Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike teknikker på suksess ved første forsøk hos pasienter med vanskelig vaskulær tilgang

29. oktober 2021 oppdatert av: Sercan Yalcinli, Ege University

Sammenligning av standardteknikk, ultralyd og nær-infrarødt lys i vanskelig perifer vaskulær tilgang: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke om det er noen forskjell mellom bruk av standardteknikker, ultralyd og infrarødt lys for å lykkes med det første forsøket hos pasienter med vanskelig perifer vaskulær tilgang. Pasienter som har vanskelig vaskulær tilgangshistorie (trenger ofte 2 eller flere forsøk på å få tilgang til perifert intravenøst ​​kateter), som ikke har palpabel eller synlig vene etter tourniquet, og som har den harde forventningen i henhold til operatøren (lett-moderat-hard) er inkludert å studere. Hovedmålet er planlagt som å bestemme suksessraten i første forsøk. Sekundære mål for studien ble bestemt som: total prosedyretid, totalt antall forsøk og behov for redningsprosedyre

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Før studiestart vil alle sykepleiere som jobber som oversykepleier i akuttmottaket bli informert. Alle akuttsykepleierne som er villige til å delta i studien (samtykkeskjemaet fra sykepleierne som skal inkluderes i studien) vil bli tatt forhåndstest for å måle kunnskapen deres om bruk av ultralyd og infrarødt lys for intravenøs tilgang. Deretter vil den 4-timers teoretiske og 4-timers praktiske leksjonen ledsaget av en infrarød enhet og en enkeltoperatør med horisontal og langsgående vaskulær tilgang med ultralyd bli forklart av den erfarne legevaktspesialisten til alle seniorsykepleierne. Introduksjon av ultralydapparat i den teoretiske opplæringen, prinsipper for bruk, lineær sonde og dens egenskaper, horisontale og langsgående aksekonsepter brukt ved bestemmelse av venøse strukturer, prinsipper for bestemmelse av venøse strukturer i ultralyd, differensiering av arterie- og nervestrukturer vil bli forklart . Innføringen av enheten for infrarødt lys, prinsippene for drift, avstanden mellom lyset og operasjonsområdet og plasseringen av enheten vil bli diskutert. Det vil bli arrangert praktiske treninger på horisontal og langsgående akse ved bruk av ultralyd på livløs underarmsmannequin. I den praktiske leksjonen i den infrarøde lysenheten vil enheten holdes i riktig avstand på den levende utstillingsdukken, plassert vinkelrett på området som skal behandles og identifisering av de vaskulære strukturene mens enheten er i drift. Etter den teoretiske og praktiske opplæringen vil alle oversykepleierne bli evaluert med posttest og sykepleierne med en suksessrate på 80 % inkluderes i studien.

Voksne pasienter og/eller deres pårørende vil bli inkludert for å studere dersom de oppfyller noen av inklusjonskriteriene og godtar samtykkeskjemaet. Randomiseringen av pasientene i henhold til antall sykepleiere som deltar i studien vil bli bestemt av de ansvarlige forskerne før studien starter. For eksempel, i studien hvor 10 seniorsykepleiere skal delta, vil antallet målrettede pasienter være minst 270 og 10 bokser spesifikke for hver sykepleier vil bli opprettet. Disse boksene vil bli oppbevart på seniorsykepleierrommet. Hver boks vil ha 27 forskjellige påføringsmetoder (9 usg, 9 infrarøde, 9 standardmetoder). Sykepleieren som godtar å delta i forskningen vil anvende metoden i henhold til prosedyren som vil bli tilfeldig trukket fra denne boksen. På denne måten vil det gis like mange prosedyrer for hver sykepleier og like mange prosedyrer for hver sykepleier.

Anvendelsen av prosedyren på den langsgående eller horisontale aksen vil overlates til overordnet sykepleiers skjønn. I tilnærmingen med infrarødt lys vil 2 applikatorer bli betjent. Mens han holder det infrarøde hjelpelyset, vil utøveren utføre operasjonen i en avstand på 20 cm vinkelrett på prosesssonen. Søknadsstedet vil bli overlatt til utøverens skjønn. For å etablere en standard tilnærming mellom prosedyrene som utføres, vil 18 gauge kateter bli brukt ved armen og underarmsområdene, 20 gauge for de andre regionene. Etter at tourniqueten er satt inn, vil prosedyretiden bli beregnet som sekunder. For at den vellykkede vaskulære tilgangen skal anses som vellykket, bør det tas minst 5 ml blod eller minst 5 ml saltvannsvæske. I alle tre tilnærmingene, hvis det ikke er suksess etter 2 forsøk, vil den tredje og påfølgende forsøkene bli evaluert som redningsintervensjoner og disse intervensjonene vil bli overlatt til utøverens skjønn, og dette vil bli registrert observerbart (standard tilnærming, usg, infra rødt lys, sentralvaskulær, intraossøs tilnærming, tilkalling av seniorsykepleier, tilkalling av legevakt etc.). For alle tre tilnærmingene vil suksessen til den første prøven, den totale varigheten av prosedyren (i sekunder), det totale antallet forsøk og behovet for redningsmetode bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia, 35030
        • Ege University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har beskrevet en historie med vanskelig vaskulær tilgang.
  • Pasienter som ikke har palpable eller synlige årer etter legging av tourniquet eller som har blitt henvist til uvanlige steder på grunn av mangel på passende vener i overekstremiteten.
  • Pasienter som forventes å være vanskelige å utføre prosedyren av overordnet sykepleier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som ikke trenger vaskulær tilgang.
  • Pasienter som ikke gir samtykke
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som er under 18 år
  • Pasienter som trenger umiddelbar intervensjon på grunn av enhver livstruende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard teknikkgruppe
I denne gruppen vil perifer intravenøs kateterinnsetting utføres rutinemessig.
Aktiv komparator: Ultralydgruppe
I denne gruppen vil perifer intravenøs kateterinnsetting utføres med ultralyd. En lineær sonde vil bli brukt til prosedyrer.
I ultralydgruppen vil sykepleierne sette inn kanylene til de perifere venene som horisontalt og på langs med den lineære sonden.
Aktiv komparator: Nær infrarød enhetsgruppe
I denne gruppen vil perifer intravenøs kateterinnføring utføres med AccuVein AV 400.
I den nær-infrarøde enhetsgruppen vil sykepleierne sette inn kanylene til de perifere venene med AccuVein AV 400.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess i første forsøk
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for første vellykkede forsøk, opptil 30 minutter.
Suksesstallene for det første forsøket under implementeringen av alle tre metodene
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for første vellykkede forsøk, opptil 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring av tourniquet til prosedyren er vellykket oppnådd, opptil 1 time.
Tidspunkt for den intravenøse kateterplasseringsprosedyren
Fra tidspunktet for påføring av tourniquet til prosedyren er vellykket oppnådd, opptil 1 time.
Pasienter som trenger redningsmetoder
Tidsramme: Opptil 1 time.
Metoden som brukes som redningsmetode når primærmetoden ikke lykkes.
Opptil 1 time.
Antall forsøk
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøket, opptil 1 time.
Antall forsøk på å sette inn perifer vaskulær cateter.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøket, opptil 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Özge Can, MD, Ege University
  • Hovedetterforsker: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Hovedetterforsker: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-7/32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere