소장 출혈 환자의 SB 병변 식별을 위한 CE에서 AI의 역할. (ArtIC)
소장 출혈 환자의 소장 병변 식별을 위한 캡슐 내시경에서 인공지능의 역할 ArtIC 연구: 인공지능 캡슐 내시경 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 다국적, 맹검 전향적 시험으로, OGIB의 적응증에 따라 12개의 유럽 센터에서 모집한 일련의 환자를 포함합니다.
- 음성 상하부 내시경 후
- 프랑스: 임신 테스트 결과 음성 판정 후
Hb 컷오프 남성: <13, 여성: <12 캡슐 내시경 검사는 현지 규칙 및 요구 사항에 따라 각 부위에서 수행되며, 연구 프로토콜은 아래에 명시된 바와 같이 각 환자의 판독 방식에 대한 절차 후 분석에만 관련됩니다. .1. 준비 AI의 처방은 소프트웨어가 이미지를 "볼" 가능성에 달려 있습니다. 부적절한 정화 수준은 적절한 시각화와 기술의 영향을 배제합니다. 균일한 결과를 얻으려면 표준 준비 요법을 사용하는 것이 좋습니다. 이 요법에는 ESGE 가이드라인 - 기술 보고서에서 권장하는 PEG 기반 솔루션(PlenVu, Moviprep)의 분할 용량이 포함됩니다. 1회 접종은 시술 전날 오후 7시, 2회 접종은 시술 당일 오전에 투여하여 캡슐 복용 최소 1시간 전에 완료하도록 합니다. 전날 환자는 아침과 가벼운 식사를 할 수 있습니다. 점심 식사 후에는 금식해야 합니다. 캡슐 섭취 후 2시간과 4시간 후에 환자는 각각 맑은 액체와 가벼운 식사를 마실 수 있습니다.
2. 표준 판독 각 센터는 ESGE 지침에서 권장하는 "정상 판독"에 따라 수집된 이미지를 검토합니다. 읽는 시간을 정확하게 비교하려면 독자는 이미지 주석을 포함하지 않고 비디오를 읽어야 합니다. 모든 병변은 관련성과는 독립적으로 고려되어야 합니다. 결과가 모든 연속 이미지에 반복적으로 나타나는 경우 모든 이미지에 표시되지 않지만 중간에 일반 이미지와 함께 반복적으로 나타나는 경우. 판독 후 주석을 작성해야 하며 Saurin 분류에 따라 P1/2 범주에 속하는 경우 각 병변에 레이블을 지정해야 합니다. P1, P2의 정의: 장 점막의 붉은 반점 또는 작거나 고립된 미란 또는 혈관확장증, 궤양, 종양 또는 정맥류 또는 기타 출혈 이상.
3. AI 지원 읽기 각 센터는 암호화된 USB 키에 업로드된 익명 환자 비디오를 다른 센터에서 수신합니다. 실제로 각 센터의 전문 소화기 전문의가 어느 센터에서 영상이 나오는지, 정상적인 판독 결과인지도 모른 채 AI를 활용한 영상 판독을 진행한다. 읽기 조건은 표준 읽기와 동일합니다.
4. 합의 판독 일반 판독과 AI 보조 판독 모두의 결과가 비교됩니다. 기존 캡슐 내시경 판독 결과와 AI 보조 판독 결과 간에 상당한 불일치가 있는 경우(예: 놓친 병변), 각 센터에 대한 합의 검토가 수행됩니다. 모든 병변을 고려해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
OGIB의 적응증:1) 상부 및 하부 내시경 검사 음성 후; 2)프랑스: 임신 검사 음성 결과; 3)Hb 컷오프 남성: <13, 여성: <12
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 알려진 또는 의심되는 장폐색
- 등록 전 4주 동안 비스테로이드성 항염증제(주 2회 이상)
- 환자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 알려진 위장관 운동 장애가 있는 환자
- 지연된 위 배출이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 환자는 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 삼키는 문제와 같은 상태를 앓고 있습니다.
- 환자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 장정결 제품 복용에 금기 사항이 있는 환자
- 스크리닝 시점에 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성
- 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 동시 참여
- 환자는 생명을 위협하는 상태로 고통받습니다.
- 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자 및/또는 이전에 임상적으로 유의한 신장 기능 매개변수의 실험실 이상이 있는 환자
- 심박 조율기 또는 이식형 심장율동전환기를 사용하는 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 캡슐의 내시경 배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
표준 독서 그룹 vs AI 보조 독서 그룹
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OGIB의 적응증에 따라 유럽 12개 센터에서 모집한 일련의 환자들이 캡슐 내시경 검사를 받게 된다. 캡슐 내시경 검사는 지역 규칙 및 요구 사항에 따라 각 사이트에서 수행되며 연구 프로토콜은 각 환자의 판독 양식에 대한 절차 후 분석에만 관련됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 소프트웨어를 사용한 기존 비디오 읽기와 AI 지원 비디오 읽기의 정확도.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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P1/P2 병변에 대한 환자별 분석에서 계산된 민감도, 특이성, PPV, NPV, 불일치의 경우 금본위제로 판정 위원회와 비교.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 읽기와 비교한 AI 보조 읽기의 읽기 시간 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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건강경제적 관점에서 본 실생활에서 AI 보조 독서의 역할
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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기존 소프트웨어를 사용한 기존 비디오 읽기와 AI 지원 비디오 읽기의 정확도.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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민감도, 특이성, PPV, NPV, P1/P2 병변 및 모든 병변에 대한 병변별 분석에서 계산되었으며, 불일치의 경우 판정 위원회가 금본위제로 사용했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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AI 지원 비디오 판독의 정확도와 불일치가 있는 경우 판정 위원회에서 환자별 분석을 위한 병변을 고려하는 기존 소프트웨어를 사용한 기존 비디오 판독의 정확도.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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CE의 진단 수율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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발견된 소견/병변의 수 및 유형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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