Papel da IA na EC para Identificação de Lesões de SB em Pacientes com Hemorragia Intestinal Delgada. (ArtIC)
Papel da Inteligência Artificial na Cápsula Endoscopia para a Identificação de Lesões do Intestino Delgado em Pacientes com Hemorragia Intestinal Delgada Estudo ArtIC: Estudo com Inteligência Artificial da Cápsula Endoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, multinacional, cego, envolvendo uma série consecutiva de pacientes recrutados por 12 centros europeus com base na indicação de OGIB:
- após endoscopia alta e baixa negativa
- França: após teste de gravidez negativo
Corte de Hb masculino: <13, feminino: <12 A cápsula endoscópica será realizada em cada local de acordo com as regras e exigências locais, e o protocolo do estudo abordará apenas a análise pós-procedimento das modalidades de leitura para cada paciente, conforme especificado abaixo .1. O regime de preparação da IA depende da possibilidade do software “ver” as imagens. Um nível de limpeza inadequado impede uma visualização adequada e o impacto da tecnologia. Para obter resultados homogêneos, é aconselhável um regime padrão de preparação. O regime inclui uma dose dividida de solução à base de PEG (PlenVu, Moviprep) conforme recomendado pela diretriz da ESGE - relatório técnico. A dose 1 será administrada às 19 horas do dia anterior e a dose 2 pela manhã do procedimento de forma a ser completada pelo menos 1 hora antes da ingestão da cápsula. No dia anterior, os pacientes podem tomar café da manhã e uma refeição leve. Depois do almoço devem estar em jejum. Duas e 4 horas após a ingestão da cápsula, o paciente pode beber líquidos claros e uma refeição leve, respectivamente.
2. Leitura padrão Cada centro revisará as imagens coletadas de acordo com a "leitura normal" recomendada pelas diretrizes da ESGE. Para comparar o tempo de leitura corretamente, os leitores devem ler o vídeo sem incluir a anotação das imagens. Todas as lesões devem ser consideradas independentemente de sua relevância. Os achados não são marcados em todas as imagens se aparecerem repetidamente em todas as imagens consecutivas, mas se aparecerem repetidamente com imagens normais intermediárias. As anotações devem ser feitas após a leitura, cada lesão deve ser rotulada se pertencer à categoria P1/2 de acordo com a Classificação de Saurin. Definição de P1, P2: manchas vermelhas na mucosa intestinal ou pequenas ou isoladas erosões ou angioectasias, úlceras, tumores ou varizes ou qualquer outra anormalidade hemorrágica.
3. Leitura assistida por IA Cada centro receberá de outro centro vídeos anônimos de pacientes que foram carregados em uma chave USB criptografada. De fato, gastroenterologistas especialistas de cada centro farão a leitura de vídeo assistida por IA sem saber de qual centro vem o vídeo nem os resultados da leitura normal. As condições de leitura são as mesmas da leitura padrão.
4. Leitura de consenso Os resultados da leitura normal e assistida por IA serão comparados. No caso de discordância significativa entre os resultados da leitura da cápsula endoscópica convencional e da leitura assistida por IA (por exemplo, lesões perdidas), será feita uma revisão de consenso para cada centro. Qualquer lesão deve ser considerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
indicação de OGIB:1)após endoscopia digestiva alta e baixa negativa; 2)França: após teste de gravidez negativo; 3) Corte de Hb masculino: <13, feminino: <12
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Obstrução intestinal conhecida ou suspeita
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (duas vezes por semana ou mais) durante as 4 semanas anteriores à inscrição
- Espera-se que o paciente seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
- Paciente com distúrbios de motilidade gastrointestinal conhecidos
- Indivíduos com esvaziamento gástrico atrasado conhecido ou suspeito
- O paciente sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição, que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo
- O paciente tem alguma alergia ou outra contraindicação conhecida ou intolerância aos medicamentos usados no estudo
- O paciente tem qualquer condição que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo
- Paciente com alguma contraindicação para tomar o produto para preparo intestinal
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
- Participação simultânea em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental
- Paciente sofre de uma condição com risco de vida
- Pacientes com histórico ou evidência clínica de doença renal e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função renal
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor implantável
- Paciente não assinou consentimento informado
- Colocação endoscópica da cápsula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de braço único
Grupo de leitura padrão vs Grupo de leitura assistida por IA
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Uma série consecutiva de pacientes recrutados por 12 centros europeus com base na indicação de OGIB será submetida a exame de cápsula endoscópica. A cápsula endoscópica será realizada em cada local de acordo com as regras e exigências locais, e o protocolo do estudo será referente apenas à análise pós-procedimento das modalidades de leitura para cada paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da leitura de vídeo assistida por IA versus leitura de vídeo tradicional com software convencional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sensibilidade, especificidade, VPP, VPN calculados na análise por paciente para lesões P1/P2, em comparação com o comitê de adjudicação como padrão-ouro em caso de discrepâncias.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do tempo de leitura da leitura assistida por IA em comparação com a leitura convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Papel da leitura assistida por IA na vida real de uma perspectiva econômica da saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão da leitura de vídeo assistida por IA versus leitura de vídeo tradicional com software convencional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, calculados por análise de lesão para lesões P1/P2 e para qualquer lesão com o comitê de adjudicação como padrão-ouro em caso de discrepâncias.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão da leitura de vídeo assistida por IA versus leitura de vídeo tradicional com software convencional, considerando quaisquer lesões para uma análise por paciente com o comitê de adjudicação como padrão-ouro em caso de discrepâncias.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Rendimento diagnóstico de CE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número e tipo de achados/lesão detectados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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