- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04821362
Különböző technikák összehasonlítása a nehéz érrendszeri hozzáférésű betegek első sikerére
A szabványos technika, az ultrahang és a közeli infravörös fény összehasonlítása nehéz perifériás érrendszeri hozzáférés esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdése előtt a sürgősségi osztályon vezető ápolóként dolgozó ápolónők tájékoztatást kapnak. Minden sürgősségi nővér, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban (a vizsgálatban részt vevő nővérek beleegyezési űrlapja), próbát tesznek, hogy felmérjék tudásukat az ultrahang és az infravörös fény intravénás hozzáférésre való használatáról. Ezután a 4 órás elméleti és 4 órás gyakorlati órát infravörös készülékkel és ultrahangos, vízszintes és longitudinális érelérésű egyoperátorral kíséri a tapasztalt sürgősségi szakorvos az összes vezető ápolónőnek. Ismertetésre kerül az ultrahangos készülék bevezetése az elméleti képzésben, a használat alapelvei, a lineáris szonda és tulajdonságai, a vénás szerkezetek meghatározásában használt vízszintes és longitudinális tengely fogalmak, a vénás szerkezetek meghatározásának alapelvei az ultrahangvizsgálatban, az artériás és idegi struktúrák megkülönböztetése. . Szó lesz az infravörös fényre szolgáló készülék bemutatásáról, a működési elvekről, a fény és a működési terület távolságáról, valamint a készülék elhelyezéséről. A gyakorlati képzések vízszintes és hosszanti tengelyeken zajlanak ultrahang segítségével élettelen alkar manöken. Az infravörös fénykészülék gyakorlati leckében az eszközt megfelelő távolságban tartják az élő manöken, a kezelendő területre merőlegesen elhelyezve és az érrendszeri struktúrák azonosítását a készülék működése közben. Az elméleti és gyakorlati képzést követően az összes vezető ápoló utóteszttel kerül értékelésre, és a 80%-os sikerességi arányú nővérek bevonásra kerülnek a vizsgálatba.
Felnőtt betegek és/vagy hozzátartozóik bevonásra kerülnek a vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi kritériumok valamelyikének, és elfogadják a beleegyezési űrlapot. A betegek véletlenszerű besorolását a vizsgálatban részt vevő nővérek száma szerint a felelős kutatók határozzák meg a vizsgálat megkezdése előtt. Például abban a vizsgálatban, amelyben 10 vezető ápoló vesz részt, a megcélzott betegek száma legalább 270 lesz, és minden nővérre 10 doboz kerül kialakításra. Ezeket a dobozokat a nővérszobában fogják tárolni. Minden doboz 27 különböző alkalmazási módot tartalmaz (9 usg, 9 infravörös, 9 szabványos módszer). Az ápolónő, aki vállalja, hogy részt vesz a kutatásban, a módszert az ebből a dobozból véletlenszerűen kiválasztott eljárás szerint alkalmazza. Ily módon minden ápoló számára azonos számú, és minden nővér számára azonos számú eljárást biztosítanak.
Az eljárás hossz- vagy vízszintes tengelyen történő alkalmazása a vezető ápoló belátása szerint történik. Infravörös megközelítésben 2 applikátort működtetünk. A kisegítő infravörös lámpát tartva a kezelő a műveletet a folyamatzónára merőlegesen 20 cm-es távolságban hajtja végre. Az alkalmazás helye a szakember belátása szerint történik. Az elvégzett eljárások közötti szabványos megközelítés kialakítása érdekében 18 gauge katétert használnak a kar és az alkar területén, 20 gauge katétert a többi régióban. Az érszorító behelyezése után az eljárási idő másodpercben lesz kiszámítva. Ahhoz, hogy a sikeres érrendszeri bejutást sikeresnek lehessen tekinteni, legalább 5 ml vért kell venni, vagy legalább 5 ml sóoldatot kell adni. Mindhárom megközelítésben, ha 2 próbálkozás után nem jár sikerrel, a 3. és az azt követő kísérletek mentési beavatkozásnak minősülnek, és ezeket a beavatkozásokat a szakember belátására bízzák, és ezt megfigyelhetően rögzítik (standard megközelítés, usg, infra piros fény, központi vaszkuláris, intraosseus megközelítés, vezető ápoló hívása, sürgősségi orvos hívása stb.). Mindhárom megközelítés esetében rögzítésre kerül az első próba sikere, az eljárás teljes időtartama (másodpercben), a kísérletek teljes száma és a mentési módszer szükségessége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, 35030
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban leírták, hogy nehéz érrendszeri hozzáférést szenvedtek.
- Azok a betegek, akiknél a szorítószorító felhelyezése után nincsenek tapintható vagy látható vénák, vagy akiket szokatlan helyre utaltak a felső végtagi megfelelő vénák hiánya miatt.
- Azok a betegek, akiknél a vezető ápolónő várhatóan nehezen tudja elvégezni az eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nincs szükségük érrendszeri hozzáférésre.
- Betegek, akik nem adják beleegyezésüket
- Terhes betegek
- 18 év alatti betegek
- Betegek, akik azonnali beavatkozást igényelnek bármilyen életveszélyes állapot miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos technika csoport
Ebben a csoportban a perifériás intravénás katéter behelyezése rutinszerűen történik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang csoport
Ebben a csoportban a perifériás intravénás katéter behelyezése ultrahanggal történik.
Az eljárásokhoz lineáris szondát fognak használni.
|
Az ultrahangos csoportban az ápolónők a kanülöket a perifériás vénákba helyezik vízszintesen és hosszanti irányban a lineáris szondával.
|
|
Aktív összehasonlító: Közeli infravörös eszközcsoport
Ebben a csoportban a perifériás intravénás katéter behelyezése az AccuVein AV 400-zal történik.
|
A közeli infravörös eszközcsoportban az ápolónők AccuVein AV 400-zal helyezik be a kanült a perifériás vénákba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kísérletben sikeres résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első sikeres próbálkozásig legfeljebb 30 perc.
|
Az első próbálkozás sikerszámai mindhárom módszer megvalósítása során
|
A véletlenszerű besorolástól az első sikeres próbálkozásig legfeljebb 30 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje.
Időkeret: Az érszorító felhelyezésétől a sikeres eljárásig, legfeljebb 1 óra.
|
Az intravénás katéter behelyezési eljárás ideje
|
Az érszorító felhelyezésétől a sikeres eljárásig, legfeljebb 1 óra.
|
|
Betegek, akiknek mentési módszerekre van szükségük
Időkeret: Akár 1 óra.
|
Mentőmódszerként használt módszer, amikor az elsődleges módszer nem jár sikerrel.
|
Akár 1 óra.
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a sikeres próbálkozásig legfeljebb 1 óra.
|
Perifériás vaszkuláris katéter sikeres behelyezésére tett kísérletek száma.
|
A véletlen besorolástól a sikeres próbálkozásig legfeljebb 1 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özge Can, MD, Ege university
- Kutatásvezető: İlhan Uz, MD, Ege university
- Kutatásvezető: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-7/32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .