- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821349
Rolle der KI bei CE zur Identifizierung von SB-Läsionen bei Patienten mit Dünndarmblutung. (ArtIC)
Rolle der künstlichen Intelligenz in der Kapselendoskopie zur Identifizierung von Dünndarmläsionen bei Patienten mit Dünndarmblutung ArtIC-Studie: Kapselendoskopie-Studie mit künstlicher Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, multinationale, verblindete prospektive Studie, an der eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten beteiligt ist, die von 12 europäischen Zentren basierend auf der Indikation von OGIB rekrutiert wurden:
- nach negativer oberer und unterer Endoskopie
- Frankreich: nach negativem Schwangerschaftstest
Hb-Grenzwert männlich: <13, weiblich: <12 Die Kapselendoskopie wird an jedem Standort gemäß den örtlichen Vorschriften und Anforderungen durchgeführt, und das Studienprotokoll betrifft nur die Analyse nach dem Eingriff zu den Lesemodalitäten für jeden Patienten, wie unten angegeben .1. Regime der Vorbereitung AI hängt von der Möglichkeit der Software ab, Bilder zu „sehen“. Ein unzureichendes Reinigungsniveau schließt eine angemessene Visualisierung und die Auswirkungen der Technologie aus. Um homogene Ergebnisse zu erzielen, ist eine Standardpräparation ratsam. Das Regime umfasst eine geteilte Dosis einer PEG-basierten Lösung (PlenVu, Moviprep), wie in der ESGE-Richtlinie – technischer Bericht – empfohlen. Dosis 1 wird am Vortag um 19:00 Uhr und Dosis 2 am Morgen des Eingriffs verabreicht, um mindestens 1 Stunde vor der Kapseleinnahme abgeschlossen zu sein. Am Vortag können die Patienten frühstücken und eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen. Nach dem Mittagessen sollten sie fasten. Zwei bzw. 4 Stunden nach Einnahme der Kapsel darf der Patient klare Flüssigkeiten bzw. eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen.
2. Standard-Lesung Jedes Zentrum überprüft die gesammelten Bilder gemäß der „normalen Lesung“, wie von den ESGE-Richtlinien empfohlen. Um die Lesezeit korrekt zu vergleichen, müssen die Leser das Video ohne Anmerkungen zu Bildern lesen. Alle Läsionen sollten unabhängig von ihrer Relevanz betrachtet werden. Befunde werden nicht auf jedem Bild markiert, wenn sie auf jedem aufeinanderfolgenden Bild wiederholt erscheinen, sondern wenn sie wiederholt mit normalen Bildern dazwischen erscheinen. Anmerkungen sollten nach dem Lesen erfolgen, jede Läsion muss gekennzeichnet werden, wenn sie gemäß der Saurin-Klassifikation zur Kategorie P1/2 gehört. Definition von P1, P2: rote Flecken auf der Darmschleimhaut oder kleine oder isolierte Erosionen oder Angioektasie, Geschwüre, Tumore oder Varizen oder andere Blutungsanomalien.
3. KI-unterstütztes Lesen Jedes Zentrum erhält von einem anderen Zentrum anonymisierte Patientenvideos, die auf einem verschlüsselten USB-Stick hochgeladen wurden. In der Tat werden erfahrene Gastroenterologen aus jedem Zentrum mit der KI-unterstützten Videoauslesung fortfahren, ohne zu wissen, aus welchem Zentrum das Video stammt, oder die Ergebnisse der normalen Auslesung. Die Lesebedingungen sind die gleichen wie beim Standardlesen.
4. Konsensablesung Die Ergebnisse sowohl der normalen als auch der KI-unterstützten Lesung werden verglichen. Im Falle einer signifikanten Abweichung zwischen den Ergebnissen der konventionellen Kapselendoskopie-Befundung und der KI-unterstützten Befundung (z. übersehene Läsionen), wird eine Konsensbewertung für jedes Zentrum durchgeführt. Jede Läsion muss berücksichtigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hinweis auf OGIB:1) nach negativer oberer und unterer Endoskopie; 2)Frankreich: nach negativem Schwangerschaftstest; 3)Hb-Grenzwert männlich: <13, weiblich: <12
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Bekannter oder vermuteter Darmverschluss
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (zweimal wöchentlich oder öfter) während der 4 Wochen vor der Aufnahme
- Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht
- Patient mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen
- Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung
- Der Patient leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
- Der Patient hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten
- Der Patient hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
- Patienten mit Kontraindikationen zur Einnahme des Darmvorbereitungsprodukts
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
- Der Patient leidet an einer lebensbedrohlichen Erkrankung
- Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen und/oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter
- Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter
- Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
- Endoskopische Platzierung der Kapsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Studie
Standard-Lesegruppe vs. KI-unterstützte Lesegruppe
|
Eine fortlaufende Serie von Patienten, die von 12 europäischen Zentren basierend auf der Indikation OGIB rekrutiert wurden, wird einer Kapselendoskopie unterzogen. Die Kapselendoskopie wird an jedem Standort gemäß den örtlichen Vorschriften und Anforderungen durchgeführt, und das Studienprotokoll betrifft nur die Analyse nach dem Eingriff zu den Lesemodalitäten für jeden Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des KI-gestützten Videolesens im Vergleich zum herkömmlichen Videolesen mit herkömmlicher Software.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, berechnet bei der Analyse pro Patient für P1/P2-Läsionen, verglichen mit dem Bewertungsausschuss als Goldstandard im Falle von Diskrepanzen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Lesezeit des KI-unterstützten Lesens im Vergleich zum konventionellen Lesen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rolle des KI-unterstützten Lesens im realen Leben aus gesundheitsökonomischer Perspektive
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Genauigkeit des KI-gestützten Videolesens im Vergleich zum herkömmlichen Videolesen mit herkömmlicher Software.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, berechnet bei der Analyse pro Läsion für P1/P2-Läsionen und für jede Läsion mit dem Bewertungsausschuss als Goldstandard im Falle von Diskrepanzen .
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Genauigkeit der KI-unterstützten Videoauslesung im Vergleich zur herkömmlichen Videoauslesung mit herkömmlicher Software unter Berücksichtigung aller Läsionen für eine Analyse pro Patient mit dem Bewertungsausschuss als Goldstandard im Falle von Diskrepanzen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
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Diagnostischer Ertrag von CE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl und Art der festgestellten Befunde / Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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