Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ИИ в КЭ для выявления поражений СБ у больных с тонкокишечными кровотечениями. (ArtIC)

19 февраля 2024 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Роль искусственного интеллекта в капсульной эндоскопии для выявления поражений тонкой кишки у пациентов с тонкокишечным кровотечением Исследование ArtIC: Исследование капсульной эндоскопии с искусственным интеллектом

Капсульная эндоскопия (КЭ) — это безопасная, удобная для пациента и простая процедура, выполняемая для оценки желудочно-кишечного тракта, которую невозможно исследовать с помощью обычной эндоскопии. Наиболее частым показанием к выполнению SBCE является подозрение на тонкокишечное кровотечение (SSBB). Согласно самому широкому метаанализу, доступному в литературе, SBCE показывает диагностическую ценность при SSBB около 60%, а ангиодисплазии являются наиболее значимыми результатами, на которые приходится 50% пациентов, перенесших SBCE по поводу SSBB. Соответственно, он представляет собой исследование первой линии в исследовании SSBB для определения источника кровотечения, если результаты первичной эндоскопии отрицательные. Несмотря на высокую клиническую осуществимость, оценка видеозаписей КЭ является одним из основных недостатков, поскольку требует много времени и требует от читателя концентрации внимания, чтобы не пропустить ни одного поражения. Чтобы сократить время чтения, было разработано несколько программ для вырезания похожих изображений и выбора соответствующих изображений. Например, автоматизированное программное обеспечение для быстрого чтения продемонстрировало значительное сокращение времени чтения, не влияя на частоту промахов при патологических состояниях, поражающих диффузно слизистую оболочку (как это происходит при поражениях ВЗК). Не то же самое предположение может быть принято для изолированных поражений, поскольку в нескольких исследованиях сообщалось о неприемлемой частоте промахов для такого метода обнаружения. В последние годы появились новые достижения, такие как искусственный интеллект. Глубокие сверточные нейронные сети (CNN) продемонстрировали способность распознавать определенные изображения среди большого разнообразия, что превосходит возможности человека в визуальных задачах. Модель глубокого обучения была недавно проверена Ding et al. в области CE тонкой кишки. Согласно их данным, собранным на 5000 пациентов, вспомогательная модель на основе CNN выявляет аномалии с чувствительностью 99,88% в анализе на пациента и чувствительностью 99,90% в анализе на поражение. С этой точки зрения вполне вероятно, что ИИ, примененный к SBCE, может значительно сократить время считывания и помочь врачам обнаружить доступные поражения без потери значительных поражений, что еще больше повысит диагностическую ценность процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое многонациональное слепое проспективное исследование, включающее последовательную серию пациентов, набранных 12 европейскими центрами по показаниям OGIB:

  • после отрицательной верхней и нижней эндоскопии
  • Франция: после отрицательного теста на беременность

  • Пороговое значение гемоглобина мужчины: <13 лет, женщины: <12 лет. Капсульная эндоскопия будет проводиться в каждом учреждении в соответствии с местными правилами и требованиями, а протокол исследования будет касаться только постпроцедурного анализа методов чтения для каждого пациента, как указано ниже. .1. Режим подготовки ИИ зависит от возможности программного обеспечения «видеть» изображения. Неадекватный уровень очистки исключает правильную визуализацию и воздействие техники. Для получения однородных результатов рекомендуется стандартный режим подготовки. Схема включает разделенную дозу раствора на основе ПЭГ (PlenVu, Moviprep) в соответствии с рекомендациями руководства ESGE - технический отчет. Доза 1 будет вводиться в 19:00 накануне, а доза 2 - утром перед процедурой, чтобы быть завершенной по крайней мере за 1 час до приема капсулы. Накануне больным можно позавтракать и перекусить. После обеда они должны поститься. Через 2 и 4 часа после приема капсул пациенту разрешается пить прозрачные жидкости и легкую пищу соответственно.

    2. Стандартное прочтение Каждый центр просматривает изображения, собранные в соответствии с «нормальным прочтением», как рекомендовано руководством ESGE. Чтобы правильно сравнить время чтения, читатели должны прочитать видео без добавления аннотаций к изображениям. Все поражения следует рассматривать независимо от их значимости. Выводы отмечаются не на каждом изображении, если они повторяются на каждом последующем изображении, а если они повторяются с обычными изображениями между ними. Аннотации следует делать после прочтения, каждое поражение должно быть помечено, если оно относится к категории P1/2 по классификации Saurin. Определение P1, P2: красные пятна на слизистой оболочке кишечника или небольшие или изолированные эрозии или ангиоэктазии, язвы, опухоли или варикозные расширения вен или любые другие кровотечения.

    3. Чтение с помощью ИИ Каждый центр будет получать из другого центра анонимные видеоролики пациентов, загруженные на зашифрованный USB-ключ. Действительно, опытные гастроэнтерологи из каждого центра будут проводить видеочтение с помощью ИИ, не зная, из какого центра исходит видео, и не зная результатов обычного чтения. Условия чтения такие же, как и при стандартном чтении.

    4. Консенсусное чтение. Будут сравниваться результаты как обычного чтения, так и чтения с помощью ИИ. В случае значительных расхождений между результатами обычного чтения капсульной эндоскопии и чтения с помощью ИИ (например, пропущенные поражения), будет проведен обзор консенсуса для каждого центра. Любое повреждение должно быть рассмотрено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

показания к ОГИБ: 1) после отрицательной верхней и нижней эндоскопии; 2) Франция: после отрицательного теста на беременность; 3) Пороговое значение гемоглобина у мужчин: <13, у женщин: <12

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Известная или предполагаемая кишечная непроходимость
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (два раза в неделю или чаще) в течение 4 недель, предшествующих зачислению
  • Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  • Пациенты с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
  • Субъекты с известной или подозреваемой задержкой опорожнения желудка
  • Пациент страдает каким-либо заболеванием, например, проблемами с глотанием, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  • У пациента есть аллергия или другое известное противопоказание или непереносимость лекарств, используемых в исследовании.
  • Наличие у пациента какого-либо состояния, препятствующего выполнению инструкций по исследованию и/или устройству
  • Пациент с любыми противопоказаниями к приему препарата для подготовки кишечника
  • Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства
  • Пациент находится в угрожающем жизни состоянии
  • Пациенты с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек.
  • Пациенты с кардиостимулятором или имплантированным кардиовертером
  • Пациент не подписал информированное согласие
  • Эндоскопическая установка капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование с одной рукой
Группа стандартного чтения против группы чтения с помощью ИИ
Устройство: Капсульная эндоскопия

Последовательная серия пациентов, набранных 12 европейскими центрами по показаниям OGIB, будет подвергнута капсульной эндоскопии.

Капсульная эндоскопия будет проводиться в каждом учреждении в соответствии с местными правилами и требованиями, а протокол исследования будет касаться только постпроцедурного анализа методов чтения для каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность чтения видео с помощью ИИ по сравнению с традиционным чтением видео с помощью обычного программного обеспечения.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
чувствительность, специфичность, PPV, NPV, рассчитанные при анализе каждого пациента для поражений P1 / P2, по сравнению с экспертным комитетом в качестве золотого стандарта в случае расхождений.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка времени чтения при чтении с помощью ИИ по сравнению с обычным чтением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Роль чтения с помощью ИИ в реальной жизни с точки зрения экономики здравоохранения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Точность чтения видео с помощью ИИ по сравнению с традиционным чтением видео с помощью обычного программного обеспечения.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV, рассчитанные при анализе поражения для поражений P1 / P2 и для любого поражения с использованием экспертного комитета в качестве золотого стандарта в случае расхождений.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Точность чтения видео с помощью ИИ по сравнению с традиционным чтением видео с помощью обычного программного обеспечения с учетом любых поражений для анализа каждого пациента с экспертным комитетом в качестве золотого стандарта в случае расхождений.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Диагностический выход CE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество и тип обнаруженных находок/поражений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Соавторы

Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные и исходный код могут быть доступны после публикации рукописи по обоснованному запросу, который должен включать соответствующий протокол, план анализа и обмен данными с одобрением институциональных органов до передачи данных какой-либо информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться