Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola AI w CE w identyfikacji zmian SB u pacjentów z krwawieniem z jelita cienkiego. (ArtIC)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Rola sztucznej inteligencji w endoskopii kapsułkowej w celu identyfikacji zmian w jelicie cienkim u pacjentów z krwawieniem z jelita cienkiego Badanie ArtIC: Badanie endoskopii kapsułkowej sztucznej inteligencji

Endoskopia kapsułkowa (CE) jest bezpieczną, przyjazną dla pacjenta i łatwą procedurą służącą do oceny przewodu pokarmowego, którego nie można zbadać za pomocą konwencjonalnej endoskopii. Najczęstszym wskazaniem do wykonania SBCE jest podejrzenie krwawienia z jelita cienkiego (SSBB). Według najszerszej metaanalizy dostępnej w piśmiennictwie, SBCE wykazuje skuteczność diagnostyczną w SSBB na poziomie około 60%, a angiodysplazja jest najbardziej istotnym objawem, stanowiącym 50% pacjentów poddawanych SBCE z powodu SSBB. W związku z tym stanowi badanie pierwszego rzutu w badaniu SSBB w celu ustalenia źródła krwawienia, jeśli pierwotna endoskopia daje wynik ujemny. Pomimo wysokiej wykonalności klinicznej, ocena zapisów wideo CE jest jedną z głównych wad, ponieważ jest czasochłonna i wymaga od czytelnika koncentracji, aby nie przegapić żadnej zmiany. Aby skrócić czas czytania, opracowano kilka programów, których celem jest wycinanie podobnych obrazów i wybieranie odpowiednich obrazów. Na przykład wykazano, że zautomatyzowane oprogramowanie do szybkiego odczytu znacznie skraca czas odczytu bez wpływu na wskaźnik błędnych odczytów w stanach patologicznych wpływających na błonę śluzową w sposób rozproszony (jak zmiany chorobowe w zapaleniu jelit). Nie można przyjąć takiego samego założenia w przypadku pojedynczych zmian chorobowych, ponieważ w kilku badaniach odnotowano niedopuszczalny wskaźnik chybień dla takiej metody wykrywania. W ostatnich latach pojawiły się nowe osiągnięcia, takie jak sztuczna inteligencja. Wykazano, że głębokie konwolucyjne sieci neuronowe (CNN) rozpoznają określone obrazy spośród wielu różnych, przekraczając wydajność człowieka w zadaniach wizualnych. Model głębokiego uczenia się został niedawno zweryfikowany w dziedzinie CE jelita cienkiego przez Dinga i in. Według ich danych zebranych na 5000 pacjentów, model pomocniczy oparty na CNN identyfikuje nieprawidłowości z 99,88% czułością w analizie na pacjenta i 99,90% czułości w analizie na zmianę chorobową. Z tej perspektywy można uwierzyć, że sztuczna inteligencja zastosowana do SBCE może znacznie skrócić czas odczytu i pomóc lekarzom w wykrywaniu dostępnych zmian bez utraty istotnych zmian, co jeszcze bardziej poprawia wydajność diagnostyczną procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, zaślepione badanie prospektywne, obejmujące kolejne serie pacjentów rekrutowanych przez 12 ośrodków europejskich w oparciu o wskazanie OGIB:

  • po negatywnej endoskopii górnej i dolnej
  • Francja: po negatywnym teście ciążowym

  • Punkt odcięcia Hb u mężczyzn: <13, u kobiet: <12 Endoskopia kapsułkowa zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku zgodnie z lokalnymi zasadami i wymaganiami, a protokół badania będzie dotyczył wyłącznie analizy pooperacyjnej modalności czytania dla każdego pacjenta, jak określono poniżej .1. Schemat przygotowania AI zależy od możliwości „zobaczenia” obrazów przez oprogramowanie. Nieodpowiedni poziom oczyszczenia wyklucza właściwą wizualizację i wpływ technologii. Aby uzyskać jednorodne wyniki, zalecany jest standardowy schemat przygotowania. Schemat obejmuje rozdzieloną dawkę roztworu na bazie PEG (PlenVu, Moviprep) zgodnie z wytycznymi ESGE - raport techniczny. Dawka 1 zostanie podana o godzinie 19:00 dnia poprzedzającego zabieg, a dawka 2 rano w dniu zabiegu, tak aby zakończyć co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem kapsułki. W przeddzień pacjenci mogą zjeść śniadanie i lekki posiłek. Po obiedzie powinni być na czczo. Po 2 i 4 godzinach od przyjęcia kapsułki pacjent może wypić odpowiednio klarowne płyny i lekki posiłek.

    2. Odczyt standardowy Każdy ośrodek dokona przeglądu zebranych obrazów zgodnie z „normalnym odczytem” zalecanym przez wytyczne ESGE. Aby poprawnie porównać czas czytania, czytelnicy muszą przeczytać film bez dołączania adnotacji do obrazów. Wszystkie zmiany należy rozpatrywać niezależnie od ich znaczenia. Wyniki nie są oznaczane na każdym obrazie, jeśli pojawiają się wielokrotnie na każdym kolejnym obrazie, ale jeśli pojawiają się wielokrotnie z normalnymi obrazami pomiędzy nimi. Adnotacje należy wykonać po odczycie, każda zmiana powinna być oznaczona, jeśli należy do kategorii P1/2 według Klasyfikacji Saurin. Definicja P1, P2: czerwone plamy na błonie śluzowej jelita lub małe lub pojedyncze nadżerki lub angioektazje, owrzodzenia, guzy lub żylaki lub inne nieprawidłowości w krwawieniu.

    3. Odczyt wspomagany przez sztuczną inteligencję Każdy ośrodek otrzyma od innego ośrodka anonimowe nagrania wideo pacjentów, które zostały przesłane na zaszyfrowany klucz USB. Rzeczywiście, eksperci gastroenterolodzy z każdego ośrodka będą kontynuować czytanie wideo wspomagane przez sztuczną inteligencję, nie wiedząc, z którego ośrodka pochodzi wideo ani jakie są wyniki normalnego czytania. Warunki odczytu są takie same jak w przypadku odczytu standardowego.

    4. Odczyt konsensusowy Porównane zostaną wyniki zarówno normalnego, jak i wspomaganego przez sztuczną inteligencję odczytu. W przypadku znacznej niezgodności między wynikami konwencjonalnego odczytu endoskopii kapsułkowej a odczytem wspomaganym przez sztuczną inteligencję (np. pominiętych zmian), zostanie przeprowadzony przegląd konsensusu dla każdego ośrodka. Należy wziąć pod uwagę wszelkie uszkodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wskazanie OGIB:1)po ujemnym wyniku endoskopii górnej i dolnej; 2)Francja: po negatywnym teście ciążowym; 3) Odcięcie Hb u mężczyzn: <13, u kobiet: <12

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (dwa razy w tygodniu lub częściej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki
  • Pacjent ze stwierdzonymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym opóźnionym opróżnianiem żołądka
  • Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, taki jak problemy z połykaniem, który uniemożliwia przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
  • Pacjent ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania lub nietolerancję na leki stosowane w badaniu
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do przyjmowania preparatu do przygotowania jelita grubego
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia
  • Pacjent cierpi na stan zagrażający życiu
  • Pacjenci z wywiadem lub klinicznymi objawami choroby nerek i (lub) wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem
  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody
  • Endoskopowe umieszczenie kapsułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Grupa czytania standardowego a grupa czytania wspomaganego przez AI
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa

Kolejne serie pacjentów zrekrutowanych przez 12 ośrodków europejskich na podstawie wskazań OGIB zostaną poddane badaniu endoskopii kapsułkowej.

Endoskopia kapsułkowa zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku zgodnie z lokalnymi zasadami i wymaganiami, a protokół badania będzie dotyczył wyłącznie analizy pooperacyjnej modalności czytania dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność odczytu wideo wspomaganego przez sztuczną inteligencję w porównaniu z tradycyjnym odczytem wideo za pomocą konwencjonalnego oprogramowania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czułość, swoistość, PPV, NPV obliczone na podstawie analizy na pacjenta dla zmian P1 / P2, porównane z komisją orzekającą jako złoty standard w przypadku rozbieżności.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena czasu czytania czytania wspomaganego przez sztuczną inteligencję w porównaniu z czytaniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rola czytania wspomaganego przez sztuczną inteligencję w prawdziwym życiu z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność odczytu wideo wspomaganego przez sztuczną inteligencję w porównaniu z tradycyjnym odczytem wideo za pomocą konwencjonalnego oprogramowania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość, swoistość, PPV, NPV, obliczone na podstawie analizy każdej zmiany dla zmian P1/P2 i dla każdej zmiany z komisją orzekającą jako złotym standardem w przypadku rozbieżności.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność odczytu wideo wspomaganego przez sztuczną inteligencję w porównaniu z tradycyjnym odczytem wideo za pomocą konwencjonalnego oprogramowania, biorąc pod uwagę wszelkie zmiany chorobowe do analizy każdego pacjenta z komitetem orzekającym jako złotym standardem w przypadku rozbieżności.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność diagnostyczna CE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba i rodzaj wykrytych zmian / zmian
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane i kod źródłowy mogą zostać udostępnione po publikacji manuskryptu na uzasadnioną prośbę, która musi zawierać odpowiedni protokół, plan analizy i wymianę danych po uzyskaniu zgód instytucjonalnych przed przesłaniem jakichkolwiek informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Endoskopia kapsułkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj