- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04821362
Porównanie różnych technik pod kątem powodzenia pierwszej próby u pacjentów z trudnym dostępem naczyniowym
Porównanie standardowej techniki, ultrasonografii i światła bliskiej podczerwieni w trudnym dostępie do naczyń obwodowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania wszystkie pielęgniarki pracujące jako starsza pielęgniarka w oddziale ratunkowym zostaną poinformowane. Wszystkie Pielęgniarki Ratownictwa Medycznego, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (formularz zgody pielęgniarek, które zostaną objęte badaniem) zostaną poddane wstępnemu testowi sprawdzającemu ich wiedzę na temat wykorzystania ultradźwięków i światła podczerwonego do dostępu dożylnego. Następnie 4-godzinna lekcja teoretyczna i 4-godzinna lekcja praktyczna w towarzystwie urządzenia na podczerwień i jednego operatora z poziomym i podłużnym dostępem naczyniowym z ultrasonografią zostanie wyjaśniona przez doświadczonego specjalistę medycyny ratunkowej wszystkim starszym pielęgniarkom. Wprowadzenie aparatu ultrasonograficznego do szkolenia teoretycznego, zasady użytkowania, sonda liniowa i jej właściwości, pojęcia osi poziomej i podłużnej stosowane w określaniu struktur żylnych, zasady określania struktur żylnych w ultrasonografii, różnicowanie struktur tętnic i nerwów . Omówione zostanie wprowadzenie urządzenia do światła podczerwonego, zasady działania, odległość między światłem a obszarem działania oraz pozycjonowanie urządzenia. Ćwiczenia praktyczne będą układane w osi poziomej i podłużnej z wykorzystaniem ultradźwięków na manekinie martwego przedramienia. Podczas praktycznej lekcji z urządzeniem na podczerwień, urządzenie będzie utrzymywane w odpowiedniej odległości na żywym manekinie, ustawione prostopadle do leczonego obszaru i identyfikacji struktur naczyniowych podczas pracy urządzenia. Po szkoleniu teoretycznym i praktycznym wszystkie starsze pielęgniarki zostaną ocenione posttestem, a pielęgniarki, które osiągną 80% skuteczność, zostaną włączone do badania.
Dorośli pacjenci i/lub ich krewni zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów włączenia i zaakceptują formularz zgody. Randomizacja pacjentów w zależności od liczby pielęgniarek biorących udział w badaniu zostanie ustalona przez odpowiedzialnych badaczy przed rozpoczęciem badania. Na przykład w badaniu, w którym weźmie udział 10 starszych pielęgniarek, liczba docelowych pacjentów wyniesie co najmniej 270 i zostanie utworzonych 10 boksów specyficznych dla każdej pielęgniarki. Pudła te będą przechowywane w pokoju starszej pielęgniarki. Każde pudełko będzie miało 27 różnych metod aplikacji (9 usg, 9 na podczerwień, 9 standardowych metod). Pielęgniarka, która wyrazi zgodę na udział w badaniu, zastosuje metodę zgodnie z procedurą, która zostanie wylosowana z tego pola. W ten sposób zapewniona zostanie taka sama liczba procedur dla każdej pielęgniarki i taka sama liczba procedur dla każdej pielęgniarki.
Zastosowanie procedury na osi podłużnej lub poziomej pozostawia się uznaniu starszej pielęgniarki. W podejściu na światło podczerwone obsługiwane będą 2 aplikatory. Trzymając pomocnicze światło podczerwone, praktykujący wykona operację w odległości 20 cm prostopadle do strefy procesu. Miejsce zastosowania pozostawia się uznaniu lekarza. W celu ustalenia standardowego podejścia między wykonywanymi zabiegami, cewnik o średnicy 18 G zostanie zastosowany w obszarze ramienia i przedramienia, a w pozostałych obszarach zostanie zastosowany cewnik o średnicy 20 G. Po założeniu opaski czas zabiegu będzie liczony w sekundach. Aby pomyślny dostęp naczyniowy można było uznać za udany, należy pobrać co najmniej 5 ml krwi lub podać co najmniej 5 ml soli fizjologicznej. We wszystkich trzech podejściach, jeśli nie ma powodzenia po 2 próbach, trzecia i kolejne próby zostaną ocenione jako interwencje ratunkowe, a interwencje te zostaną pozostawione uznaniu lekarza i zostanie to odnotowane w sposób obserwowalny (podejście standardowe, usg, infra czerwone światło, centralne naczyniowe, dostęp doszpikowy, wezwanie starszej pielęgniarki, wezwanie lekarza medycyny ratunkowej itp.). W przypadku wszystkich trzech podejść zostanie odnotowany sukces pierwszej próby, całkowity czas trwania procedury (w sekundach), całkowita liczba prób i potrzebna metoda ratunkowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35030
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wcześniej opisali historię trudnego dostępu naczyniowego.
- Pacjenci, którzy nie mają wyczuwalnych lub widocznych żył po założeniu opaski uciskowej lub którzy zostali skierowani do nietypowych lokalizacji z powodu braku odpowiednich żył kończyny górnej.
- Pacjenci, u których spodziewane jest trudne wykonanie zabiegu przez starszą pielęgniarkę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wymagają dostępu naczyniowego.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat
- Pacjenci wymagający natychmiastowej interwencji z powodu jakiegokolwiek stanu zagrażającego życiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa techniki standardowej
W tej grupie wprowadzanie obwodowego cewnika dożylnego będzie wykonywane rutynowo.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa USG
W tej grupie wprowadzanie cewnika dożylnego obwodowego będzie wykonywane za pomocą ultradźwięków.
Do zabiegów używana będzie sonda liniowa.
|
W grupie ultrasonograficznej pielęgniarki wprowadzają kaniule do żył obwodowych poziomo i podłużnie sondą liniową.
|
|
Aktywny komparator: Grupa urządzeń bliskiej podczerwieni
W tej grupie wprowadzanie obwodowego cewnika dożylnego zostanie wykonane za pomocą AccuVein AV 400.
|
W grupie urządzeń bliskiej podczerwieni pielęgniarki wprowadzają kaniule do żył obwodowych za pomocą AccuVein AV 400.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powodzeniem w pierwszej próbie
Ramy czasowe: Od momentu losowania do czasu pierwszej udanej próby, do 30 minut.
|
Liczby powodzenia pierwszej próby podczas wdrażania wszystkich trzech metod
|
Od momentu losowania do czasu pierwszej udanej próby, do 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury.
Ramy czasowe: Od momentu założenia opaski uciskowej do pomyślnego zakończenia zabiegu do 1 godziny.
|
Czas zabiegu założenia cewnika dożylnego
|
Od momentu założenia opaski uciskowej do pomyślnego zakończenia zabiegu do 1 godziny.
|
|
Pacjenci, którzy potrzebują metod ratunkowych
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
|
Metoda stosowana jako metoda ratunkowa, gdy metoda podstawowa zawodzi.
|
Do 1 godziny.
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Od czasu losowania do czasu pomyślnej próby, do 1 godziny.
|
Liczba prób pomyślnego wprowadzenia cewnika naczyniowego obwodowego.
|
Od czasu losowania do czasu pomyślnej próby, do 1 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge Can, MD, Ege University
- Główny śledczy: İlhan Uz, MD, Ege University
- Główny śledczy: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-7/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Grupa USG
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny