Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwdepresyjne TS-161 w depresji opornej na leczenie

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie działania przeciwdepresyjnego antagonisty receptora mGlu2/3 TS-161 w depresji opornej na leczenie

Tło:

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechną, przewlekłą chorobą psychiczną. Zanim leki przeciwdepresyjne zaczną działać, może minąć kilka tygodni lub miesięcy. Naukowcy chcą przetestować nowy lek, który może działać szybciej.

Cel:

Aby sprawdzić, czy TS-161 poprawi objawy depresji u osób z MDD.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku 18-65 lat z MDD bez cech psychotycznych.

Projekt:

Uczestnicy będą sprawdzani według odrębnego protokołu. Będą mieli badania krwi. Wypełnią ankiety na temat swoich objawów.

Uczestnicy będą mieli wizytę szpitalną w NIH. Udział może trwać 12-16 tygodni.

Podczas pierwszej fazy badania uczestnicy będą odstawiać leki psychiatryczne. Przez 2 tygodnie będą mieli okres bez leków.

Podczas fazy II uczestnicy będą przyjmować TS-161 lub placebo. Będą przyjmować TS-161 przez 3 tygodnie i placebo przez 3 tygodnie. Pomiędzy 3-tygodniowym okresem będą mieli 2-3 tygodnie, w których będą wolni od narkotyków. W tym czasie uczestnicy będą mieli również następujące testy:

  • Wywiady
  • Egzaminy fizyczne
  • Testy psychologiczne i ankiety dotyczące ich objawów
  • Pobieranie krwi i próbki moczu
  • Mogą ukończyć testy nastroju i myślenia
  • MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego): Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ich mózgu.
  • Funkcjonalne MRI: będą wykonywać zadania wyświetlane na ekranie komputera wewnątrz skanera MRI
  • MEG (magnetoencefalografia): Uczestnicy kładą się i wykonują zadania związane z pamięcią, uwagą i myśleniem. Stożek opuszczony na głowę rejestruje aktywność mózgu.
  • Elektrokardiogramy rejestrujące aktywność elektryczną serca. Elektrody zostaną umieszczone na skórze....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL

Modulacja sygnalizacji glutaminergicznej jest zaangażowana w poprawę objawów depresyjnych i związanych z nimi konstruktów/wymiarów obserwowalnego zachowania i pomiarów neurobiologicznych wraz z leczeniem. Obecne standardowe monoaminergiczne podejścia farmakologiczne do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) okazały się jedynie umiarkowanie skuteczne podczas ostrych epizodów dużej depresji (MDE). Systematycznie testowaliśmy różne modulatory glutaminergiczne u osób z zaburzeniami nastroju w celu opracowania ulepszonych terapii. Stwierdziliśmy, że antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), ketamina, wywołuje szybkie działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD w MDD, choroba afektywna dwubiegunowa) oraz z myślami samobójczymi. Jednak pomimo dużej skuteczności ketamina wywołuje efekty psychozomimetyczne i wiąże się z ryzykiem nadużywania. Działanie przeciwdepresyjne antagonistów receptora mGlu2/3 jest warte zbadania, ponieważ profil przeciwdepresyjny w testach przedklinicznych, a także synaptyczne/neuralne mechanizmy komórkowe i molekularne zaangażowane w ich działanie są porównywalne z ketaminą, ale bez skutków ubocznych i nadużywania Potencjał ketaminy.

W niniejszym protokole naszym celem jest ocena nowego mechanizmu, w którym pośredniczy glutaminian, związanego ze skutecznością przeciwdepresyjną poprzez celowanie w receptor mGlu2/3 za pomocą silnego i selektywnego antagonisty. Oczekuje się, że ukierunkowanie antagonisty na receptor mGlu2/3, podobnie jak w przypadku ketaminy, spowoduje poprzez mechanizmy presynaptyczne „wybuch glutaminianu” z późniejszym kwasem alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowym (AMPA ) aktywacja i moc gamma wzrasta, ale bez potencjalnych skutków ubocznych, które występują w przypadku ketaminy.

Niniejsze badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) fazy 2 ma na celu ocenę u osób z MDD przeciwdepresyjnego działania TS-161, proleku silnego i selektywnego antagonisty receptora mGlu2/3 TP0178894, który przekracza barierę krew-mózg ( BBB). W testach skuteczności leków przeciwdepresyjnych na modelach zwierzęcych TS-161 wywoływał ostre i długotrwałe efekty podobne do leków przeciwdepresyjnych, nie wykazując skutków ubocznych podobnych do ketaminy, co określono na podstawie braku wzrostu aktywności lokomotorycznej lub potencjału nadużywania.

Ocenimy również przypuszczalne mechanizmy neurobiologiczne zaangażowane w odpowiedź przeciwdepresyjną na TS-161. Oczekujemy, że efekt ten może modulować transmisję glutaminianu i odwracać kliniczne objawy depresji. Wykazanie, że antagonista receptora mGlu2/3 wywołuje działanie przeciwdepresyjne bez psychotomimetycznych skutków ubocznych, potwierdziłoby terapeutyczne znaczenie receptora mGlu2/3 i mogłoby ukierunkować rozwój nowych celów leków do leczenia depresji.

BADANA POPULACJA

Zgodę otrzyma 25 osób z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

PROJEKT

Do tego badania zostaną zrekrutowani mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem MDD, obecnie w epizodzie dużej depresji. To badanie będzie polegało na losowym, podwójnie ślepym podawaniu krzyżowym albo proleku antagonisty receptora mGlu2/3 TS-161 (50 do 100 mg/dzień podawanego doustnie) albo placebo przez 3 tygodnie. Badanie oceni skuteczność w poprawie ogólnej symptomatologii depresji i tolerancji TS-161 w opornych na leczenie MDD. Inne cele badania obejmują ustalenie, czy zmiany mocy gamma uzyskane za pomocą magnetoencefalografii (MEG), neurochemikaliów mózgu (np. glutaminianu) uzyskanych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), a pomiary obwodowe korelują z działaniem leku i/lub odpowiedzią przeciwdepresyjną na TS-161 u pacjentów z MDD opornym na leczenie.

MIERNIKI REZULTATU

Podstawowy: łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).

Drugorzędowe: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję (MADRS=50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS); zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Hamiltona (HDRS), zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) oraz całkowita punktacja w Skali Oceny Ciężaru Samobójstw Columbia (C-SSRS). Zastępcze biomarkery działania/odpowiedzi na lek obejmują: zmiany mocy gamma mierzone za pomocą MEG, zmiany poziomów glutaminianu przedczołowego mierzone za pomocą 7T 1H-MRS, funkcjonalną łączność spoczynkową i zadaniową za pomocą fMRI, funkcjonowanie neurokognitywne oraz zmiany w obwodowych wskaźnikach biologicznych (czynniki neurotroficzne , regulatory cyklu komórkowego/transdukcji sygnału, środki neurozapalne, środki neuroendokrynologiczne oraz środki metabolomiczne i proteomiczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  1. Są w stanie zrozumieć badanie i mogą wyrazić własną zgodę.
  2. Są gotowi przejść wszystkie procedury badawcze i są dyspozycyjni przez cały czas trwania studiów.
  3. Są w wieku od 18 do 65 lat.
  4. Mają duże zaburzenie depresyjne.
  5. Mieć obecny epizod depresji trwający co najmniej 4 tygodnie.
  6. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  7. Nie zareagowałeś na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez dodatkowe 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  9. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych środków antykoncepcyjnych z partnerem podczas badania i przez dodatkowe 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  10. Wyraź zgodę na hospitalizację w Centrum Klinicznym NIH.
  11. Podczas badania powstrzymaj się od alkoholu i narkotyków.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  1. Czy przyjmujesz jakiekolwiek leki, które mogą sprawić, że otrzymanie TS-161 będzie niebezpieczne lub mogą zakłócić wyniki naszych badań.
  2. Byli leczeni odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (takimi jak fenelzyna (Nardil) i tranylcypromina (Parnate)), klozapiną lub terapią elektrowstrząsami (ECT) mniej niż 4 tygodnie przed fazą II.
  3. Byli leczeni fluoksetyną, arypiprazolem lub brekspiprazolem mniej niż 5 tygodni przed fazą II.
  4. Przeszedł kiedykolwiek głęboką stymulację mózgu.
  5. Brał ketaminę lub esketaminę w leczeniu depresji, ale nie reagował.
  6. Nie chcą zrezygnować z indywidualnej psychoterapii na czas trwania badania.
  7. Są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 do 16 tygodni podczas badania lub karmią piersią.
  8. Masz schizofrenię lub inne zaburzenie psychotyczne.
  9. Miał znaczne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub obecnie używa nielegalnych substancji.
  10. Zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne.
  11. Miał uraz głowy, który spowodował utratę przytomności na ponad 5 minut (w przypadku obrazowania mózgu).
  12. Mieć chorobę, która może sprawić, że Twój udział będzie niebezpieczny, na przykład chorobę serca (w tym chorobę wieńcową, miażdżycowy udar niedokrwienny i migotanie przedsionków), chorobę wątroby, układu oddechowego, krwi, odporność lub chorobę nerek lub napad padaczkowy, na podstawie naszej oceny.
  13. Masz nieprawidłowe wyniki badań krwi i moczu, które wykonamy.
  14. Mieć znaczące myśli samobójcze lub mordercze.
  15. Miej pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  16. W przypadku obrazowania mózgu: Mieć metale w ciele, które mogłyby sprawić, że badanie MRI byłoby niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy, zaciski tętniaka, metalowe protezy, sztuczne zastawki serca, implanty ślimakowe lub fragmenty odłamków, lub jeśli byłeś spawaczem lub metalem pracownika, ponieważ w oku mogą znajdować się małe metalowe fragmenty.
  17. Waży ponad 245 funtów i nie mieści się w skanerze MRI.
  18. Mieć pozytywny lub podejrzewany pozytywny wynik testu na COVID-19.
  19. Są członkiem personelu NIMH lub członkiem najbliższej rodziny członka personelu NIMH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TS-161, a następnie placebo
Uczestnicy z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD) zostali losowo przydzielani do otrzymywania TS-161 100 mg kapsułki doustnie raz dziennie przez trzy tygodnie (z opcją zmniejszania się do 50 mg z powodu nietolerancji leku), a następnie doustnie placebo kapsułki raz dziennie przez trzy tygodnie.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułę placebo ustnie raz dziennie przez trzy tygodnie.
Lek: TS-161
Uczestnicy otrzymywali TS-161 50-100 mg doustnie doustnie raz dziennie przez trzy tygodnie. TS-161 jest prolekiem antagonisty receptora mGlu2/3.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie TS-161
Uczestnicy z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD) zostali losowo przydzielani do otrzymywania placebo kapsułki doustnie raz dziennie przez trzy tygodnie, a następnie TS-161 100 mg kapsułki doustnie raz dziennie przez trzy tygodnie (z opcją zmniejszenia do 50 mg z powodu nietolerancji leku).
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułę placebo ustnie raz dziennie przez trzy tygodnie.
Lek: TS-161
Uczestnicy otrzymywali TS-161 50-100 mg doustnie doustnie raz dziennie przez trzy tygodnie. TS-161 jest prolekiem antagonisty receptora mGlu2/3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21 (tydzień 3)
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej i dnia 21 (tydzień 3). MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Analiza była zmiana całkowitego wyniku między wartością wyjściową a 21. Zmianę obliczono jako szacowany marginalny wynikowy wynik MADRS przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego.
Linia bazowa i dzień 21 (tydzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik
Ramy czasowe: 230 minut po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dni po pierwszym podaniu leczenia. MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane średnie marginalne po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dniach po pierwszym podaniu leczenia obliczono za pomocą liniowej regresji modelu mieszanego.
230 minut po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 1 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dni po pierwszym podaniu leczenia. MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane średnie marginalne po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dniach po pierwszym podaniu leczenia obliczono za pomocą liniowej regresji modelu mieszanego.
Dzień 1 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 2 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dni po pierwszym podaniu leczenia. MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane średnie marginalne po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dniach po pierwszym podaniu leczenia obliczono za pomocą liniowej regresji modelu mieszanego.
Dzień 2 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 3 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dni po pierwszym podaniu leczenia. MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane średnie marginalne po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dniach po pierwszym podaniu leczenia obliczono za pomocą liniowej regresji modelu mieszanego.
Dzień 3 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 7 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dni po pierwszym podaniu leczenia. MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane średnie marginalne po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dniach po pierwszym podaniu leczenia obliczono za pomocą liniowej regresji modelu mieszanego.
Dzień 7 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwszej dawce leczenia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Średni całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dni po pierwszym podaniu leczenia. MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane średnie marginalne po 230 minutach i 1, 2, 3, 7 i 14 dniach po pierwszym podaniu leczenia obliczono za pomocą liniowej regresji modelu mieszanego.
Dzień 14 po pierwszej dawce leczenia
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria remisji w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po każdej interwencji
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria remisji w dowolnym punkcie czasowym po interwencji. Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 po interwencji. MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce.
Do trzech tygodni po każdej interwencji
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po każdej interwencji
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w dowolnym punkcie czasowym po interwencji. Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS jest 10-elementowym kwestionariuszem ocenianym klinicystą do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i do oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = nieobecna, 6 = ciężka) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 60. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji. Dla każdego okresu crossover MADRS zakończył 60 minut przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce.
Do trzech tygodni po każdej interwencji
Skala oceny depresji Hamilton (HDRS) Średnia całkowita wyniki
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Skala oceny depresji Hamilton (HDRS) oznacza całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. HDRS jest szeroko stosowaną miarą oceny obserwacyjnej nasilenia depresji. HDRS zawiera 21 pozycji, ale cztery pytania nie są dodawane do całkowitego wyniku liczbowego. Pierwsze 17 pozycji jest oceniane w skali punktowej 3 (0-2) lub 5 (0-4), z całkowitym zakresem wyników między 0 a 52. Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugerują łagodną depresję, 17-23 umiarkowana depresja, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję. Dla każdego okresu crossover HDRS zakończono 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane krańcowe średnie wyniku HDRS obliczono przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, który kontrolował podstawowe HDR i pozwoliły różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Skala oceny psychiatrycznej Hamilton dla lęku (HAM-A) Średnia całkowita wyniki
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Skala oceny psychiatrycznej Hamilton dla lęku (HAM-A) oznacza całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. Ham-A jest szeroko stosowaną miarą oceny obserwacyjnej nasilenia lęku. Ta skala podano w celu oceny nasilenia lęku i jego poprawy w trakcie terapii. Skala składa się z 14 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 56. Wyższy wynik stanowi większe nasilenie objawów. Całkowity wynik <17 wskazuje na łagodne nasilenie, od 18-24 od łagodnego do umiarkowanego nasilenia i 25-30 umiarkowanego do silnego nasilenia. Dla każdego okresu crossoveru Ham-A zakończono 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane krańcowe średnie wyniku HAM-A obliczono przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, które kontrolowały podstawowe HAM-A i pozwoliły różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Scaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Średnie całkowite wyniki
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Skala przyjemności Snaith-Hamilton (SHAPS) oznacza całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. SKAPS to 14-elementowa miara samooceny hedonicznych lub przyjemnych doświadczeń lub braku doświadczeń hedonicznych (np. Zainteresowania, interakcji społecznych lub doświadczeń sensorycznych) u dorosłych i do oceny wszelkich zmian. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się zgadzam lub zdecydowanie się zgadzam, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam) z całkowitym zakresem wyników między 14 a 56. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii. Dla każdego okresu crossoverów Shaps zakończono 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Oszacowane krańcowe średnie średnie wyniku obliczono przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, które kontrolowały pod względem podstawowych klawiszów i pozwoliło różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Czasowe doświadczenie skali przyjemności (TEPS) Średnie całkowite wyniki
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Czasowe doświadczenie skali przyjemności (TEPS) oznacza całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. TEPS jest 18-elementową miarą samodzielnego zgłaszania konsumentów i przewidujących doświadczeń przyjemności lub braku przyjemności (tj. Anhedonii) u dorosłych i oceny wszelkich zmian. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6 (0 = dla mnie bardzo prawdziwy dla mnie, 6 = dla mnie bardzo fałszywy) z całkowitym zakresem wyników od 0 do 108. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii. Dla każdego okresu crossovera TEPS zakończono 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Oszacowane krańcowe TEPS Całkowite średnie wyniku obliczono przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, który kontrolował podstawowe TEP i pozwoliły różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (PANAS) Średni całkowity wynik - pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (PANAS) oznacza całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. PANAS jest kwestionariuszem, który ocenia zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ i składa się z 20 pozycji, 10 pomiaru pozytywnego wpływu (np. „Podekscytowania”) i 10 negatywnych pomiarów (np. „Zdecydowanie”). Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 = bardzo nieznacznie lub wcale, 5 = wyjątkowo) z całkowitym wynikiem od 10 do 50 dla każdej podskali afektu. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy pozytywnego lub negatywnego wpływu w zależności od podskali. Dla każdego okresu crossoveru PANA zostały ukończone 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Oszacowane krańcowe średnie wyniki całkowitego obliczono dla pozytywnego wpływu przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, który kontrolował linię wyjściową i pozwoliła różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (PANAS) Średni całkowity wynik - negatywny wpływ
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (PANAS) oznacza całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. PANAS jest kwestionariuszem, który ocenia zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ i składa się z 20 pozycji, 10 pomiaru pozytywnego wpływu (np. „Podekscytowania”) i 10 negatywnych pomiarów (np. „Zdecydowanie”). Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 = bardzo nieznacznie lub wcale, 5 = wyjątkowo) z całkowitym wynikiem od 10 do 50 dla każdej podskali afektu. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy pozytywnego lub negatywnego wpływu w zależności od podskali. Dla każdego okresu crossoveru PANA zostały ukończone 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Oszacowane krańcowe średnie wyniki całkowite obliczono dla negatywnego wpływu przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, który kontrolował linię wyjściową i pozwoliła różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Dysocisocyative States Skala (CADSS) średnia ocena całkowitego wyniku
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Klinicysta podawał skalę stanów dysocjacyjnych (CADSS) średni całkowity wynik po 230 minutach i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dniach od pierwszego podawania leczenia. CADSS to 28-elementowa ocena oceny klinicystów stanów dysocjacyjnych w tej chwili i zawiera zarówno pozycje subiektywne, jak i obiektywne. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (0 = wcale, 4 = ekstremalne) z całkowitym zakresem wyników między 0 a 112. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze dysocjację. Dla każdego okresu crossoverów CADSS zakończono 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce. Oszacowane marginalne średnie wyniku CADS obliczono przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, które kontrolowały dla wartości wyjściowej i pozwoliły różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS) Średni całkowity wynik
Ramy czasowe: 230 minut i 1 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS) oznacza całkowity wynik po 230 minutach, 1 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. BPRS to 18-elementowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy i zachowania charakterystyczne dla schizofrenii (np. Halucynacje, niezwykła treść myśli). Każdy element jest oceniany w skali 1 (objaw nie zgłoszony lub zaobserwowany) do 7 (bardzo ciężki), z całkowitym zakresem wyników od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy psychozy. Dla każdego okresu crossover BPRS zakończył 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1 i 21 dni po pierwszej dawce. Szacowane krańcowe średnie wyniku BPR obliczono przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, które kontrolowały dla wartości wyjściowej i pozwoliły różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut i 1 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Całkowity wynik Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: 230 minut, 1 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Skala oceny młodej manii (YMR) oznacza całkowity wynik po 230 minutach, 1 i 21 dniach po pierwszym podaniu leczenia. YMRS to 11-elementowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy manii lub hipomanii u dorosłych. Każda pozycja jest oceniana na skalę od 0-4 lub 0-8, gdzie 0 wskazuje, że objaw nie występuje, a najwyższy wynik (4 lub 8) wskazuje, że objaw jest wyjątkowo poważny, przy całkowitym zakresie wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy maniakalne/hipomaniczne. Dla każdego okresu crossoverów YMRS zakończono 1440 minut (24 godziny) przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1 i 21 dni po pierwszej dawce. Oszacowane krańcowe średnie wyniki całkowite obliczono przy użyciu liniowej regresji modelu mieszanego, które kontrolowane pod kątem wartości wyjściowej i pozwoliły różnice w leczeniu w zależności od punktu czasowego.
230 minut, 1 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Liczba uczestników z myślą o samobójstwie ocenionym za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (CSSR)
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Liczba uczestników z myślą o samobójstwie oceniono przy użyciu wyniku określenia określenia Columbia Suicide Nightity Rating Scale (CSSRS). CSSRS jest podawany jako ustrukturyzowany wywiad kliniczny, a odpowiedzi uczestnika na elementy badań przesiewowych określają, które kolejne elementy są podawane. Wyniki idei CSSRS mogą wynosić od 0 do 5. Z powodu skoków całkowity wynik CSSRS był dychotomizowany, aby wynik 0 wskazał na brak myśli samobójczej, a wynik ≥1 wskazał na obecność myśli samobójczej. Dla każdego okresu crossover CSSRS zakończono na jeden dzień przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Liczba uczestników z myślą o samobójstwie oceniono za pomocą skali do idei samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji
Liczba uczestników z myślą o samobójstwie oceniono za pomocą skali do samobójstwa (SSI). SSI mierzy obecne myśli samobójcze i zachowanie podawane jako ustrukturyzowany wywiad kliniczny, a odpowiedzi uczestnika na elementy badań określają, które kolejne elementy są proszone. Uczestnik jest proszony od 5 i do 21 pozycji, przy czym każdy element został oceniony w skali od 0 do 2. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 42. Ze względu na skok całkowity wynik SSI był dychotomizowany, tak że wynik ≤1 wskazał żadne myśli samobójcze, a wynik ≥2 wskazał na obecność idei samobójczych. Dla każdego okresu crossoverów SSI zakończono na dzień przed interwencją (linia bazowa) i 230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce.
230 minut, 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po pierwszej dawce dla każdego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Współpracownicy

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000101
  • 000101-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane kliniczne i demograficzne oraz dane uczestników dotyczące biomarkerów zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie w ciągu 1 roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szef oddziału rozpatrzy wnioski, a dostęp będzie musiał zostać zatwierdzony przez NIMH/DIRP SD i OCD NIMH oraz NIH IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj