- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04821362
Erilaisten tekniikoiden vertailu ensimmäisellä menestyksellä potilailla, joilla on vaikea verisuonipääsy
Standarditekniikan, ultraäänitutkimuksen ja lähi-infrapunavalon vertailu vaikeassa perifeerisessä verisuonissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista tiedotetaan kaikille päivystysosastolla vanhempana sairaanhoitajana työskenteleville sairaanhoitajille. Kaikki ensiapuhoitajat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen (tutkimukseen osallistuvien sairaanhoitajien suostumuslomake), testataan heidän tietämystään ultraäänen ja infrapunavalon käytöstä laskimonsisäiseen käyttöön. Sitten 4 tunnin teoreettinen ja 4 tunnin käytännön oppitunti, johon liittyy infrapunalaite ja yksi operaattori, jolla on vaaka- ja pitkittäinen verisuonipääsy ultraäänellä, kokenut ensiapulääketieteen erikoislääkäri selittää kaikille vanhemmille sairaanhoitajille. Selostetaan ultraäänilaitteen esittely teoreettisessa koulutuksessa, käyttöperiaatteet, lineaarinen koetin ja sen ominaisuudet, laskimorakenteiden määrityksessä käytettävät vaaka- ja pituusakselin käsitteet, laskimorakenteiden määrityksen periaatteet ultraäänitutkimuksessa, valtimo- ja hermorakenteiden erottelu. . Käsitellään infrapunavalolaitteen käyttöönottoa, toimintaperiaatteita, valon ja toiminta-alueen välistä etäisyyttä sekä laitteen sijaintia. Käytännön harjoituksia järjestetään vaaka- ja pituusakselilla ultraäänellä elottomassa kyynärvarren mallinukkessa. Infrapunavalolaitteen käytännön oppitunnilla laite pidetään oikean etäisyyden päässä elävässä mallinukkessa, sijoitetaan kohtisuoraan hoidettavaan alueeseen nähden ja tunnistetaan verisuonirakenteet laitteen ollessa käytössä. Teoreettisen ja käytännön koulutuksen jälkeen kaikki vanhimmat sairaanhoitajat arvioidaan jälkitestillä ja 80 %:n onnistumisprosentilla hoitajat otetaan mukaan tutkimukseen.
Aikuiset potilaat ja/tai heidän omaiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin osallistumiskriteerin ja hyväksyvät suostumuslomakkeen. Potilaiden satunnaistuksen tutkimukseen osallistuvien sairaanhoitajien lukumäärän mukaan päättävät vastuulliset tutkijat ennen tutkimuksen alkamista. Esimerkiksi tutkimuksessa, johon osallistuu 10 vanhempaa sairaanhoitajaa, kohdepotilaiden määrä on vähintään 270 ja jokaiselle hoitajalle luodaan 10 laatikkoa. Nämä laatikot säilytetään vanhempien sairaanhoitajan huoneessa. Jokaisessa laatikossa on 27 erilaista levitystapaa (9 usg, 9 infrapuna, 9 standardimenetelmää). Sairaanhoitaja, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, soveltaa menetelmää satunnaisesti tästä laatikosta valitun menettelyn mukaisesti. Näin kullekin sairaanhoitajalle järjestetään yhtä monta toimenpidettä ja jokaiselle sairaanhoitajalle sama määrä toimenpiteitä.
Menettelyn soveltaminen pituus- tai vaaka-akselilla jätetään ylihoitajan harkinnan varaan. Infrapunavalolähestymistapassa käytetään 2 applikaattoria. Pitämällä apu-infrapunavaloa, harjoittaja suorittaa toimenpiteen 20 cm:n etäisyydellä kohtisuorassa prosessialueeseen nähden. Hakemuspaikka jätetään ammatinharjoittajan päätettäväksi. Standardinmukaisen lähestymistavan luomiseksi suoritettujen toimenpiteiden välillä käytetään 18 gaugen katetria käsivarren ja kyynärvarren alueella ja 20 gaugea muilla alueilla. Kun kiriste on asetettu paikalleen, toimenpideaika lasketaan sekunteina. Jotta verisuoniston onnistunut pääsy katsottaisiin onnistuneeksi, tulee ottaa vähintään 5 ml verta tai antaa vähintään 5 ml suolaliuosta. Kaikissa kolmessa lähestymistavassa, jos ei ole onnistunut 2 yrityksen jälkeen, kolmas ja sitä seuraavat kokeet arvioidaan pelastustoimenpiteiksi ja nämä interventiot jätetään lääkärin harkinnan varaan, ja tämä kirjataan havaittavasti (tavallinen lähestymistapa, usg, infra punainen valo, keskusverisuoni, luustonsisäinen lähestymistapa, ylihoitajan soittaminen, ensiapulääkärin kutsuminen jne.). Kaikille kolmelle lähestymistavalle kirjataan ensimmäisen kokeilun onnistuminen, toimenpiteen kokonaiskesto (sekunteina), kokeiden kokonaismäärä ja pelastusmenetelmän tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35030
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea pääsy verisuoniin.
- Potilaat, joilla ei ole palpoitavia tai näkyviä laskimoita kiristyssideen asettamisen jälkeen tai jotka on lähetetty epätavallisiin kohteisiin yläraajojen sopivien laskimoiden puutteen vuoksi.
- Potilaat, joiden hoitajan odotetaan olevan vaikea suorittaa toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse verisuonia.
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa minkä tahansa hengenvaarallisen tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standarditekniikkaryhmä
Tässä ryhmässä perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan rutiininomaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Ultraääniryhmä
Tässä ryhmässä perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan ultraäänellä.
Toimenpiteisiin käytetään lineaarista anturia.
|
Ultraääniryhmässä sairaanhoitajat asettavat kanyylit ääreislaskimoihin kuten vaaka- ja pituussuunnassa lineaarisen anturin kanssa.
|
|
Active Comparator: Lähellä infrapunalaiteryhmää
Tässä ryhmässä perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan AccuVein AV 400:lla.
|
Lähi-infrapunalaiteryhmässä hoitajat asettavat kanyylit ääreislaskimoihin AccuVein AV 400:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisellä yrityksellä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen onnistuneeseen yritykseen, enintään 30 minuuttia.
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisluvut kaikkien kolmen menetelmän toteutuksen aikana
|
Satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen onnistuneeseen yritykseen, enintään 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika.
Aikaikkuna: Kiristekiinnityksen asettamisesta siihen asti, kun toimenpide on onnistunut, enintään 1 tunti.
|
Suonensisäisen katetrin asettamisen aika
|
Kiristekiinnityksen asettamisesta siihen asti, kun toimenpide on onnistunut, enintään 1 tunti.
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat pelastusmenetelmiä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti.
|
Menetelmä, jota käytetään pelastusmenetelmänä, kun ensisijainen menetelmä epäonnistuu.
|
Jopa 1 tunti.
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä onnistuneeseen yritykseen, enintään 1 tunti.
|
Perfeerisen verisuonen katetrin onnistuneeseen asettamiseen liittyvien yritysten lukumäärä.
|
Satunnaistamisen hetkestä onnistuneeseen yritykseen, enintään 1 tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özge Can, MD, Ege University
- Päätutkija: İlhan Uz, MD, Ege University
- Päätutkija: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-7/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .