Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til AI i CE for identifisering av SB-lesjoner hos pasienter med tynntarmsblødning. (ArtIC)

19. februar 2024 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Rollen til kunstig intelligens i kapselendoskopi for identifisering av tynntarmslesjoner hos pasienter med tynntarmsblødning ArtIC-studie: studie med kunstig intelligens kapselendoskopi

Kapselendoskopi (CE) er en trygg, pasientvennlig og enkel prosedyre utført for evaluering av mage-tarmkanalen som ikke kan utforskes via konvensjonell endoskopi. Den vanligste indikasjonen for å utføre SBCE er representert ved mistenkt tynntarmblødning (SSBB). I følge den bredeste metaanalysen tilgjengelig i litteraturen viser SBCE et diagnostisk utbytte i SSBB på omtrent 60 %, og angiodysplasier er de mest relevante funnene, og utgjør 50 % av pasientene som gjennomgår SBCE for SSBB. Følgelig representerer den førstelinjeundersøkelsen i SSBB-undersøkelsen for å bestemme kilden til blødning, hvis primær endoskopi viser negative resultater. Til tross for den høye kliniske gjennomførbarheten, er evalueringen av CE-videoopptak en av hovedulempene siden den er tidkrevende og ber leseren om å konsentrere seg for ikke å gå glipp av noen lesjon. For å redusere lesetiden er det utviklet flere programvarer med mål om å kutte lignende bilder og velge ut relevante bilder. For eksempel har automatisert hurtiglesingsprogramvare vist seg å redusere lesetiden betydelig uten å påvirke feilfrekvensen under patologiske tilstander som påvirker slimhinnen diffust (som IBD-lesjoner gjør). Ikke den samme antagelsen kan tas for isolerte lesjoner siden flere studier rapporterte en uakseptabel misfrekvens for en slik deteksjonsmodalitet. Nye fremskritt som kunstig intelligens har dukket opp de siste årene. Deep convolutional neural networks (CNNs) har vist seg å gjenkjenne spesifikke bilder blant et stort utvalg opp til å overgå menneskelig ytelse i visuelle oppgaver. En Deep Learning-modell har nylig blitt validert innen feltet Small Bowel CE av Ding et al. I henhold til dataene deres samlet på 5000 pasienter, identifiserer den CNN-baserte hjelpemodellen abnormiteter med 99,88 % sensitivitet i per pasient-analysen og 99,90 % sensitivitet i per-lesjonsanalysen. Med dette perspektivet er det troverdig at AI brukt på SBCE kan redusere lesetiden betydelig og støtte leger til å oppdage tilgjengelige lesjoner uten å miste betydelige lesjoner, noe som ytterligere forbedrer det diagnostiske utbyttet av prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multinasjonal, blindet prospektiv studie, som involverer en påfølgende serie pasienter rekruttert av 12 europeiske sentre basert på indikasjonen OGIB:

  • etter negativ øvre og nedre endoskopi
  • Frankrike: etter negativ graviditetstest

  • Hb cut-off mann: <13, kvinne: <12 Kapselendoskopi vil bli utført på hvert sted i henhold til lokale regler og krav, og studieprotokollen vil kun gjelde analysen etter prosedyren av lesemodaliteter for hver pasient, som spesifisert nedenfor .1. Forberedelsesregime AI avhenger av programvarens mulighet til å "se" bilder. Et utilstrekkelig rensenivå utelukker en riktig visualisering og virkningen av teknologi. For å få homogene resultater, anbefales et standardpreparat. Kurset inkluderer en delt dose av PEG-basert løsning (PlenVu, Moviprep) som anbefalt av ESGE guideline - teknisk rapport. Dose 1 vil bli administrert kl. 19.00 dagen før og dose 2 om morgenen av prosedyren for å være fullført minst 1 time før kapselinntak. På dagen før pasienter kan spise frokost og et lett måltid. Etter lunsj skal de faste. To og 4 timer etter kapselinntak får pasienten drikke henholdsvis klar væske og et lett måltid.

    2. Standard lesing Hvert senter vil vurdere bildene som er samlet inn i henhold til "normal lesing" som anbefalt av ESGEs retningslinjer. For å sammenligne lesetiden riktig, må leserne lese videoen uten å inkludere merknader av bilder. Alle lesjoner bør vurderes uavhengig av deres relevans. Funn markeres ikke på hvert bilde hvis de vises gjentatte ganger på hvert påfølgende bilde, men hvis de vises gjentatte ganger med normale bilder i mellom. Merknader bør gjøres etter avlesningen, hver lesjon skal merkes hvis den tilhører P1/2-kategorien i henhold til Saurin-klassifiseringen. Definisjon av P1, P2: røde flekker på tarmslimhinnen eller små eller isolerte erosjoner eller angioektasi, sår, svulster eller varicer eller annen blødningsabnormitet.

    3. AI-assistert lesing Hvert senter vil motta fra et annet senter anonymiserte pasientvideoer som er lastet opp på en kryptert USB-nøkkel. Faktisk vil ekspert gastroenterologer fra hvert senter fortsette med AI-assistert videolesing uten å vite hvilket senter videoen kommer fra og heller ikke resultatene av den normale lesingen. Leseforholdene er de samme som for standard lesing.

    4. Konsensusavlesning Resultater fra både normal og AI-assistert lesing vil bli sammenlignet. I tilfelle av betydelig uenighet mellom resultatene fra konvensjonell kapselendoskopiavlesning og AI-assistert avlesning (f.eks. tapte lesjoner), vil det bli gjort en konsensusgjennomgang for hvert senter. Enhver lesjon skal vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

indikasjon på OGIB:1)etter negativ øvre og nedre endoskopi; 2) Frankrike: etter negativ graviditetstest; 3)Hb cut-off hann: <13, kvinne: <12

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (to ganger ukentlig eller mer) i løpet av de 4 ukene før påmelding
  • Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
  • Pasient med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Personer med kjent eller mistenkt forsinket gastrisk tømming
  • Pasienten lider av en hvilken som helst tilstand, for eksempel svelgeproblemer, som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner
  • Pasienten har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon eller intoleranse overfor medisinene som ble brukt i studien
  • Pasienten har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner
  • Pasient med kontraindikasjoner for å ta tarmpreparatet
  • Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Pasienten lider av en livstruende tilstand
  • Pasienter med anamnese eller kliniske bevis på nyresykdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonsparametere
  • Pasienter med pacemaker eller implanterbar kardioverter
  • Pasienten signerte ikke informert samtykke
  • Endoskopisk plassering av kapselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Standard lesegruppe vs AI-assistert lesegruppe
Enhet: Kapselendoskopi

En påfølgende serie pasienter rekruttert av 12 europeiske sentre basert på indikasjonen OGIB vil gjennomgå kapselendoskopiundersøkelse.

Kapselendoskopi vil bli utført på hvert sted i henhold til lokale regler og krav, og studieprotokollen vil kun gjelde analysen etter prosedyren av lesemodaliteter for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av AI-assistert videolesing kontra tradisjonell videolesing med konvensjonell programvare.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV beregnet ved per-pasient analyse for P1 / P2 lesjoner, sammenlignet med bedømmelseskomiteen som gullstandard ved avvik.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av lesetid for AI-assistert lesing sammenlignet med konvensjonell lesing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Rollen til AI-assistert lesing i det virkelige liv fra et helseøkonomisk perspektiv
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nøyaktighet av AI-assistert videolesing kontra tradisjonell videolesing med konvensjonell programvare.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, beregnet ved per lesjonsanalyse for P1/P2 lesjoner og for eventuelle lesjoner med bedømmelseskomiteen som gullstandard ved avvik .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nøyaktighet av AI-assistert videolesing versus tradisjonell videolesing med konvensjonell programvare med tanke på eventuelle lesjoner for en pasientanalyse med bedømmelseskomiteen som gullstandard i tilfelle avvik.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk utbytte av CE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall og type funn/lesjon påvist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data og kildekode kan gjøres tilgjengelig etter manuskriptpubliseringen på rimelig forespørsel, som må inkludere en passende protokoll, analyseplan og datautveksling med institusjonelle godkjenninger på plass før dataoverføring av informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere