Rôle de l'IA dans l'EC pour l'identification des lésions SB chez les patients présentant une hémorragie de l'intestin grêle. (ArtIC)
Rôle de l'intelligence artificielle dans l'endoscopie par capsule pour l'identification des lésions de l'intestin grêle chez les patients présentant une hémorragie de l'intestin grêle Étude ArtIC : étude sur l'endoscopie par capsule d'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique, multinational, en aveugle, impliquant une série consécutive de patients recrutés par 12 centres européens sur la base de l'indication de l'OGIB :
- après endoscopie haute et basse négative
- France : après un test de grossesse négatif
Seuil d'Hb masculin : <13, féminin : <12 L'endoscopie par capsule sera réalisée dans chaque site conformément aux règles et exigences locales, et le protocole d'étude ne concernera que l'analyse post-procédure sur les modalités de lecture pour chaque patient, comme spécifié ci-dessous .1. Le régime de préparation de l'IA dépend de la possibilité du logiciel de "voir" les images. Un niveau de nettoyage inadéquat empêche une bonne visualisation et l'impact de la technologie. Afin d'avoir des résultats homogènes, un régime standard de préparation est conseillé. Le régime comprend une dose fractionnée de solution à base de PEG (PlenVu, Moviprep) comme recommandé par la directive ESGE - rapport technique. La dose 1 sera administrée à 19 h la veille et la dose 2 le matin de l'intervention afin d'être complétée au moins 1 heure avant l'ingestion de la gélule. La veille, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner et un repas léger. Après le déjeuner, ils devraient être à jeun. Deux et quatre heures après l'ingestion de la capsule, le patient est autorisé à boire des liquides clairs et un repas léger, respectivement.
2. Lecture standard Chaque centre examinera les images collectées selon la "lecture normale" recommandée par les directives de l'ESGE. Pour comparer correctement le temps de lecture, les lecteurs doivent lire la vidéo sans inclure d'annotation d'images. Toutes les lésions doivent être considérées indépendamment de leur pertinence. Les résultats ne sont pas marqués sur chaque image s'ils apparaissent à plusieurs reprises sur chaque image consécutive, mais s'ils apparaissent à plusieurs reprises avec des images normales entre les deux. Des annotations doivent être faites après la lecture, chaque lésion doit être étiquetée si elle appartient à la catégorie P1/2 selon la classification de Saurin. Définition de P1, P2 : taches rouges sur la muqueuse intestinale ou érosions petites ou isolées ou angioectasie, ulcères, tumeurs ou varices ou toute autre anomalie hémorragique.
3. Lecture assistée par IA Chaque centre recevra d'un autre centre des vidéos de patients anonymisées qui auront été téléchargées sur une clé USB cryptée. En effet, des gastro-entérologues experts de chaque centre procéderont à une lecture vidéo assistée par IA sans savoir de quel centre provient la vidéo ni les résultats de la lecture normale. Les conditions de lecture sont les mêmes que pour la lecture standard.
4. Lecture consensuelle Les résultats de la lecture normale et de la lecture assistée par l'IA seront comparés. En cas de désaccord important entre les résultats de la lecture par endoscopie capsulaire conventionnelle et la lecture assistée par IA (par ex. lésions manquées), une revue consensuelle pour chaque centre sera faite. Toute lésion doit être considérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
indication d'OGIB : 1) après endoscopie supérieure et inférieure négative ; 2)France : après test de grossesse négatif ; 3) Seuil d'Hb masculin : <13, féminin : <12
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Obstruction intestinale connue ou suspectée
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (2 fois par semaine ou plus) pendant les 4 semaines précédant l'inscription
- Le patient doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule
- Patient présentant des troubles connus de la motricité gastro-intestinale
- Sujets avec une vidange gastrique retardée connue ou suspectée
- Le patient souffre de toute condition, telle que des problèmes de déglutition, qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil
- Le patient a une allergie ou une autre contre-indication ou intolérance connue aux médicaments utilisés dans l'étude
- Le patient a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou du dispositif
- Patient présentant une contre-indication à prendre le produit de préparation intestinale
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage, ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables
- Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental
- Le patient souffre d'une maladie mettant sa vie en danger
- Patients ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie rénale et/ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives des paramètres de la fonction rénale
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un cardioverteur implantable
- Le patient n'a pas signé de consentement éclairé
- Placement endoscopique de la capsule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude à un seul bras
Groupe de lecture standard vs groupe de lecture assistée par IA
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Une série consécutive de patients recrutés par 12 centres européens sur la base de l'indication de l'OGIB subira un examen par endoscopie capsulaire. L'endoscopie capsulaire sera réalisée dans chaque site selon les règles et exigences locales, et le protocole d'étude ne concernera que l'analyse post-procédure sur les modalités de lecture pour chaque patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la lecture vidéo assistée par l'IA par rapport à la lecture vidéo traditionnelle avec un logiciel conventionnel.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sensibilité, spécificité, VPP, VPN calculées à l'analyse par patient pour les lésions P1/P2, comparées au comité d'adjudication comme référence en cas de divergences.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation du temps de lecture de la lecture assistée par IA par rapport à la lecture conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rôle de la lecture assistée par l'IA dans la vie réelle d'un point de vue économique de la santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Précision de la lecture vidéo assistée par l'IA par rapport à la lecture vidéo traditionnelle avec un logiciel conventionnel.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité, spécificité, VPP, VPN, calculées à l'analyse par lésion pour les lésions P1/P2 et pour toute lésion avec le comité d'arbitrage comme référence en cas de divergences.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Précision de la lecture vidéo assistée par l'IA par rapport à la lecture vidéo traditionnelle avec un logiciel conventionnel en tenant compte de toutes les lésions pour une analyse par patient avec le comité de sélection comme référence en cas de divergences.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rendement diagnostique de CE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre et type de constatations/lésion détectée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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