Role AI v CE pro identifikaci lézí SB u pacientů s krvácením z tenkého střeva. (ArtIC)
Role umělé inteligence v kapslové endoskopii pro identifikaci lézí tenkého střeva u pacientů s krvácením z tenkého střeva ArtIC studie: Kapslová endoskopie s umělou inteligencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, zaslepenou prospektivní studii zahrnující po sobě jdoucí sérii pacientů přijatých 12 evropskými centry na základě indikace OGIB:
- po negativní horní a dolní endoskopii
- Francie: po negativním těhotenském testu
Hb cut-off muž: <13, žena: <12 Kapslová endoskopie bude provedena v každém místě v souladu s místními pravidly a požadavky a protokol studie se bude týkat pouze post-procedury analýzy modalit odečítání u každého pacienta, jak je uvedeno níže .1. Režim přípravy AI závisí na možnosti softwaru "vidět" obrázky. Nedostatečná úroveň čištění vylučuje správnou vizualizaci a dopad technologie. Aby byly výsledky homogenní, doporučuje se standardní režim přípravy. Režim zahrnuje rozdělenou dávku roztoku na bázi PEG (PlenVu, Moviprep) podle doporučení ESGE guidelines – technická zpráva. Dávka 1 bude podána v 19 hodin předchozího dne a dávka 2 ráno v den procedury, aby byla dokončena alespoň 1 hodinu před požitím tobolky. Den předtím mohou mít pacienti snídani a lehké jídlo. Po obědě by měli držet půst. Dvě a 4 hodiny po požití tobolky je pacientovi umožněno vypít čirou tekutinu a lehké jídlo.
2. Standardní odečet Každé centrum zkontroluje shromážděné snímky podle „normálního odečítání“ podle doporučení ESGE. Aby bylo možné správně porovnat dobu čtení, musí čtenář číst video bez zahrnutí anotací obrázků. Všechny léze by měly být zváženy nezávisle na jejich závažnosti. Nálezy nejsou označeny na každém obrázku, pokud se objevují opakovaně na každém po sobě jdoucím obrázku, ale pokud se objevují opakovaně s normálními obrázky mezi nimi. Po přečtení by měly být provedeny poznámky, každá léze musí být označena, pokud patří do kategorie P1/2 podle Saurinovy klasifikace. Definice P1, P2: červené skvrny na střevní sliznici nebo malé nebo izolované eroze nebo angioektázie, vředy, nádory nebo varixy nebo jakákoli jiná krvácivá abnormalita.
3. Čtení pomocí AI Každé centrum obdrží z jiného centra anonymizovaná videa pacientů, která byla nahrána na zašifrovaný USB klíč. Odborní gastroenterologové z každého centra budou skutečně provádět čtení videa za pomoci AI, aniž by věděli, ze kterého centra video pochází, ani výsledky normálního čtení. Podmínky čtení jsou stejné jako u standardního čtení.
4. Konsenzuální čtení Výsledky normálního a asistovaného čtení budou porovnány. V případě výrazného nesouladu mezi výsledky z konvenčního snímání kapslové endoskopie a čtení za pomoci AI (např. zmeškané léze), bude proveden konsensus pro každé centrum. Je třeba vzít v úvahu jakoukoli lézi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
indikace OGIB:1)po negativní horní a dolní endoskopii; 2) Francie: po negativním těhotenském testu; 3)Hb cut-off muž: <13, žena: <12
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Známá nebo suspektní střevní obstrukce
- Nesteroidní protizánětlivé léky (dvakrát týdně nebo vícekrát) během 4 týdnů před zařazením
- Očekává se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky
- Pacient se známými poruchami gastrointestinální motility
- Jedinci se známým nebo suspektním opožděným vyprazdňováním žaludku
- Pacient trpí jakýmkoliv stavem, jako jsou problémy s polykáním, což vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
- Pacient má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci nebo intoleranci na léky používané ve studii
- Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
- Pacient s jakoukoli kontraindikací užívat přípravek na přípravu střev
- Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce
- Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení
- Pacient trpí život ohrožujícím stavem
- Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů renálních funkcí
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem
- Pacient nepodepsal informovaný souhlas
- Endoskopické umístění kapsle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie
Skupina standardního čtení vs skupina čtení s pomocí AI
|
Následná série pacientů přijatých do 12 evropských center na základě indikace OGIB podstoupí vyšetření kapslové endoskopie. Kapslová endoskopie bude provedena na každém místě v souladu s místními pravidly a požadavky a protokol studie se bude týkat pouze analýzy modalit odečítání po výkonu u každého pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost čtení videa pomocí AI oproti tradičnímu čtení videa s konvenčním softwarem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
senzitivita, specificita, PPV, NPV vypočtená při analýze na pacienta pro léze P1 / P2, ve srovnání s rozhodovací komisí jako zlatý standard v případě nesrovnalostí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnocení doby čtení čtení s pomocí AI ve srovnání s konvenčním čtením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Role čtení s pomocí umělé inteligence v reálném životě z pohledu zdraví a ekonomiky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Přesnost čtení videa pomocí AI oproti tradičnímu čtení videa s konvenčním softwarem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV, vypočtené při analýze lézí pro léze P1/P2 a pro jakoukoli lézi s rozhodovací komisí jako zlatý standard v případě nesrovnalostí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přesnost čtení videa za pomoci umělé inteligence oproti tradičnímu čtení videa s konvenčním softwarem s ohledem na jakékoli léze pro analýzu na pacienta s hodnotící komisí jako zlatý standard v případě nesrovnalostí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Diagnostický výtěžek CE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Počet a typ zjištěných nálezů/lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .