Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av AI i CE för identifiering av SB-lesioner hos patienter med tunntarmsblödning. (ArtIC)

19 februari 2024 uppdaterad av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Den artificiella intelligensens roll i kapselendoskopi för identifiering av tunntarmsskador hos patienter med tunntarmsblödning ArtIC-studie: Artificiell intelligens-kapselendoskopistudie

Kapselendoskopi (CE) är en säker, patientvänlig och enkel procedur som utförs för utvärdering av mag-tarmkanalen som inte kan utforskas via konventionell endoskopi. Den vanligaste indikationen för att utföra SBCE representeras av misstänkt tunntarmsblödning (SSBB). Enligt den bredaste metaanalysen som finns tillgänglig i litteraturen visar SBCE ett diagnostiskt utbyte i SSBB på cirka 60 %, och angiodysplasier är de mest relevanta fynden som står för 50 % av patienterna som genomgår SBCE för SSBB. Följaktligen representerar det första linjens undersökning i SSBB-utredningen för att fastställa blödningskällan, om primär endoskopi resulterar negativt. Trots sin höga kliniska genomförbarhet är utvärderingen av CE-videoinspelningar en av de största nackdelarna eftersom den är tidskrävande och kräver att läsaren koncentrerar sig för att inte missa någon skada. För att minska lästiden har flera mjukvaror utvecklats med syfte att klippa ut liknande bilder och välja ut relevanta bilder. Till exempel har automatiserad snabbläsningsprogram visat sig avsevärt minska lästiden utan att påverka missfrekvensen vid patologiska tillstånd som påverkar slemhinnan diffust (som IBD-lesioner gör). Inte samma antagande kan tas för isolerade lesioner eftersom flera studier rapporterade en oacceptabel missfrekvens för en sådan detektionsmodalitet. Nya framsteg som artificiell intelligens har gjort sitt framträdande de senaste åren. Deep convolutional neural networks (CNN) har visat sig känna igen specifika bilder bland ett stort antal upp till att överträffa mänskliga prestationer i visuella uppgifter. En Deep Learning-modell har nyligen validerats inom området för tunntarms-CE av Ding et al. Enligt deras data som samlats in på 5000 patienter identifierar den CNN-baserade hjälpmodellen avvikelser med 99,88 % känslighet i analysen per patient och 99,90 % känslighet i analysen per lesion. Med detta perspektiv är det troligt att AI som tillämpas på SBCE avsevärt kan förkorta lästiden och stödja läkare att upptäcka tillgängliga lesioner utan att förlora betydande lesioner, vilket ytterligare förbättrar det diagnostiska utbytet av proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, multinationell, blindad prospektiv studie, som involverar en på varandra följande patientserie rekryterade av 12 europeiska centra baserat på indikationen OGIB:

  • efter negativ övre och nedre endoskopi
  • Frankrike: efter negativt graviditetstest

  • Hb cut-off hane: <13, kvinna: <12 Kapselendoskopi kommer att utföras på varje plats enligt lokala regler och krav, och studieprotokollet kommer endast att gälla analysen efter ingreppet av läsmodaliteter för varje patient, som specificeras nedan .1. Regim för förberedelse AI beror på programvarans möjlighet att "se" bilder. En otillräcklig rengöringsnivå utesluter en korrekt visualisering och effekten av teknik. För att få homogena resultat rekommenderas en standardförberedelseregim. Regimen inkluderar en delad dos av PEG-baserad lösning (PlenVu, Moviprep) som rekommenderas av ESGE guideline - teknisk rapport. Dos 1 kommer att administreras kl. 19.00 dagen innan och dos 2 på morgonen av proceduren för att vara avslutad minst 1 timme före kapselintag. På dagen innan patienter kan äta frukost och en lätt måltid. Efter lunch ska de vara fasta. Två och 4 timmar efter kapselintag får patienten dricka klar vätska respektive en lätt måltid.

    2. Standardläsning Varje center kommer att granska de insamlade bilderna enligt den "normala läsningen" som rekommenderas av ESGE:s riktlinjer. För att jämföra lästiden korrekt måste läsarna läsa videon utan att inkludera kommentarer på bilder. Alla lesioner bör övervägas oberoende av deras relevans. Fynden markeras inte på varje bild om de visas upprepade gånger på varje bild i följd, utan om de visas upprepade gånger med normala bilder emellan. Anteckningar ska göras efter avläsningen, varje lesion ska märkas om den tillhör P1/2-kategorin enligt Saurin-klassificeringen. Definition av P1, P2: röda fläckar på tarmslemhinnan eller små eller isolerade erosioner eller angioektasier, sår, tumörer eller varicer eller någon annan blödningsavvikelse.

    3. AI-assisterad läsning Varje center kommer att ta emot anonymiserade patientvideor från ett annat center som har laddats upp på en krypterad USB-nyckel. Faktum är att experter på gastroenterologer från varje center kommer att fortsätta med AI-assisterad videoavläsning utan att veta vilket centrum videon kommer från och inte heller resultatet av den normala avläsningen. Läsförhållandena är desamma som för standardläsning.

    4. Konsensusavläsning Resultat från både normal och AI-assisterad läsning kommer att jämföras. Vid betydande oenighet mellan resultaten från konventionell kapselendoskopiavläsning och AI-assisterad läsning (t.ex. missade lesioner), kommer en konsensusgranskning att göras för varje center. Eventuell lesion ska beaktas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

indikation på OGIB:1)efter negativ övre och nedre endoskopi; 2) Frankrike: efter negativt graviditetstest; 3)Hb cut-off hane: <13, hona: <12

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal
  • Känd eller misstänkt tarmobstruktion
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (två gånger i veckan eller mer) under de fyra veckorna före inskrivningen
  • Patienten förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln
  • Patient med kända gastrointestinala motilitetsstörningar
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt försenad magtömning
  • Patienten lider av något tillstånd, såsom att svälja problem, som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner
  • Patienten har någon allergi eller annan känd kontraindikation eller intolerans mot de mediciner som används i studien
  • Patienten har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner
  • Patient med någon kontraindikation för att ta tarmpreparatet
  • Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller apparat
  • Patienten lider av ett livshotande tillstånd
  • Patienter med anamnes eller kliniska bevis på njursjukdom och/eller tidigare kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser av njurfunktionsparametrar
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter
  • Patienten undertecknade inte informerat samtycke
  • Endoskopisk placering av kapseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie
Standardläsgrupp vs AI-assisterad läsgrupp
Enhet: Kapselendoskopi

En rad patienter som rekryteras av 12 europeiska centra baserat på indikationen OGIB kommer att genomgå kapselendoskopi.

Kapselendoskopi kommer att utföras på varje plats i enlighet med lokala regler och krav, och studieprotokollet kommer endast att gälla analysen efter proceduren av läsmodaliteter för varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för AI-assisterad videoläsning jämfört med traditionell videoläsning med konventionell programvara.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
sensitivitet, specificitet, PPV, NPV beräknad vid per-patientanalys för P1/P2-lesioner, jämfört med bedömningskommittén som guldstandard vid avvikelser.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av lästiden för AI-assisterad läsning jämfört med konventionell läsning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Rollen för AI-assisterad läsning i verkliga livet ur ett hälsoekonomiskt perspektiv
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Noggrannhet för AI-assisterad videoläsning jämfört med traditionell videoläsning med konventionell programvara.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, beräknad vid analys per lesion för P1/P2 lesioner och för eventuella lesioner med bedömningskommittén som guldstandard vid avvikelser.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Noggrannhet av AI-assisterad videoläsning jämfört med traditionell videoläsning med konventionell programvara med hänsyn till eventuella lesioner för en analys per patient med bedömningskommittén som guldstandard i händelse av avvikelser.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diagnostiskt utbyte av CE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal och typ av fynd / lesion upptäckt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data och källkod kan göras tillgängliga efter manuskriptpubliceringen på rimlig begäran, vilket måste inkludera ett lämpligt protokoll, analysplan och datautbyte med institutionella godkännanden på plats innan dataöverföring av information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera