Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af AI i CE til identifikation af SB-læsioner hos patienter med tyndtarmsblødning. (ArtIC)

19. februar 2024 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Den kunstige intelligenss rolle i kapselendoskopi til identifikation af tyndtarmslæsioner hos patienter med tyndtarmsblødning ArtIC-undersøgelse: Artificial Intelligence-kapselendoskopiundersøgelse

Kapselendoskopi (CE) er en sikker, patientvenlig og nem procedure udført til evaluering af mave-tarmkanalen, der ikke kan udforskes via konventionel endoskopi. Den mest almindelige indikation for at udføre SBCE er repræsenteret ved mistanke om tyndtarmsblødning (SSBB). Ifølge den bredeste meta-analyse, der er tilgængelig i litteraturen, viser SBCE et diagnostisk udbytte i SSBB på omkring 60 %, og angiodysplasier er de mest relevante fund, der tegner sig for 50 % af patienterne, der gennemgår SBCE for SSBB. I overensstemmelse hermed repræsenterer det førstelinjeundersøgelsen i SSBB-undersøgelsen til bestemmelse af kilden til blødning, hvis primær endoskopi er negativ. På trods af dens høje kliniske gennemførlighed er evalueringen af ​​CE-videooptagelser en af ​​de største ulemper, da den er tidskrævende og anmoder læseren om at koncentrere sig for ikke at gå glip af nogen læsion. For at reducere læsetiden er der udviklet flere software med det formål at klippe lignende billeder og udvælge relevante billeder. For eksempel har automatiseret hurtiglæsningssoftware vist sig at reducere læsetiden betydeligt uden at påvirke fejlfrekvensen under patologiske tilstande, der diffust påvirker slimhinden (som IBD-læsioner gør). Ikke den samme antagelse kan tages for isolerede læsioner, da flere undersøgelser rapporterede en uacceptabel misfrekvens for en sådan detektionsmodalitet. Nye fremskridt som f.eks. kunstig intelligens dukkede op i de senere år. Deep convolutional neurale netværk (CNN'er) har vist sig at genkende specifikke billeder blandt en lang række op til at overstige menneskelig præstation i visuelle opgaver. En Deep Learning-model er for nylig blevet valideret inden for Small Bowel CE af Ding et al. Ifølge deres data indsamlet på 5000 patienter identificerer den CNN-baserede hjælpemodel abnormiteter med 99,88 % følsomhed i pr. patient-analysen og 99,90 % følsomhed i pr-læsionsanalysen. Med dette perspektiv er det troværdigt, at AI anvendt på SBCE væsentligt kan forkorte læsetiden og støtte læger til at opdage tilgængelige læsioner uden at miste væsentlige læsioner, hvilket yderligere forbedrer det diagnostiske udbytte af proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt, blindet prospektivt forsøg, der involverer en på hinanden følgende patientserie rekrutteret af 12 europæiske centre baseret på indikationen OGIB:

  • efter negativ øvre og nedre endoskopi
  • Frankrig: efter negativ graviditetstest

  • Hb cut-off mand: <13, kvinde: <12 Kapselendoskopi vil blive udført på hvert sted i overensstemmelse med lokale regler og krav, og undersøgelsesprotokollen vil kun vedrøre post-procedure analysen af ​​læsemodaliteter for hver patient, som specificeret nedenfor .1. Forberedelse AI afhænger af softwarens mulighed for at "se" billeder. Et utilstrækkeligt renseniveau udelukker en ordentlig visualisering og teknologiens indvirkning. For at opnå ensartede resultater anbefales en standardbehandlingsplan. Kurset inkluderer en delt dosis af PEG-baseret opløsning (PlenVu, Moviprep) som anbefalet af ESGE guideline - teknisk rapport. Dosis 1 vil blive indgivet kl. 19 dagen før og dosis 2 om morgenen efter proceduren for at være afsluttet mindst 1 time før kapselindtagelse. På dagen før patienter kan få morgenmad og et let måltid. Efter frokost skulle de faste. To og 4 timer efter kapselindtagelse får patienten lov til at drikke henholdsvis klar væske og et let måltid.

    2. Standardaflæsning Hvert center gennemgår de indsamlede billeder i henhold til den "normale aflæsning" som anbefalet af ESGEs retningslinjer. For at sammenligne læsetiden korrekt, skal læserne læse videoen uden at inkludere anmærkninger af billeder. Alle læsioner bør overvejes uafhængigt af deres relevans. Fund markeres ikke på hvert billede, hvis de vises gentagne gange på hvert på hinanden følgende billede, men hvis de vises gentagne gange med normale billeder imellem. Annoteringer skal foretages efter aflæsningen, hver læsion skal mærkes, hvis den tilhører P1/2-kategorien i henhold til Saurin-klassifikationen. Definition af P1, P2: røde pletter på tarmslimhinden eller små eller isolerede erosioner eller angioektasi, sår, tumorer eller varicer eller enhver anden blødningsabnormitet.

    3. AI-assisteret læsning Hvert center modtager fra et andet center anonymiserede patientvideoer, som er blevet uploadet på en krypteret USB-nøgle. Faktisk vil ekspert gastroenterologer fra hvert center fortsætte med AI-assisteret videolæsning uden at vide, hvilket center videoen kommer fra eller resultaterne af den normale læsning. Læsebetingelser er de samme som for standardlæsning.

    4. Konsensuslæsning Resultater fra både normal og AI-assisteret læsning vil blive sammenlignet. I tilfælde af betydelig uoverensstemmelse mellem resultaterne fra konventionel kapselendoskopiaflæsning og AI-assisteret aflæsning (f.eks. ubesvarede læsioner), vil der blive foretaget en konsensusgennemgang for hvert center. Enhver læsion skal tages i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

indikation af OGIB:1)efter negativ øvre og nedre endoskopi; 2) Frankrig: efter negativ graviditetstest; 3)Hb cut-off mand: <13, kvinde: <12

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (to gange ugentligt eller mere) i løbet af de 4 uger forud for indskrivning
  • Patienten forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
  • Patient med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Personer med kendt eller mistænkt forsinket mavetømning
  • Patienten lider af enhver tilstand, såsom synkeproblemer, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner
  • Patienten har enhver allergi eller anden kendt kontraindikation eller intolerance over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner
  • Patient med enhver kontraindikation for at tage tarmpræparatet
  • Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Patienten lider af en livstruende tilstand
  • Patienter med anamnese eller kliniske tegn på nyresygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter
  • Patienten underskrev ikke informeret samtykke
  • Endoskopisk placering af kapslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Standard læsegruppe vs AI-assisteret læsegruppe
Enhed: Kapsel endoskopi

En på hinanden følgende patienter rekrutteret af 12 europæiske centre baseret på indikationen OGIB vil gennemgå en kapselendoskopiundersøgelse.

Kapselendoskopi vil blive udført på hvert sted i henhold til lokale regler og krav, og undersøgelsesprotokollen vil kun vedrøre post-procedure-analysen af ​​læsemodaliteter for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af AI-assisteret videolæsning kontra traditionel videolæsning med konventionel software.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sensitivitet, specificitet, PPV, NPV beregnet ved per-patient analyse for P1/P2 læsioner, sammenlignet med bedømmelsesudvalget som guldstandard i tilfælde af uoverensstemmelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af læsetid for AI-assisteret læsning sammenlignet med konventionel læsning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
AI-assisteret læsnings rolle i det virkelige liv fra et sundhedsøkonomisk perspektiv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed af AI-assisteret videolæsning kontra traditionel videolæsning med konventionel software.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, beregnet pr. læsionsanalyse for P1/P2-læsioner og for enhver læsion med bedømmelsesudvalget som guldstandard i tilfælde af uoverensstemmelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed af AI-assisteret videolæsning versus traditionel videolæsning med konventionel software, idet der tages højde for eventuelle læsioner til en per-patientanalyse med bedømmelsesudvalget som guldstandard i tilfælde af uoverensstemmelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk udbytte af CE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal og type af fund/læsion påvist
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data og kildekode kan gøres tilgængelige efter manuskriptudgivelsen på rimelig anmodning, som skal omfatte en passende protokol, analyseplan og dataudveksling med institutionelle godkendelser på plads før dataoverførsel af enhver information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner