- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821362
Confronto di diverse tecniche sul successo del primo tentativo in pazienti con accesso vascolare difficile
Confronto tra tecnica standard, ecografia e luce nel vicino infrarosso in accesso vascolare periferico difficile: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare lo studio, verranno informati tutti gli infermieri che lavorano come infermiere senior nel pronto soccorso. Tutti gli infermieri di emergenza che sono disposti a partecipare allo studio (il modulo di consenso degli infermieri che saranno inclusi nello studio) sarà sottoposto a un pretest per misurare le loro conoscenze sull'uso degli ultrasuoni e della luce infrarossa per l'accesso endovenoso. Successivamente, la lezione teorica di 4 ore e pratica di 4 ore accompagnata da un dispositivo a infrarossi e un singolo operatore con accesso vascolare orizzontale e longitudinale con ecografia sarà spiegata dall'esperto Specialista di Medicina d'Urgenza a tutti gli infermieri senior. Verranno spiegati l'introduzione del dispositivo per ecografia nella formazione teorica, i principi di utilizzo, la sonda lineare e le sue proprietà, i concetti di asse orizzontale e longitudinale utilizzati nella determinazione delle strutture venose, i principi di determinazione delle strutture venose nell'ecografia, la differenziazione delle strutture arteriose e nervose . Verranno discussi l'introduzione del dispositivo per la luce infrarossa, i principi di funzionamento, la distanza tra la luce e l'area operativa e il posizionamento del dispositivo. Le esercitazioni pratiche saranno organizzate su assi orizzontali e longitudinali utilizzando gli ultrasuoni su manichino senza vita dell'avambraccio. Nella lezione pratica sul dispositivo a luce infrarossa, il dispositivo verrà tenuto a una distanza adeguata sul manichino vivente, essendo posizionato perpendicolarmente all'area da trattare e identificando le strutture vascolari mentre il dispositivo è in funzione. Dopo la formazione teorica e pratica, tutti gli infermieri senior saranno valutati con posttest e gli infermieri con un tasso di successo dell'80% saranno inclusi nello studio.
I pazienti adulti e/o i loro parenti saranno inclusi nello studio se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di inclusione e accettano il modulo di consenso. La randomizzazione dei pazienti in base al numero di infermieri partecipanti allo studio sarà determinata dai ricercatori responsabili prima dell'inizio dello studio. Ad esempio, nello studio in cui parteciperanno 10 infermieri senior, il numero di pazienti target sarà almeno 270 e verranno creati 10 box specifici per ogni infermiere. Queste scatole saranno conservate nella stanza dell'infermiera senior. Ogni box avrà 27 diversi metodi di applicazione (9 usg, 9 infrarossi, 9 metodi standard). L'infermiere che accetterà di partecipare alla ricerca applicherà il metodo secondo la procedura che verrà estratta a sorte da questa casella. In questo modo, sarà fornito un numero uguale di procedure per ogni infermiere e sarà fornito un numero uguale di procedure per ogni infermiere.
L'applicazione della procedura sull'asse longitudinale o orizzontale sarà lasciata alla discrezione dell'infermiere senior. Nell'approccio a luce infrarossa, verranno azionati 2 applicatori. Tenendo la luce infrarossa ausiliaria, il professionista eseguirà l'operazione a una distanza di 20 cm perpendicolare alla zona di processo. Il luogo di applicazione sarà lasciato alla discrezione del professionista. Al fine di stabilire un approccio standard tra le procedure eseguite, verrà utilizzato un catetere di calibro 18 nelle aree del braccio e dell'avambraccio, calibro 20 per le altre regioni. Dopo aver inserito il laccio emostatico, il tempo della procedura verrà calcolato in secondi. Affinché l'accesso vascolare riuscito sia considerato riuscito, devono essere prelevati almeno 5 ml di sangue o devono essere somministrati almeno 5 ml di soluzione fisiologica. In tutti e tre gli approcci, se non c'è successo dopo 2 tentativi, la 3a e le successive prove saranno valutate come interventi di salvataggio e questi interventi saranno lasciati alla discrezione del professionista e questo sarà registrato in modo osservabile (approccio standard, usg, infra semaforo rosso, vascolare centrale, approccio intraosseo, chiamata infermiere senior, chiamata medico di medicina d'urgenza ecc.). Per tutti e tre gli approcci, verranno registrati il successo della prima prova, la durata totale della procedura (in secondi), il numero totale di prove e la necessità del metodo di salvataggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, 35030
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente descritto una storia di accesso vascolare difficile.
- Pazienti che non hanno vene palpabili o visibili dopo il posizionamento del laccio emostatico o che sono stati indirizzati in posizioni insolite a causa della mancanza di vene appropriate nell'arto superiore.
- Pazienti che dovrebbero essere difficili da eseguire la procedura da parte dell'infermiera senior.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non hanno bisogno di accesso vascolare.
- Pazienti che non danno il consenso
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che hanno meno di 18 anni
- Pazienti che richiedono un intervento immediato a causa di qualsiasi condizione pericolosa per la vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo tecnica standard
In questo gruppo, l'inserimento del catetere endovenoso periferico verrà eseguito di routine.
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Comparatore attivo: Gruppo di ultrasuoni
In questo gruppo, l'inserimento del catetere endovenoso periferico sarà eseguito con gli ultrasuoni.
Per le procedure verrà utilizzata una sonda lineare.
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Nel gruppo ecografico, gli infermieri inseriranno le cannule nelle vene periferiche sia orizzontalmente che longitudinalmente con la sonda lineare.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di dispositivi a infrarossi vicini
In questo gruppo, l'inserimento del catetere endovenoso periferico verrà eseguito con AccuVein AV 400.
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Nel gruppo di dispositivi nel vicino infrarosso, gli infermieri inseriranno le cannule nelle vene periferiche con AccuVein AV 400.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento del primo tentativo riuscito, fino a 30 minuti.
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I numeri di successo del primo tentativo durante l'implementazione di tutti e tre i metodi
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Dal momento della randomizzazione fino al momento del primo tentativo riuscito, fino a 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura.
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione del laccio emostatico, fino al completamento della procedura con successo, fino a 1 ora.
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Tempo della procedura di posizionamento del catetere endovenoso
|
Dal momento dell'applicazione del laccio emostatico, fino al completamento della procedura con successo, fino a 1 ora.
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|
Pazienti che necessitano di metodi di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
|
Il metodo utilizzato come metodo di salvataggio quando il metodo principale non riesce a raggiungere il successo.
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Fino a 1 ora.
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento del tentativo riuscito, fino a 1 ora.
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Numero di tentativi per inserire con successo il catetere vascolare periferico.
|
Dal momento della randomizzazione fino al momento del tentativo riuscito, fino a 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özge Can, MD, Ege University
- Investigatore principale: İlhan Uz, MD, Ege University
- Investigatore principale: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 18-7/32
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