluados bajo un protocolo separado. Se harán análisis de sangre. Completarán encuestas sobre sus síntomas.
Los participantes tendrán una visita de hospitalización en los NIH. La participación puede durar de 12 a 16 semanas.
Durante la primera fase del estudio, los participantes reducirán sus medicamentos psiquiátricos. Durante 2 semanas tendrán un período libre de drogas.
Durante la Fase II, los participantes tomarán TS-161 o un placebo. Tomarán TS-161 durante 3 semanas y placebo durante 3 semanas. Entre el período de tiempo de 3 semanas, tendrán 2-3 semanas en las que estarán libres de drogas. Los participantes también tendrán las siguientes pruebas durante este tiempo:
- Entrevistas
- Exámenes físicos
- Tests psicológicos y encuestas sobre sus síntomas
- Extracción de sangre y muestras de orina.
- Pueden completar pruebas de estado de ánimo y pensamiento.
- MRI (imágenes por resonancia magnética): los participantes se acostarán en una máquina que toma imágenes de su cerebro.
- Resonancias magnéticas funcionales: realizarán tareas que se muestran en una pantalla de computadora dentro del escáner de resonancia magnética
- MEG (magnetoencefalografía): Los participantes se acostarán y realizarán tareas de memoria, atención y pensamiento. Un cono colocado sobre su cabeza registrará la actividad cerebral.
- Electrocardiogramas para registrar la actividad eléctrica del corazón. Se colocarán electrodos en la piel....
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO
La modulación de la señalización glutamatérgica está implicada en la mejora de los síntomas depresivos y construcciones/dimensiones relacionadas del comportamiento observable y medidas neurobiológicas con tratamiento. Los enfoques farmacológicos monoaminérgicos estándar actuales para el trastorno depresivo mayor (MDD) han demostrado ser solo moderadamente efectivos durante los episodios depresivos mayores agudos (MDEs). Hemos probado sistemáticamente diferentes moduladores glutamatérgicos en sujetos con trastornos del estado de ánimo para desarrollar terapias mejoradas. Descubrimos que el antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR), la ketamina, produce efectos antidepresivos rápidos en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD en MDD, trastorno bipolar) y en ideación suicida. Sin embargo, a pesar de ser altamente eficaz, la ketamina produce efectos psicotomiméticos y tiene riesgo de abuso. Los efectos antidepresivos de los antagonistas de los receptores mGlu2/3 son dignos de estudio, ya que el perfil antidepresivo en los ensayos preclínicos, así como los mecanismos celulares y moleculares sinápticos/neuronales involucrados en sus acciones, son comparables a los de la ketamina, pero sin los efectos secundarios y el abuso. potencial de la ketamina.
En el presente protocolo, nuestro objetivo es evaluar un nuevo mecanismo mediado por glutamato asociado con la eficacia antidepresiva dirigiéndose al receptor mGlu2/3 con un antagonista potente y selectivo. Se prevé que la orientación del receptor mGlu2/3 con un antagonista, y similar a la ketamina, resulte a través de mecanismos presinápticos en un "aumento de glutamato" con el subsiguiente ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico (AMPA ) aumenta el poder de activación y gamma pero sin los posibles efectos adversos que se producen con la ketamina.
El presente estudio de prueba de concepto (POC) de fase 2 está diseñado para evaluar en sujetos con MDD, los efectos antidepresivos de TS-161, el profármaco de un potente y selectivo antagonista del receptor mGlu2/3 TP0178894 que cruza la barrera hematoencefálica ( BBB). En ensayos con modelos animales de eficacia antidepresiva, el TS-161 indujo efectos similares a los antidepresivos agudos y prolongados sin exhibir efectos secundarios similares a los de la ketamina, determinados por la falta de aumento en la actividad locomotora o el potencial de abuso.
También evaluaremos los supuestos mecanismos neurobiológicos involucrados en la respuesta antidepresiva a TS-161. Esperamos que este efecto pueda modular la transmisión de glutamato y revertir los síntomas clínicos de la depresión. La demostración de que un antagonista del receptor mGlu2/3 produce efectos antidepresivos sin efectos secundarios psicotomiméticos respaldaría la relevancia terapéutica del receptor mGlu2/3 y podría dirigir el desarrollo de nuevos objetivos farmacológicos para el tratamiento de la depresión.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Se darán consentimiento a veinticinco personas con trastorno depresivo mayor (MDD) resistente al tratamiento.
DISEÑO
Para este estudio se reclutarán sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, con un diagnóstico de MDD, actualmente en un episodio de depresión mayor. Este estudio consistirá en una administración cruzada doble ciego aleatoria del profármaco antagonista del receptor mGlu2/3 TS-161 (50 a 100 mg/día por vía oral) o placebo durante 3 semanas. El estudio evaluará la eficacia para mejorar la sintomatología depresiva general y la tolerabilidad de TS-161 en MDD resistente al tratamiento. Otros objetivos del estudio incluyen determinar si los cambios en la potencia gamma obtenida mediante magnetoencefalografía (MEG), neuroquímicos cerebrales (p. glutamato) obtenido mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS), y las medidas periféricas se correlacionan con los efectos del fármaco y/o la respuesta antidepresiva a TS-161 en sujetos con MDD resistente al tratamiento.
MEDIDAS DE RESULTADO
Primario: puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Secundario: Proporción de sujetos que lograron la remisión (MADRS = 50 % de reducción desde el inicio en la puntuación total de MADRS); cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton (HDRS), cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y las puntuaciones totales de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Los biomarcadores sustitutos del efecto/respuesta del fármaco incluyen: cambios en la potencia gamma medidos con MEG, cambios en los niveles de glutamato prefrontal medidos con 7T 1H-MRS, conectividad funcional basada en tareas y en reposo con fMRI, funcionamiento neurocognitivo y cambios en los índices biológicos periféricos (factores neurotróficos , reguladores del ciclo celular/transducción de señales, medidas neuroinflamatorias, neuroendocrinológicas y medidas metabolómicas y proteómicas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Es capaz de entender el estudio y puede dar su propio consentimiento.
- Están dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio y están disponibles durante la duración del estudio.
- Tienen entre 18 y 65 años.
- Tener trastorno depresivo mayor.
- Tiene un episodio actual de depresión que dura al menos 4 semanas.
- Posibilidad de tomar medicación oral.
- No haber respondido al menos a un antidepresivo.
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos durante el estudio y durante 4 semanas adicionales después de suspender el fármaco del estudio.
- Para hombres con potencial reproductivo: uso de condones u otros tipos de control de la natalidad con la pareja durante el estudio y durante 3 meses adicionales después de suspender el medicamento del estudio.
- Aceptar ser hospitalizado en el Centro Clínico NIH.
- Abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes pueden no ser elegibles para este estudio si:
- Está tomando algún medicamento que pueda hacer que no sea seguro para usted recibir TS-161 o que pueda interferir con los resultados de nuestro estudio.
- Han sido tratados con un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa (como fenelzina (Nardil) y tranilcipromina (Parnate)), clozapina o terapia electroconvulsiva (TEC) menos de 4 semanas antes de la Fase II.
- Han sido tratados con fluoxetina, aripiprazol o brexpiprazol menos de 5 semanas antes de la Fase II.
- Ha sido sometido alguna vez a una estimulación cerebral profunda.
- Ha tomado ketamina o esketamina para el tratamiento de la depresión pero no respondió.
- No están dispuestos a dejar de someterse a psicoterapia individual durante la duración del estudio.
- Está embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 12 a 16 semanas mientras participa en el estudio, o está amamantando.
- Tiene esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
- Tuvo una dependencia o abuso significativo de drogas o alcohol en los últimos 3 meses (excepto la nicotina o la cafeína), o actualmente está usando sustancias ilícitas.
- Haber sido diagnosticado con trastorno límite de la personalidad o antisocial.
- Tuvo una lesión en la cabeza que causó una pérdida de conciencia durante más de 5 minutos (para las imágenes del cerebro).
- Tiene una enfermedad médica que podría hacer que su participación sea insegura, como enfermedad cardíaca (incluyendo enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico y fibrilación auricular), enfermedad hepática, respiratoria, sanguínea, inmunitaria o renal o un trastorno convulsivo, según nuestra evaluación.
- Tiene resultados anormales en los análisis de sangre y orina que haremos.
- Tener pensamientos suicidas u homicidas significativos.
- Tener una prueba de VIH positiva.
- Para imágenes cerebrales: tiene metal en su cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o si fuera soldador o metalúrgico. trabajador, ya que puede tener pequeños fragmentos de metal en el ojo.
- Pesa más de 245 libras y no cabe en el escáner de resonancia magnética.
- Tener una prueba COVID-19 positiva o presuntamente positiva.
- Es un miembro del personal de NIMH o un miembro de la familia inmediata de un miembro del personal de NIMH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TS-161, luego placebo
Los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) fueron asignados al azar para recibir una cápsula TS-161 de 100 mg por vía oral una vez al día durante tres semanas (con la opción de disminuir a 50 mg debido a la intolerancia al fármaco), seguido de la cápsula placebo oralmente una vez por día durante tres semanas.
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Los participantes recibieron cápsula placebo oralmente una vez al día durante tres semanas.
Los participantes recibieron una cápsula TS-161 50-100 mg por vía oral una vez al día durante tres semanas.
TS-161 es un prodrug de antagonista del receptor MGLU2/3.
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Experimental: Placebo, luego TS-161
Los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) fueron asignados al azar para recibir una cápsula placebo por vía oral una vez al día durante tres semanas, seguido de la cápsula TS-161 de 100 mg por vía oral una vez al día durante tres semanas (con la opción de disminuir a 50 mg debido a la intolerancia a los medicamentos).
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Los participantes recibieron cápsula placebo oralmente una vez al día durante tres semanas.
Los participantes recibieron una cápsula TS-161 50-100 mg por vía oral una vez al día durante tres semanas.
TS-161 es un prodrug de antagonista del receptor MGLU2/3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 (Semana 3)
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Cambio en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total desde la línea de base y el día 21 (Semana 3).
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
El análisis fue el cambio en la puntuación total entre la línea de base y el día 21.
El cambio se calculó como la puntuación total estimada de Madrs marginal significa usar una regresión lineal de modelo mixto.
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Línea de base y día 21 (Semana 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total media
Periodo de tiempo: 230 minutos después de la primera dosis de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) puntuación total media a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento.
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Los medios marginales estimados a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento se calcularon utilizando una regresión lineal del modelo mixto.
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230 minutos después de la primera dosis de tratamiento
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Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total media
Periodo de tiempo: Día 1 después de la primera dosis de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) puntuación total media a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento.
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Los medios marginales estimados a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento se calcularon utilizando una regresión lineal del modelo mixto.
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Día 1 después de la primera dosis de tratamiento
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Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total media
Periodo de tiempo: Día 2 después de la primera dosis de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) puntuación total media a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento.
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Los medios marginales estimados a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento se calcularon utilizando una regresión lineal del modelo mixto.
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Día 2 después de la primera dosis de tratamiento
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Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total media
Periodo de tiempo: Día 3 después de la primera dosis de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) puntuación total media a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento.
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Los medios marginales estimados a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento se calcularon utilizando una regresión lineal del modelo mixto.
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Día 3 después de la primera dosis de tratamiento
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Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total media
Periodo de tiempo: Día 7 después de la primera dosis de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) puntuación total media a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento.
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Los medios marginales estimados a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento se calcularon utilizando una regresión lineal del modelo mixto.
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Día 7 después de la primera dosis de tratamiento
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Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total media
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera dosis de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) puntuación total media a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento.
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Los medios marginales estimados a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7 y 14 días después de la primera administración de tratamiento se calcularon utilizando una regresión lineal del modelo mixto.
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Día 14 después de la primera dosis de tratamiento
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Número de participantes que cumplieron con los criterios de remisión en cualquier tiempo
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de cada intervención
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Número de participantes que cumplieron con los criterios de remisión en cualquier momento después de la intervención.
La remisión se definió como puntaje total de la Escala Total de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 después de la intervención.
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
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Hasta tres semanas después de cada intervención
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Número de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de cada intervención
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Número de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta en cualquier punto de tiempo después de la intervención.
La respuesta se definió como una reducción de ≥50% desde el inicio en la Escala Total de la Escala Total de Montgomery-Asberg Depression (MADRS).
El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para evaluar los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = ausente, 6 = severo) con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Para cada período de cruce, el MADRS se completó 60 minutos antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
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Hasta tres semanas después de cada intervención
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) puntajes totales medios
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) media puntaje total a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
HDRS es una medida de calificación de observación ampliamente utilizada de la gravedad de la depresión.
El HDRS contiene 21 elementos, pero no se agregan cuatro preguntas al puntaje total numérico.
Los primeros 17 ítems se califican en una escala de 3 (0-2) o 5 (0-4) puntos, con un rango de puntaje total entre 0 y 52.
Las puntuaciones de 0-7 se consideran normales, 8-16 sugieren depresión leve, 17-23 depresión moderada y las puntuaciones mayores de 24 son indicativas de depresión severa.
Para cada período de cruce, el HDRS se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total de HDR marginal estimadas se calcularon utilizando una regresión de modelo mixto lineal que controlaba HDRS de línea de base y permitió que las diferencias de tratamiento variaran según el punto de tiempo.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) puntajes totales medios
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La Escala de calificación psiquiátrica Hamilton para Ansiedad (HAM-A) puntaje total medio a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
Ham-A es una medida de calificación de observación ampliamente utilizada de la gravedad de la ansiedad.
Esta escala se administró para evaluar la gravedad de la ansiedad y su mejora durante el curso de la terapia.
La escala consta de 14 ítems.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4, con un rango de puntaje total entre 0 y 56.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total <17 indica gravedad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa.
Para cada período de cruce, el Ham-A se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación totales de HAM-A marginal estimadas se calcularon utilizando una regresión de modelo mixto lineal que controlaba el HAM-A basal y permitió que las diferencias de tratamiento variaran según el tiempo.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) Puntuaciones totales medias
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) media en 230 minutos y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
The SHAPS es una medida de autoinforme de 14 ítems de experiencias hedónicas o placenteras o la falta de experiencias hedónicas (por ejemplo, intereses, interacciones sociales o experiencias sensoriales) en adultos y para evaluar cualquier cambio.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 a 4 (1 = definitivamente de acuerdo o totalmente de acuerdo, 4 = totalmente en desacuerdo) con un rango de puntaje total entre 14 y 56.
Los puntajes más bajos indican mayores niveles de anhedonia.
Para cada período de cruce, las SHAP se completaron 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total estimadas de SHAPS se calcularon utilizando una regresión lineal del modelo mixto que controlaba las SHAP de línea de base y permitió que las diferencias de tratamiento variaran según el punto de tiempo.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Experiencia temporal de la escala de placer (TEP) puntajes totales medios
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La experiencia temporal de la escala de placer (TEP) media puntaje total a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
El TEPS es una medida de autoinforme de 18 ítems de experiencias consumatorias y anticipatorias de placer o falta de placer (es decir, anhedonia) en adultos y para la evaluación de cualquier cambio.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 = muy cierto para mí, 6 = muy falso para mí) con un rango de puntaje total entre 0 y 108.
Los puntajes más bajos indican mayores niveles de anhedonia.
Para cada período de cruce, el TEPS se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total estimadas de TEPS marginales se calcularon utilizando una regresión de modelo mixto lineal que controlaba los TEP basales y permitió que las diferencias de tratamiento variaran según el punto de tiempo.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Puntuación total del programa de afecto positivo y negativo (PANAS) - Afecto positivo
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La puntuación total del programa de afecto positivo y negativo (PANAS) a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
El PANAS es un cuestionario que evalúa el afecto positivo y negativo y consta de 20 ítems, 10 que miden el afecto positivo (por ejemplo, "excitado") y 10 medidas de afecto negativo (por ejemplo, "molesto").
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 a 5 (1 = muy ligeramente o nada, 5 = extremadamente) con una puntuación total que varía entre 10 y 50 para cada subescala de afecto.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de afecto positivo o negativo dependiendo de la subescala.
Para cada período de cruce, el PANAS se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total marginal estimadas se calcularon para el efecto positivo utilizando una regresión lineal del modelo mixto que controlaba la línea de base y permitía que las diferencias de tratamiento varían según el punto de tiempo.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Puntuación total de la programación de afecto positivo y negativo (PANAS) - Afecto negativo
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La puntuación total del programa de afecto positivo y negativo (PANAS) a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
El PANAS es un cuestionario que evalúa el afecto positivo y negativo y consta de 20 ítems, 10 que miden el afecto positivo (por ejemplo, "excitado") y 10 medidas de afecto negativo (por ejemplo, "molesto").
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 a 5 (1 = muy ligeramente o nada, 5 = extremadamente) con una puntuación total que varía entre 10 y 50 para cada subescala de afecto.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de afecto positivo o negativo dependiendo de la subescala.
Para cada período de cruce, el PANAS se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total marginal estimadas se calcularon para el efecto negativo utilizando una regresión lineal del modelo mixto que controlaba la línea de base y permitía que las diferencias de tratamiento varían según el punto de tiempo.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Puntuación total de la escala de estados disociativos administrados por clínicos (CADSS)
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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El clínico administró el puntaje total de la Escala de Estados disociativos (CADSS) a los 230 minutos y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
El CADSS es una evaluación clínica de 28 ítems de estados disociativos en el momento y contiene elementos subjetivos y objetivos.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 a 4 (0 = nada, 4 = extremo) con un rango de puntaje total entre 0 y 112.
Una puntuación más alta indica una disociación más severa.
Para cada período de cruce, el CADSS se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total de CADS marginales estimadas se calcularon utilizando una regresión de modelo mixto lineal que controlaba la línea de base y permitía que las diferencias de tratamiento varían según el punto de tiempo.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Breve puntuación total de la Escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 230 minutos, y 1 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS) califica el puntaje total a los 230 minutos, 1 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
El BPRS es una escala calificada por clínicas de 18 ítems que evalúa síntomas y comportamientos que son característicos de la esquizofrenia (por ejemplo, alucinaciones, contenido de pensamiento inusual).
Cada ítem está clasificado en una escala de 1 (síntoma no informado u observado) a 7 (muy severo), con un rango de puntaje total entre 18 y 126.
Los puntajes más altos indican síntomas más graves de psicosis.
Para cada período de cruce, el BPRS se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total de BPRS marginal estimadas se calcularon utilizando una regresión lineal de modelo mixto que controlaba la línea de base y permitía que las diferencias de tratamiento varían según el punto de tiempo.
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230 minutos, y 1 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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La puntuación total de la Escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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El puntaje total medio de la Escala de calificación de Young Mania (YMRS) a los 230 minutos, 1 y 21 días después de la primera administración de tratamiento.
El YMRS es una escala calificada por clínicas de 11 ítems que evalúa los síntomas de manía o hipomanía en adultos.
Cada elemento se clasifica en escala desde 0-4 o 0-8, donde 0 indica que un síntoma no está presente, y la puntuación más alta (4 u 8) indica que un síntoma es extremadamente severo, con un rango de puntaje total entre 0 y 60.
Los puntajes más altos indican síntomas maníacos/hipomaníacos más graves.
Para cada período de cruce, el YMRS se completó 1440 minutos (24 horas) antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1 y 21 días después de la primera dosis.
Las medias de puntuación total marginal estimadas se calcularon utilizando una regresión de modelo mixto lineal que controlaba la línea de base y permitía que las diferencias de tratamiento variaran según el punto de tiempo.
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230 minutos, 1 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Número de participantes con ideación suicida evaluada utilizando la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSR)
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Número de participantes con ideación de suicidio evaluados utilizando la puntuación de ideación de la Escala de Calificación de Severidad de Suicidio de Columbia (CSSRS).
El CSSRS se administra como una entrevista clínica estructurada, y las respuestas de un participante a los elementos de detección determinan qué elementos posteriores se administran.
Las puntuaciones de ideación de CSSRS pueden variar de 0 a 5. Debido al sesgo, la puntuación total de CSSRS se dicotomizó de modo que la puntuación de 0 indicó una ideación suicida y la puntuación ≥1 indicó la presencia de ideación suicida.
Para cada período de cruce, el CSSRS se completó un día antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Número de participantes con ideación suicida evaluada utilizando la escala de ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Número de participantes con ideación suicida evaluada utilizando la escala de ideación de suicidio (SSI).
SSI mide la ideación y el comportamiento suicida actual administrado como una entrevista clínica estructurada, y las respuestas de un participante a los elementos de detección determinan qué elementos posteriores se solicitan.
Se solicita a un participante de 5 y hasta 21 ítems con cada elemento clasificado en la escala de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían entre 0 y 42.
Debido a sesgo, la puntuación total de SSI se dicotomizó para que la puntuación ≤1 no indicara ideación suicida y la puntuación ≥2 indicó la presencia de ideación suicida.
Para cada período de cruce, el SSI se completó un día antes de la intervención (línea de base) y 230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis.
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230 minutos, 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días después de la primera dosis para cada período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000101
- 000101-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Datos clínicos, demográficos y de biomarcadores de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El jefe de sucursal revisará las solicitudes y el acceso deberá ser aprobado por NIMH/DIRP SD y OCD NIMH y NIH IRB.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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