Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der KI bei CE zur Identifizierung von SB-Läsionen bei Patienten mit Dünndarmblutung. (ArtIC)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Rolle der künstlichen Intelligenz in der Kapselendoskopie zur Identifizierung von Dünndarmläsionen bei Patienten mit Dünndarmblutung ArtIC-Studie: Kapselendoskopie-Studie mit künstlicher Intelligenz

Die Kapselendoskopie (CE) ist ein sicheres, patientenfreundliches und einfaches Verfahren zur Beurteilung des Gastrointestinaltrakts, der mit einer herkömmlichen Endoskopie nicht untersucht werden kann. Die häufigste Indikation zur Durchführung einer SBCE ist die vermutete Dünndarmblutung (SSBB). Gemäß der breitesten in der Literatur verfügbaren Metaanalyse zeigt SBCE eine diagnostische Ausbeute bei SSBB von etwa 60 %, und Angiodysplasien sind die relevantesten Befunde, die 50 % der Patienten ausmachen, die sich einer SBCE wegen SSBB unterziehen. Sie stellt damit die First-Line-Untersuchung in der SSBB-Untersuchung zur Bestimmung der Blutungsquelle dar, wenn die primäre Endoskopie negativ ausfällt. Trotz der hohen klinischen Durchführbarkeit ist die Auswertung von CE-Videoaufnahmen einer der Hauptnachteile, da sie zeitaufwändig ist und den Leser auffordert, sich zu konzentrieren, um keine Läsion zu übersehen. Um die Lesezeit zu verkürzen, wurden verschiedene Softwareprogramme entwickelt, die darauf abzielen, ähnliche Bilder auszuschneiden und relevante Bilder auszuwählen. Zum Beispiel hat sich gezeigt, dass automatisierte Schnelllesesoftware die Lesezeit erheblich reduziert, ohne die Missrate bei pathologischen Zuständen zu beeinflussen, die diffus die Schleimhaut betreffen (wie dies bei IBD-Läsionen der Fall ist). Für isolierte Läsionen kann nicht die gleiche Annahme getroffen werden, da mehrere Studien eine inakzeptable Missrate für eine solche Erkennungsmodalität berichteten. In den letzten Jahren kamen neue Fortschritte wie künstliche Intelligenz hinzu. Deep Convolutional Neural Networks (CNNs) haben gezeigt, dass sie bestimmte Bilder aus einer großen Vielfalt erkennen und die menschliche Leistung bei visuellen Aufgaben übertreffen. Ein Deep-Learning-Modell wurde kürzlich im Bereich der Dünndarm-CE von Ding et al. validiert. Gemäß ihren an 5000 Patienten gesammelten Daten identifiziert das CNN-basierte Hilfsmodell Anomalien mit einer Sensitivität von 99,88 % in der Analyse pro Patient und 99,90 % Sensitivität in der Analyse pro Läsion. Aus dieser Perspektive ist es glaubhaft, dass die auf SBCE angewendete KI die Lesezeit erheblich verkürzen und Ärzte dabei unterstützen kann, verfügbare Läsionen zu erkennen, ohne signifikante Läsionen zu verlieren, wodurch die diagnostische Ausbeute des Verfahrens weiter verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, verblindete prospektive Studie, an der eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten beteiligt ist, die von 12 europäischen Zentren basierend auf der Indikation von OGIB rekrutiert wurden:

  • nach negativer oberer und unterer Endoskopie
  • Frankreich: nach negativem Schwangerschaftstest
  • Hb-Grenzwert männlich: <13, weiblich: <12 Die Kapselendoskopie wird an jedem Standort gemäß den örtlichen Vorschriften und Anforderungen durchgeführt, und das Studienprotokoll betrifft nur die Analyse nach dem Eingriff zu den Lesemodalitäten für jeden Patienten, wie unten angegeben .1. Regime der Vorbereitung AI hängt von der Möglichkeit der Software ab, Bilder zu „sehen“. Ein unzureichendes Reinigungsniveau schließt eine angemessene Visualisierung und die Auswirkungen der Technologie aus. Um homogene Ergebnisse zu erzielen, ist eine Standardpräparation ratsam. Das Regime umfasst eine geteilte Dosis einer PEG-basierten Lösung (PlenVu, Moviprep), wie in der ESGE-Richtlinie – technischer Bericht – empfohlen. Dosis 1 wird am Vortag um 19:00 Uhr und Dosis 2 am Morgen des Eingriffs verabreicht, um mindestens 1 Stunde vor der Kapseleinnahme abgeschlossen zu sein. Am Vortag können die Patienten frühstücken und eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen. Nach dem Mittagessen sollten sie fasten. Zwei bzw. 4 Stunden nach Einnahme der Kapsel darf der Patient klare Flüssigkeiten bzw. eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen.

    2. Standard-Lesung Jedes Zentrum überprüft die gesammelten Bilder gemäß der „normalen Lesung“, wie von den ESGE-Richtlinien empfohlen. Um die Lesezeit korrekt zu vergleichen, müssen die Leser das Video ohne Anmerkungen zu Bildern lesen. Alle Läsionen sollten unabhängig von ihrer Relevanz betrachtet werden. Befunde werden nicht auf jedem Bild markiert, wenn sie auf jedem aufeinanderfolgenden Bild wiederholt erscheinen, sondern wenn sie wiederholt mit normalen Bildern dazwischen erscheinen. Anmerkungen sollten nach dem Lesen erfolgen, jede Läsion muss gekennzeichnet werden, wenn sie gemäß der Saurin-Klassifikation zur Kategorie P1/2 gehört. Definition von P1, P2: rote Flecken auf der Darmschleimhaut oder kleine oder isolierte Erosionen oder Angioektasie, Geschwüre, Tumore oder Varizen oder andere Blutungsanomalien.

    3. KI-unterstütztes Lesen Jedes Zentrum erhält von einem anderen Zentrum anonymisierte Patientenvideos, die auf einem verschlüsselten USB-Stick hochgeladen wurden. In der Tat werden erfahrene Gastroenterologen aus jedem Zentrum mit der KI-unterstützten Videoauslesung fortfahren, ohne zu wissen, aus welchem ​​Zentrum das Video stammt, oder die Ergebnisse der normalen Auslesung. Die Lesebedingungen sind die gleichen wie beim Standardlesen.

    4. Konsensablesung Die Ergebnisse sowohl der normalen als auch der KI-unterstützten Lesung werden verglichen. Im Falle einer signifikanten Abweichung zwischen den Ergebnissen der konventionellen Kapselendoskopie-Befundung und der KI-unterstützten Befundung (z. übersehene Läsionen), wird eine Konsensbewertung für jedes Zentrum durchgeführt. Jede Läsion muss berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hinweis auf OGIB:1) nach negativer oberer und unterer Endoskopie; 2)Frankreich: nach negativem Schwangerschaftstest; 3)Hb-Grenzwert männlich: <13, weiblich: <12

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (zweimal wöchentlich oder öfter) während der 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht
  • Patient mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung
  • Der Patient leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
  • Der Patient hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten
  • Der Patient hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Einnahme des Darmvorbereitungsprodukts
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Der Patient leidet an einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  • Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen und/oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter
  • Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Endoskopische Platzierung der Kapsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Standard-Lesegruppe vs. KI-unterstützte Lesegruppe

Eine fortlaufende Serie von Patienten, die von 12 europäischen Zentren basierend auf der Indikation OGIB rekrutiert wurden, wird einer Kapselendoskopie unterzogen.

Die Kapselendoskopie wird an jedem Standort gemäß den örtlichen Vorschriften und Anforderungen durchgeführt, und das Studienprotokoll betrifft nur die Analyse nach dem Eingriff zu den Lesemodalitäten für jeden Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des KI-gestützten Videolesens im Vergleich zum herkömmlichen Videolesen mit herkömmlicher Software.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, berechnet bei der Analyse pro Patient für P1/P2-Läsionen, verglichen mit dem Bewertungsausschuss als Goldstandard im Falle von Diskrepanzen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Lesezeit des KI-unterstützten Lesens im Vergleich zum konventionellen Lesen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rolle des KI-unterstützten Lesens im realen Leben aus gesundheitsökonomischer Perspektive
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genauigkeit des KI-gestützten Videolesens im Vergleich zum herkömmlichen Videolesen mit herkömmlicher Software.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, berechnet bei der Analyse pro Läsion für P1/P2-Läsionen und für jede Läsion mit dem Bewertungsausschuss als Goldstandard im Falle von Diskrepanzen .
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genauigkeit der KI-unterstützten Videoauslesung im Vergleich zur herkömmlichen Videoauslesung mit herkömmlicher Software unter Berücksichtigung aller Läsionen für eine Analyse pro Patient mit dem Bewertungsausschuss als Goldstandard im Falle von Diskrepanzen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostischer Ertrag von CE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Art der festgestellten Befunde / Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten und Quellcodes können nach der Veröffentlichung des Manuskripts auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Dazu muss ein entsprechendes Protokoll, ein Analyseplan und ein Datenaustausch mit institutionellen Genehmigungen gehören, die vor der Datenübertragung jeglicher Informationen vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Kapselendoskopie

Abonnieren