- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821362
Sammenligning av ulike teknikker på suksess ved første forsøk hos pasienter med vanskelig vaskulær tilgang
Sammenligning av standardteknikk, ultralyd og nær-infrarødt lys i vanskelig perifer vaskulær tilgang: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før studiestart vil alle sykepleiere som jobber som oversykepleier i akuttmottaket bli informert. Alle akuttsykepleierne som er villige til å delta i studien (samtykkeskjemaet fra sykepleierne som skal inkluderes i studien) vil bli tatt forhåndstest for å måle kunnskapen deres om bruk av ultralyd og infrarødt lys for intravenøs tilgang. Deretter vil den 4-timers teoretiske og 4-timers praktiske leksjonen ledsaget av en infrarød enhet og en enkeltoperatør med horisontal og langsgående vaskulær tilgang med ultralyd bli forklart av den erfarne legevaktspesialisten til alle seniorsykepleierne. Introduksjon av ultralydapparat i den teoretiske opplæringen, prinsipper for bruk, lineær sonde og dens egenskaper, horisontale og langsgående aksekonsepter brukt ved bestemmelse av venøse strukturer, prinsipper for bestemmelse av venøse strukturer i ultralyd, differensiering av arterie- og nervestrukturer vil bli forklart . Innføringen av enheten for infrarødt lys, prinsippene for drift, avstanden mellom lyset og operasjonsområdet og plasseringen av enheten vil bli diskutert. Det vil bli arrangert praktiske treninger på horisontal og langsgående akse ved bruk av ultralyd på livløs underarmsmannequin. I den praktiske leksjonen i den infrarøde lysenheten vil enheten holdes i riktig avstand på den levende utstillingsdukken, plassert vinkelrett på området som skal behandles og identifisering av de vaskulære strukturene mens enheten er i drift. Etter den teoretiske og praktiske opplæringen vil alle oversykepleierne bli evaluert med posttest og sykepleierne med en suksessrate på 80 % inkluderes i studien.
Voksne pasienter og/eller deres pårørende vil bli inkludert for å studere dersom de oppfyller noen av inklusjonskriteriene og godtar samtykkeskjemaet. Randomiseringen av pasientene i henhold til antall sykepleiere som deltar i studien vil bli bestemt av de ansvarlige forskerne før studien starter. For eksempel, i studien hvor 10 seniorsykepleiere skal delta, vil antallet målrettede pasienter være minst 270 og 10 bokser spesifikke for hver sykepleier vil bli opprettet. Disse boksene vil bli oppbevart på seniorsykepleierrommet. Hver boks vil ha 27 forskjellige påføringsmetoder (9 usg, 9 infrarøde, 9 standardmetoder). Sykepleieren som godtar å delta i forskningen vil anvende metoden i henhold til prosedyren som vil bli tilfeldig trukket fra denne boksen. På denne måten vil det gis like mange prosedyrer for hver sykepleier og like mange prosedyrer for hver sykepleier.
Anvendelsen av prosedyren på den langsgående eller horisontale aksen vil overlates til overordnet sykepleiers skjønn. I tilnærmingen med infrarødt lys vil 2 applikatorer bli betjent. Mens han holder det infrarøde hjelpelyset, vil utøveren utføre operasjonen i en avstand på 20 cm vinkelrett på prosesssonen. Søknadsstedet vil bli overlatt til utøverens skjønn. For å etablere en standard tilnærming mellom prosedyrene som utføres, vil 18 gauge kateter bli brukt ved armen og underarmsområdene, 20 gauge for de andre regionene. Etter at tourniqueten er satt inn, vil prosedyretiden bli beregnet som sekunder. For at den vellykkede vaskulære tilgangen skal anses som vellykket, bør det tas minst 5 ml blod eller minst 5 ml saltvannsvæske. I alle tre tilnærmingene, hvis det ikke er suksess etter 2 forsøk, vil den tredje og påfølgende forsøkene bli evaluert som redningsintervensjoner og disse intervensjonene vil bli overlatt til utøverens skjønn, og dette vil bli registrert observerbart (standard tilnærming, usg, infra rødt lys, sentralvaskulær, intraossøs tilnærming, tilkalling av seniorsykepleier, tilkalling av legevakt etc.). For alle tre tilnærmingene vil suksessen til den første prøven, den totale varigheten av prosedyren (i sekunder), det totale antallet forsøk og behovet for redningsmetode bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35030
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har beskrevet en historie med vanskelig vaskulær tilgang.
- Pasienter som ikke har palpable eller synlige årer etter legging av tourniquet eller som har blitt henvist til uvanlige steder på grunn av mangel på passende vener i overekstremiteten.
- Pasienter som forventes å være vanskelige å utføre prosedyren av overordnet sykepleier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som ikke trenger vaskulær tilgang.
- Pasienter som ikke gir samtykke
- Gravide pasienter
- Pasienter som er under 18 år
- Pasienter som trenger umiddelbar intervensjon på grunn av enhver livstruende tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard teknikkgruppe
I denne gruppen vil perifer intravenøs kateterinnsetting utføres rutinemessig.
|
|
|
Aktiv komparator: Ultralydgruppe
I denne gruppen vil perifer intravenøs kateterinnsetting utføres med ultralyd.
En lineær sonde vil bli brukt til prosedyrer.
|
I ultralydgruppen vil sykepleierne sette inn kanylene til de perifere venene som horisontalt og på langs med den lineære sonden.
|
|
Aktiv komparator: Nær infrarød enhetsgruppe
I denne gruppen vil perifer intravenøs kateterinnføring utføres med AccuVein AV 400.
|
I den nær-infrarøde enhetsgruppen vil sykepleierne sette inn kanylene til de perifere venene med AccuVein AV 400.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med suksess i første forsøk
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for første vellykkede forsøk, opptil 30 minutter.
|
Suksesstallene for det første forsøket under implementeringen av alle tre metodene
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for første vellykkede forsøk, opptil 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring av tourniquet til prosedyren er vellykket oppnådd, opptil 1 time.
|
Tidspunkt for den intravenøse kateterplasseringsprosedyren
|
Fra tidspunktet for påføring av tourniquet til prosedyren er vellykket oppnådd, opptil 1 time.
|
|
Pasienter som trenger redningsmetoder
Tidsramme: Opptil 1 time.
|
Metoden som brukes som redningsmetode når primærmetoden ikke lykkes.
|
Opptil 1 time.
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøket, opptil 1 time.
|
Antall forsøk på å sette inn perifer vaskulær cateter.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøket, opptil 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge Can, MD, Ege University
- Hovedetterforsker: İlhan Uz, MD, Ege University
- Hovedetterforsker: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-7/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .