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困難なバスキュラー アクセス患者における最初の試みの成功に関するさまざまな技術の比較

2021年10月29日 更新者:Sercan Yalcinli、Ege University

困難な末梢血管アクセスにおける標準技術、超音波検査および近赤外光の比較:無作為対照試験

この研究の目的は、困難な末梢血管アクセス患者における最初の試行の成功のために、標準的な技術、超音波検査、赤外線ライトの使用に違いがあるかどうかを調査することです。 血管へのアクセスが困難な患者(多くの場合、末梢静脈カテーテルへのアクセスに 2 回以上の試行が必要)、ターニケット後に静脈が触知可能または目に見えない患者、および術者による厳しい予測(容易 - 中程度 - 困難)がある患者が含まれます。勉強する。 主な目的は、最初の試行での成功率の決定として計画されています。 研究の二次的な目的は、次のように決定されました: 総処置時間、総試行回数、およびレスキュー処置の必要性

調査の概要

詳細な説明

研究を開始する前に、救急部門で上級看護師として働くすべての看護師に通知されます。 研究への参加を希望するすべての緊急看護師 (研究に参加する看護師からの同意書) は、事前テストを受けて、静脈内アクセスのための超音波および赤外線の使用に関する知識を測定します。 その後、4 時間の理論的レッスンと 4 時間の実践的なレッスンが、赤外線装置と、超音波検査による水平方向および縦方向の血管アクセスを備えた 1 人のオペレーターを伴って、経験豊富な救急医療スペシャリストによってすべての上級看護師に説明されます。 理論実習における超音波検査装置の紹介、使用原理、リニアプローブとその特性、静脈構造の決定に使用される横軸と縦軸の概念、超音波検査における静脈構造の決定の原理、動脈と神経の構造の鑑別について説明します。 . 赤外光用デバイスの紹介、動作原理、光と動作領域間の距離、およびデバイスの配置について説明します。 実技訓練は、生命のない前腕マネキンに超音波を使用して、横軸と縦軸に配置されます。 赤外光デバイスの実践的なレッスンでは、デバイスは生きているマネキンに適切な距離を保ち、治療する領域に垂直に配置され、デバイスが動作している間に血管構造が識別されます。 理論的および実践的なトレーニングの後、上級看護師全員が事後テストで評価され、成功率が 80% の看護師が研究に含まれます。

成人患者および/またはその親族は、包含基準のいずれかを満たし、同意書に同意するかどうかを研究するために含まれます。 研究に参加する看護師の数に応じた患者の無作為化は、研究が始まる前に担当研究者によって決定されます。 たとえば、10 人の上級看護師が参加する研究では、対象となる患者の数は少なくとも 270 人になり、各看護師に固有の 10 個のボックスが作成されます。 これらの箱はシニアナースルームに保管されます。 各ボックスには、27 の異なるアプリケーション方法 (9 つの USG、9 つの赤外線、9 つの標準的な方法) があります。 研究への参加を受け入れる看護師は、このボックスからランダムに抽出される手順に従ってメソッドを適用します。 このようにして、各看護師に同数の手順が提供され、各看護師に同数の手順が提供されます。

縦軸または横軸での手順の適用は、上級看護師の裁量に委ねられます。 赤外線アプローチでは、2 つのアプリケーターが操作されます。 補助赤外線ライトを保持しながら、開業医はプロセスゾーンに対して垂直に 20 cm の距離で手術を行います。 申請の場所は、開業医の裁量に委ねられます。 実行される手順間の標準的なアプローチを確立するために、18 ゲージのカテーテルが腕と前腕の領域で使用され、他の領域では 20 ゲージが使用されます。 ターニケットが挿入された後、処置時間は秒単位で計算されます。 成功した血管アクセスが成功したと見なされるためには、少なくとも 5 ml の血液を採取するか、少なくとも 5 ml の生理食塩水を投与する必要があります。 3 つのアプローチすべてにおいて、2 回試行しても成功しない場合、3 回目以降の試行はレスキュー介入として評価され、これらの介入は開業医の裁量に任され、これは観察可能に記録されます (標準アプローチ、usg、infra赤信号、中心血管、骨内アプローチ、上級看護師の呼び出し、救急医の呼び出しなど)。 3 つのアプローチすべてについて、最初の試行の成功、手順の合計時間 (秒単位)、試行の合計数、およびレスキュー方法の必要性が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35030
        • Ege University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に困難な血管アクセスの病歴を説明した患者。
  • ターニケットの留置後に触知または目に見える静脈がない患者、または上肢に適切な静脈がないために異常な場所に紹介された患者。
  • 先輩看護師による施術が難しいと予想される患者様。

除外基準:

  • 血管アクセスを必要としない患者。
  • 同意しない患者
  • 妊娠中の患者
  • 18歳未満の患者
  • 生命を脅かす状態のため、緊急の介入が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準技群
このグループでは、末梢静脈カテーテル挿入が日常的に行われます。
アクティブコンパレータ:超音波グループ
このグループでは、超音波を使用して末梢静脈カテーテル挿入を行います。 手順には線形プローブが使用されます。
超音波グループでは、看護師は線形プローブを使用して、カニューレを末梢静脈に水平方向および縦方向に挿入します。
アクティブコンパレータ:近赤外線装置グループ
このグループでは、末梢静脈カテーテル挿入は、AccuVein AV 400 で実行されます。
近赤外線装置グループでは、看護師がカニューレをアキュベイン AV 400 で末梢静脈に挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行で成功した参加者の数
時間枠:無作為化から最初の試行が成功するまで、最大 30 分。
3 つの方法すべての実装中の最初の試行の成功数
無作為化から最初の試行が成功するまで、最大 30 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間。
時間枠:止血帯の適用時から処置が成功するまで、最大 1 時間。
静脈カテーテル留置手順の時間
止血帯の適用時から処置が成功するまで、最大 1 時間。
救助法が必要な患者
時間枠:1時間まで。
主要な方法が成功しなかった場合のレスキュー方法として使用される方法。
1時間まで。
試行回数
時間枠:ランダム化の時点から試行が成功するまで、最大 1 時間。
末梢血管カテーテルの挿入に成功した回数。
ランダム化の時点から試行が成功するまで、最大 1 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Özge Can, MD、Ege University
  • 主任研究者:İlhan Uz, MD、Ege University
  • 主任研究者:Gülbin Konakçı, Asst. Prof.、İzmir Demokrasi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-7/32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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