Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych technik pod kątem powodzenia pierwszej próby u pacjentów z trudnym dostępem naczyniowym

29 października 2021 zaktualizowane przez: Sercan Yalcinli, Ege University

Porównanie standardowej techniki, ultrasonografii i światła bliskiej podczerwieni w trudnym dostępie do naczyń obwodowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje różnica między zastosowaniem standardowych technik, ultrasonografii i światła podczerwonego dla powodzenia pierwszej próby u pacjentów z trudnym dostępem naczyniowym obwodowym. Pacjenci z trudnościami w dostępie naczyniowym w wywiadzie (często wymagają 2 lub więcej prób uzyskania dostępu do obwodowego cewnika dożylnego), którzy nie mają wyczuwalnej lub widocznej żyły po założeniu opaski uciskowej i którzy mają trudne oczekiwanie według operatora (łatwe-umiarkowane-trudne) są uwzględnieni uczyć się. Jako cel nadrzędny zaplanowano wyznaczenie wskaźnika sukcesu w pierwszej próbie. Cele drugorzędowe badań określono jako: całkowity czas zabiegu, łączną liczbę prób oraz konieczność podjęcia postępowania ratowniczego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania wszystkie pielęgniarki pracujące jako starsza pielęgniarka w oddziale ratunkowym zostaną poinformowane. Wszystkie Pielęgniarki Ratownictwa Medycznego, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (formularz zgody pielęgniarek, które zostaną objęte badaniem) zostaną poddane wstępnemu testowi sprawdzającemu ich wiedzę na temat wykorzystania ultradźwięków i światła podczerwonego do dostępu dożylnego. Następnie 4-godzinna lekcja teoretyczna i 4-godzinna lekcja praktyczna w towarzystwie urządzenia na podczerwień i jednego operatora z poziomym i podłużnym dostępem naczyniowym z ultrasonografią zostanie wyjaśniona przez doświadczonego specjalistę medycyny ratunkowej wszystkim starszym pielęgniarkom. Wprowadzenie aparatu ultrasonograficznego do szkolenia teoretycznego, zasady użytkowania, sonda liniowa i jej właściwości, pojęcia osi poziomej i podłużnej stosowane w określaniu struktur żylnych, zasady określania struktur żylnych w ultrasonografii, różnicowanie struktur tętnic i nerwów . Omówione zostanie wprowadzenie urządzenia do światła podczerwonego, zasady działania, odległość między światłem a obszarem działania oraz pozycjonowanie urządzenia. Ćwiczenia praktyczne będą układane w osi poziomej i podłużnej z wykorzystaniem ultradźwięków na manekinie martwego przedramienia. Podczas praktycznej lekcji z urządzeniem na podczerwień, urządzenie będzie utrzymywane w odpowiedniej odległości na żywym manekinie, ustawione prostopadle do leczonego obszaru i identyfikacji struktur naczyniowych podczas pracy urządzenia. Po szkoleniu teoretycznym i praktycznym wszystkie starsze pielęgniarki zostaną ocenione posttestem, a pielęgniarki, które osiągną 80% skuteczność, zostaną włączone do badania.

Dorośli pacjenci i/lub ich krewni zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów włączenia i zaakceptują formularz zgody. Randomizacja pacjentów w zależności od liczby pielęgniarek biorących udział w badaniu zostanie ustalona przez odpowiedzialnych badaczy przed rozpoczęciem badania. Na przykład w badaniu, w którym weźmie udział 10 starszych pielęgniarek, liczba docelowych pacjentów wyniesie co najmniej 270 i zostanie utworzonych 10 boksów specyficznych dla każdej pielęgniarki. Pudła te będą przechowywane w pokoju starszej pielęgniarki. Każde pudełko będzie miało 27 różnych metod aplikacji (9 usg, 9 na podczerwień, 9 standardowych metod). Pielęgniarka, która wyrazi zgodę na udział w badaniu, zastosuje metodę zgodnie z procedurą, która zostanie wylosowana z tego pola. W ten sposób zapewniona zostanie taka sama liczba procedur dla każdej pielęgniarki i taka sama liczba procedur dla każdej pielęgniarki.

Zastosowanie procedury na osi podłużnej lub poziomej pozostawia się uznaniu starszej pielęgniarki. W podejściu na światło podczerwone obsługiwane będą 2 aplikatory. Trzymając pomocnicze światło podczerwone, praktykujący wykona operację w odległości 20 cm prostopadle do strefy procesu. Miejsce zastosowania pozostawia się uznaniu lekarza. W celu ustalenia standardowego podejścia między wykonywanymi zabiegami, cewnik o średnicy 18 G zostanie zastosowany w obszarze ramienia i przedramienia, a w pozostałych obszarach zostanie zastosowany cewnik o średnicy 20 G. Po założeniu opaski czas zabiegu będzie liczony w sekundach. Aby pomyślny dostęp naczyniowy można było uznać za udany, należy pobrać co najmniej 5 ml krwi lub podać co najmniej 5 ml soli fizjologicznej. We wszystkich trzech podejściach, jeśli nie ma powodzenia po 2 próbach, trzecia i kolejne próby zostaną ocenione jako interwencje ratunkowe, a interwencje te zostaną pozostawione uznaniu lekarza i zostanie to odnotowane w sposób obserwowalny (podejście standardowe, usg, infra czerwone światło, centralne naczyniowe, dostęp doszpikowy, wezwanie starszej pielęgniarki, wezwanie lekarza medycyny ratunkowej itp.). W przypadku wszystkich trzech podejść zostanie odnotowany sukces pierwszej próby, całkowity czas trwania procedury (w sekundach), całkowita liczba prób i potrzebna metoda ratunkowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35030
        • Ege University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej opisali historię trudnego dostępu naczyniowego.
  • Pacjenci, którzy nie mają wyczuwalnych lub widocznych żył po założeniu opaski uciskowej lub którzy zostali skierowani do nietypowych lokalizacji z powodu braku odpowiednich żył kończyny górnej.
  • Pacjenci, u których spodziewane jest trudne wykonanie zabiegu przez starszą pielęgniarkę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wymagają dostępu naczyniowego.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej interwencji z powodu jakiegokolwiek stanu zagrażającego życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa techniki standardowej
W tej grupie wprowadzanie obwodowego cewnika dożylnego będzie wykonywane rutynowo.
Aktywny komparator: Grupa USG
W tej grupie wprowadzanie cewnika dożylnego obwodowego będzie wykonywane za pomocą ultradźwięków. Do zabiegów używana będzie sonda liniowa.
W grupie ultrasonograficznej pielęgniarki wprowadzają kaniule do żył obwodowych poziomo i podłużnie sondą liniową.
Aktywny komparator: Grupa urządzeń bliskiej podczerwieni
W tej grupie wprowadzanie obwodowego cewnika dożylnego zostanie wykonane za pomocą AccuVein AV 400.
W grupie urządzeń bliskiej podczerwieni pielęgniarki wprowadzają kaniule do żył obwodowych za pomocą AccuVein AV 400.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powodzeniem w pierwszej próbie
Ramy czasowe: Od momentu losowania do czasu pierwszej udanej próby, do 30 minut.
Liczby powodzenia pierwszej próby podczas wdrażania wszystkich trzech metod
Od momentu losowania do czasu pierwszej udanej próby, do 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury.
Ramy czasowe: Od momentu założenia opaski uciskowej do pomyślnego zakończenia zabiegu do 1 godziny.
Czas zabiegu założenia cewnika dożylnego
Od momentu założenia opaski uciskowej do pomyślnego zakończenia zabiegu do 1 godziny.
Pacjenci, którzy potrzebują metod ratunkowych
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
Metoda stosowana jako metoda ratunkowa, gdy metoda podstawowa zawodzi.
Do 1 godziny.
Liczba prób
Ramy czasowe: Od czasu losowania do czasu pomyślnej próby, do 1 godziny.
Liczba prób pomyślnego wprowadzenia cewnika naczyniowego obwodowego.
Od czasu losowania do czasu pomyślnej próby, do 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Özge Can, MD, Ege University
  • Główny śledczy: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Główny śledczy: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-7/32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy

Badania kliniczne na Grupa USG

Subskrybuj