Az AI szerepe a CE-ben a vékonybélvérzésben szenvedő betegek SB-lézióinak azonosításában. (ArtIC)
A mesterséges intelligencia szerepe a kapszula endoszkópiában a vékonybél-elváltozások azonosítására vékonybélvérzésben szenvedő betegeknél ArtIC tanulmány: Mesterséges intelligencia kapszula endoszkópos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, multinacionális, vak prospektív vizsgálat, amely 12 európai központ által toborzott, egymást követő betegeket von be az OGIB indikációi alapján:
- negatív felső és alsó endoszkópia után
- Franciaország: negatív terhességi teszt után
Hb cut-off férfi: <13, nő: <12 A kapszula endoszkópiát minden helyen elvégzik a helyi szabályoknak és követelményeknek megfelelően, és a vizsgálati protokoll csak a beavatkozás utáni elemzésre vonatkozik az egyes betegek olvasási módozataira, az alábbiak szerint. .1. Az AI előkészítési rendje attól függ, hogy a szoftver képes-e "látni" a képeket. A nem megfelelő tisztítási szint kizárja a megfelelő megjelenítést és a technológia hatását. A homogén eredmények érdekében standard előkészítési rendet kell alkalmazni. A kezelési rend osztott dózisú PEG-alapú oldatot (PlenVu, Moviprep) tartalmaz, az ESGE iránymutatása szerint – műszaki jelentés. Az 1. adagot az eljárás előtti napon 19 órakor, a 2. adagot pedig reggel adják be, hogy a kapszula bevétele előtt legalább 1 órával be kelljen fejezni. Az előző napon a betegek reggelizhetnek és könnyű ételeket fogyaszthatnak. Ebéd után böjtölniük kell. A kapszula bevétele után két, illetve 4 órával a betegek tiszta folyadékot, illetve könnyű ételeket ihatnak.
2. Szabványos leolvasás Minden központ az ESGE iránymutatásai szerint a "normál leolvasás" szerint ellenőrzi az összegyűjtött képeket. Az olvasási idő megfelelő összehasonlításához az olvasóknak el kell olvasniuk a videót a képek kommentárja nélkül. Minden elváltozást a relevanciájuktól függetlenül figyelembe kell venni. A leletek nem minden képen jelölődnek, ha minden egymást követő képen ismétlődően megjelennek, hanem ha ismétlődően jelennek meg normál képekkel között. A leolvasás után megjegyzéseket kell készíteni, minden elváltozást meg kell jelölni, ha a Saurin osztályozás szerint P1/2 kategóriába tartozik. A P1, P2 meghatározása: vörös foltok a bélnyálkahártyán vagy kicsi vagy elszigetelt eróziók vagy angioectasia, fekélyek, daganatok vagy varixok vagy bármilyen más vérzési rendellenesség.
3. AI által támogatott olvasás Minden központ kap egy másik központtól anonimizált betegvideókat, amelyeket titkosított USB-kulcson töltöttek fel. Valójában az egyes központok szakértő gasztroenterológusai mesterséges intelligencia segítségével folytatják le a videóolvasást anélkül, hogy tudnák, melyik központból származik a videó, és nem tudják a normál leolvasás eredményeit. Az olvasási feltételek ugyanazok, mint a normál olvasásnál.
4. Konszenzusos olvasás A normál és a mesterséges intelligencia által támogatott leolvasás eredményeit összehasonlítjuk. Ha jelentős eltérés van a hagyományos kapszula endoszkópos leolvasás és a mesterséges intelligencia által támogatott leolvasás eredményei között (pl. kimaradt elváltozások), konszenzusos felülvizsgálatot végeznek minden egyes központban. Minden elváltozást figyelembe kell venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
OGIB indikációja:1)negatív felső és alsó endoszkópia után; 2) Franciaország: negatív terhességi teszt után; 3)Hb cut-off férfi: <13, nő: <12
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (hetente kétszer vagy többször) a beiratkozást megelőző 4 hétben
- A kapszula bevételét követő 7 napon belül a betegnek MRI-vizsgálatot kell végeznie
- Ismert gyomor-bélrendszeri motilitási zavarokkal küzdő beteg
- Olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan késleltetett gyomorürülés
- A páciens bármilyen olyan betegségben szenved, mint például nyelési problémák, amelyek kizárják a vizsgálati és/vagy a készülékre vonatkozó utasítások betartását
- A betegnek bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata vagy intoleranciája van a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását
- Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van a bélkészítmény szedésére
- Olyan nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatával
- A beteg életveszélyes állapotban szenved
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékaiban vesebetegség szerepel, és/vagy a vesefunkciós paraméterek korábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései voltak
- Pacemakerrel vagy beültethető kardioverterrel rendelkező betegek
- A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
- A kapszula endoszkópos elhelyezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú vizsgálat
Normál olvasási csoport kontra mesterséges intelligencia által támogatott olvasási csoport
|
Az OGIB indikációja alapján 12 európai központ által toborzott betegek egymást követő sorozatán esnek át kapszula endoszkópos vizsgálaton. A kapszula endoszkópiát minden helyen a helyi szabályoknak és követelményeknek megfelelően végzik el, és a vizsgálati protokoll csak az egyes betegek leolvasási módozatainak eljárás utáni elemzésére vonatkozik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesterséges intelligencia által támogatott videóolvasás pontossága a hagyományos szoftverrel végzett hagyományos videoolvasáshoz képest.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
szenzitivitás, specificitás, PPV, NPV a P1 / P2 elváltozások betegenkénti analízisénél számítva, összehasonlítva a bíráló bizottsággal, mint arany standard eltérések esetén.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az AI által támogatott olvasás olvasási idejének értékelése a hagyományos olvasással összehasonlítva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
A mesterséges intelligencia által támogatott olvasás szerepe a való életben egészségügyi gazdasági szempontból
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
A mesterséges intelligencia által támogatott videóolvasás pontossága a hagyományos szoftverrel végzett hagyományos videoolvasáshoz képest.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Szenzitivitás, specificitás, PPV, NPV, léziónkénti analízissel számítva P1/P2 léziókra és bármely lézióra a bíráló bizottsággal, mint arany standard eltérések esetén.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A mesterséges intelligencia által támogatott videóolvasás pontossága a hagyományos szoftverrel végzett hagyományos videoolvasáshoz képest, eltérések esetén aranystandardnak tekintve az esetleges elváltozásokat az ítélőbizottsággal végzett betegenkénti elemzéshez.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
A CE diagnosztikai hozama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Az észlelt leletek/elváltozások száma és típusa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .