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Confronto di diverse tecniche sul successo del primo tentativo in pazienti con accesso vascolare difficile

29 ottobre 2021 aggiornato da: Sercan Yalcinli, Ege University

Confronto tra tecnica standard, ecografia e luce nel vicino infrarosso in accesso vascolare periferico difficile: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se vi sia qualche differenza tra l'uso di tecniche standard, l'ecografia e la luce infrarossa per il successo del primo tentativo in pazienti con accesso vascolare periferico difficile. Sono inclusi i pazienti che hanno una storia di accesso vascolare difficile (spesso hanno bisogno di 2 o più tentativi di accesso al catetere endovenoso periferico), che non hanno vene palpabili o visibili dopo il laccio emostatico e che hanno l'anticipazione difficile secondo l'operatore (facile-moderato-difficile) sono inclusi studiare. L'obiettivo primario è pianificato come la determinazione del tasso di successo al primo tentativo. Gli obiettivi secondari dello studio sono stati determinati come: tempo totale della procedura, numero totale di tentativi e necessità della procedura di salvataggio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare lo studio, verranno informati tutti gli infermieri che lavorano come infermiere senior nel pronto soccorso. Tutti gli infermieri di emergenza che sono disposti a partecipare allo studio (il modulo di consenso degli infermieri che saranno inclusi nello studio) sarà sottoposto a un pretest per misurare le loro conoscenze sull'uso degli ultrasuoni e della luce infrarossa per l'accesso endovenoso. Successivamente, la lezione teorica di 4 ore e pratica di 4 ore accompagnata da un dispositivo a infrarossi e un singolo operatore con accesso vascolare orizzontale e longitudinale con ecografia sarà spiegata dall'esperto Specialista di Medicina d'Urgenza a tutti gli infermieri senior. Verranno spiegati l'introduzione del dispositivo per ecografia nella formazione teorica, i principi di utilizzo, la sonda lineare e le sue proprietà, i concetti di asse orizzontale e longitudinale utilizzati nella determinazione delle strutture venose, i principi di determinazione delle strutture venose nell'ecografia, la differenziazione delle strutture arteriose e nervose . Verranno discussi l'introduzione del dispositivo per la luce infrarossa, i principi di funzionamento, la distanza tra la luce e l'area operativa e il posizionamento del dispositivo. Le esercitazioni pratiche saranno organizzate su assi orizzontali e longitudinali utilizzando gli ultrasuoni su manichino senza vita dell'avambraccio. Nella lezione pratica sul dispositivo a luce infrarossa, il dispositivo verrà tenuto a una distanza adeguata sul manichino vivente, essendo posizionato perpendicolarmente all'area da trattare e identificando le strutture vascolari mentre il dispositivo è in funzione. Dopo la formazione teorica e pratica, tutti gli infermieri senior saranno valutati con posttest e gli infermieri con un tasso di successo dell'80% saranno inclusi nello studio.

I pazienti adulti e/o i loro parenti saranno inclusi nello studio se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di inclusione e accettano il modulo di consenso. La randomizzazione dei pazienti in base al numero di infermieri partecipanti allo studio sarà determinata dai ricercatori responsabili prima dell'inizio dello studio. Ad esempio, nello studio in cui parteciperanno 10 infermieri senior, il numero di pazienti target sarà almeno 270 e verranno creati 10 box specifici per ogni infermiere. Queste scatole saranno conservate nella stanza dell'infermiera senior. Ogni box avrà 27 diversi metodi di applicazione (9 usg, 9 infrarossi, 9 metodi standard). L'infermiere che accetterà di partecipare alla ricerca applicherà il metodo secondo la procedura che verrà estratta a sorte da questa casella. In questo modo, sarà fornito un numero uguale di procedure per ogni infermiere e sarà fornito un numero uguale di procedure per ogni infermiere.

L'applicazione della procedura sull'asse longitudinale o orizzontale sarà lasciata alla discrezione dell'infermiere senior. Nell'approccio a luce infrarossa, verranno azionati 2 applicatori. Tenendo la luce infrarossa ausiliaria, il professionista eseguirà l'operazione a una distanza di 20 cm perpendicolare alla zona di processo. Il luogo di applicazione sarà lasciato alla discrezione del professionista. Al fine di stabilire un approccio standard tra le procedure eseguite, verrà utilizzato un catetere di calibro 18 nelle aree del braccio e dell'avambraccio, calibro 20 per le altre regioni. Dopo aver inserito il laccio emostatico, il tempo della procedura verrà calcolato in secondi. Affinché l'accesso vascolare riuscito sia considerato riuscito, devono essere prelevati almeno 5 ml di sangue o devono essere somministrati almeno 5 ml di soluzione fisiologica. In tutti e tre gli approcci, se non c'è successo dopo 2 tentativi, la 3a e le successive prove saranno valutate come interventi di salvataggio e questi interventi saranno lasciati alla discrezione del professionista e questo sarà registrato in modo osservabile (approccio standard, usg, infra semaforo rosso, vascolare centrale, approccio intraosseo, chiamata infermiere senior, chiamata medico di medicina d'urgenza ecc.). Per tutti e tre gli approcci, verranno registrati il ​​successo della prima prova, la durata totale della procedura (in secondi), il numero totale di prove e la necessità del metodo di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35030
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente descritto una storia di accesso vascolare difficile.
  • Pazienti che non hanno vene palpabili o visibili dopo il posizionamento del laccio emostatico o che sono stati indirizzati in posizioni insolite a causa della mancanza di vene appropriate nell'arto superiore.
  • Pazienti che dovrebbero essere difficili da eseguire la procedura da parte dell'infermiera senior.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non hanno bisogno di accesso vascolare.
  • Pazienti che non danno il consenso
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno meno di 18 anni
  • Pazienti che richiedono un intervento immediato a causa di qualsiasi condizione pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo tecnica standard
In questo gruppo, l'inserimento del catetere endovenoso periferico verrà eseguito di routine.
Comparatore attivo: Gruppo di ultrasuoni
In questo gruppo, l'inserimento del catetere endovenoso periferico sarà eseguito con gli ultrasuoni. Per le procedure verrà utilizzata una sonda lineare.
Nel gruppo ecografico, gli infermieri inseriranno le cannule nelle vene periferiche sia orizzontalmente che longitudinalmente con la sonda lineare.
Comparatore attivo: Gruppo di dispositivi a infrarossi vicini
In questo gruppo, l'inserimento del catetere endovenoso periferico verrà eseguito con AccuVein AV 400.
Nel gruppo di dispositivi nel vicino infrarosso, gli infermieri inseriranno le cannule nelle vene periferiche con AccuVein AV 400.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento del primo tentativo riuscito, fino a 30 minuti.
I numeri di successo del primo tentativo durante l'implementazione di tutti e tre i metodi
Dal momento della randomizzazione fino al momento del primo tentativo riuscito, fino a 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura.
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione del laccio emostatico, fino al completamento della procedura con successo, fino a 1 ora.
Tempo della procedura di posizionamento del catetere endovenoso
Dal momento dell'applicazione del laccio emostatico, fino al completamento della procedura con successo, fino a 1 ora.
Pazienti che necessitano di metodi di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
Il metodo utilizzato come metodo di salvataggio quando il metodo principale non riesce a raggiungere il successo.
Fino a 1 ora.
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento del tentativo riuscito, fino a 1 ora.
Numero di tentativi per inserire con successo il catetere vascolare periferico.
Dal momento della randomizzazione fino al momento del tentativo riuscito, fino a 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Özge Can, MD, Ege University
  • Investigatore principale: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Investigatore principale: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-7/32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di ultrasuoni

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