AI 在 CE 中识别小肠出血患者 SB 病变的作用。 (ArtIC)
人工智能在胶囊内镜检查小肠出血患者小肠病变识别中的作用 ArtIC 研究:人工智能胶囊内镜研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、跨国、盲法前瞻性试验,涉及由 12 个欧洲中心根据 OGIB 适应症招募的一系列连续患者:
- 上下内窥镜检查阴性后
- 法国:妊娠试验阴性后
Hb cut-off 男性:<13,女性:<12 胶囊内镜将根据当地规则和要求在每个站点进行,研究方案将仅涉及对每个患者的阅读方式的术后分析,如下所述.1. 准备 AI 的养生法取决于软件“看到”图像的可能性。 清洁水平不足会妨碍适当的可视化和技术的影响。 为了获得均匀的结果,建议采用标准的制备方案。 该方案包括 ESGE 指南 - 技术报告推荐的基于 PEG 的溶液(PlenVu、Moviprep)的分剂量。 第 1 剂将在手术前一天的晚上 7 点给药,第 2 剂在手术的早晨给药,以便在服用胶囊前至少 1 小时完成。 前一天患者可以吃早餐和便餐。 午餐后他们应该禁食。 服用胶囊后 2 小时和 4 小时后,患者可以分别饮用清澈的液体和便餐。
2.标准阅片 各中心将按照ESGE指南推荐的“正常阅片”对采集到的图像进行审核。 为了正确比较阅读时间,读者必须在不包括图像注释的情况下阅读视频。 所有病变都应独立于其相关性进行考虑。 如果发现在每张连续图像上重复出现,则不会在每张图像上标记,但如果它们在正常图像之间重复出现,则不会在每张图像上标记。 读片后应进行注释,根据索林分类,如果属于P1/2类,则每个病灶都应标注。 P1、P2的定义:肠粘膜上的红色斑点或小的或孤立的糜烂或血管扩张、溃疡、肿瘤或静脉曲张或任何其他出血异常。
3. AI 辅助阅读每个中心将从另一个中心接收已上传到加密 USB 密钥上的匿名患者视频。 事实上,来自每个中心的专家胃肠病学家将在不知道视频来自哪个中心以及正常阅读结果的情况下进行人工智能辅助视频阅读。 阅读条件与标准阅读相同。
4. 共识阅读 将比较正常阅读和人工智能辅助阅读的结果。 传统胶囊内镜阅片与AI辅助阅片结果存在重大差异的情况下(如 遗漏病灶),将对每个中心进行共识审查。 应考虑任何病变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brescia、意大利、25124
- Fondazione Poliambulanza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
OGIB的指征:1)上下胃镜检查阴性后; 2)法国:妊娠试验阴性后; 3)Hb cut-off 男性:<13,女性:<12
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 已知或疑似肠梗阻
- 入组前 4 周内使用非甾体类抗炎药(每周两次或更多次)
- 患者预计在服用胶囊后 7 天内接受核磁共振检查
- 患有已知胃肠动力障碍的患者
- 已知或疑似胃排空延迟的受试者
- 患者患有任何无法遵守研究和/或设备说明的疾病,例如吞咽问题
- 患者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症或不耐受
- 患者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况
- 有服用肠道准备产品禁忌症的患者
- 在筛查时怀孕或哺乳的女性,或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的女性
- 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验
- 患者患有危及生命的疾病
- 有肾病病史或临床证据和/或既往有临床意义的肾功能参数实验室异常的患者
- 装有心脏起搏器或植入式心脏复律器的患者
- 患者未签署知情同意书
- 胶囊的内窥镜放置
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单臂研究
标准阅读组 vs AI辅助阅读组
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由12个欧洲中心根据OGIB适应症招募的连续系列患者将接受胶囊内镜检查。 胶囊内窥镜检查将根据当地规则和要求在每个地点进行,研究方案将仅涉及对每位患者的阅读方式的术后分析。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI 辅助视频阅读的准确性与使用传统软件的传统视频阅读的对比。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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敏感性、特异性、PPV、NPV 在 P1 / P2 病变的每位患者分析中计算,与裁定委员会作为黄金标准进行比较,以防出现差异。
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI辅助阅读与常规阅读阅读时间对比评价
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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从健康经济学角度看人工智能辅助阅读在现实生活中的作用
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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AI 辅助视频阅读的准确性与使用传统软件的传统视频阅读的对比。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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灵敏度、特异性、PPV、NPV,在 P1/P2 病变和任何病变的每个病变分析中计算,在出现差异的情况下,裁定委员会作为金标准。
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通过学习完成,平均1年
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AI 辅助视频阅读与传统视频阅读的准确性相比,传统软件考虑了每个患者分析的任何病变,在出现差异的情况下,裁决委员会将其作为黄金标准。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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CE诊断率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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检测到的发现/病变的数量和类型
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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胶囊内镜的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的