Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika tekniker för framgång vid första försöket hos patienter med svår vaskulär tillgång

29 oktober 2021 uppdaterad av: Sercan Yalcinli, Ege University

Jämförelse av standardteknik, ultraljud och nära-infrarött ljus i svår perifer vaskulär åtkomst: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om det finns någon skillnad mellan användningen av standardtekniker, ultraljud och infrarött ljus för att lyckas med det första försöket hos patienter med svår perifer vaskulär tillgång. Patienter som har svårt att få tillgång till kärl (ofta behöver 2 eller fler försök att få tillgång till perifer intravenös kateter), som inte har palpabel eller synlig ven efter tourniquet och som har den hårda förväntan enligt operatören (lätt-måttligt-hårt) ingår att studera. Det primära målet är planerat som bestämning av framgångsfrekvensen i första försöket. Sekundära syften med studien bestämdes som: total ingreppstid, totalt antal försök och behov av räddningsförfarande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Innan studiestart kommer alla sjuksköterskor som arbetar som översköterska på akutmottagningen att informeras. Alla akutsjuksköterskor som är villiga att delta i studien (samtyckesformuläret från de sjuksköterskor som kommer att inkluderas i studien) kommer att testas för att mäta sina kunskaper om användning av ultraljud och infrarött ljus för intravenös åtkomst. Sedan kommer den 4-timmars teoretiska och 4-timmars praktiska lektionen tillsammans med en infraröd enhet och en enoperator med horisontell och longitudinell vaskulär åtkomst med ultraljud att förklaras av den erfarna akutmedicinska specialisten för alla äldre sjuksköterskor. Introduktion av ultraljudsapparat i den teoretiska utbildningen, principer för användning, linjär sond och dess egenskaper, horisontella och längsgående axelkoncept som används vid bestämning av venstrukturer, principer för bestämning av venösa strukturer i ultraljud, differentiering av artär- och nervstrukturer kommer att förklaras. . Introduktionen av enheten för infrarött ljus, funktionsprinciperna, avståndet mellan ljuset och operationsområdet och placeringen av enheten kommer att diskuteras. Praktiska träningar kommer att anordnas på horisontella och längsgående axlar genom att använda ultraljud på livlös underarmsdocka. I den praktiska lektionen i den infraröda ljusanordningen kommer enheten att hållas på lämpligt avstånd på den levande skyltdockan, placerad vinkelrätt mot området som ska behandlas och identifiering av de vaskulära strukturerna medan enheten är i drift. Efter den teoretiska och praktiska utbildningen kommer alla äldre sjuksköterskor att utvärderas med posttest och sjuksköterskor med en framgång på 80% kommer att inkluderas i studien.

Vuxna patienter och/eller deras anhöriga kommer att inkluderas för att studera om de uppfyller något av inklusionskriterierna och accepterar samtyckesformuläret. Randomiseringen av patienterna enligt antalet sjuksköterskor som deltar i studien kommer att fastställas av ansvariga forskare innan studien påbörjas. Till exempel, i studien där 10 äldre sjuksköterskor kommer att delta, kommer antalet riktade patienter att vara minst 270 och 10 lådor specifika för varje sjuksköterska kommer att skapas. Dessa lådor kommer att förvaras i seniorsjuksköterskerummet. Varje box kommer att ha 27 olika appliceringsmetoder (9 usg, 9 infraröd, 9 standardmetoder). Den sjuksköterska som accepterar att delta i forskningen kommer att tillämpa metoden enligt proceduren som kommer att dras slumpmässigt från denna ruta. På detta sätt kommer ett lika antal procedurer att tillhandahållas för varje sjuksköterska och ett lika antal procedurer kommer att tillhandahållas för varje sjuksköterska.

Tillämpningen av proceduren på den längsgående eller horisontella axeln kommer att överlåtas till senior sjuksköterska. I det infraröda ljuset kommer 2 applikatorer att användas. Medan han håller i det infraröda extraljuset kommer utövaren att utföra operationen på ett avstånd av 20 cm vinkelrätt mot processzonen. Platsen för ansökan kommer att överlåtas till läkarens gottfinnande. För att etablera en standardmetod mellan de utförda procedurerna kommer 18 gauge kateter att användas vid armen och underarmsområdena, 20 gauge för de andra regionerna. Efter att tourniqueten har satts in kommer procedurens tid att beräknas som sekunder. För att den framgångsrika vaskulära tillgången ska anses vara framgångsrik bör minst 5 ml blod tas eller minst 5 ml saltlösning ges. I alla tre tillvägagångssätten, om det inte är någon framgång efter 2 försök, kommer den 3:e och efterföljande försöken att utvärderas som räddningsinsatser och dessa ingrepp kommer att överlåtas till utövarens gottfinnande och detta kommer att registreras observerbart (standardmetoden, usg, infra rött ljus, centrala kärl, intraossöst tillvägagångssätt, ringa översköterska, ringa akutläkare etc.). För alla tre tillvägagångssätten kommer framgången för det första försöket, den totala varaktigheten av proceduren (i sekunder), det totala antalet försök och behovet av räddningsmetod att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkon, 35030
        • Ege university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare har beskrivit en historia av svår vaskulär tillgång.
  • Patienter som inte har palpabla eller synliga vener efter att ha placerats i tourniquet eller som har remitterats till ovanliga ställen på grund av bristen på lämpliga vener i den övre extremiteten.
  • Patienter som förväntas vara svåra att utföra proceduren av den äldre sjuksköterskan.

Exklusions kriterier:

  • De patienter som inte behöver vaskulär tillgång.
  • Patienter som inte ger samtycke
  • Gravida patienter
  • Patienter som är under 18 år
  • Patienter som behöver omedelbart ingripande på grund av något livshotande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardteknikgrupp
I denna grupp kommer perifer intravenös kateterinsättning att utföras rutinmässigt.
Aktiv komparator: Ultraljudsgrupp
I denna grupp kommer perifer intravenös kateterinsättning att utföras med ultraljud. En linjär sond kommer att användas för procedurer.
I ultraljudsgruppen kommer sjuksköterskorna att föra in kanylerna till de perifera venerna som horisontellt och longitudinellt med den linjära sonden.
Aktiv komparator: Nära Infraröd enhetsgrupp
I denna grupp kommer perifer intravenös kateterinsättning att utföras med AccuVein AV 400.
I gruppen nära infraröda enheter kommer sjuksköterskorna att föra in kanylerna i de perifera venerna med AccuVein AV 400.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgång i första försöket
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det första lyckade försöket, upp till 30 minuter.
Framgångssiffrorna för det första försöket under implementeringen av alla tre metoderna
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det första lyckade försöket, upp till 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid.
Tidsram: Från tidpunkten för appliceringen av tourniquet, tills proceduren framgångsrikt uppnåtts, upp till 1 timme.
Tid för den intravenösa kateterplaceringen
Från tidpunkten för appliceringen av tourniquet, tills proceduren framgångsrikt uppnåtts, upp till 1 timme.
Patienter som behöver räddningsmetoder
Tidsram: Upp till 1 timme.
Metoden som används som räddningsmetod när den primära metoden misslyckas med att nå framgång.
Upp till 1 timme.
Antal försök
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det framgångsrika försöket, upp till 1 timme.
Antal försök att framgångsrikt sätta in perifer vaskulär cateter.
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för det framgångsrika försöket, upp till 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Özge Can, MD, Ege university
  • Huvudutredare: İlhan Uz, MD, Ege university
  • Huvudutredare: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-7/32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera