Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI:n rooli CE:ssä SB-leesioiden tunnistamisessa potilailla, joilla on ohutsuolen verenvuotoa. (ArtIC)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Tekoälyn rooli kapseliendoskopiassa ohutsuolen leesioiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on ohutsuolen verenvuoto ArtIC-tutkimus: tekoälyn kapseliendoskopiatutkimus

Kapseliendoskopia (CE) on turvallinen, potilasystävällinen ja helppo toimenpide, joka suoritetaan ruoansulatuskanavan arvioimiseen, jota ei voida tutkia tavanomaisella endoskopialla. Yleisin indikaatio SBCE:n suorittamiseksi on epäilty ohutsuolen verenvuoto (SSBB). Kirjallisuudessa saatavilla olevan laajimman meta-analyysin mukaan SBCE:n diagnostinen saanto SSBB:ssä on noin 60 %, ja angiodysplasiat ovat tärkeimmät löydökset, joiden osuus on 50 % potilaista, joille tehdään SBCE SSBB:n vuoksi. Näin ollen se edustaa ensimmäisen rivin tutkimusta SSBB-tutkimuksessa verenvuodon lähteen määrittämiseksi, jos primaarisen endoskopian tulos on negatiivinen. Huolimatta korkeasta kliinisestä toteutettavuudesta, CE-videokaappausten arviointi on yksi suurimmista haitoista, koska se on aikaa vievää ja vaatii lukijaa keskittymään, jotta hän ei menetä mitään leesioita. Lukuajan lyhentämiseksi on kehitetty useita ohjelmistoja, joiden tarkoituksena on leikata samanlaisia ​​kuvia ja valita sopivia kuvia. Esimerkiksi automaattiset nopeat lukuohjelmistot ovat osoittaneet lyhentävän merkittävästi lukuaikaa ilman, että ne vaikuttavat häiriötiheyteen patologisissa olosuhteissa, jotka vaikuttavat diffuusisesti limakalvoon (kuten IBD-leesiot tekevät). Samaa oletusta ei voida tehdä yksittäisistä vaurioista, koska useat tutkimukset raportoivat tällaisen havaitsemismenetelmän epäonnistumisasteen, jota ei voida hyväksyä. Uusia edistysaskeleita, kuten tekoälyä, on tullut viime vuosina. Deep konvoluutiohermoverkot (CNN:t) ovat osoittaneet tunnistavan tiettyjä kuvia suuresta valikoimasta jopa ylittävät ihmisen suorituskyvyn visuaalisissa tehtävissä. Ding et al. on hiljattain validoinut syväoppimismallin ohutsuolen CE:n alalla. Heidän 5000 potilaasta kerättyjen tietojen mukaan CNN-pohjainen apumalli tunnistaa poikkeavuuksia 99,88 %:n herkkyydellä potilaskohtaisessa analyysissä ja 99,90 %:n herkkyydellä leesiokohtaisessa analyysissä. Tästä näkökulmasta katsottuna on uskottavaa, että SBCE:hen sovellettu tekoäly voi merkittävästi lyhentää lukuaikaa ja auttaa lääkäreitä havaitsemaan saatavilla olevat leesiot menettämättä merkittäviä vaurioita, mikä parantaa toimenpiteen diagnostista tuottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikansallinen, sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu peräkkäinen sarja potilaita, jotka on värvätty 12 eurooppalaisesta keskuksesta OGIB:n indikaatioiden perusteella:

  • negatiivisen ylä- ja alaendoskopian jälkeen
  • Ranska: negatiivisen raskaustestin jälkeen

  • Hb-raja uros: <13, nainen: <12 Kapseliendoskopia suoritetaan kussakin paikassa paikallisten sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti, ja tutkimusprotokolla koskee vain toimenpiteen jälkeistä analyysiä kunkin potilaan lukumenetelmistä, kuten alla on määritelty. .1. Valmisteluohjelma AI riippuu ohjelmiston mahdollisuudesta "nähdä" kuvia. Riittämätön puhdistustaso estää asianmukaisen visualisoinnin ja tekniikan vaikutuksen. Homogeenisten tulosten saamiseksi on suositeltavaa noudattaa vakiovalmisteluohjelmaa. Hoito sisältää jaetun annoksen PEG-pohjaista liuosta (PlenVu, Moviprep) ESGE:n ohjeen - teknisen raportin - suositusten mukaisesti. Annos 1 annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä klo 19.00 ja annos 2 aamulla, jotta se on suoritettava vähintään 1 tunti ennen kapselin nauttimista. Edellisenä päivänä potilaat voivat nauttia aamiaisen ja kevyen aterian. Lounaan jälkeen heidän pitäisi paastota. Kahden ja 4 tunnin kuluttua kapselin ottamisesta potilas saa juoda kirkkaita nesteitä ja kevyt ateria, vastaavasti.

    2. Normaali lukema Jokainen keskus tarkistaa kerätyt kuvat "normaalin lukeman" mukaisesti ESGE:n ohjeiden mukaisesti. Lukijoiden on luettava video ilman kuvien huomautuksia, jotta lukuaikaa voidaan verrata oikein. Kaikki leesiot tulee tarkastella niiden merkityksestä riippumatta. Löydöksiä ei merkitä jokaiseen kuvaan, jos ne esiintyvät toistuvasti jokaisessa peräkkäisessä kuvassa, vaan jos ne näkyvät toistuvasti normaalikuvien välissä. Merkinnät tulee tehdä lukemisen jälkeen, jokainen leesio on merkittävä, jos se kuuluu P1/2-luokkaan Saurin-luokituksen mukaan. P1:n, P2:n määritelmät: punaiset täplät suolen limakalvolla tai pieniä tai yksittäisiä eroosioita tai angioektasiaa, haavaumia, kasvaimia tai suonikohjuja tai mikä tahansa muu verenvuotohäiriö.

    3. AI-avusteinen lukeminen Jokainen keskus vastaanottaa toiselta keskukselta anonymisoituja potilasvideoita, jotka on ladattu salatulle USB-avaimelle. Itse asiassa kunkin keskuksen asiantuntija gastroenterologit jatkavat tekoälyavusteista videolukemista tietämättä, mistä keskuksesta video on peräisin, tai normaalin lukemisen tuloksia. Lukuolosuhteet ovat samat kuin tavallisessa lukemisessa.

    4. Konsensuslukeminen Sekä normaalin että tekoälyavusteisen lukemisen tuloksia verrataan. Jos tavanomaisen kapselin endoskopialukemisen ja tekoälyavusteisen lukemisen tulosten välillä on merkittävää ristiriitaa (esim. jääneet leesiot), jokaiselle keskukselle tehdään konsensusarviointi. Kaikki vauriot otetaan huomioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OGIB:n indikaatio:1) negatiivisen ylä- ja alaendoskopian jälkeen; 2) Ranska: negatiivisen raskaustestin jälkeen; 3)Hb-raja uros: <13, nainen: <12

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Tunnettu tai epäilty suolitukos
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (kahdesti viikossa tai useammin) ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta
  • Potilas, jolla tunnetaan maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
  • Potilaalla on jokin sairaus, kuten nielemisongelmia, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
  • Potilaalla on jokin allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita suoliston valmisteen ottamiseen
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta
  • Potilas kärsii henkeä uhkaavasta tilasta
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä merkkejä munuaissairaudesta ja/tai aiempia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia munuaisten toimintaparametreissa
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri
  • Potilas ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kapselin endoskooppinen sijoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhden käden tutkimus
Vakiolukuryhmä vs. tekoälyavusteinen lukuryhmä
Laite: Kapselin endoskopia

Peräkkäiselle sarjalle potilaita, jotka on rekrytoitu 12 eurooppalaisessa keskuksessa OGIB-indikaatioiden perusteella, suoritetaan kapseliendoskopiatutkimus.

Kapseliendoskopia suoritetaan kussakin paikassa paikallisten sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti, ja tutkimusprotokolla koskee vain toimenpiteen jälkeistä analyysiä kunkin potilaan lukumenetelmistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälyavusteisen videon lukemisen tarkkuus verrattuna perinteiseen videon lukemiseen perinteisellä ohjelmistolla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, jotka on laskettu potilaskohtaisessa analyysissä P1/P2-leesioiden osalta, verrattuna arviointikomiteaan kultaisena standardina poikkeavuuksien tapauksessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tekoälyavusteisen lukemisen lukuajan arviointi verrattuna tavanomaiseen lukemiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tekoälyavusteisen lukemisen rooli tosielämässä terveystaloudellisesta näkökulmasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tekoälyavusteisen videon lukemisen tarkkuus verrattuna perinteiseen videon lukemiseen perinteisellä ohjelmistolla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, laskettu leesiokohtaisella analyysillä P1/P2-leesioiden ja kaikkien leesioiden osalta arviointikomitean kanssa kultaisena standardina, jos poikkeavuuksia ilmenee.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tekoälyavusteisen videolukemisen tarkkuus verrattuna perinteiseen videon lukemiseen tavanomaisella ohjelmistolla, jossa mahdolliset leesiot otetaan huomioon potilaskohtaisessa analyysissä arviointikomitean kanssa kultaisena standardina, jos poikkeavuuksia ilmenee.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CE:n diagnostinen saanto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Havaittujen löydösten/leesion määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ja lähdekoodi voidaan asettaa saataville käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen kohtuullisesta pyynnöstä, johon tulee sisältyä asianmukainen protokolla, analyysisuunnitelma ja tiedonvaihto laitosten hyväksynnällä ennen tiedon siirtämistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa