- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821362
Jämförelse av olika tekniker för framgång vid första försöket hos patienter med svår vaskulär tillgång
Jämförelse av standardteknik, ultraljud och nära-infrarött ljus i svår perifer vaskulär åtkomst: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan studiestart kommer alla sjuksköterskor som arbetar som översköterska på akutmottagningen att informeras. Alla akutsjuksköterskor som är villiga att delta i studien (samtyckesformuläret från de sjuksköterskor som kommer att inkluderas i studien) kommer att testas för att mäta sina kunskaper om användning av ultraljud och infrarött ljus för intravenös åtkomst. Sedan kommer den 4-timmars teoretiska och 4-timmars praktiska lektionen tillsammans med en infraröd enhet och en enoperator med horisontell och longitudinell vaskulär åtkomst med ultraljud att förklaras av den erfarna akutmedicinska specialisten för alla äldre sjuksköterskor. Introduktion av ultraljudsapparat i den teoretiska utbildningen, principer för användning, linjär sond och dess egenskaper, horisontella och längsgående axelkoncept som används vid bestämning av venstrukturer, principer för bestämning av venösa strukturer i ultraljud, differentiering av artär- och nervstrukturer kommer att förklaras. . Introduktionen av enheten för infrarött ljus, funktionsprinciperna, avståndet mellan ljuset och operationsområdet och placeringen av enheten kommer att diskuteras. Praktiska träningar kommer att anordnas på horisontella och längsgående axlar genom att använda ultraljud på livlös underarmsdocka. I den praktiska lektionen i den infraröda ljusanordningen kommer enheten att hållas på lämpligt avstånd på den levande skyltdockan, placerad vinkelrätt mot området som ska behandlas och identifiering av de vaskulära strukturerna medan enheten är i drift. Efter den teoretiska och praktiska utbildningen kommer alla äldre sjuksköterskor att utvärderas med posttest och sjuksköterskor med en framgång på 80% kommer att inkluderas i studien.
Vuxna patienter och/eller deras anhöriga kommer att inkluderas för att studera om de uppfyller något av inklusionskriterierna och accepterar samtyckesformuläret. Randomiseringen av patienterna enligt antalet sjuksköterskor som deltar i studien kommer att fastställas av ansvariga forskare innan studien påbörjas. Till exempel, i studien där 10 äldre sjuksköterskor kommer att delta, kommer antalet riktade patienter att vara minst 270 och 10 lådor specifika för varje sjuksköterska kommer att skapas. Dessa lådor kommer att förvaras i seniorsjuksköterskerummet. Varje box kommer att ha 27 olika appliceringsmetoder (9 usg, 9 infraröd, 9 standardmetoder). Den sjuksköterska som accepterar att delta i forskningen kommer att tillämpa metoden enligt proceduren som kommer att dras slumpmässigt från denna ruta. På detta sätt kommer ett lika antal procedurer att tillhandahållas för varje sjuksköterska och ett lika antal procedurer kommer att tillhandahållas för varje sjuksköterska.
Tillämpningen av proceduren på den längsgående eller horisontella axeln kommer att överlåtas till senior sjuksköterska. I det infraröda ljuset kommer 2 applikatorer att användas. Medan han håller i det infraröda extraljuset kommer utövaren att utföra operationen på ett avstånd av 20 cm vinkelrätt mot processzonen. Platsen för ansökan kommer att överlåtas till läkarens gottfinnande. För att etablera en standardmetod mellan de utförda procedurerna kommer 18 gauge kateter att användas vid armen och underarmsområdena, 20 gauge för de andra regionerna. Efter att tourniqueten har satts in kommer procedurens tid att beräknas som sekunder. För att den framgångsrika vaskulära tillgången ska anses vara framgångsrik bör minst 5 ml blod tas eller minst 5 ml saltlösning ges. I alla tre tillvägagångssätten, om det inte är någon framgång efter 2 försök, kommer den 3:e och efterföljande försöken att utvärderas som räddningsinsatser och dessa ingrepp kommer att överlåtas till utövarens gottfinnande och detta kommer att registreras observerbart (standardmetoden, usg, infra rött ljus, centrala kärl, intraossöst tillvägagångssätt, ringa översköterska, ringa akutläkare etc.). För alla tre tillvägagångssätten kommer framgången för det första försöket, den totala varaktigheten av proceduren (i sekunder), det totala antalet försök och behovet av räddningsmetod att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, 35030
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare har beskrivit en historia av svår vaskulär tillgång.
- Patienter som inte har palpabla eller synliga vener efter att ha placerats i tourniquet eller som har remitterats till ovanliga ställen på grund av bristen på lämpliga vener i den övre extremiteten.
- Patienter som förväntas vara svåra att utföra proceduren av den äldre sjuksköterskan.
Exklusions kriterier:
- De patienter som inte behöver vaskulär tillgång.
- Patienter som inte ger samtycke
- Gravida patienter
- Patienter som är under 18 år
- Patienter som behöver omedelbart ingripande på grund av något livshotande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardteknikgrupp
I denna grupp kommer perifer intravenös kateterinsättning att utföras rutinmässigt.
|
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsgrupp
I denna grupp kommer perifer intravenös kateterinsättning att utföras med ultraljud.
En linjär sond kommer att användas för procedurer.
|
I ultraljudsgruppen kommer sjuksköterskorna att föra in kanylerna till de perifera venerna som horisontellt och longitudinellt med den linjära sonden.
|
|
Aktiv komparator: Nära Infraröd enhetsgrupp
I denna grupp kommer perifer intravenös kateterinsättning att utföras med AccuVein AV 400.
|
I gruppen nära infraröda enheter kommer sjuksköterskorna att föra in kanylerna i de perifera venerna med AccuVein AV 400.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgång i första försöket
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det första lyckade försöket, upp till 30 minuter.
|
Framgångssiffrorna för det första försöket under implementeringen av alla tre metoderna
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det första lyckade försöket, upp till 30 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid.
Tidsram: Från tidpunkten för appliceringen av tourniquet, tills proceduren framgångsrikt uppnåtts, upp till 1 timme.
|
Tid för den intravenösa kateterplaceringen
|
Från tidpunkten för appliceringen av tourniquet, tills proceduren framgångsrikt uppnåtts, upp till 1 timme.
|
|
Patienter som behöver räddningsmetoder
Tidsram: Upp till 1 timme.
|
Metoden som används som räddningsmetod när den primära metoden misslyckas med att nå framgång.
|
Upp till 1 timme.
|
|
Antal försök
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det framgångsrika försöket, upp till 1 timme.
|
Antal försök att framgångsrikt sätta in perifer vaskulär cateter.
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det framgångsrika försöket, upp till 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özge Can, MD, Ege university
- Huvudutredare: İlhan Uz, MD, Ege university
- Huvudutredare: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-7/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .