Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van AI in CE voor de identificatie van SB-laesies bij patiënten met dunne darmbloedingen. (ArtIC)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

De rol van kunstmatige intelligentie bij capsule-endoscopie voor de identificatie van laesies in de dunne darm bij patiënten met dunne darmbloedingen ArtIC-onderzoek: onderzoek naar capsule-endoscopie met kunstmatige intelligentie

Capsule-endoscopie (CE) is een veilige, patiëntvriendelijke en gemakkelijke procedure die wordt uitgevoerd voor de evaluatie van het maagdarmkanaal dat niet via conventionele endoscopie kan worden onderzocht. De meest voorkomende indicatie om SBCE uit te voeren wordt vertegenwoordigd door Suspected Small Bowel Bleeding (SSBB). Volgens de breedste meta-analyse die beschikbaar is in de literatuur, vertoont SBCE een diagnostisch rendement in SSBB van ongeveer 60%, en angiodysplasieën zijn de meest relevante bevindingen, goed voor 50% van de patiënten die SBCE ondergaan voor SSBB. Dienovereenkomstig vertegenwoordigt het het eerstelijnsonderzoek in SSBB-onderzoek voor het bepalen van de bron van bloeding, als de primaire endoscopie negatief is. Ondanks de hoge klinische haalbaarheid, is de evaluatie van CE-video-opnamen een van de belangrijkste nadelen, aangezien het tijdrovend is en de lezer vraagt ​​zich te concentreren om geen enkele laesie te missen. Om de leestijd te verkorten, is er verschillende software ontwikkeld met als doel vergelijkbare afbeeldingen te knippen en relevante afbeeldingen te selecteren. Geautomatiseerde software voor snel lezen heeft bijvoorbeeld aangetoond de leestijd aanzienlijk te verkorten zonder het aantal missers te beïnvloeden bij pathologische aandoeningen die diffuus het slijmvlies aantasten (zoals bij IBD-laesies). Voor geïsoleerde laesies kan niet dezelfde veronderstelling worden aangenomen, aangezien verschillende onderzoeken een onaanvaardbaar aantal missers voor een dergelijke detectiemodaliteit rapporteerden. Nieuwe ontwikkelingen zoals kunstmatige intelligentie hebben de afgelopen jaren hun intrede gedaan. Diepe convolutionele neurale netwerken (CNN's) hebben aangetoond dat ze specifieke beelden uit een grote verscheidenheid herkennen en de menselijke prestaties bij visuele taken overtreffen. Een Deep Learning-model is onlangs gevalideerd op het gebied van Small Bowel CE door Ding et al. Volgens hun gegevens verzameld over 5000 patiënten, identificeert het op CNN gebaseerde hulpmodel afwijkingen met 99,88% gevoeligheid in de analyse per patiënt en 99,90% gevoeligheid in de analyse per laesie. Met dit perspectief is het aannemelijk dat AI toegepast op SBCE de leestijd aanzienlijk kan verkorten en artsen kan ondersteunen bij het detecteren van beschikbare laesies zonder significante laesies te verliezen, waardoor de diagnostische opbrengst van de procedure verder wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, multinationaal, geblindeerd prospectief onderzoek met een opeenvolgende reeks patiënten die werden gerekruteerd door 12 Europese centra op basis van de indicatie van OGIB:

  • na negatieve bovenste en onderste endoscopie
  • Frankrijk: na negatieve zwangerschapstest

  • Hb cut-off man: <13, vrouw: <12 Capsule-endoscopie zal op elke locatie worden uitgevoerd volgens lokale regels en vereisten, en het onderzoeksprotocol heeft alleen betrekking op de analyse na de procedure van leesmodaliteiten voor elke patiënt, zoals hieronder gespecificeerd .1. Voorbereidingsregime AI hangt af van de mogelijkheid van de software om afbeeldingen te "zien". Een onvoldoende reinigingsniveau staat een goede visualisatie en de impact van technologie in de weg. Voor homogene resultaten is een standaard bereidingsregime aan te raden. Het regime omvat een gesplitste dosis PEG-gebaseerde oplossing (PlenVu, Moviprep) zoals aanbevolen door de ESGE-richtlijn - technisch rapport. Dosis 1 zal worden toegediend om 19.00 uur op de dag vóór en dosis 2 in de ochtend van de procedure om ten minste 1 uur vóór inname van de capsule te zijn voltooid. De dag ervoor kunnen patiënten ontbijten en een lichte maaltijd nuttigen. Na de lunch zouden ze moeten vasten. Twee en vier uur na inname van de capsule mag de patiënt respectievelijk heldere vloeistoffen en een lichte maaltijd drinken.

    2. Standaardaflezing Elk centrum zal de verzamelde beelden beoordelen volgens de "normale aflezing", zoals aanbevolen door de ESGE-richtlijnen. Om de leestijd correct te kunnen vergelijken, moeten lezers de video lezen zonder annotatie van afbeeldingen. Alle laesies moeten onafhankelijk van hun relevantie worden beschouwd. Bevindingen worden niet op elke afbeelding gemarkeerd als ze herhaaldelijk op elke opeenvolgende afbeelding voorkomen, maar als ze herhaaldelijk verschijnen met normale afbeeldingen ertussen. Aantekeningen moeten worden gemaakt na de meting, elke laesie moet worden geëtiketteerd als deze behoort tot categorie P1/2 volgens de Saurin-classificatie. Definitie van P1, P2: rode vlekken op het darmslijmvlies of kleine of geïsoleerde erosies of angio-ectasie, zweren, tumoren of varices of enige andere bloedingsafwijking.

    3. AI-ondersteund lezen Elk centrum ontvangt van een ander centrum geanonimiseerde patiëntvideo's die zijn geüpload op een gecodeerde USB-stick. Inderdaad, deskundige gastro-enterologen van elk centrum gaan door met AI-ondersteunde videolezing zonder te weten van welk centrum de video afkomstig is, noch de resultaten van de normale lezing. De leesvoorwaarden zijn dezelfde als bij normaal lezen.

    4. Consensus lezen De resultaten van zowel normaal als AI-ondersteund lezen worden vergeleken. In het geval van significant verschil tussen de resultaten van conventionele capsule-endoscopielezing en AI-geassisteerde lezing (bijv. gemiste laesies), zal er voor elk centrum een ​​consensusbeoordeling worden uitgevoerd. Elke laesie moet worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

indicatie van OGIB:1)na negatieve bovenste en onderste endoscopie; 2)Frankrijk: na negatieve zwangerschapstest; 3)Hb-afkappunt man: <13, vrouw: <12

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Bekende of vermoede darmobstructie
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (tweemaal per week of vaker) gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat
  • Patiënt met bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede vertraagde maaglediging
  • Patiënt lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen, waardoor de studie- en/of apparaatinstructies niet kunnen worden opgevolgd
  • De patiënt heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie of intolerantie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënt heeft een aandoening die naleving van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert
  • Patiënt met enige contra-indicatie om het darmvoorbereidingsproduct in te nemen
  • Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Patiënt lijdt aan een levensbedreigende aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van nierziekte en/of eerdere klinisch significante laboratoriumafwijkingen van nierfunctieparameters
  • Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter
  • Patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Endoscopische plaatsing van de capsule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Standaard leesgroep vs AI-ondersteunde leesgroep
Apparaat: Capsule-endoscopie

Een opeenvolgende reeks patiënten, gerekruteerd door 12 Europese centra op basis van de indicatie van OGIB, zal een capsule-endoscopie ondergaan.

Capsule-endoscopie zal op elke locatie worden uitgevoerd volgens lokale regels en vereisten, en het onderzoeksprotocol heeft alleen betrekking op de analyse na de procedure van de leesmodaliteiten voor elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van door AI ondersteunde videolezing versus traditionele videolezing met conventionele software.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV berekend bij analyse per patiënt voor P1/P2 laesies, vergeleken met de beoordelingscommissie als gouden standaard in geval van discrepanties.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de leestijd van AI-ondersteund lezen in vergelijking met conventioneel lezen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De rol van AI-ondersteund lezen in het echte leven vanuit een gezondheidseconomisch perspectief
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Nauwkeurigheid van door AI ondersteunde videolezing versus traditionele videolezing met conventionele software.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, berekend per laesieanalyse voor P1/P2 laesies en voor elke laesie met de beoordelingscommissie als gouden standaard in geval van discrepanties.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Nauwkeurigheid van AI-ondersteunde videolezing versus traditionele videolezing met conventionele software waarbij eventuele laesies voor een analyse per patiënt met de beoordelingscommissie als gouden standaard worden beschouwd in geval van discrepanties.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Diagnostische opbrengst van CE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal en type bevindingen / gedetecteerde laesie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens en broncode kunnen na de publicatie van het manuscript op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, wat een passend protocol, analyseplan en gegevensuitwisseling moet omvatten met institutionele goedkeuring voordat gegevensoverdracht van enige informatie plaatsvindt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren