Papel de la IA en la EC para la identificación de lesiones de RS en pacientes con hemorragia de intestino delgado. (ArtIC)
Papel de la inteligencia artificial en la cápsula endoscópica para la identificación de lesiones del intestino delgado en pacientes con hemorragia del intestino delgado Estudio ArtIC: Estudio de cápsula endoscópica con inteligencia artificial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo multicéntrico, multinacional, ciego, que involucra una serie consecutiva de pacientes reclutados por 12 centros europeos según la indicación de OGIB:
- después de una endoscopia superior e inferior negativa
- Francia: tras test de embarazo negativo
Hb cut-off hombre: <13, mujer: <12 La cápsula endoscópica se realizará en cada sitio de acuerdo con las normas y requisitos locales, y el protocolo del estudio se referirá solo al análisis posterior al procedimiento sobre las modalidades de lectura para cada paciente, como se especifica a continuación .1. Régimen de preparación AI depende de la posibilidad del software para "ver" imágenes. Un nivel de limpieza inadecuado impide una visualización adecuada y el impacto de la tecnología. Para obtener resultados homogéneos, se recomienda un régimen estándar de preparación. El régimen incluye una dosis dividida de solución basada en PEG (PlenVu, Moviprep) según lo recomendado por la guía ESGE - informe técnico. La dosis 1 se administrará a las 19 horas del día anterior y la dosis 2 en la mañana del procedimiento de forma que se complete al menos 1 hora antes de la ingesta de la cápsula. El día anterior los pacientes pueden desayunar y hacer una comida ligera. Después del almuerzo deben estar en ayunas. Dos y 4 horas después de la ingestión de la cápsula, el paciente puede beber líquidos claros y una comida ligera, respectivamente.
2. Lectura estándar Cada centro revisará las imágenes recogidas según la "lectura normal" recomendada por las directrices ESGE. Para comparar el tiempo de lectura correctamente, los lectores deben leer el video sin incluir anotaciones de imágenes. Todas las lesiones deben ser consideradas independientemente de su relevancia. Los hallazgos no se marcan en cada imagen si aparecen repetidamente en cada imagen consecutiva, pero si aparecen repetidamente con imágenes normales en el medio. Se deben hacer anotaciones después de la lectura, se etiquetará cada lesión si pertenece a la categoría P1/2 según la Clasificación de Saurin. Definición de P1, P2: manchas rojas en la mucosa intestinal o erosiones o angioectasias pequeñas o aisladas, úlceras, tumores o varices o cualquier otra anomalía hemorrágica.
3. Lectura asistida por IA Cada centro recibirá de otro centro videos de pacientes anónimos que se han cargado en una llave USB encriptada. De hecho, los gastroenterólogos expertos de cada centro procederán con la lectura de video asistida por IA sin saber de qué centro proviene el video ni los resultados de la lectura normal. Las condiciones de lectura son las mismas que para la lectura estándar.
4. Lectura de consenso Se compararán los resultados de la lectura normal y asistida por IA. En el caso de un desacuerdo significativo entre los resultados de la lectura de la cápsula endoscópica convencional y la lectura asistida por IA (p. lesiones perdidas), se realizará una revisión de consenso para cada centro. Cualquier lesión será considerada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
indicación de OGIB: 1) después de una endoscopia superior e inferior negativa; 2)Francia: después de una prueba de embarazo negativa; 3) Hb límite masculino: <13, femenino: <12
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Obstrucción intestinal conocida o sospechada
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (dos veces por semana o más) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Se espera que el paciente se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Paciente con trastornos de la motilidad gastrointestinal conocidos
- Sujetos con vaciamiento gástrico retrasado conocido o sospechado
- El paciente sufre alguna afección, como problemas para tragar, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- El paciente tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida o intolerancia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- El paciente tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo
- Paciente con alguna contraindicación para tomar el producto de preparación intestinal
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación
- El paciente sufre de una condición potencialmente mortal.
- Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de enfermedad renal y/o anormalidades de laboratorio clínicamente significativas previas de los parámetros de la función renal
- Pacientes con marcapasos o cardioversor implantable
- El paciente no firmó el consentimiento informado
- Colocación endoscópica de la cápsula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Grupo de lectura estándar frente a grupo de lectura asistida por IA
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Una serie consecutiva de pacientes reclutados por 12 centros europeos basados en la indicación de OGIB se someterán a un examen de cápsula endoscópica. La cápsula endoscópica se realizará en cada sitio de acuerdo con las normas y requisitos locales, y el protocolo del estudio se referirá solo al análisis posterior al procedimiento sobre las modalidades de lectura para cada paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la lectura de video asistida por IA frente a la lectura de video tradicional con software convencional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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sensibilidad, especificidad, VPP, VPN calculados en análisis por paciente para lesiones P1/P2, comparados con el comité de adjudicación como patrón oro en caso de discrepancias.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del tiempo de lectura de la lectura asistida por IA en comparación con la lectura convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Papel de la lectura asistida por IA en la vida real desde una perspectiva económica de la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Precisión de la lectura de video asistida por IA frente a la lectura de video tradicional con software convencional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, calculados en el análisis por lesión para lesiones P1/P2 y para cualquier lesión con el comité de adjudicación como patrón oro en caso de discrepancias.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Precisión de la lectura de video asistida por IA versus lectura de video tradicional con software convencional considerando cualquier lesión para un análisis por paciente con el comité de adjudicación como estándar de oro en caso de discrepancias.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Rendimiento diagnóstico de la CE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número y tipo de hallazgos/lesión detectada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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